CONTENTS
- 1. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Понятие и правовые основания
- - Правовые основания
- - Структура принятия решений
- 2. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Состав и фактическая структура перечня
- - Основные позиции перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием
- - Основные позиции, фактически включенные в перечень
- - Особенности структуры перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием
- 3. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Процедура включения и административная структура
- - Процедура
- - Функции органов
- 4. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Критерии оценки
- - Основные факторы оценки
- - Оценка экономической эффективности и применение соглашений о разделении рисков
- 5. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Правовая природа и процедурные вопросы
- - Особенности дискреционного административного акта
- - Процедурные вопросы
- 6. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Связанные риски и важные аспекты
- - Риск отказа во включении в перечень
- - Риски снижения цены и повторной оценки
- - Условное страховое покрытие и ограничения его применения
- - Практические аспекты
- 7. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Необходимость правового анализа
- - Стратегия Дэрюн
1. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Понятие и правовые основания
Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием, представляет собой систематизированный список препаратов, признанных подлежащими оплате в рамках медицинского обеспечения по системе государственного медицинского страхования. Он ведется на основании публикуемых министром здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея «Перечня лекарственных препаратов, покрываемых страхованием, и таблицы предельных цен».
Включенные в этот перечень лекарственные препараты покрываются государственным медицинским страхованием, а пациент оплачивает только установленную долю расходов.
Правовые основания
① Застрахованным лицам и членам их семей предоставляются следующие виды медицинского страхового обеспечения в связи с заболеваниями, травмами, родами и иными обстоятельствами.
1. Прием и обследование
2. Предоставление лекарственных препаратов и лечебных материалов
3. Медицинские процедуры, хирургические операции и иное лечение
4. Профилактика и реабилитация
5. Госпитализация
6. Сестринский уход
7. Медицинская транспортировка
Правовыми основаниями являются статья 41 Закона Республики Корея о государственном медицинском страховании, указ о применении этого закона и Правила о критериях медицинского обеспечения по государственному медицинскому страхованию.
Объем и критерии медицинского страхового обеспечения устанавливаются министром здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея; вопрос о страховом покрытии лекарственных препаратов также решается в рамках этой системы нормативных актов.
Структура принятия решений
Ключевые решения о включении лекарственных препаратов в перечень страхового покрытия принимает Комитет по оценке страхового покрытия лекарственных препаратов.
В состав этого комитета входят представители различных заинтересованных сторон, включая специалистов в области медицины и фармацевтики, экспертов по экономике здравоохранения, представителей государственных органов, пациентов и объединений потребителей.
Решения принимаются большинством голосов при участии около 20 членов комитета.
Такой состав и порядок голосования позволяют учитывать различные позиции при принятии обоснованных решений.
2. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Состав и фактическая структура перечня
Важной особенностью перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием, являются классификация по действующему веществу и включение нескольких препаратов с одинаковым действующим веществом.
Это означает, что препараты нескольких фармацевтических компаний с одним действующим веществом могут быть одновременно включены в перечень, причем для каждого из них устанавливается отдельная предельная цена.
Основные позиции перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием
• Наименование препарата
• Наименование компании
• Форма выпуска
• Предельная цена
• Категория: рецептурный или безрецептурный препарат
Основные позиции, фактически включенные в перечень
Наименование действующего вещества | Наименование препарата | Наименование компании | Форма выпуска | Предельная цена |
zolpidem tartrate 10mg | Таблетки «Чольпхисин» | Мёнин Чеяк | 1 таблетка | 113 южнокорейских вон |
zolpidem tartrate 10mg | Таблетки «Чольпхитхап» | Хванин Чеяк | 1 таблетка | 146 южнокорейских вон |
zolpidem tartrate 10mg | Таблетки «Стилнокс» | Хандок | 1 таблетка | 173 южнокорейских вон |
zolpidem tartrate 10mg | Таблетки «Чольпхирам» | Ханми Якпхум | 1 таблетка | 174 южнокорейских вон |
zolpidem tartrate 10mg | Таблетки «Чольпхивон» | Хана Чеяк | 1 таблетка | 174 южнокорейских вон |
Особенности структуры перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием
1) Включение нескольких препаратов с одинаковым действующим веществом
С учетом структуры рынка воспроизведенных лекарственных препаратов в перечень включаются отдельные препараты разных фармацевтических компаний, даже если они содержат одинаковое действующее вещество.
2) Различия в предельных ценах
Для препаратов с одинаковым действующим веществом могут устанавливаться разные предельные цены.
Эти различия обусловлены результатами переговоров о ценах и факторами государственной политики.
3) Формирование конкурентной структуры рынка
Одновременное присутствие нескольких препаратов способствует ценовой конкуренции и повышению эффективности расходования средств государственного медицинского страхования.
3. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Процедура включения и административная структура
Решение о включении лекарственных препаратов в перечень страхового покрытия принимается в рамках следующей процедуры.
Процедура
Функции органов
Орган | Функция |
Служба экспертизы и оценки медицинского страхования Республики Корея | Оценка клинических показателей и экономической эффективности |
Комитет по оценке | Определение наличия оснований для страхового покрытия |
Национальная служба медицинского страхования Республики Корея | Переговоры о цене лекарственного препарата |
Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея | Публикация окончательного уведомления |
4. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Критерии оценки
Вопрос о включении лекарственного препарата в перечень страхового покрытия решается в соответствии с «Критериями и порядком оценки вопроса об отнесении лекарственных препаратов к объектам медицинского обеспечения».
Основные факторы оценки
Критерий | Описание |
Клиническая полезность | Терапевтическая эффективность и безопасность |
Экономическая эффективность | Соотношение затрат и терапевтического эффекта |
Финансовое влияние | Нагрузка на бюджет медицинского страхования |
Возможность замены | Необходимость по сравнению с существующими методами лечения |
Оценка экономической эффективности и применение соглашений о разделении рисков
Оценка экономической эффективности при включении лекарственного препарата в страховое покрытие предусматривает количественный анализ соотношения затрат и результатов по сравнению с аналогичной терапией.
Дорогостоящие противоопухолевые препараты и средства для лечения редких заболеваний зачастую не соответствуют общим критериям экономической эффективности, поэтому к ним может применяться отдельное соглашение о разделении рисков (Risk Sharing Agreement).
В рамках соглашения о разделении рисков цена лекарственного препарата корректируется при соблюдении определенных условий либо фармацевтическая компания принимает на себя часть расходов в зависимости от результатов лечения.
Такая модель позволяет повысить доступность лечения для пациентов при одновременном контроле нагрузки на бюджет государственного медицинского страхования.
5. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Правовая природа и процедурные вопросы
Решение о включении конкретного лекарственного препарата в перечень страхового покрытия является административным действием и может представлять собой индивидуальный административный акт по административному праву Республики Корея.
Это обусловлено тем, что наличие страхового покрытия непосредственно влияет на возможность выхода фармацевтической компании на рынок и размер расходов пациента.
Однако при принятии такого решения комплексно учитываются различные факторы, поэтому административному органу предоставляется широкая свобода усмотрения.
Особенности дискреционного административного акта
Решения о включении лекарственных препаратов в перечень страхового покрытия имеют следующие особенности.
• Проводится оценка экономической эффективности с учетом соотношения затрат и результатов
• Учитываются факторы государственной политики, связанные с устойчивостью бюджета медицинского страхования
Ввиду такой структуры административный орган обладает широкими полномочиями по оценке в установленных пределах, и суды также склонны учитывать предоставленную ему свободу усмотрения.
Процедурные вопросы
В спорах, связанных с перечнем лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием, ключевым критерием оценки нередко становится процессуальная правомерность, а не рассмотрение вопроса по существу.
К основным спорным вопросам относятся следующие.
• Обеспечение справедливости и объективности при рассмотрении вопроса
• Проведение достаточной проверки представленных материалов
Вероятность признания процедурных нарушений существует, в частности, если в формировании состава комитета участвовали заинтересованные лица либо рассмотрение вопроса носило формальный характер.
6. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Связанные риски и важные аспекты
Включение лекарственного препарата в перечень страхового покрытия не является бессрочным: его статус может меняться в зависимости от государственной политики.
Поэтому на практике необходимы постоянный контроль и принятие соответствующих мер.
Риск отказа во включении в перечень
Если лекарственный препарат не включен в перечень страхового покрытия, возможность его выхода на рынок фактически ограничивается.
Включение в перечень часто отклоняется, в частности, при несоответствии критериям экономической эффективности.
Недостаточность представленных материалов или клинических обоснований в ходе оценки также относится к основным причинам отказа.
Риски снижения цены и повторной оценки
Даже после включения лекарственного препарата в перечень страхового покрытия его цена может быть снижена или может быть проведена повторная оценка.
• Корректировка цены вследствие увеличения нагрузки на бюджет
• Повторная оценка клинической полезности
В ходе этих процедур предельная цена может быть изменена, а критерии страхового покрытия — ограничены.
Условное страховое покрытие и ограничения его применения
Некоторые лекарственные препараты включаются в перечень на условиях ограниченного страхового покрытия, которое применяется только к определенным группам пациентов или при соблюдении установленных условий лечения.
В таких случаях могут возникать вопросы толкования сферы применения, поэтому медицинским учреждениям и фармацевтическим компаниям необходимо точно понимать соответствующие условия.
Практические аспекты
При использовании перечня лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием, необходимо проверять следующие обстоятельства.
• Сопоставлять и анализировать структуру цен на препараты с одинаковым действующим веществом
• Учитывать возможность изменений вследствие корректировки ценовой политики в отношении лекарственных препаратов и состояния бюджета
С учетом этих обстоятельств включение лекарственных препаратов в страховое покрытие следует рассматривать как инструмент государственной политики, требующий постоянного анализа и контроля.
7. Перечень лекарственных препаратов, покрываемых государственным медицинским страхованием | Необходимость правового анализа
Включение лекарственного препарата в страховое покрытие непосредственно связано с выходом фармацевтических компаний и медицинских учреждений на рынок, поэтому требуется не только проверять факт включения, но и понимать структуру системы и применять стратегический подход.
Группа Дэрюн по медицинскому, биотехнологическому праву и праву в сфере здравоохранения разрабатывает практически ориентированные стратегии сопровождения на всех этапах: от подготовки к включению в перечень и прохождения оценки до переговоров о цене и разрешения последующих споров.
Стратегия Дэрюн
• Сопровождение оценки Службой экспертизы и оценки медицинского страхования Республики Корея и подготовка дополнительных материалов
• Подготовка правового обоснования для рассмотрения Комитетом по оценке страхового покрытия лекарственных препаратов
• Разработка стратегии переговоров о цене лекарственного препарата и анализ условий
• Сопровождение административных процедур и судебных разбирательств в связи с отказом во включении в перечень или снижением цены
Если требуется разработка стратегии включения препарата в перечень страхового покрытия или сопровождение соответствующих процедур, можно воспользоваться сервисом 🔗записи на юридическую консультацию к юристу по медицинскому праву для получения профессионального анализа и стратегических рекомендаций.
