


イ・ソヒョン Partner
イ・ソヒョン
イ・ソヒョン
「規制・リスク管理に専門性を保有するヘルスケア法律パートナー」
AI・インテリジェンスグループおよび医療バイオヘルスケアグループ所属の弁護士であるイ・ソヒョン弁護士は、様々な産業全般で発生する規制・コンプライアンス・紛争問題を立体的に分析し、技術と法の接点を考慮した戦略的助言を提供しています。 特に保健医療、バイオ、デジタルヘルスケア、先端技術産業を中心にデータ活用と規制対応が同時に要求される領域で実務中心の解決法を提示してきた規制専門弁護士です。 医薬品・医療機器・デジタルヘルスケア・先端バイオ医薬品など技術基盤産業から研究・開発段階から許可、臨床、市販、広告、データ活用に至るまで全過程にわたる規制リスクを分析し、AI・データ活用構造に適したコンプライアンス体系を設計してきました。 弁護士以外にも薬剤師、弁理士、法学博士資格を保有しており、ソウル大学法学研究所先任研究院、梨花女子大学生命医療法研究所研究教授などを歴任し、様々な機関や産業現場で規制実務と諮問経験を蓄積してきました。 規制環境内でクライアントのビジネス目標を達成するための実務的解釈と戦略中心の諮問体系を提供することに注力しています。
経歴
- (前)法務法人(有)ファウ実務収拾
- (前)法務法人エルケイパートナーズ
- (前)ソウル大学法学専門大学院法学研究所上級研究院
- (前)梨花女子大学法学専門大学院生命医療法研究所研究教授
- (前)法務法人税承
- (現)法務法人(有限)大輪
主な活動
- 食品医薬品安全担当顧問弁護士
- 食品医薬品安全処行政処分審議委員会委員
- 大韓医療情報学会法制理事、学術委員
- サムスンソウル病院データ審議委員会(DRB)委員
- ブンダンソウル大学病院機関生命倫理委員会(IRB)委員
- 漢陽大学銅病院機関生命倫理委員会(IRB)委員、諮問委員
- 科学技術情報通信部傘下(財)未来医学研究財団諮問委員
- 大韓医療社会福祉士協会諮問委員
- 大韓神経精神医学会所属会員対象法律諮問
- 大韓医療法学会会員
- 韓国生命倫理学会の会員
- 韓国法哲学会会員
- 保健福祉部、食薬処及び傘下公共機関、遺管学会・協会招請シンポジウム及び学術大会講演
- 生命医療分野の貢献、著書、大学の講義活動
主な実績
- 医薬品及び医療機器等の臨床試験(IRB及び臨床試験計画承認等)、GMP、品目許可、健康保険登録及び薬価決定、異常反応報告、表示・広告など研究・開発及び市販に関する助言
- デジタルヘルスケア、先端バイオ医薬品など新医療技術製品の研究・開発及び新医療技術評価の申請、市販に関する助言
- 革新型製薬企業認証関連実務及び保健福祉部・韓国保健産業振興院諮問
- 医療人・医療機関の免許資格停止・業務停止など行政処分に対する訴訟
- 医療機関、医薬品、医療機器などの広告規制に関するコンプライアンス諮問
- 医療機関と患者間の医療紛争関連訴訟
- リベートに関するコンプライアンスの助言と訴訟
- 医療法人の設立、医療機関の海外進出に関する助言
- 生命倫理及び安全に関する法律改正、先端再生バイオ法制定、「保健医療データ活用ガイドライン」改正など参加
- 薬事法、医療法、医療機器法、生命倫理及び安全に関する法律、公正取引法、先端再生バイオ法、個人情報保護法、化粧品法、食品衛生法などの法令、告示、指針に関する立法コンサルティング
- 病院経営支援会社(MSO)との契約関連諮問及び訴訟
- 泌尿器科医療事故損害賠償のための証拠調査および証拠保全申請事件
- 健康保険審査評価院、保健福祉部の療養給与関連行政処分に対する訴訟
- データ処理およびプライバシーに関する規制に関する助言
- 大型建設会社への製造物責任に関する助言
- 技術ライセンス、特許、商標権侵害などの知識財産権に関する助言
- 科学技術情報通信部の規制サンドボックスの申請に関する助言および訴訟
学歴
- 梨花女子大学薬学大学製薬学科卒業(薬学士)
- 梨花女子大学法学専門大学院卒業(法学専門修士)
- 梨花女子大学一般大学法学科卒業(法学博士)
著書・論文
- 『韓国人の法と生活(全面改正版)』(法務部・韓国法教育センター、2021)
- 『コロナ時代の法と哲学』(パク・ヨンサ、2021)
- 『生命医療倫理(全面改正4版)』(東、2023)
- 『保健医療情報学』(軍事出版社、2024)
- 『(刑事)矯正判例百選』(パク・ヨンサ、2024)
- 「包括数価制に関する院外処方医療機関の薬剤非返還義務 - 最高裁2009.11.26。宣告2009頭8786判決を中心に-」、「生命倫理政策研究」第5巻第1号(2011)。
- 「国内保健医療ビッグデータ法制の構築に関する考察 - アル権利の保障を中心に-」、「医療法学」第19巻第3号(2018)。
- 「生命倫理法上匿名化の改善方案に関する研究」、「生命倫理」第20巻第2号(2019)。
- 「プライバシー保護の観点から個人情報保護法制及び改正方向に関する検討-工事・領域の二分法に対する考察を中心に-」、「生命倫理政策研究」第13巻第2号(2020)等。
資格
- 弁護士
- 薬剤師
- 弁理士
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