新医疗技术评价

新医疗技术评价依据以下三部法律运行。

▶ 《国民健康保险法》

▶ 《医疗法》

▶ 《保健医疗技术振兴法》

新医疗技术评价的对象，是指尚未列入国民健康保险给付或非给付目录的新医疗技术。具体如下。

是否属于上述对象，由负责管理健康保险给付及非给付目录的韩国健康保险审查评价院判定。

另一方面，对工作或日常生活没有影响的疾病治疗，例如美容整形、视力矫正术、本人自愿接受的健康检查等，依照《关于国民健康保险疗养给付标准的规则》被规定为非给付项目，因此不属于新医疗技术评价对象。

评价将该医疗技术用于患者时，与副作用、并发症、死亡率等相关的风险因素是否处于可接受水平。

除短期风险外，中长期后遗症或健康影响方面的数据也会受到重点审查，为此将分析韩国国内外临床研究结果及诊疗案例。

评价医疗技术是否能在提高相关疾病的诊断准确度、治疗效果、改善症状和提高生活质量等方面提供实际医疗获益。

该标准不仅关注技术能否“运行”，还重点判断其能否为患者带来具有临床意义的结果。

韩国保健福祉部公告新医疗技术评价结果，以明确安全性和有效性获得认可的技术。

尤其是，对于公告施行时已经实施的医疗技术也规定了过渡措施。例如，就降钙素原定量检测而言，酶荧光免疫分析、荧光免疫分析和化学发光免疫分析均被认定为公告中的同一项技术。

这些过渡措施保障既有医疗行为的连续性与合法性，并支持评价结果在实践中的适用。

▪ 申请人

评价申请主要由医疗机构或医疗器械制造、进口企业提出。

▪ 审议委员会组成

对于已受理的申请书，新医疗技术评价委员会按领域组建专业评价委员会分委员会，由相关医务人员与研究人员共同开展评价。

分委员会最多由10人组成。

▪ 召开分委员会会议

通常召开3至4次，具体次数可能因技术特点而变化。

一般评价期限为自受理申请之日起至发布公告或通知申请人之日，最长250天。

体外诊断检查及基因检测相关技术属于快速评价对象，在此情况下需要最长140天（必要时最多延长110天）。