ขอบเขตการให้บริการ

บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

2026.03.25

บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีเป็นกลไกสำคัญที่กำหนดว่ายาใดได้รับสิทธิประโยชน์และกำหนดราคายา จึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจหลักเกณฑ์การประเมิน ขั้นตอน และประเด็นทางกฎหมายโดยรวม

1. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | แนวคิดและฐานทางกฎหมาย

บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี คือบัญชีรายชื่อยาที่ได้รับการรับรองให้เป็นสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลภายใต้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ และบริหารจัดการตาม “บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์และตารางราคาสูงสุด” ซึ่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลีเป็นผู้ประกาศ

ยาที่อยู่ในบัญชีดังกล่าวจะได้รับความคุ้มครองจากการประกันสุขภาพ โดยผู้ป่วยรับผิดชอบเฉพาะค่าใช้จ่ายร่วมจ่ายตามสัดส่วนที่กำหนด

ฐานทางกฎหมาย

ข้อความบางส่วนจากมาตรา 41 (สิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาล) แห่งรัฐบัญญัติการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

① ให้สิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลแก่ผู้ประกันตนและผู้อยู่ในอุปการะสำหรับการเจ็บป่วย การบาดเจ็บ การคลอดบุตร และกรณีอื่นดังต่อไปนี้

1. การตรวจวินิจฉัยและการตรวจทดสอบ

2. การจ่ายยาและวัสดุสำหรับการรักษา

3. การทำหัตถการ การผ่าตัด และการรักษาอื่น

4. การป้องกันและการฟื้นฟูสมรรถภาพ

5. การรักษาในโรงพยาบาล

6. การพยาบาล

7. การเคลื่อนย้ายผู้ป่วย

ฐานทางกฎหมายอยู่ในมาตรา 41 แห่งรัฐบัญญัติการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี รัฐกฤษฎีกาว่าด้วยการบังคับใช้รัฐบัญญัติดังกล่าว และกฎว่าด้วยหลักเกณฑ์สิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลภายใต้การประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

กฎหมายกำหนดให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลีเป็นผู้กำหนดขอบเขตและหลักเกณฑ์ของสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาล รวมถึงพิจารณาว่ายาใดจะได้รับสิทธิประโยชน์ภายใต้ระบบกฎหมายดังกล่าว

โครงสร้างการตัดสินใจ

การตัดสินใจสำคัญเกี่ยวกับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีดำเนินการโดยคณะกรรมการประเมินสิทธิประโยชน์ด้านยา

คณะกรรมการดังกล่าวประกอบด้วยผู้มีส่วนเกี่ยวข้องหลายฝ่าย เช่น ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และเภสัชศาสตร์ ผู้เชี่ยวชาญด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข เจ้าหน้าที่ภาครัฐ ตลอดจนองค์กรผู้ป่วยและผู้บริโภค

นอกจากนี้ การตัดสินใจใช้โครงสร้างที่มีกรรมการประมาณ 20 คนเข้าร่วมและมีมติโดยเสียงข้างมาก

องค์ประกอบและวิธีลงมติดังกล่าวเป็นระบบที่มุ่งสะท้อนมุมมองอันหลากหลายเพื่อให้ได้ข้อสรุปที่สมเหตุสมผล

2. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | องค์ประกอบและโครงสร้างการขึ้นบัญชีในทางปฏิบัติ

ลักษณะสำคัญของบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีคือการพิจารณาตามตัวยาสำคัญและโครงสร้างที่มียาหลายรายการซึ่งใช้ตัวยาสำคัญเดียวกัน

กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทยาหลายแห่งที่มีตัวยาสำคัญเดียวกันสามารถขึ้นบัญชีพร้อมกันได้ และแต่ละผลิตภัณฑ์มีราคาสูงสุดแยกกัน

องค์ประกอบหลักของบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

• ชื่อตัวยาสำคัญ

• ชื่อผลิตภัณฑ์

• ชื่อบริษัท

• ขนาดบรรจุ

• ราคาสูงสุด

• ประเภทยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์หรือยาสามัญประจำบ้าน

รายการสำคัญที่ขึ้นบัญชีจริง

ชื่อตัวยาสำคัญ	ชื่อผลิตภัณฑ์	ชื่อบริษัท	ขนาดบรรจุ	ราคาสูงสุด
zolpidem tartrate 10mg	ยาเม็ดจอลพิซิน	บริษัทยาเมียงอิน	1 เม็ด	113 วอนเกาหลีใต้
zolpidem tartrate 10mg	ยาเม็ดจอลพิท็อป	บริษัทยาฮวานอิน	1 เม็ด	146 วอนเกาหลีใต้
zolpidem tartrate 10mg	ยาเม็ดสติลน็อกซ์	ฮันดก	1 เม็ด	173 วอนเกาหลีใต้
zolpidem tartrate 10mg	ยาเม็ดจอลพิรัม	ฮันมีฟาร์มาซูติคอล	1 เม็ด	174 วอนเกาหลีใต้
zolpidem tartrate 10mg	ยาเม็ดจอลพิวัน	ฮานาฟาร์มาซูติคอล	1 เม็ด	174 วอนเกาหลีใต้

ลักษณะของโครงสร้างบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

1) การขึ้นบัญชีผลิตภัณฑ์หลายรายการที่มีตัวยาสำคัญเดียวกัน

โครงสร้างตลาดยาสามัญทำให้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทยาแต่ละแห่งสามารถขึ้นบัญชีแยกกันได้แม้มีตัวยาสำคัญเดียวกัน

2) ความแตกต่างของราคาสูงสุด

แม้มีตัวยาสำคัญเดียวกัน แต่ราคาสูงสุดอาจกำหนดไว้แตกต่างกัน

ความแตกต่างดังกล่าวเป็นผลจากการเจรจาราคายาและปัจจัยเชิงนโยบาย

3) การก่อให้เกิดโครงสร้างการแข่งขันในตลาด

การมีผลิตภัณฑ์หลายรายการพร้อมกันทำให้เกิดการแข่งขันด้านราคาและช่วยเพิ่มประสิทธิภาพทางการคลังของระบบประกันสุขภาพ

3. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | ขั้นตอนการขึ้นบัญชีและโครงสร้างทางปกครอง

การจัดทำบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้

ขั้นตอน

บริษัทยายื่นคำขอขึ้นบัญชีสิทธิประโยชน์ → การประเมินโดยสำนักงานทบทวนและประเมินการประกันสุขภาพของสาธารณรัฐเกาหลี → การพิจารณาของคณะกรรมการประเมินสิทธิประโยชน์ด้านยา → การเจรจาราคายากับสำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี → ประกาศของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลี

บทบาทของแต่ละหน่วยงาน

หน่วยงาน	บทบาท
สำนักงานทบทวนและประเมินการประกันสุขภาพของสาธารณรัฐเกาหลี	การประเมินด้านคลินิกและความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์
คณะกรรมการประเมิน	พิจารณาว่าจะให้สิทธิประโยชน์หรือไม่
สำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี	การเจรจาราคายา
กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลี	ออกประกาศขั้นสุดท้าย

4. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | หลักเกณฑ์การประเมิน

การพิจารณาว่ายาจะได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่นั้น เป็นไปตาม “หลักเกณฑ์และขั้นตอนการประเมินว่ายาเป็นรายการที่ได้รับสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลหรือไม่”

ปัจจัยหลักในการประเมิน

หลักเกณฑ์	คำอธิบาย
ประโยชน์ทางคลินิก	ประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัย
ความคุ้มค่าด้านต้นทุน	ประสิทธิผลของการรักษาเมื่อเทียบกับต้นทุน
ผลกระทบทางการคลัง	ภาระทางการคลังของระบบประกันสุขภาพ
ความเป็นไปได้ในการทดแทน	ความจำเป็นเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาที่มีอยู่

โครงสร้างการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์และการใช้ระบบแบ่งปันความเสี่ยง

การประเมินความคุ้มค่าด้านต้นทุนสำหรับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีครอบคลุมขั้นตอนการวิเคราะห์เชิงปริมาณเกี่ยวกับประสิทธิผลเมื่อเทียบกับต้นทุนของการรักษาประเภทเดียวกัน

โดยเฉพาะยารักษามะเร็งที่มีราคาสูงหรือยารักษาโรคหายาก ซึ่งมักเป็นกรณีที่ไม่สามารถผ่านหลักเกณฑ์ความคุ้มค่าด้านต้นทุนโดยทั่วไปได้ จึงอาจนำระบบแบ่งปันความเสี่ยง (Risk Sharing Agreement) มาใช้แยกต่างหาก

ระบบแบ่งปันความเสี่ยงดำเนินการโดยปรับราคายาภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด หรือกำหนดให้บริษัทยารับผิดชอบค่าใช้จ่ายบางส่วนตามผลการรักษา

โครงสร้างดังกล่าวช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาได้ ขณะเดียวกันก็สามารถควบคุมภาระทางการคลังของระบบประกันสุขภาพ

5. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | ลักษณะทางกฎหมายและประเด็นด้านขั้นตอน

การขึ้นบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีเป็นการดำเนินการทางปกครองเพื่อพิจารณาว่ายาชนิดใดเป็นรายการที่ได้รับสิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาล และอาจถือเป็นคำสั่งทางปกครองตามกฎหมายปกครองของสาธารณรัฐเกาหลี

เนื่องจากผลการพิจารณาดังกล่าวส่งผลโดยตรงต่อความเป็นไปได้ที่บริษัทยาจะเข้าสู่ตลาดและภาระค่าใช้จ่ายของผู้ป่วย

อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจดังกล่าวต้องพิจารณาปัจจัยหลายประการโดยรวม จึงเป็นเรื่องที่หน่วยงานทางปกครองได้รับการยอมรับว่ามีอำนาจดุลพินิจอย่างกว้างขวาง

ลักษณะของการกระทำโดยใช้ดุลพินิจ

การตัดสินใจเกี่ยวกับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีมีลักษณะดังต่อไปนี้

• ต้องอาศัยการวินิจฉัยทางวิชาชีพเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยทางคลินิก

• ครอบคลุมการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์โดยพิจารณาประสิทธิผลเมื่อเทียบกับต้นทุน

• มีการใช้ดุลพินิจเชิงนโยบายโดยคำนึงถึงความยั่งยืนทางการคลังของระบบประกันสุขภาพ

โครงสร้างดังกล่าวทำให้หน่วยงานทางปกครองมีอำนาจวินิจฉัยอย่างกว้างขวางภายในขอบเขตที่กำหนด และศาลมีแนวโน้มที่จะเคารพดุลพินิจนั้น

ประเด็นด้านขั้นตอน

ข้อพิพาทเกี่ยวกับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีมักให้ความสำคัญกับความชอบด้วยกฎหมายของขั้นตอนมากกว่าการวินิจฉัยในเนื้อหา

ประเด็นสำคัญมีดังต่อไปนี้

• ความชอบด้วยกฎหมายขององค์ประกอบคณะกรรมการประเมินสิทธิประโยชน์ด้านยา

• มีการรักษาความเป็นธรรมและความเป็นกลางในกระบวนการพิจารณาหรือไม่

• มีการตรวจสอบเอกสารที่ยื่นไว้อย่างเพียงพอหรือไม่

โดยเฉพาะหากมีผู้มีส่วนได้เสียอยู่ในกระบวนการแต่งตั้งกรรมการ หรือการพิจารณาดำเนินไปเพียงในเชิงรูปแบบ อาจมีการรับรองว่าขั้นตอนดังกล่าวมีข้อบกพร่องได้

6. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | ความเสี่ยงและข้อควรระวังที่เกี่ยวข้อง

แม้ยาจะได้รับการบรรจุไว้ในบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีแล้ว แต่สถานะดังกล่าวมิได้คงอยู่เป็นการถาวรและอาจเปลี่ยนแปลงตามนโยบายต่าง ๆ

ในทางปฏิบัติจึงจำเป็นต้องติดตามและบริหารจัดการอย่างต่อเนื่อง

ความเสี่ยงจากการขึ้นบัญชีไม่สำเร็จและไม่ผ่านการพิจารณา

หากไม่สามารถขึ้นบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีได้ การเข้าสู่ตลาดของยาดังกล่าวจะถูกจำกัดในทางปฏิบัติ

โดยเฉพาะกรณีที่ไม่ผ่านหลักเกณฑ์ความคุ้มค่าด้านต้นทุน มักมีการปฏิเสธการขึ้นบัญชี

นอกจากนี้ การมีเอกสารที่ยื่นประกอบไม่เพียงพอหรือหลักฐานทางคลินิกไม่ครบถ้วนในระหว่างการประเมินก็เป็นเหตุสำคัญที่ทำให้ไม่ผ่านการพิจารณา

ความเสี่ยงจากการลดราคายาและการประเมินใหม่

แม้ยาจะได้รับการบรรจุไว้ในบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีแล้ว ก็อาจมีการลดราคายาหรือประเมินใหม่ได้

• การลดราคายาเนื่องจากมียาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญเดียวกันเพิ่มขึ้น

• การปรับราคาเนื่องจากภาระทางการคลังเพิ่มขึ้น

• การประเมินประโยชน์ทางคลินิกใหม่

กระบวนการดังกล่าวอาจทำให้ราคาสูงสุดเปลี่ยนแปลงหรือหลักเกณฑ์การให้สิทธิประโยชน์มีขอบเขตแคบลง

สิทธิประโยชน์แบบมีเงื่อนไขและข้อจำกัดในการใช้สิทธิ

ยาบางชนิดได้รับการขึ้นบัญชีในรูปแบบสิทธิประโยชน์แบบมีเงื่อนไข โดยจะได้รับสิทธิประโยชน์เฉพาะผู้ป่วยบางกลุ่มหรือภายใต้เงื่อนไขการรักษาที่กำหนด

กรณีดังกล่าวอาจเกิดปัญหาในการตีความขอบเขตการใช้สิทธิ จึงจำเป็นที่ทั้งสถานพยาบาลและบริษัทยาจะต้องทำความเข้าใจอย่างถูกต้อง

ข้อควรระวังในทางปฏิบัติ

การใช้บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีต้องตรวจสอบประเด็นต่อไปนี้

• ตรวจสอบทั้งสถานะการขึ้นบัญชีและหลักเกณฑ์การให้สิทธิประโยชน์ควบคู่กัน

• เปรียบเทียบและวิเคราะห์โครงสร้างราคาของผลิตภัณฑ์ที่มีตัวยาสำคัญเดียวกัน

• คำนึงถึงความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงตามนโยบายราคายาและสถานะทางการคลัง

เมื่อพิจารณาประเด็นดังกล่าวโดยรวมแล้ว การขึ้นบัญชีสิทธิประโยชน์ภายใต้การประกันสุขภาพควรถือเป็นเครื่องมือเชิงนโยบายที่ต้องมีการวิเคราะห์และบริหารจัดการอย่างต่อเนื่อง

7. บัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี | ความจำเป็นในการตรวจสอบทางกฎหมาย

ความจำเป็นในการตรวจสอบทางกฎหมายเกี่ยวกับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

การขึ้นบัญชีสิทธิประโยชน์ภายใต้การประกันสุขภาพเกี่ยวข้องโดยตรงกับการเข้าสู่ตลาดของบริษัทยาและสถานพยาบาล จึงจำเป็นต้องทำความเข้าใจโครงสร้างและกำหนดแนวทางดำเนินการนอกเหนือจากการตรวจสอบสถานะการขึ้นบัญชี

กลุ่มงานการแพทย์ ไบโอ และเฮลท์แคร์ของสำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้บริการวางแนวทางดำเนินการเชิงปฏิบัติตลอดกระบวนการ ตั้งแต่ขั้นตอนก่อนการขึ้นบัญชี การรับมือกับการประเมิน การเจรจาราคายา ไปจนถึงข้อพิพาทภายหลัง

แนวทางของ Daeryun

• วิเคราะห์ความเป็นไปได้ในการขึ้นบัญชีสิทธิประโยชน์และกำหนดแนวทางล่วงหน้า

• รับมือกับการประเมินของสำนักงานทบทวนและประเมินการประกันสุขภาพของสาธารณรัฐเกาหลีและจัดทำเอกสารเพิ่มเติม

• จัดทำเหตุผลรองรับการพิจารณาของคณะกรรมการประเมินสิทธิประโยชน์ด้านยา

• กำหนดแนวทางการเจรจาราคายาและตรวจสอบเงื่อนไข

• ดำเนินการทางปกครองและสนับสนุนการดำเนินคดีเกี่ยวกับการปฏิเสธขึ้นบัญชีหรือการลดราคายา

กรณีที่จำเป็นต้องกำหนดแนวทางหรือดำเนินการเกี่ยวกับบัญชีรายการยาที่ได้รับสิทธิประโยชน์จากการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี สามารถขอรับการตรวจสอบและคำปรึกษาเชิงกลยุทธ์ผ่าน 🔗การนัดหมายปรึกษากฎหมายกับทนายความด้านการแพทย์