[Вклад] Является ли использование устройства MTS диаметром 0,2 мм «нелицензированной медицинской практикой»?

Правовые рекомендации для эстетической индустрии, основанные на реальных случаях невыполнения родов

В последнее время в эстетической индустрии продолжаются споры по поводу нарушений медицинского законодательства, связанных с процедурами улучшения абсорбции косметических средств с использованием устройств MTS (система микроигольчатой ​​терапии). В частности, путаница в этой области увеличивается, поскольку вопрос о том, является ли это медицинской практикой, может варьироваться в зависимости от длины иглы, прикрепленной к устройству.

Соответственно, автор хотел бы рассмотреть юридический вопрос о том, представляет ли использование устройств MTS диаметром 0,2 мм нелицензированную медицинскую практику в соответствии с Законом о медицинском обслуживании, посредством недавнего дела, в результате которого фактическое следственное учреждение приняло решение не передавать дело (без предъявления обвинений).

◆ Реконструкция инцидента: «демонстрационная» фотография в блоге привела к обвинению

Клиент, управляя эстетическим салоном и занимаясь косметическим обучением и онлайн-продажами, написал в личном блоге пост с целью продвижения косметики А (основные ингредиенты: гиалуроновая кислота, эксизома, ретинол). Проблема началась с фотографии, включенной в пост. Клиент создал сцену, в которой косметические средства наносились на кожу с помощью аппарата МТС, оснащенного иглой длиной 0,2 мм.

Это был демонстрационный снимок, показывающий, как использовать продукт, и никаких реальных процедур на клиентах или других людях не проводилось. Однако кто-то, увидевший это, обвинил клиента в нарушении медицинского закона, заявив: «Человек, не имеющий медицинского образования, использовал медицинское устройство для медицинской практики без лицензии».

Соответственно, адвокат начал защиту в ожесточенной судебной тяжбе, и в конечном итоге местный полицейский участок решил не передавать дело (обвинений нет). Какой ключевой юридический вопрос убедил следственное ведомство?

◆ Первый выпуск: игла 0,2 мм и «медицинская практика»

Самый важный вопрос заключался в том, является ли использование устройства MTS диаметром 0,2 мм «медицинской практикой», запрещенной пунктом 1 статьи 27 Закона о медицинском обслуживании. Верховный суд определяет медицинскую практику как «действие по предотвращению или лечению заболевания путем проведения обследования, вскрытия, назначения лекарств, медикаментов или хирургических процедур с опытом и навыками, основанными на медицинских знаниях, а также других действий, которые могут нанести вред здоровью и гигиене, если они не выполняются медицинским работником» (постановление Верховного суда 2008 Do277 и т. д.).

Однако Административный суд Сеула недавно постановил, что процедура MTS, при которой используются иглы диаметром более 0,25 мм, представляет собой медицинскую практику, которая может представлять опасность для здоровья и гигиены из-за возможности заражения (2023guhap83592). Вышеупомянутое постановление определило, что устройства MTS с длиной иглы 0,25 мм или более являются медицинскими устройствами на основании того факта, что в уведомлении Министерства продовольствия и безопасности лекарств «Правила в отношении изделий медицинского назначения и классов по изделиям» «Стимулятор кожи, вызывающий абсорбцию лекарственного средства», классифицируется как медицинское устройство 2 класса.

Если интерпретировать эту логику наоборот, это означает, что устройства с длиной иглы менее 0,25 мм можно отнести к «домашним косметическим устройствам», а не к медицинским устройствам. Игла диаметром 0,2 мм создает тонкий проход только в роговом слое кожи, помогая впитывать косметику, и вряд ли вызовет какие-либо реальные риски, такие как кровотечение или инфекция. Поэтому, поскольку это действие носит чисто косметический характер, а не лечение заболевания, его трудно оценить как медицинское действие, которое может нанести вред здоровью и санитарии, если оно не будет совершено медицинским работником.

◆ Второй вопрос: «Демонстрация» — это не «хирургия».

Для установления факта нарушения медицинского права необходимо наличие «деяния», соответствующего составным элементам. Сама постановка и съемка определенной сцены в рекламных целях или ее демонстрация для личного использования не может рассматриваться как «практикование» нелицензированной медицинской практики, как это предусмотрено в пункте 1 статьи 27 Закона о медицинском обслуживании.

В этом случае клиент просто «направил» себя с помощью устройства на съемку в рекламных целях, снял это на видео и разместил или показал демонстрацию, которую клиент мог бы использовать в личных целях.

Для того чтобы следственный орган смог доказать обвинения, он должен доказать, что подозреваемый получал компенсацию от другого лица и занимался нелицензированной медицинской деятельностью. Однако обвинитель выдвинул лишь спекулятивное обвинение, основанное на фотографиях в блоге, и не представил доказательств, которые могли бы идентифицировать фактическую жертву или конкретные факты преступления. В конце концов, сложно сказать, что простая демонстрация была нарушением Закона о медицинском обслуживании.

◆ Третий вопрос: является ли это недобросовестной рекламой согласно Закону о косметике.

Подпункт 1 пункта 1 статьи 13 Закона о косметике запрещает маркировку или рекламу, которая может ошибочно воспринимать косметику как лекарственное средство. Однако сообщение клиента было предназначено только для руководства по эффективному использованию косметики А и не заявляло о медицинской эффективности, такой как лечение или профилактика заболеваний. Это принципиально отличается от случаев наказания за предотвращение выпадения волос или лечение дерматита, поэтому не является недобросовестной рекламой, вводящей в заблуждение потребителей.

◆ Необходимо соблюдать «линию безопасности» в эстетической индустрии.

Это решение не передавать дело имеет важные последствия для эстетической индустрии. Прежде всего, длина иглы 0,25 мм является важной отправной точкой для медицинского заключения. Если вы используете иглу диаметром менее 0,25 мм, ее можно признать домашним косметическим устройством и снизить риск нарушения медицинского законодательства. Кроме того, важно иметь в виду, что демонстрации, показывающие, как использовать продукт, и реальные процедуры, выполняемые с клиентами, должны строго различаться, и трудно рассматривать саму демонстрацию как нарушение медицинского законодательства. Кроме того, необходимо позаботиться о том, чтобы четко разграничивать инструкции по использованию косметики и рекламу эффективности лекарств, чтобы избежать недобросовестной рекламы в соответствии с Законом о косметике.

Работники отрасли должны четко понимать эти правовые принципы и предоставлять услуги в рамках закона, например, предоставлять рекомендации по правильному использованию косметики с использованием устройств размером менее 0,25 мм. Однако, поскольку решения по всем делам могут различаться в зависимости от конкретных фактов, рекомендуется, чтобы при возникновении подобных споров вам была предоставлена ​​помощь эксперта по правовым вопросам для принятия соответствующих мер.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Является ли использование устройства MTS диаметром 0,2 мм «нелицензированной медицинской практикой»?