药品许可

许可是韩国食品药品安全处通过审查主动判断是否符合要求的程序，而申报则是在符合一定条件时，主要确认形式要件的处理程序。

但责任并不会仅因采取申报方式而减轻，虚假申报或申报内容不完备时同样会成为行政处分对象。

许可与申报按品种分别进行。

即使成分相同，根据剂型、用法及用量、功效和辅料构成，也可能需要另行取得许可或办理申报。

因此，在变更研发内容或扩充产品线时，必须重新审查许可策略。

临床试验、非临床资料、原料药（DMF）、生产方法和质量资料会在许可阶段一并审查。

如果在研发初期未考虑许可要求，即使临床试验已经完成，也可能导致许可延误或申请被驳回。

申报对象是安全性与有效性相对已经确立的药品类别。

典型情形如下。

但即使与现有品种相似，如果含有韩国境内无使用先例的辅料，或者剂型被认定具有特殊性，也可能被排除在申报对象之外。

许可对象是需要对安全性与有效性进行实质审查的药品。

在此情况下，需要提交临床资料、对比资料、杂质及遗传毒性评估等难度较高的资料。

部分许可对象由地方食品药品安全厅处理，另一些则由韩国食品药品安全处总部审查。

根据管辖机关不同，审查程序和应对策略可能有所差异，因此需要事先作出判断。

药品研发过程中，如果预计功效、用法及用量或剂型将发生变更，通过事先审查提前确认韩国食品药品安全处的立场十分重要。

这是降低许可申请被驳回风险的关键手段。

药品许可按照以下程序进行。

各阶段均可能被要求补充资料，应对延误可能导致整体日程推迟。

许可对象药品必须以CTD（Common Technical Document，国际通用技术文件）格式提交资料，其逻辑结构以及资料之间的一致性会对审查结果产生重大影响。

仅对境外许可资料进行简单翻译，可能导致审查延误。

变更许可和变更申报根据变更内容是否会影响安全性、有效性或质量予以区分。

对安全性、有效性或质量产生重大影响的变更事项属于变更许可对象，而相对轻微的事项则通过变更申报处理。

但即使属于变更申报对象，如果错误判断相关条件，也可能被认定为本应办理变更许可却仅以申报方式处理，从而引发问题，因此变更前进行事先审查十分重要。

原则上，下列变更属于变更许可对象。

尤其是变更功效或生产方法时，需要提交补充资料，并可能视情况进一步进行安全性与有效性再评估。

不影响质量的轻微变更事项可能属于变更申报或年度报告对象。

例如，不影响稳定性的部分容器或包装变更、轻微记载事项更正等，可能属于年度报告对象。

但直接接触药品的容器变更等事项即使表面上看似轻微，如果会影响质量，也属于变更许可对象，因此需要进行具体审查。

因转让、受让、合并或继承等原因，生产商或进口商的主体地位发生变更时，也必须按品种办理变更许可或变更申报。

在此情况下，变更程序以承继原有许可或申报事项为条件进行，并且根据企业名称、所在地或代表人是否发生变更，所需提交的文件和主管机关可能有所不同。

变更许可和变更申报容易被误认为比首次许可简单，但实践中经常因错误判断变更范围、资料遗漏或主管机关选择错误等问题导致审查延误。

因此需要进行系统管理。

如果从一开始就对许可与申报的区分、是否属于安全性与有效性审查对象以及提交资料范围作出错误判断，即使临床试验完成后，也可能导致许可延误、反复补充资料以及调整业务进度。

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