CONTENTS
- 1. Mengapa reformasi sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif penting?
- - Dampak sertifikasi perusahaan farmasi inovatif terhadap pengelolaan perusahaan
- 2. Apa yang berubah dalam sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif?
- - Peningkatan kriteria rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat
- - Pembentukan klasifikasi perusahaan farmasi inovatif umum dan perusahaan farmasi inovatif asing
- - Penguatan persyaratan pemeliharaan sertifikasi terkait GMP
- - Reformasi sistem evaluasi sertifikasi dan perluasan penilaian kuantitatif
- - Perbaikan kriteria sertifikasi terkait rabat
- - Perluasan perlakuan preferensial harga obat bagi perusahaan farmasi inovatif dan semi-inovatif
- 3. Hal-hal utama yang perlu diperiksa oleh perusahaan farmasi
- - Hal-hal utama yang perlu diperiksa sebagai langkah tanggapan
- 4. Risiko yang dapat timbul jika gagal mempertahankan sertifikasi
- - Dampak utama jika gagal mempertahankan sertifikasi perusahaan farmasi inovatif
- 5. Pendampingan oleh pengacara perusahaan Firma Hukum Daeryun
- - Pendampingan dari Firma Hukum Daeryun
1. Mengapa reformasi sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif penting?
Pada 26 Maret 2026, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan mengumumkan untuk konsultasi publik secara legislatif dan administratif rancangan perubahan atas 「Dekret Pelaksanaan Undang-Undang Khusus tentang Pembinaan dan Dukungan Industri Farmasi」, 「Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Khusus tentang Pembinaan dan Dukungan Industri Farmasi」, serta 「Peraturan tentang Sertifikasi Perusahaan Farmasi Inovatif dan Hal-Hal Terkait」.
Pada hari yang sama, Komite Musyawarah Kebijakan Asuransi Kesehatan mengesahkan 「Rencana Perbaikan Sistem Harga Obat Asuransi Kesehatan Nasional」 dan mengumumkan rencana perluasan perlakuan preferensial harga obat bagi perusahaan farmasi inovatif dan perusahaan farmasi semi-inovatif.
Rancangan reformasi ini mencakup penyesuaian terhadap kriteria investasi penelitian dan pengembangan, sistem penilaian sertifikasi, serta kriteria sertifikasi yang berkaitan dengan rabat.
Selain itu, sistem insentif bagi perusahaan farmasi inovatif juga akan direformasi bersamaan dengan reformasi sistem harga obat.
Sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif diselenggarakan berdasarkan Pasal 2 angka 3 「Undang-Undang Khusus tentang Pembinaan dan Dukungan Industri Farmasi」, dengan keputusan sertifikasi ditentukan melalui penilaian atas investasi penelitian dan pengembangan serta kemampuan penelitian dan pengembangan obat baru.
Oleh karena itu, baik perusahaan yang saat ini mempertahankan sertifikasi maupun perusahaan yang sedang mempertimbangkan sertifikasi baru perlu memeriksa isi perubahan tersebut.
Secara khusus, karena reformasi sistem penetapan harga obat dalam asuransi kesehatan juga sedang dilaksanakan, sertifikasi perusahaan farmasi inovatif tengah dibahas sebagai sistem yang perlu ditinjau tidak hanya dari sisi kebijakan dukungan penelitian dan pengembangan, tetapi juga dari sisi strategi harga obat dan operasional perusahaan.
Dampak sertifikasi perusahaan farmasi inovatif terhadap pengelolaan perusahaan
Menurut rencana perbaikan sistem harga obat yang disahkan oleh Komite Musyawarah Kebijakan Asuransi Kesehatan, tingkat penetapan harga obat generik baru akan disesuaikan dari sebelumnya 53,55% menjadi 45%.
Sebaliknya, perusahaan farmasi inovatif akan memperoleh tingkat penetapan sebesar 60%, sedangkan perusahaan farmasi semi-inovatif sebesar 50%.
Perusahaan farmasi inovatif juga dapat memperoleh manfaat pengurangan yang diperluas dalam penerapan sistem keterkaitan antara volume penggunaan dan harga obat.
Untuk obat yang diproduksi di Korea Selatan, sistem ini dirancang agar periode perlakuan preferensial dapat diperpanjang lebih lanjut.
Rancangan reformasi ini juga mencakup hal-hal yang dapat memengaruhi pemeliharaan sertifikasi, seperti peningkatan rasio investasi penelitian dan pengembangan, penataan persyaratan terkait GMP, perluasan penilaian kuantitatif, dan reformasi kriteria sertifikasi terkait rabat.
Oleh karena itu, sertifikasi perusahaan farmasi inovatif perlu diperlakukan sebagai persoalan manajemen yang harus ditinjau bersama dengan kondisi investasi penelitian dan pengembangan, sistem pengendalian mutu, dan sistem manajemen kepatuhan.
2. Apa yang berubah dalam sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif?
Rancangan reformasi yang diumumkan untuk konsultasi publik secara legislatif dan administratif oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan ini memuat penyesuaian menyeluruh terhadap persyaratan dan sistem penilaian sertifikasi perusahaan farmasi inovatif.
Rancangan tersebut mencakup peningkatan kriteria investasi penelitian dan pengembangan, pembentukan sistem penilaian tersendiri bagi perusahaan farmasi asing, penataan persyaratan terkait GMP, reformasi kriteria penilaian sertifikasi, serta perbaikan kriteria sertifikasi terkait rabat.
Reformasi ini terutama bermakna karena dilaksanakan dengan arah memperkuat persyaratan sertifikasi sekaligus meningkatkan objektivitas metode penilaian.
Sebelumnya, porsi penilaian kualitatif relatif tinggi dan sebagian kriteria tidak diumumkan secara jelas, tetapi rancangan perubahan ini memperjelas sistem penilaian melalui perluasan indikator kuantitatif dan pengungkapan kriteria penilaian.
Selain itu, karena sistem insentif bagi perusahaan farmasi inovatif dan perusahaan farmasi semi-inovatif juga direformasi sehubungan dengan reformasi sistem harga obat dalam asuransi kesehatan, perusahaan yang mempersiapkan perolehan atau perpanjangan sertifikasi perlu memeriksa kriteria yang berubah.
Peningkatan kriteria rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat
Kategori | Ketentuan saat ini | Perubahan |
|---|---|---|
Rasio biaya penelitian dan pengembangan dalam persyaratan sertifikasi | Penerapan kriteria berdasarkan jenis | Kriteria setiap jenis dinaikkan 2 poin persentase |
Perusahaan dengan penjualan kurang dari 100 miliar won Korea Selatan | Sebagian dapat diakui jika investasi tahunan sekurang-kurangnya 5 miliar won Korea Selatan | Kriteria tersebut dihapus |
Waktu mulai berlaku | Diterapkan segera | Mulai berlaku setelah 3 tahun sejak diundangkan |
Untuk mendorong investasi penelitian dan pengembangan yang berkelanjutan oleh perusahaan farmasi inovatif, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan mengusulkan peningkatan rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebesar 2 poin persentase untuk setiap jenis dalam persyaratan sertifikasi.
Dalam materi penjelasan rancangan perubahan, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan menyatakan bahwa sejak sistem ini diperkenalkan pada 2012, rasio investasi penelitian dan pengembangan perusahaan farmasi terbuka di Korea Selatan terus meningkat dan, khususnya, skala investasi penelitian dan pengembangan perusahaan farmasi inovatif telah bertambah.
Namun, dengan mempertimbangkan masa persiapan bagi perusahaan yang telah memiliki sertifikasi, ketentuan tersebut dijadwalkan mulai berlaku setelah lewat 3 tahun sejak tanggal pengundangannya.
Oleh karena itu, perusahaan yang merencanakan perpanjangan sertifikasi perlu meninjau rencana investasi penelitian dan pengembangan serta sistem pengelolaan rasio investasi dari perspektif jangka menengah dan panjang.
Pembentukan klasifikasi perusahaan farmasi inovatif umum dan perusahaan farmasi inovatif asing
Kategori | Isi utama |
|---|---|
Perusahaan farmasi inovatif umum | Penerapan Pasal 2 angka 3 huruf a Undang-Undang Industri Farmasi Korea Selatan |
Perusahaan farmasi inovatif asing | Penerapan Pasal 2 angka 3 huruf b Undang-Undang Industri Farmasi Korea Selatan |
Metode pengajuan | Perusahaan dapat memilih kriteria ketika mengajukan permohonan |
Rancangan perubahan ini menambahkan ketentuan baru yang membedakan jenis perusahaan farmasi inovatif menjadi perusahaan farmasi inovatif umum dan perusahaan farmasi inovatif asing.
Sebelumnya, perusahaan farmasi Korea Selatan dan perusahaan farmasi asing dinilai berdasarkan sistem penilaian yang sama, tetapi rancangan perubahan ini menetapkan kriteria penilaian tersendiri agar struktur usaha dan karakteristik penelitian dan pengembangan perusahaan asing dapat diperhitungkan.
Hal ini mencerminkan karakteristik perusahaan farmasi asing, yang kegiatan penelitian dan pengembangan serta hak patennya sering kali terpusat pada kantor pusat di luar negeri.
Oleh karena itu, pemerintah membentuk struktur yang dapat menilai secara lebih aktif investasi pada fasilitas penelitian dan fasilitas produksi di Korea Selatan, penelitian bersama, serta kegiatan inovasi terbuka.
Penguatan persyaratan pemeliharaan sertifikasi terkait GMP
Kategori | Ketentuan saat ini | Perubahan |
|---|---|---|
Penerapan kriteria yang dilonggarkan terkait GMP | Konfirmasi bahwa penilaian kesesuaian GMP telah diperoleh | Wajib menyerahkan dokumen bukti yang dibuat dalam 3 tahun terakhir |
Waktu penerapan | Penilaian sertifikasi dan perpanjangan | Diterapkan pada penilaian perpanjangan sertifikasi |
Sistem saat ini menerapkan kriteria biaya penelitian dan pengembangan yang dilonggarkan bagi perusahaan yang telah memperoleh penilaian kesesuaian cGMP atau EU GMP.
Namun, karena ketentuan saat ini tidak membatasi waktu pembuatan dokumen bukti, muncul kritik bahwa kriteria yang dilonggarkan dapat diterapkan hanya berdasarkan dokumen terkait GMP yang diperoleh pada masa lalu.
Oleh karena itu, rancangan perubahan menetapkan bahwa perusahaan yang mengajukan perpanjangan sertifikasi wajib menyerahkan dokumen bukti yang dibuat dalam 3 tahun terakhir, terhitung dari tanggal berakhirnya masa berlaku sertifikasi, agar dapat memperoleh penerapan kriteria GMP yang dilonggarkan.
Reformasi sistem evaluasi sertifikasi dan perluasan penilaian kuantitatif
Kategori | Ketentuan saat ini | Perubahan |
|---|---|---|
Nilai total | 120 poin | 100 poin |
Komponen penilaian | 25 komponen | 17 komponen |
Nilai minimum sertifikasi | Tidak diumumkan secara terpisah | 65 poin |
Pengungkapan kriteria penilaian | Diungkapkan sebagian | Diungkapkan dalam lampiran pemberitahuan resmi |
Rancangan perubahan ini mencakup penataan menyeluruh terhadap sistem evaluasi dalam penilaian sertifikasi.
Sistem 120 poin yang berlaku saat ini akan disesuaikan menjadi sistem 100 poin, komponen penilaian akan dikurangi dari 25 menjadi 17, dan nilai minimum sertifikasi sebesar 65 poin akan dicantumkan dalam pemberitahuan resmi untuk meningkatkan prediktabilitas kriteria penilaian.
Secara khusus, beberapa komponen seperti skala investasi penelitian dan pengembangan, jumlah uji klinis, serta skala ekspor akan direformasi agar berfokus pada indikator kuantitatif.
Selain itu, komponen baru juga akan diperkenalkan untuk menilai kegiatan perusahaan yang berkontribusi terhadap stabilisasi rantai pasok obat.
Pemerintah berencana mengungkapkan kriteria penilaian terperinci dalam lampiran pemberitahuan resmi agar dapat digunakan oleh perusahaan dalam proses persiapan sertifikasi.
Perbaikan kriteria sertifikasi terkait rabat
Kategori | Ketentuan saat ini | Perubahan |
|---|---|---|
Keputusan administratif yang sedang disengketakan | Memengaruhi penilaian hingga putusan berkekuatan hukum tetap | Sertifikasi bersyarat dimungkinkan |
Jika putusan kalah berkekuatan hukum tetap | Pembatasan sertifikasi | Sertifikasi dapat dibatalkan dalam 1 tahun |
Kriteria saat ini memperhitungkan keputusan administratif terkait rabat yang dijatuhkan dalam 5 tahun sebelum tanggal acuan penilaian sertifikasi. Jika diajukan gugatan terhadap keputusan administratif tersebut, penilaian dilakukan berdasarkan tanggal putusan memperoleh kekuatan hukum tetap.
Karena itu, telah muncul kritik bahwa jika proses litigasi berlangsung lama, penilaian sertifikasi dapat terpengaruh dalam jangka panjang tanpa mempertimbangkan kapan pelanggaran terjadi.
Dengan mempertimbangkan masalah tersebut, rancangan perubahan mengizinkan sertifikasi bersyarat bagi perusahaan yang sedang menjalani proses litigasi, tetapi menata ketentuan agar sertifikasi dapat dibatalkan dalam jangka waktu tertentu apabila putusan penolakan kemudian memperoleh kekuatan hukum tetap.
Selain itu, kriteria terkait juga ditata agar keputusan yang masing-masing dijatuhkan oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan dan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan atas pelanggaran yang sama tidak dihitung dua kali.
Perluasan perlakuan preferensial harga obat bagi perusahaan farmasi inovatif dan semi-inovatif
Kategori | Perusahaan umum | Perusahaan farmasi semi-inovatif | Perusahaan farmasi inovatif |
|---|---|---|---|
Tingkat penetapan harga obat generik baru | 45% | 50% | 60% |
Periode perlakuan preferensial | Tidak berlaku | Maksimal 4 tahun | Maksimal 4 tahun |
Pengurangan dalam sistem keterkaitan volume penggunaan dan harga obat | Penerapan umum | Kriteria tersendiri akan diterapkan | Pengurangan 50% |
Dalam reformasi ini, sistem perusahaan farmasi semi-inovatif akan diperkenalkan sebagai sistem baru.
Perusahaan farmasi semi-inovatif mencakup perusahaan yang belum memperoleh sertifikasi sebagai perusahaan farmasi inovatif, tetapi melakukan investasi penelitian dan pengembangan pada tingkat tertentu atau lebih tinggi.
Menurut rancangan yang disahkan oleh Komite Musyawarah Kebijakan Asuransi Kesehatan, perusahaan dengan penjualan sekurang-kurangnya 100 miliar won Korea Selatan wajib memenuhi rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebesar sekurang-kurangnya 5%, sedangkan perusahaan dengan penjualan kurang dari 100 miliar won Korea Selatan wajib memenuhi rasio sekurang-kurangnya 7%.
Selain itu, perusahaan yang telah dikenai keputusan administratif karena rabat dalam 5 tahun terakhir dikecualikan dari kategori perusahaan farmasi semi-inovatif.
Jika diakui sebagai perusahaan farmasi semi-inovatif, tingkat penetapan harga obat sebesar 50% akan diterapkan ketika obat generik baru didaftarkan, dan obat yang diproduksi di Korea Selatan dapat memperoleh periode perlakuan preferensial maksimal 4 tahun, sama seperti perusahaan farmasi inovatif.
3. Hal-hal utama yang perlu diperiksa oleh perusahaan farmasi
Reformasi ini mencakup penyesuaian secara bersamaan terhadap kriteria investasi penelitian dan pengembangan, persyaratan terkait GMP, sistem penilaian sertifikasi, serta kriteria perlakuan preferensial harga obat.
Oleh karena itu, tidak hanya perusahaan yang sedang mempertahankan sertifikasi perusahaan farmasi inovatif, tetapi juga perusahaan yang mempertimbangkan sertifikasi baru atau perpanjangan sertifikasi pada masa mendatang perlu memeriksa kondisi internal berdasarkan isi perubahan tersebut.
Secara khusus, sertifikasi perusahaan farmasi inovatif merupakan sistem yang menilai secara menyeluruh berbagai unsur, termasuk kemampuan penelitian dan pengembangan, sistem pengendalian mutu, capaian pengembangan klinis, serta tingkat manajemen kepatuhan.
Karena reformasi ini memperluas porsi penilaian kuantitatif dan menetapkan nilai minimum sertifikasi, pengelolaan data dan capaian secara objektif diperkirakan akan menjadi lebih penting daripada sebelumnya.
Selain itu, karena perlakuan preferensial bagi perusahaan farmasi inovatif dan perusahaan farmasi semi-inovatif akan diperluas berdasarkan reformasi sistem harga obat dalam asuransi kesehatan, status pemeliharaan sertifikasi juga perlu ditinjau dalam proses penyusunan strategi harga obat dan rencana usaha mendatang.
Hal-hal utama yang perlu diperiksa sebagai langkah tanggapan
Komponen pemeriksaan | Hal yang perlu ditinjau |
|---|---|
Investasi penelitian dan pengembangan | Pemenuhan kriteria yang diubah dan rencana investasi jangka menengah serta panjang |
Pengelolaan GMP | Ketersediaan dokumen bukti dari 3 tahun terakhir |
Capaian pengembangan klinis | Kondisi uji klinis dan pengembangan kandidat senyawa |
Ekspor dan ekspansi global | Pengelolaan capaian yang menjadi objek penilaian kuantitatif |
Kegiatan stabilisasi rantai pasok | Ketersediaan bukti kegiatan terkait |
Risiko rabat | Ada atau tidaknya keputusan administratif dan proses litigasi |
Jadwal perpanjangan sertifikasi | Pengelolaan masa berlaku dan jadwal pengajuan |
Perusahaan farmasi terlebih dahulu perlu memastikan apakah rasio investasi penelitian dan pengembangannya memenuhi kriteria yang diubah.
Karena Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan berencana meningkatkan rasio biaya penelitian dan pengembangan terhadap penjualan obat sebagai persyaratan sertifikasi sebesar 2 poin persentase untuk setiap jenis, perusahaan yang merencanakan perpanjangan sertifikasi perlu memeriksa kondisi investasi terkait.
Selain memastikan ketersediaan dokumen bukti dari 3 tahun terakhir untuk penerapan kriteria GMP yang dilonggarkan, perusahaan juga perlu memeriksa kondisi pengelolaan komponen yang menjadi objek penilaian kuantitatif, seperti uji klinis, pengembangan kandidat senyawa, dan capaian ekspor.
Perusahaan juga perlu menata dokumen bukti mengenai kegiatan stabilisasi rantai pasok serta meninjau keputusan administratif terkait rabat dan masa berlaku sertifikasi untuk mempersiapkan diri menghadapi perubahan kriteria penilaian.
4. Risiko yang dapat timbul jika gagal mempertahankan sertifikasi
Sertifikasi perusahaan farmasi inovatif bukan merupakan persyaratan wajib untuk menjalankan usaha seperti perizinan. Namun, karena status sertifikasi dapat menimbulkan perbedaan dalam perlakuan preferensial harga obat, pemanfaatan kebijakan dukungan pemerintah, dan tingkat kepercayaan eksternal, perusahaan perlu meninjau apakah sertifikasi tersebut harus dipertahankan.
Secara khusus, reformasi ini akan memperluas perlakuan preferensial harga obat bagi perusahaan farmasi inovatif dan perusahaan farmasi semi-inovatif.
Oleh karena itu, pembatalan sertifikasi atau kegagalan memperpanjang sertifikasi dapat menimbulkan dampak yang lebih besar terhadap operasional usaha daripada sebelumnya.
Selain itu, karena peningkatan kriteria investasi penelitian dan pengembangan, perluasan penilaian kuantitatif, serta reformasi kriteria sertifikasi terkait rabat dilaksanakan secara bersamaan, perusahaan perlu memeriksa terlebih dahulu dampak yang mungkin timbul jika tidak dapat memenuhi kriteria yang telah diubah.
Dampak utama jika gagal mempertahankan sertifikasi perusahaan farmasi inovatif
Jika sertifikasi perusahaan farmasi inovatif dibatalkan atau perpanjangan sertifikasi gagal diperoleh, perusahaan tidak lagi dapat mempertahankan statusnya sebagai perusahaan farmasi inovatif.
Akibatnya, perusahaan dapat dikecualikan dari penerapan perlakuan preferensial harga obat dan mungkin sulit memperoleh manfaat pengurangan terkait sistem keterkaitan antara volume penggunaan dan harga obat.
Selain itu, karena status sertifikasi dalam beberapa keadaan diperhitungkan sebagai unsur peninjauan dalam pemanfaatan proyek penelitian dan pengembangan pemerintah, pembiayaan kebijakan, serta berbagai sistem dukungan, dampak terkait juga perlu ditinjau.
Status sertifikasi juga dapat digunakan sebagai salah satu unsur yang menunjukkan kemampuan penelitian dan pengembangan serta daya saing perusahaan dalam proses kerja sama eksternal, seperti penghimpunan investasi, transfer teknologi, dan penelitian bersama. Oleh karena itu, pemeliharaan sertifikasi perlu dikelola secara berkelanjutan.
5. Pendampingan oleh pengacara perusahaan Firma Hukum Daeryun
Reformasi sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif akan mengubah secara bersamaan kriteria investasi penelitian dan pengembangan, sistem penilaian sertifikasi, persyaratan terkait GMP, regulasi rabat, dan kriteria perlakuan preferensial harga obat.
Karena skala investasi penelitian dan pengembangan, struktur usaha, dan kondisi pemeliharaan sertifikasi berbeda-beda pada setiap perusahaan, dampak kriteria yang diubah terhadap setiap perusahaan perlu ditinjau secara individual.
Secara khusus, perusahaan yang mempersiapkan perpanjangan sertifikasi mungkin perlu meninjau secara menyeluruh pemenuhan persyaratan sertifikasi yang berubah dan dampak reformasi sistem harga obat.
Firma Hukum Daeryun mendukung peninjauan persoalan regulasi dan kepatuhan terkait sertifikasi perusahaan farmasi inovatif serta penyusunan strategi tanggapan yang disesuaikan dengan kondisi setiap perusahaan melalui kerja sama antara pengacara perusahaan, pengacara bidang medis, pengacara persaingan usaha, dan pengacara bidang administrasi.
Pendampingan dari Firma Hukum Daeryun
▶ Penyusunan materi tanggapan dan sistem pembuktian untuk penilaian sertifikasi : Konsultasi mengenai penataan materi penilaian dan strategi penyerahan dokumen, termasuk biaya investasi penelitian dan pengembangan, capaian uji klinis, materi operasional GMP, serta kegiatan stabilisasi rantai pasok, sebagai persiapan menghadapi perluasan penilaian kuantitatif
▶ Peninjauan regulasi terkait GMP dan pengendalian mutu : Pemeriksaan sistem pengelolaan dokumen bukti terkait cGMP dan EU GMP serta konsultasi mengenai persoalan regulasi terkait produksi dan pengendalian mutu
▶ Analisis penerapan perlakuan preferensial harga obat dan dampaknya terhadap usaha : Peninjauan kriteria perlakuan preferensial harga obat bagi perusahaan farmasi inovatif dan semi-inovatif serta dukungan analisis dampak reformasi sistem harga obat terhadap struktur pendapatan perusahaan
▶ Tanggapan terhadap pembatalan sertifikasi dan keputusan administratif : Penyusunan strategi tanggapan apabila terjadi sengketa terkait pembatalan sertifikasi, keputusan administratif berdasarkan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, pengenaan sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, banding administratif, atau sengketa tata usaha negara
Reformasi sistem sertifikasi perusahaan farmasi inovatif dinilai sebagai perubahan sistem yang dapat memengaruhi seluruh aspek pengelolaan perusahaan, termasuk investasi penelitian dan pengembangan, kebijakan harga obat, operasional GMP, dan sistem kepatuhan.
Secara khusus, tidak hanya dalam proses memperoleh sertifikasi, tetapi juga dalam proses mempertahankannya, perusahaan perlu terus mengelola kondisi investasi penelitian dan pengembangan, sistem pengendalian internal, pengelolaan risiko rabat, serta materi tanggapan untuk penilaian sertifikasi.
Firma Hukum Daeryun, firma hukum peringkat ke-9 di Korea Selatan berdasarkan pelaporan pajak pertambahan nilai kepada Badan Pajak Nasional Korea Selatan pada 2025, meninjau persoalan hukum terkait sertifikasi, harga obat, persaingan usaha, dan regulasi administratif yang dapat timbul dalam operasional perusahaan farmasi dan bioteknologi serta memberikan konsultasi terkait.
Jika Anda sedang mempersiapkan perolehan atau perpanjangan sertifikasi perusahaan farmasi inovatif, atau sedang meninjau dampak kriteria yang diubah terhadap perusahaan, silakan memeriksa pemenuhan persyaratan sertifikasi dan penerapan regulasi terkait melalui konsultasi dengan 🔗pengacara perusahaan.
