Медицинский ИИ

Медицинские учреждения сталкиваются с необходимостью одновременно обеспечивать эффективность и безопасность пациентов в условиях таких структурных проблем, как рост числа пациентов, нехватка персонала, увеличение медицинских расходов и операционные затруднения.

Технологии ИИ рассматриваются как один из основных инструментов снижения нагрузки на медицинские учреждения следующими способами.

По этим причинам ИИ получает распространение как необходимая инфраструктура, повышающая операционную эффективность медицинских учреждений и улучшающая взаимодействие пациентов с системой медицинского обслуживания.

На международном уровне усиливается обсуждение вопросов обеспечения ответственности и безопасности медицинского ИИ.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в качестве ключевых принципов, необходимых для применения медицинского ИИ в общественных интересах, называет защиту автономии, содействие безопасности и благополучию, повышение прозрачности, обеспечение ответственности, справедливости и устойчивости и предлагает учитывать эти принципы при формировании государственной политики.

Эти положения становятся новыми стандартами, которые должны совместно соблюдать медицинские учреждения, разработчики и регулирующие органы. В международных дискуссиях о регулировании медицинского ИИ следующие ключевые вопросы относятся к основным темам обсуждения.

Медицинский ИИ развивается как комплексная регулируемая сфера, объединяющая технологические инновации, этику, ответственность и управление. Ожидается, что значение правового анализа процедур получения разрешений, систем обработки данных и управления рисками будет возрастать.

Если большие медицинские данные, лежащие в основе обучения ИИ, преимущественно относятся к определенному возрасту, полу или группе заболеваний, результаты ИИ могут быть искажены.

Это непосредственно влияет не только на точность диагностики, но и на безопасность медицинской помощи.

Ненадлежащая псевдонимизация или анонимизация либо несоответствие процедур объединения данных правовым требованиям могут привести к нарушению Закона Республики Корея о защите персональных данных. Поэтому тщательная правовая проверка необходима уже на этапе формирования данных.

Технологии поддержки диагностики и прогнозирования течения заболеваний с применением ИИ в большинстве случаев относятся к категории цифровых медицинских изделий, поэтому они должны соответствовать комплексным нормативным требованиям, включая прохождение разрешительных процедур, проверку рабочих характеристик и подтверждение клинической эффективности.

Если процесс принятия решений медицинским ИИ непрозрачен, при рассмотрении заявления на выдачу разрешения могут возникнуть вопросы его объяснимости, что способно существенно повлиять на сроки коммерциализации.

Поэтому стратегию получения разрешений и систему проверки данных необходимо разрабатывать с начального этапа разработки.

По мере расширения коммерциализации решений на основе ИИ распределение ответственности при диагностических ошибках, сбоях поддержки назначения лечения, ненадлежащем использовании и иных происшествиях становится значимым вопросом.

Отсутствие четких критериев определения ответственности медицинских работников, использовавших выводы ИИ без дополнительной проверки, разработавшей алгоритм технологической компании или предоставившего данные медицинского учреждения повышает риск возникновения споров. Поэтому структуру юридической ответственности следует определить заранее и детально закрепить в соответствующих правилах и договорах.

Поскольку медицинский ИИ обрабатывает особо чувствительную информацию, уязвимости безопасности могут возникать на этапах хранения, передачи и интеграции данных.

Решения на основе ИИ, интегрированные с внешними системами, и облачные платформы особенно подвержены рискам взлома и утечки информации. Отсутствие развитой системы безопасности, включающей защиту персональных данных, контроль доступа, шифрование и ведение журналов, может повлечь правовые санкции и снижение доверия к учреждению.

По мере расширения применения ИИ у пациентов старшего возраста, имеющих относительно ограниченные возможности пользоваться медицинскими услугами, могут возникать проблемы с доступом к информации и ее пониманием.

Медицинские учреждения обязаны надлежащим образом разъяснять пациентам старшего возраста порядок оказания медицинской помощи с применением ИИ и способы использования данных, а также предусматривать процессуальные гарантии для предотвращения возможного нарушения обязанности по информированию.

Группа нашей фирмы по медицине, биотехнологиям и здравоохранению обладает глубоким пониманием регуляторных, правовых и этических вопросов медицинского ИИ и предоставляет комплексные консультации на всех этапах его разработки и применения.

Основные направления услуг включают следующее.

На основе этих услуг фирма предоставляет медицинским учреждениям, исследовательским организациям и компаниям медицинской отрасли юридические консультации, ориентированные на практические задачи, и предлагает стратегические решения с учетом национальных и международных регуляторных тенденций и международных рекомендаций.

Если вам требуется юридическая консультация по вопросам медицинского ИИ, 🔗юрист по медицинскому правуможет проконсультировать по соответствующим вопросам.