Fda 규제 법은 제품 승인을 Affects

FDA는 약, 생물학 제품, 의료 기기, 식이 요법 보충 교재, 식품 및 식품 첨가물을 통해 관할 구역과 연방 음식, 마약 및 화장품 법 및 관련 법령에 따라 화장품. 각 범주는 기업의 전략과 운영 요구 사항을 형성하는 명백한 준수 경로 및 위험 프로파일을 수행합니다.

제약 의약품은 새로운 약물 응용 (NDA) 또는 Abbreviated New Drug Application(ANDA) 프로세스를 통해 사전 시장 승인을 필요로하며 임상 시험 데이터, 제조 제어 및 품질 표준을 적용 도시어에 문서화했습니다. 의료 기기는 안전과 효과 데이터를 기반으로 한 사전 시장 승인이 필요한 Class III 장치에 대한 일반적인 제어 대상에서 다양한 종류의 I 장치가 있습니다. 식품 시설은 현재 Good Manufacturing Practice (CGMP) 표준, 위험 분석 프로토콜 및 FDA 검사 기관을 트리거하는 설비 등록 요구 사항을 준수해야합니다.

제품 분류는 규제 통로, 승인 타임 라인 및 지속적인 준수 강도를 결정합니다. Class I 의료기기는 일반 제어 및 불리한 이벤트 보고를 직면합니다. Class III 장치는 임상 증거, 제조 사양을 가진 Premarket 승인 (PMA) 응용 프로그램을 필요로하며 모든 마케팅이 시작되기 전에 FDA 과학 리뷰를 만족해야합니다.

제약 분류는 또한 위험을 반영합니다: 과위 환자 약은 처방전 약물보다 적은 엄격한 premarket 데이터를 가진 monograph 또는 NDA 통로를 따르고, 전체 임상 시험 증거 및 지속적인 pharmacovigilance 보고가 요구한. 규정식 보충교재는 식이요법 (DSHEA)의 밑에 명백한 종류를, 허용된 구조 기능 주장과 더불어 다이어트 보충 교재 그러나 질병은 금지를 요구하고, 법인이 잘못 상표 침해를 피하기 위하여 바싹 감시해야 하는 준결승을 창조합니다. 제품의 분류를 초기화하여 조직이 리소스, 계획 시간 및 구조 제조 및 품질 시스템을 할당 할 수 있습니다.

Premarket 승인은 FDA의 Gatekeeping 메커니즘을 나타냅니다. 약물 및 고위험 장치는 시장에 도달하기 전에 안전하고 효과적입니다. 기업 entities는 종합적인 기술 파일, 임상 자료, 제조 기록 및 승인 신청을 지원하기 위하여 상표를 붙이기 컴파일해야 합니다.

제약을 위해, NDA 통로는 약리학 및 독성 연구, 임상 pharmacology 자료, 미생물 평가 ( 특정 제품에 대 한)를 필요로 하 고 인간적인 임상 시험 증거 목표 인구에 안전과 효능을 해독. FDA는 일반적으로 약물의 소설과 치료 값에 따라 표준 검토 (10 개월) 또는 우선 평가 (6 달)를 실시합니다. 제조 정보는 제품의 상세한 화학, 제조 통제 및 안정성 자료가 제안한 저장 조건 하에서 그것의 재고 유효 기간 내내 안전하 효과적인 남아 있다는 것을 포함해야 합니다.

불완전하거나 Inadequate 임상 자료, 제조 공정 편차 및 라벨링 일관성은 FDA에 대한 일반적인 배경 (RTF) 결정 또는 승인 지연과 실질적인 재 제출 작업을 필요로하는 효과적인 편지를 수정합니다. RTF 결정은 중요한 정보가 누락되거나 응용 프로그램이 포맷 및 콘텐츠 표준을 충족하지 않기 때문에 FDA가 신청서를 검토하는 것을 쇠퇴하고 정확한 재 제출이 필요한 경우, 효과적으로 수정합니다.

뉴욕과 다른 고량 제약 허브에서 기업 상담은 종종 안정성 데이터 또는 완전 화학 섹션의 지연 제출을 발생시키는 상황, FDA 커뮤니케이션이 선명 회의 나 추가 연구 요구; FDA의 명시된 시간 내에 이러한 정보 요청에 응답하는 것은 검토 시계를 유지하고 불필요한 확장을 피하기 위해 중요합니다. 라벨링은 과잉성 또는 필요한 경고를 포함하지 못하는 주장을 FDA의 대상에 대한 배경을 만들고 승인 지연이나 조건적 인 승인을 시장 의무로 이끌 수 있습니다. 설계(QbD) 원칙과 강력한 제조 제어로 품질은 검사 및 지원이 빠른 승인 시간 동안 FDA의 위험 감소를 나타냅니다.

승인 후, 규제 기관은 역대 사건 보고를 통해 지속적인 준수 유지해야하며 정기적 인 안전 업데이트, 제조 검사 및 승인을받은 라벨링과 홍보 표준을 준수합니다. 포스트 시장 의무는 지속적이고, 보고 또는 공개 안전 신호가 경고 편지에 법인을 노출할 수 있습니다, 제품 회신 및 시민 또는 범죄 책임.

제약 제조업체는 심각한 부작용이나 안전 신호가 나타나면 지정된 시간 내에 정기적 인 보안 업데이트 보고서 (PSURs) 및 Adverse Event Report(MedWatch report)를 제출해야합니다. 의료기기 기업은 의료 기기 보고(MDR) 시스템을 통해 불리한 사건을 30일 이내에 신속한 신고를 요구하는 심각한 부상 또는 사망자에 보고합니다. 제조업체는 불만 파일, 고객 보고서를 조사하고 FDA 정의 아래 이벤트가보고 가능한 불리한 사건을 결정해야합니다. 우리의 회사의 경험 FDA 규제 준수 기업은 기업의 제품 안전에 대한 증거 기반 결정 수립을 지원하는 동안 이러한 의무를 충족하는 절차 및 안전성 모니터링 시스템을 관리합니다.

효과적인 불리한 사건 체계는 훈련된 인원, 명확한 신장 절차 및 보고가능한 사건을 확인하고 FDA에 적시 제출을 생성하는 문서화한 조사 의정서를 요구합니다. 강력한 불만 처리 과정은 의료 제공자, 환자 및 내부 소스에서 정보를 캡처하고 카시니즘을 평가하며 각 이벤트가 불리한 사건 또는 심각한 부작용의 FDA 정의를 충족하는지 결정합니다.

문서학은 필수: 불평 파일은 원래 보고서, 조사 노트, 카시리얼 평가 및 관리 결정, FDA 검사에 대한 모든 유지 및 사용할 수 있어야합니다. 많은 기업들은 정의된 임계값에서 잠재적 안전 신호 및 방아쇠 관리 검토를 실행하는 전자 시스템을 구현하고, 불쾌한 부적합의 감사 기록을 만듭니다. 심각한 불리한 사건 또는 불평을 조사하기 위하여 지연은 현재 좋은 제조 연습 (CGMP)의 FDA 경고 편지 인용 위반에 결과, 및 반복된 위반이 법인 가동을 제한하는 동의를 거부할지도 모르다. 불만 파일 및 불리한 사건 보고서의 정기적인 내부 감사는 격차를 확인하고 조직이 FDA 타임라인과 문서 기준에 따라 유지되도록 합니다.

FDA는 CGMP, 품질 표준 및 라벨링 요구 사항을 준수하기 위해 제조 시설, 실험실 및 유통 센터의 검사를 일상적이고 for-cause에 수행합니다. 검사 결과는 미성년자 관측에서 경고문, 제품 리콜, 수입 알림 또는 시설 폐쇄를 트리거하는 중요한 위반에 이르기까지 다양 할 수 있습니다.

FDA는 연방법 위반을 확인하고 올바른 조치를 기대하는 공식적인 통지를 나타냅니다. 적절하게 대응하기 위해 실패가 seizure, injunction 또는 범죄 추천에 구할 수 있습니다. 수입 경고는 제조업체가 준수를 입증 할 때까지 미국 상거래에 진입하여 제품을 방지합니다. 지속적인 법령은 회사의 지속적 준수 의무, 독립적 인 감사 및 운영 제한을 부과하는 합의를 협상하고 종종 제 3 자 감독 과 실질적 구제 비용을 필요로합니다.

기업은 종합적인 품질 관리 체계를 유지해야, 문서 모든 제조 변경을 실시하고, 내부 감사를 수행하며 CGMP 및 적용 가능한 규정 준수에 대한 검사 보행 기록이 있습니다. FDA 절차 및 검사 기간 동안 시설 인력을 교육하고, 중요한 발견의 likelihood를 감소시키고 몇몇 관측에서 결과를 얻을 수있는 협력적인 검사 자세를 지원합니다.

FDA가 경고 편지 또는 검사 발견, 루트 원인을 해결하고 예방 조치를 입증하는 신속 및 하위 stantive 응답이 발생할 때 좋은 믿음 준수 약속. 우리의 회사의 일 자동차 규제 준수 다른 규정 준수 기반 분야는 비활성적 준수 인프라, 직원 교육 및 문서 시스템 경험에 투자하는 기업이 몇 가지 시행 행동을 수행하고 규제 기관과 더 강한 관계를 유지한다는 것을 보여줍니다. FDA의 시행 행동에 대한 방어를 지원하여 관리 약속을 포함하여 준수 노력을 문서화합니다.