CONTENTS
- 1. CSO | Значение регулирования деятельности CSO и незаконных вознаграждений, роль юридической фирмы
- - Роль юриста при консультировании по вопросам CSO
- 2. CSO | Соблюдение требований к продажам, система внутреннего контроля и правовая проверка
- 3. CSO | Стратегия реагирования на сообщения о нарушениях, проверки и уголовное преследование
- 4. CSO | Внедрение и оценка CP в сфере справедливой торговли, организация внутреннего аудита
- 5. CSO | Реагирование на регулирование деятельности CSO и необходимость юридического консультирования
- - Ведение расследований и судебных разбирательств по делам о незаконных вознаграждениях и неправомерном привлечении клиентов
- - Анализ системы регулирования фармацевтической, медицинской и дистрибьюторской отраслей
- - Опыт внедрения CP и оценки работы системы соблюдения правил справедливой торговли
- - Опыт ведения дел о коммерческой тайне, недобросовестной конкуренции и нарушениях правил работы с дистрибьюторами
- - Исследование доказательств и взаимодействие с центром цифровой криминалистики
1. CSO | Значение регулирования деятельности CSO и незаконных вознаграждений, роль юридической фирмы
CSO (Contract Sales Organization) — это модель, при которой фармацевтическая компания передает внешней организации функции по продаже и продвижению лекарственных средств.
Поскольку механизмы регулирования деятельности CSO считаются относительно менее строгими, чем механизмы регулирования отделов продаж фармацевтических компаний, общественное внимание привлекли такие проблемы, как получение и предоставление незаконных вознаграждений, нарушение запрета на предоставление материальной выгоды, неправомерное привлечение клиентов и чрезмерные стимулирующие выплаты . В связи с этим регулирование существенно ужесточается.
К деятельности CSO могут применяться не только Закон Республики Корея о медицинском обслуживании и Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности, но и Закон Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле, а также Закон Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами. Поэтому продажи через CSO находятся под контролем многоуровневой системы регулирования, а не одного закона.
Регулирование ответственности за незаконные вознаграждения и неправомерное привлечение клиентов имеет следующие особенности.
· Структура стимулирующих выплат, получаемых CSO от фармацевтической компании, может быть квалифицирована как система незаконных вознаграждений
· Медицинская организация может быть отдельно привлечена к административной и уголовной ответственности за сам факт получения выгоды
Роль юриста при консультировании по вопросам CSO
Юрист в сфере фармацевтики, биотехнологий и здравоохранения осуществляет комплексное управление следующими корпоративными рисками.
· Разработка предварительных мер и стратегии последующей защиты в связи с действиями, вызывающими подозрение в предоставлении незаконных вознаграждений
· Проверка на предмет нарушения Закона Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле, Закона Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами и общих норм о защите потребителей
· Подготовка стратегии дачи объяснений и представления материалов при проверках регулирующих органов, а также представительство в ходе таких проверок
Компании требуется системная экспертная оценка того, как способ ведения деятельности CSO квалифицируется с учетом применимых норм.
2. CSO | Соблюдение требований к продажам, система внутреннего контроля и правовая проверка
При отсутствии надлежащей системы внутреннего контроля деятельность CSO сопряжена с высоким риском незаконных вознаграждений, неофициальных сделок и неправомерного привлечения клиентов.
Поэтому уже на начальном этапе необходимо тщательно проанализировать методы продаж, систему вознаграждения, договоры поручения и подряда, а также критерии оценки результатов, чтобы минимизировать правовые риски.
① Диагностика рисков незаконных вознаграждений и создание системы внутреннего контроля
· Проверка обоснованности расходов на продвижение, обучение и конференции
· Проверка посещений медицинских организаций и деятельности по предоставлению информации на наличие признаков нарушения Закона Республики Корея о медицинском обслуживании, включая неправомерное привлечение клиентов
· Создание внутренней системы информирования о нарушениях и совершенствование правил ее работы, включая анонимные сообщения и меры защиты
② Правовая проверка поддержания перепродажных цен (RPM) и рисков нарушения правил справедливой торговли
Поддержание перепродажных цен представляет собой принуждение контрагента поставщиком к установлению определенной цены и подлежит регулированию в соответствии с Законом Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле.
Если CSO участвует в определении отпускных или розничных цен на лекарственные средства, особое внимание уделяется следующим вопросам.
· Наличие структуры, при которой незаконные вознаграждения фактически связаны с поддержанием перепродажных цен
· Вероятность квалификации преференций и льгот для контрагентов как поддержания перепродажных цен или неправомерного привлечения клиентов
③ Правовая проверка нарушений Закона Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами, включая принуждение к закупкам и навязывание товара, а также структуры сделок
· Проверка наличия практики навязывания товара
· Диагностика недобросовестных торговых практик, включая отказ от продолжения сделок, дискриминационные условия и создание неблагоприятных последствий
· Проверка обоснованности и недискриминационного характера условий сделок
④ Проверка законности отношений со связанными лицами, договорной структуры и методов продаж
· Проверка рисков нарушения Закона Республики Корея о защите персональных данных в связи с системой отчетности о результатах и способом обмена информацией
· Проверка соблюдения трудового законодательства в отношении штатных сотрудников и внештатных специалистов по продажам
3. CSO | Стратегия реагирования на сообщения о нарушениях, проверки и уголовное преследование
Нарушение требований, регулирующих деятельность CSO, может повлечь не только административные меры, но и уголовное наказание, административные санкции в отношении медицинских организаций, денежные взыскания Комиссии по справедливой торговле Республики Корея, санкции по Закону Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами и возврат неосновательного обогащения.
Поэтому при поступлении сообщения о нарушении или начале расследования требуется своевременная стратегическая защита.
① Реагирование на проверки Комиссии по справедливой торговле Республики Корея, органов здравоохранения и прокуратуры
· Правовое реагирование на требования о проведении выемки или проверки в чрезмерном объеме
· Предварительная проверка согласованности объяснений и связанных с ними факторов риска
· Разработка стратегии разграничения и возможного снижения уголовной ответственности при проверке руководства
② Защита при совместной ответственности медицинской организации и компании CSO
Во многих делах к ответственности одновременно привлекаются предоставляющая сторона (CSO) и получающая сторона (медицинская организация).
Юристы Дэрюн по медицинскому праву совместно с юристами по уголовным делам анализируют следующие обстоятельства и формируют правовую позицию защиты.
· Находилась ли она в пределах обычных сделок, обучения или научной поддержки
· Можно ли разграничить действия CSO и указания или политику фармацевтической компании
· Выполнены ли критерии квалификации действий как «неправомерного привлечения клиентов»
③ Защита по делам о нарушении Закона Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами и Закона Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле
· Выявление оснований для смягчения денежных взысканий и предписаний об устранении нарушений
· Подготовка стратегии смягчения санкций с учетом результатов работы программы соблюдения требований CP
4. CSO | Внедрение и оценка CP в сфере справедливой торговли, организация внутреннего аудита
Для фактического снижения регуляторных рисков компаниям CSO необходимо внедрить Compliance Program (CP).
Надлежащая работа CP может учитываться при смягчении санкций Комиссии по справедливой торговле Республики Корея.
① Разработка, эксплуатация и оценка CP (Compliance Program)
· Проведение регулярного обучения сотрудников отдела продаж
· Создание системы внутреннего аудита (Internal Audit) и мониторинга рисков
· Подготовка к оценке CP и сопровождение процедуры проверки
② Реагирование на акты недобросовестной конкуренции и нарушение коммерческой тайны
В сфере продаж фармацевтической и биотехнологической продукции нередко происходят утечки информации конкурентам, переходы сотрудников и переманивание контрагентов.
Дэрюн оказывает поддержку по следующим вопросам гражданского и уголовного права.
· Реагирование на акты недобросовестной конкуренции, включая переманивание контрагентов и дискриминационные условия сделок
· Разработка стратегии заключения соглашения с конкурентом, проведения примирительной процедуры или ведения судебного разбирательства
5. CSO | Реагирование на регулирование деятельности CSO и необходимость юридического консультирования
Группа Дэрюн по вопросам медицины, биотехнологий и здравоохранения оказывает комплексную поддержку компаниям на основе следующих компетенций.
Ведение расследований и судебных разбирательств по делам о незаконных вознаграждениях и неправомерном привлечении клиентов
В случаях, вызывающих подозрение в предоставлении или получении незаконных вознаграждений, проводится тщательный анализ наличия признаков соответствующего нарушения. Стратегия дачи объяснений и работы с доказательствами разрабатывается с начального этапа расследования для возможного снижения уголовной ответственности .
Также формируется правовая позиция для разграничения и возможного уменьшения совместной ответственности медицинской организации и компании CSO, что позволяет последовательно вести защиту вплоть до стадии судебного разбирательства.
Анализ системы регулирования фармацевтической, медицинской и дистрибьюторской отраслей
С учетом комплексного применения нескольких законов к соответствующей отрасли проводится правовой анализ методов продаж, системы вознаграждения и структуры сделок компании с учетом особенностей отрасли, позволяющий определить связанные с ними регуляторные риски.
С учетом критериев проверок и контроля регулирующих органов также разрабатывается стратегия соблюдения требований, ориентированная на предотвращение нарушений.
Опыт внедрения CP и оценки работы системы соблюдения правил справедливой торговли
Для практической реализации программы соблюдения требований (CP) разрабатываются правила внутреннего контроля, система обучения и мониторинга, позволяющие системно снижать риски компании в сфере справедливой торговли.
Также оказывается поддержка в совершенствовании документации и прохождении правовой проверки при подготовке к оценке (Rating) CP Комиссией по справедливой торговле Республики Корея, чтобы обеспечить выполнение критериев смягчения санкций.
Опыт ведения дел о коммерческой тайне, недобросовестной конкуренции и нарушениях правил работы с дистрибьюторами
В спорах о коммерческой тайне, связанных, в частности, с утечкой информации конкурентам или переходом сотрудников, осуществляется сопровождение всех этапов — от разработки стратегии сбора доказательств до обеспечительных мер и искового производства по существу спора — в целях защиты ключевых активов компании.
При выдвижении подозрений в нарушении Закона Республики Корея о добросовестности сделок с дистрибьюторами или Закона Республики Корея о регулировании монополий и справедливой торговле основное внимание уделяется правовому обоснованию разумности условий сделок и отсутствия дискриминации для возможного смягчения санкций.
Исследование доказательств и взаимодействие с центром цифровой криминалистики
В ходе внутреннего аудита под руководством юристов выполняются необходимые анализ документов, сбор электронной информации и проверка контрагентов, что позволяет уменьшить правовые риски и пробелы в доказательственной базе.
Во взаимодействии с центром цифровой криминалистики (форензики) также обеспечиваются законный сбор и анализ цифровых данных с мобильных устройств, ПК и серверов для получения материалов, обладающих доказательственной силой при разрешении споров.
При возникновении регуляторных рисков в процессе дистрибуции и продажи лекарственных средств требуется юридическая поддержка на всех этапах: от подачи сообщения и проведения проверки до судебного разбирательства и последующего управления рисками.
При необходимости соответствующей юридической поддержки можно оформить 🔗запись на юридическую консультацию по вопросам медицинского права.
