첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨단재생바이오법)이 통과되면서 국내 바이오 업계가 기대감을 드러내고 있습니다.

지난 2월 1일 국회는 본 회의를 열고 첨생법을 통과시켰습니다.

첨단재생바이오법은 2020년 8월부터 시행됐습니다. 그러나 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이뤄지고, 첨단재생의료 치료가 금지돼 환자의 치료받을 권리에 제약이 있는 등 첨단재생의료 기술 발전이 저해되고 있다는 지적이 나왔습니다.

이에 환자들이 일본 등으로 원정 치료를 다녀오기도 해 개정에 대한 목소리가 이어졌습니다.

△첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
◇ 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
4. “연구대상자”란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

이번 첨단재생바이오법 개정으로 중증 환자 등 첨단재생의료 임상연구 대상자에 대한 제한이 폐지됩니다.

또한, 환자들은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구로 안전성·유효성이 확인된 경우 관련 치료를 받을 수 있을 것으로 보입니다. 더 이상 일본으로 관절염·면역치료 등을 목적으로 줄기세포 치료를 받으러 원정을 가지 않아도 될 것으로 기대됩니다.

더불어 인체세포 등 관리업(인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정됩니다.

이에 첨단재생의료 실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 됩니다.

첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관은 총 85곳입니다. 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있을 전망입니다.

이에 바이오 업계는 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열려 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것으로 기대하고 있습니다.