CONTENTS
- 1. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Общая информация
- - Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности: определение и сфера применения
- 2. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Основные виды нарушений и наказание
- 3. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Административные меры
- - Аннулирование лицензии и приостановление профессиональной квалификации
- - Приостановление деятельности
- 4. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Денежное взыскание за нарушение административных норм
- 5. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Способы реагирования
- - Полицейское расследование
- - Административная процедура
- 6. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Разработка стратегии реагирования
1. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Общая информация
Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности означает несоблюдение предусмотренных этим законом обязанностей, установленных для обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты общественных интересов.
Действие закона распространяется не только на фармацевтов и владельцев аптек, но и на фармацевтические компании, оптовых продавцов лекарственных средств, медицинские учреждения, операторов по продвижению лекарственных средств (CSO) и всех иных субъектов, участвующих в обращении лекарственных средств.
Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности предусматривает как уголовное наказание, так и административные меры в зависимости от вида нарушения, поэтому одно нарушение может повлечь несколько видов санкций одновременно.
Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности: определение и сфера применения
Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности принят в целях обеспечения безопасного производства, распространения и изготовления лекарственных средств, а также консультирования по их применению и распространяется не только на фармацевтов и владельцев аптек, но и на всех лиц, обращающихся с лекарственными средствами или продающих их.
Он является одним из основных законов Республики Корея в сфере здравоохранения, направленных на защиту здоровья населения и поддержание порядка в обращении лекарственных средств.
Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности может применяться не только к фармацевтам и владельцам аптек, но и к фармацевтическим компаниям, оптовым продавцам и медицинским учреждениям.
Он регулирует все этапы обращения лекарственных средств: от производства и распространения до продажи и изготовления, в связи с чем ошибка или нарушение может непосредственно повлечь уголовное наказание.
2. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Основные виды нарушений и наказание
Мера наказания за нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности зависит от тяжести совершенного деяния.
| Основные виды нарушений | Мера наказания |
|---|---|
· Получение переданной в пользование лицензии либо посредничество при передаче лицензии
· Открытие аптеки лицом, не являющимся фармацевтом или фармацевтом традиционной корейской медицины
· Уничтожение, повреждение или захват помещений аптеки, препятствующие работе фармацевта или фармацевта традиционной корейской медицины, либо подстрекательство к таким действиям
· Получение разрешения на производство или разрешения на его изменение либо подача уведомления или уведомления об изменении с использованием ложных или иных неправомерных способов | Лишение свободы на срок до 5 лет или штраф в размере до 50 миллионов южнокорейских вон |
· Использование наименования «фармацевт» без лицензии фармацевта
· Предоставление медицинскому работнику экономической выгоды в целях посредничества при передаче или получении рецептов либо привлечения пациентов
· Получение одобрения плана клинического исследования или его изменения с использованием ложных или иных неправомерных способов
· Проведение клинического исследования без назначения руководителем Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея
· Поручение деятельности по стимулированию продаж лицу, не являющемуся оператором по продвижению лекарственных средств
· Производство, продажа, импорт, хранение или выставление лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям | Лишение свободы на срок до 3 лет или штраф в размере до 30 миллионов южнокорейских вон |
· Продажа лекарственных средств вне аптеки
· Отказ в изготовлении лекарственного препарата без уважительной причины
· Изготовление лекарственного препарата по рецепту, измененному или исправленному без согласия врача
· Отсутствие страхования либо неразъяснение или невыполнение процедуры возмещения
· Нарушение обязанностей по управлению производством и выпуском лекарственных средств
· Составление или опубликование отчета о расходах, содержащего ложные сведения
· Незаконная продажа лекарственных средств, посредничество при такой продаже или ее рекламирование | Лишение свободы на срок до 1 года или штраф в размере до 10 миллионов южнокорейских вон |
3. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Административные меры
Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности и связанных с ним нормативных актов может повлечь различные административные меры, включая аннулирование лицензии, приостановление профессиональной квалификации и деятельности.
Такие меры применяются для защиты здоровья населения и обеспечения безопасности лекарственных средств, поэтому требуется строго соблюдать соответствующие правовые нормы.
Аннулирование лицензии и приостановление профессиональной квалификации
Если фармацевт или фармацевт традиционной корейской медицины подпадает под предусмотренные законом основания для дисквалификации, нарушает этические нормы или совершает иное существенное правонарушение, министр здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея может аннулировать лицензию или приостановить профессиональную квалификацию на определенный срок.
Лицензия подлежит обязательному аннулированию при наличии предусмотренных законом существенных оснований, включая психическое заболевание, установление опеки, зависимость от наркотических средств и вынесение приговора к реальному лишению свободы без привлечения к труду или более строгому наказанию.
Приостановление профессиональной квалификации на срок до 1 года применяется по сравнительно менее тяжким основаниям, включая подделку документов и неисполнение предписаний. Действие лицензии также может быть приостановлено при неисполнении обязанности по подаче уведомления.
Даже после аннулирования лицензия может быть выдана повторно при соблюдении установленных условий, а мера по приостановлению профессиональной квалификации может быть исполнена только в течение установленного срока.
Приостановление деятельности
В случае нарушения Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности деятельность производителей лекарственных средств, владельцев аптек, продавцов лекарственных средств и иных субъектов по решению компетентного органа, включая руководителя Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, мэра, главу уезда или района, может быть полностью или частично приостановлена на определенный срок.
Срок приостановления деятельности зависит от характера и степени нарушения и может составлять до 1 года, что требует особой осмотрительности.
Приостановление деятельности может существенно затруднить ведение бизнеса, снизить доверие и повлечь неблагоприятные правовые последствия, поэтому необходимо заблаговременно предотвращать нарушения.
4. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Денежное взыскание за нарушение административных норм
Законодательством предусмотрена уплата денежного взыскания за нарушение административных норм вместо приостановления деятельности, поэтому в зависимости от установленного нарушения вместо приостановления деятельности может быть назначено такое денежное взыскание.
Размер денежного взыскания для владельца аптеки или продавца лекарственных средств традиционной корейской медицины может составлять до 100 миллионов южнокорейских вон, а для иных субъектов, включая производителей и продавцов лекарственных средств, — до 1 миллиарда южнокорейских вон.
Если на владельца аптеки, профессиональная квалификация которого как фармацевта или фармацевта традиционной корейской медицины была приостановлена, денежное взыскание налагалось 3 раза или более, дальнейшее наложение такого взыскания ограничивается и применяется приостановление деятельности.
Круг субъектов, размер денежного взыскания и иные необходимые вопросы определяются указом президента Республики Корея. Для его назначения компетентный орган может запросить соответствующие налоговые сведения, данные о выручке и иные материалы.
Если денежное взыскание не уплачено в установленный срок, оно может быть заменено приостановлением деятельности либо взыскано принудительно в порядке, применяемом к задолженности по государственным налогам, поэтому назначенное взыскание необходимо своевременно уплатить.
5. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Способы реагирования
Если в связи с нарушением Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности проводится расследование или уже применена административная мера, требуется своевременное и системное реагирование.
Точное понимание обстоятельств нарушения и надлежащее соблюдение процедур могут существенно повлиять на последующие правовые последствия.
Полицейское расследование
При проведении полицейского допроса по подозрению в нарушении Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности первоначальные показания определяют дальнейшее направление всего дела.
Показания, не соответствующие фактам, могут впоследствии повлечь неблагоприятные правовые последствия, поэтому следует исключить заведомо ложные показания и сохранять последовательность позиции.
До дачи показаний необходимо тщательно проанализировать собственные действия и правовые вопросы, имеющие значение для расследования.
Административная процедура
Административные процедуры в связи с нарушением Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности включают различные административные меры, в том числе аннулирование лицензии, приостановление профессиональной квалификации или деятельности и наложение денежного взыскания за нарушение административных норм.
После предварительного извещения или уведомления о применении меры необходимо в установленный срок представить возражения и соблюсти процедуру ее обжалования.
Требуется также проверить соблюдение надлежащей процедуры применения административной меры и обоснованность ее содержания.
В течение 90 дней со дня, когда стало известно о применении меры, или в течение 180 дней со дня ее применения
※ Срок подачи административного иска
Иск должен быть подан в течение 90 дней со дня, когда стало известно о соответствующей мере, и в течение 1 года со дня ее применения
6. Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности | Разработка стратегии реагирования
| Этап или вид ответственности | Основные меры реагирования |
|---|---|
| Начальный этап расследования | Контроль показаний, систематизация внутренних материалов |
| Уголовная ответственность | Отрицание умысла, ограничение объема ответственности за управление |
| Административные меры | Формирование аргументации для смягчения меры |
| Денежное взыскание за нарушение административных норм | Проверка возможных ошибок в критериях расчета |
| Комплексное реагирование | Согласованность стратегий по уголовным и административным процедурам |
Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности представляет собой комплексный вопрос, который может повлечь не только ответственность за нарушение закона, но и уголовное наказание, приостановление деятельности или аннулирование лицензии.
В зависимости от характера нарушения уголовные и административные процедуры могут проводиться одновременно, а их результат может непосредственно повлиять на сохранение профессиональной квалификации фармацевта.
Фармацевтические компании и операторы по продвижению лекарственных средств (CSO) также могут столкнуться с существенными неблагоприятными последствиями. Самостоятельное реагирование без надлежащего понимания правовых вопросов при предстоящих серьезных процедурах может привести к искажению существа дела или неблагоприятному решению.
Наша юридическая фирма осуществляет как защиту по вопросам уголовного наказания в делах о нарушении Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности, так и комплексное консультирование и представительство в процедурах обжалования административных мер.
С учетом особенностей дела и степени нарушения адвокаты, специализирующиеся на уголовном и административном праве, совместно разрабатывают стратегию, соответствующую обстоятельствам доверителя.
При возникновении затруднений в связи с нарушением Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности целесообразно совместно с 🔗адвокатом, специализирующимся на медицинском праве разработать меры реагирования уже на начальном этапе дела.
Подробнее
Связанные новости
Watch related video content
for this case study.
Практика комплаенса в сфере фармацевтики и биотехнологий — регулирование откатов в фармацевтике
