[Вклад] Краткое изложение основных прецедентов и пересмотренных законов в области биофармацевтики в 2025 году.

Адвокат Дэрюн Ли Иль Хён: «Пришло время быстро отреагировать перед лицом быстро меняющейся нормативной среды».

Основные прецеденты и изменения в законах, которые потрясли фармацевтическую и биоиндустрию в 2025 году, подробно суммированы в четырех ключевых таблицах содержания.

1. Изменение системы – реализация Закона о цифровой медицинской продукции

«Закон о цифровой медицинской продукции», вступивший в силу в 2025 году, имеет большое законодательное значение, поскольку это первый в мире независимый законопроект, отражающий уникальные характеристики цифровых технологий и отходящий от существующей системы законодательства о медицинских устройствах, ориентированной на аппаратное обеспечение.

На практике, несмотря на появление инновационных продуктов, таких как цифровая терапия (DTx), таких как «Somzz» от Aimmed и программное обеспечение для помощи в диагностике от Lunit, возникло много путаницы из-за устаревших законодательных положений о медицинских устройствах. Это законодательство оценивается как результат решения этих трудностей на местах и упреждающее отражение тенденции времени, называемой цифровой трансформацией.

Этот закон уточняет систему классификации цифровых медицинских устройств, цифровых конвергентных лекарств и цифровых медицинских устройств, а также рационализирует правила в соответствии с характеристиками цифровых продуктов.

Особого внимания заслуживает гибкость системы лицензирования и последующего управления. Были установлены правила оценки эффективности компонентов, правила были смягчены, чтобы позволить продуктам предоставляться медицинскому персоналу для оценки эффективности в реальных клинических условиях, а процесс проверки GMP также был скорректирован с учетом цифровой среды. Это дает компаниям возможность создавать новые бизнес-модели на основе данных, выходящие за рамки простого соблюдения нормативных требований, и станет ключевой основой для определения глобальной конкурентоспособности стран и компаний в области цифрового здравоохранения.

2. Патентная область – Постановление о 13-валентной пневмококковой вакцине.

Важным прецедентом в области биопатентов на фармацевтическую продукцию в 2025 году станет решение Верховного суда об «экспорте концентрата 13-валентной пневмококковой вакцины (Превенар 13)» между Pfizer и SK Bioscience.

Согласно «принципу полноты компонентов» Закона о патентах, в принципе, если экспортируются только части, нарушение патента готового продукта не происходит. Однако в так называемом «Постановлении о швах» в 2019 году Верховный суд заявил, что «прямое нарушение» патента на готовый продукт может быть признано, если экспортируются только его части, если это можно рассматривать практически как производство и экспорт готового продукта. Впоследствии суд первой инстанции по делу Pfizer-SK Bioscience признал заявление истца (Pfizer) о прямом нарушении авторских прав, сославшись на вышеуказанные правовые принципы.

Однако второй судебный процесс отменил решение первого суда и встал на сторону ответчика. Это постановление Верховного суда важно тем, что оно подтверждает обоснованность вывода второго судебного разбирательства и дает четкие указания относительно того, можно ли считать нарушением внутренних патентных прав, когда части или сырье запатентованного изобретения, произведенного внутри страны, экспортируются за границу и превращаются в готовую продукцию.

В частности, в целевом постановлении Верховный суд отрицает как прямое, так и косвенное нарушение прав компании SK Bioscience по поставке сырого раствора вакцины российской фармацевтической компании для исследовательских целей.

На основании того, что процесс смешивания для производства готового вакцинного продукта представляет собой сложный процесс, который должен соответствовать строгим условиям, таким как количество ввода, pH и температура, суд постановил, что поставка исходного раствора (частей) сама по себе не может считаться «производством», реализующим технический эффект запатентованного изобретения. В частности, было разъяснено, что «по принципу территориальности производство запатентованного продукта означает его завершение внутри страны, поэтому экспорт полуфабрикатов, запланированных к сборке за границу, не подлежит патентному праву».

Признав, что рассматриваемый экспорт является исключением, которое ограничивает эффективность патентных прав, поскольку он представляет собой «проведение исследований или испытаний» для клинических испытаний и анализа, он устранил большую часть юридических рисков, которые могут возникнуть у отечественных биокомпаний в процессе глобального исследовательского сотрудничества и экспорта технологий.

3. Человеческие ресурсы и труд – Случай нерегулярной диспетчеризации работников ночной уборки на биозаводе.

Значимое постановление, отражающее особенности биофармацевтического производства, также привлекло внимание отрасли в 2025 году.

В иске о подтверждении отношений отправки рабочих, поданном работниками партнерской компании, выполнявшими ночную уборку в чистом помещении глобальной био-компании CMO, суд вынес решение не в пользу истца. Суть испытания заключалась в том, являются ли стандартные операционные инструкции (СОП), предоставленные генеральным подрядчиком для соблюдения требований GMP, фактическими рабочими инструкциями и приказами.

Учитывая особый характер биофармацевтической промышленности, суд постановил, что СОП по поддержанию чистоты биопроцессов являются лишь важными рекомендациями по безопасности и качеству и не могут рассматриваться как конкретные инструкции по выполнению работы.

Кроме того, оно опровергло незаконную отправку, признав, что работа по уборке является самостоятельной профессиональной областью, отдельной от основного процесса производства кузовов. Этот случай предоставил юридическое обоснование для разработки структуры контракта, основанной на бизнес-знании и специфике управления объектами для биокомпаний, которым необходимо управлять рисками аутсорсинга производственных линий.

4. Сектор соблюдения требований – Создание системы отчетности ОГО и ужесточение наказания за скидки.

Система отчетности Оператора по стимулированию сбыта (CSO) будет полностью внедрена на рынке к 2025 году, что повысит прозрачность порядка дистрибуции фармацевтических препаратов. В частности, поскольку отчеты о расходах, обеспечивающие экономические выгоды, подготовленные ОГО, начинают публиковаться, ожидается, что органы здравоохранения в будущем будут регулярно проводить основанные на данных исследования с их использованием.

Теперь фармацевтические компании вышли за рамки простого аутсорсинга продаж и теперь несут ответственность за мониторинг и обучение в режиме реального времени, соблюдает ли CSO, который является аутсорсером, закон.

Регулирующая сеть, призванная блокировать незаконные структуры скидок у источника, становится более жесткой, чем когда-либо. Соответственно, в будущем ожидается, что соблюдение требований в биофармацевтической сфере выйдет за рамки юридической команды и станет ключевым элементом управления, напрямую связанным с выживанием компании.

5. Спекание

Я думаю, что 2025 год запомнится как более переменчивый, чем когда-либо прежде. В условиях быстро меняющейся нормативно-правовой среды фармацевтической и биоиндустрии также необходимо быстро реагировать.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Краткое изложение основных прецедентов и пересмотренных законов в области биофармацевтики в 2025 году