Разрешение на обращение лекарственных препаратов

Получение разрешения представляет собой процедуру, при которой Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея проводит экспертизу и оценивает соответствие препарата установленным требованиям, тогда как уведомление при соблюдении определенных условий рассматривается преимущественно путем проверки формальных требований.

Уведомительный порядок не влечет снижения ответственности: представление ложных или неполных сведений также может повлечь меры административного воздействия.

Разрешение выдается, а уведомление подается отдельно для каждого лекарственного препарата.

Даже при одинаковом составе может потребоваться отдельное разрешение или уведомление в зависимости от лекарственной формы, способа применения, дозировки, показаний и состава вспомогательных веществ.

Поэтому при внесении изменений в разработку или расширении линейки препаратов требуется пересмотреть разрешительную стратегию.

Клинические исследования, доклинические данные, сведения о действующем веществе (DMF), способ производства и материалы о качестве рассматриваются в совокупности на этапе получения разрешения.

Если на раннем этапе разработки не учитывать разрешительные требования, даже после завершения клинических исследований возможны задержка выдачи разрешения или отказ в нем.

Уведомлению подлежат группы лекарственных препаратов, безопасность и эффективность которых уже в достаточной степени установлены.

К типичным случаям относятся:

Однако даже при сходстве с существующим препаратом он может быть исключен из уведомительного порядка, если содержит вспомогательное вещество, ранее не применявшееся в Республике Корея, либо обладает особой лекарственной формой.

Получению разрешения подлежат лекарственные препараты, требующие полноценной экспертизы безопасности и эффективности.

В таких случаях требуется представление сложных материалов, включая клинические и сравнительные данные, а также результаты оценки примесей и генотоксичности.

Заявления в отношении части лекарственных препаратов рассматриваются региональными управлениями Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, а в отношении других препаратов — центральным аппаратом Министерства.

Поскольку порядок экспертизы и стратегия сопровождения могут различаться в зависимости от компетентного органа, его необходимо определить заранее.

Если в процессе разработки лекарственного препарата предполагается изменение показаний, способа применения, дозировки или лекарственной формы, целесообразно заранее уточнить позицию Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея посредством предварительной проверки.

Это позволяет снизить риск отказа в выдаче разрешения.

Процедура получения разрешения на обращение лекарственного препарата включает следующие этапы:

На каждом этапе могут быть запрошены дополнительные материалы, а задержка с их представлением может привести к переносу общего срока процедуры.

Материалы по лекарственным препаратам, подлежащим получению разрешения, необходимо представлять в формате CTD (Common Technical Document, общий технический документ) ; логическая структура и согласованность материалов существенно влияют на результаты экспертизы.

Простой перевод материалов, подготовленных для получения разрешения за рубежом, может стать причиной задержки экспертизы.

Разрешение на изменение и уведомление об изменении разграничиваются в зависимости от того, влияет ли соответствующее изменение на безопасность, эффективность или качество препарата.

Изменения, существенно влияющие на безопасность, эффективность или качество, требуют получения разрешения на изменение, а относительно незначительные изменения оформляются путем уведомления.

Однако ошибочная оценка требований даже в отношении изменения, предположительно подлежащего уведомлению, может привести к выводу, что вместо необходимого разрешения было подано лишь уведомление. Поэтому до внесения изменений требуется предварительная проверка.

По общему правилу разрешение требуется для следующих изменений:

В частности, при изменении показаний или способа производства требуется представление дополнительных материалов, а в отдельных случаях может потребоваться повторная оценка безопасности и эффективности.

Незначительные изменения, не влияющие на качество, могут подлежать уведомлению об изменении или включению в ежегодный отчет.

Например, в ежегодный отчет могут включаться отдельные изменения тары или упаковки, не влияющие на стабильность препарата, а также незначительные исправления сведений.

Однако даже изменение, внешне кажущееся незначительным, например замена первичной упаковки, требует получения разрешения на изменение, если оно влияет на качество. Поэтому необходима проверка конкретных обстоятельств.

В случае изменения статуса производителя или импортера вследствие передачи или приобретения прав, слияния, наследования либо по иному основанию для каждого препарата также необходимо получить разрешение на изменение или подать уведомление об изменении.

В таком случае процедура изменения проводится при условии правопреемства по ранее выданным разрешениям и поданным уведомлениям. Состав документов и компетентный орган могут различаться в зависимости от изменения наименования, местонахождения или представителя организации.

Разрешение на изменение или уведомление об изменении нередко ошибочно считают более простой процедурой по сравнению с первоначальным разрешением. На практике ошибки при определении вида изменения, отсутствие необходимых материалов или неверное определение компетентного органа часто приводят к задержке экспертизы.

Поэтому требуется системный подход к управлению процедурой.

Если уже на начальном этапе неверно разграничить разрешительный и уведомительный порядок, определить, требуется ли оценка безопасности и эффективности, либо установить объем представляемых материалов, это может даже после завершения клинических исследований привести к задержке выдачи разрешения, неоднократным запросам дополнительных материалов и изменению графика проекта.

Особенно для фармацевтических и биотехнологических компаний это сфера, требующая профессионального толкования законодательства и нормативных требований, поскольку необходимо одновременно учитывать следующие факторы.

В Дэрюн, занимающей 9-е место среди юридических фирм Республики Корея по данным деклараций по НДС, поданных в Национальную налоговую службу за 25-й год, работают многочисленные адвокаты по медицинскому праву, имеющие опыт работы в фармацевтических компаниях, квалификацию фармацевта и т. п., а также специалисты по нормативному и административному регулированию, в том числе имеющие опыт работы адвокатами-консультантами Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея.

Фармацевтическим и биотехнологическим компаниям оказывается практическое содействие с учетом графиков реализации их проектов: от определения вида разрешительной процедуры на раннем этапе разработки до разработки клинической стратегии, определения необходимости получения разрешения на обращение препарата или подачи уведомления, получения разрешения на изменение и последующего контроля.

Если требуется соответствующее юридическое консультирование, можно в любое время обратиться за содействием к 🔗адвокату по медицинскому праву.