1. 뉴욕 의료 기기 규제 법 : 정의 및 범위
이 법은 진단, 치료, 완화, 치료 또는 인간 질병의 예방에 사용되는 바이러스성 시약, 소프트웨어 또는 관련 기사에서 모든 기기, 장치, 구현, 기계, 임플란트로 의료 장치를 정의합니다. 이 또한 인체의 구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는 장치가 포함되며, 화학적 작용을 통해 의도하지 않거나 metabolized로 구현되지 않습니다.
정의는 외과 공구와 진단 기계와 같은 전통적인 장비뿐만 아니라 디지털 건강 해결책, 착용할 수 있는 장치 및 AI 몬 진단 소프트웨어를 전진했습니다. 이 기술은 최첨단 의료 기술의 개발자가 기존 장치 제조업체와 동일한 안전 및 성능 표준을 충족해야 합니다.
제품 분류
뉴욕에서 장치 분류는 FDA 위험 기반 범주와 일치합니다.
- 클래스 I: 일반 제어가 필요한 낮은 리스크 장치 (예: 수동 휠체어, 스토스코프, 혀 감압기).
- 클래스 II: 추가 제어 및 때때로 성능 표준을 요구하는 모더레이트리스 장치 (예: 주입 펌프, 외과 용수, 구동 휠체어).
- 클래스 III: 고위험 장치가 지속되거나 지원 수명 또는 현재 질병이나 부상의 잠재적 위험, 사전 시장 승인 요구 (예를 들어, 임플란트 페이스 메이커, 인공 심장 밸브).
Proper 분류는 규제 검토의 수준을 결정하기 때문에 중요하며, 필요한 문서 유형 및 승인을위한 타임 라인.
2. 뉴욕 의료기기 규제법: 라이센싱 및 승인
뉴욕, 제조업체 및 유통업체의 의료 기기를 법적으로 판매하거나 배포하려면 FDA 정리 또는 승인을 받아야 하며 대부분의 경우 New York State 당국과 시설 및 비즈니스 라이센스에 등록하십시오. 국가 수준의 요구 사항은 시설 등록, 정기 검사 및 규정 준수 검증 감사를 포함 할 수 있습니다. 수입업자는 또한 뉴욕에 들어가는 그 제품이 연방 수입품 정리 요구에 응하고 국가 건강 및 안전 기준을 따르기 위하여 보증해야 합니다.
관련 제품
고위험 기기(Class III)의 경우, 신청자는 안전해야 합니다. FDA 인증 Premarket 승인 (PMA) 및 뉴욕에서 운영하는 경우, 전체 국가 등록 및 해당 라이센스 요건.
- FDA Premarket 승인 (PMA) 문서.
- 품질시스템 규정 준수의 증거(QSR)
- 적용된 사용, 지침 및 경고를 포함하여 완전한 장치 라벨링.
- 포스트 시장 감시 및 불리한 사건 보고 계획.
검토 과정은 종종 기술적 평가, 제조 시설 검사 및 임상 데이터 검증을 포함합니다. 온건한risk 장치 (클래스 II)를 위해, 제조자는 일반적으로 FDA 510 (k) 정리 통로를 따르고, 또한 어떤 국가 수준 보고 또는 등록 필요조건든지에 따릅니다.
3. 뉴욕 의료 기기 규정 법 : Common Violations
위반은 회사가 우회하거나 규제 요구 사항을 준수하지 못했을 때 발생합니다. 가장 일반적인 포함:
- 적절한 정리 또는 승인없이 마케팅 장치.
- False, misleading 또는 unsubstantiated 선전용 주장을 삭제.
- 신속한 보고 심각한 불리한 사건 또는 장치 기능에 직면.
- 불법 금융 인센티브를 제공 의료보험 제품 사용 또는 권장 사항 교환의 공급자.
이 행동은 규제 시행뿐만 아니라 기업 평판을 손상하고 제품 리콜의 결과가 발생할 수 있습니다.
의약
| 뚱 베어 | 뉴욕의 잠재적 인 Penalty |
|---|---|
| Unapproved 장치 배포 | 민소매, 제품 세이즈어 및 대부분의 경우 연방 범죄는 국가 간섭보다 오히려 청구됩니다 |
| Misleading 광고 | 민첩성, 정결 및 회환 명령 |
| 광고 이벤트 비-reporting | 관리 벌금, 라이센스의 서스펜션 및 시설 sanctions |
| Illegal 유도 | 연방 또는 국가 범죄 검찰, 라이센스 손실 및 Medicaid 또는 주 계약의 탈바레로 이어질 수 있습니다. |
처벌은 종종 위반이 기꺼이 또는 반복되는 발견되면 화합물입니다. 심각한 경우, 법인 임원은 개인적으로 책임을 할 수 있습니다.
4. 뉴욕 의료 기기 규제 법 : 규정 준수 전략
회사는 강력한 내부 구현에 의한 위험을 최소화 할 수 있습니다. 인증 및 인증서 프로그램 다음을 포함합니다:
- 엄격한 품질 관리 및 제조 문서 유지.
- 내부 감사를 수행하고 준수 간격을 수정합니다.
- Permissible 광고 관행에 훈련 마케팅 팀.
- 즉각적인 광고 이벤트 조사 및 보고를위한 시스템 구축.
새로운 제품 또는 캠페인을 시작하기 전에 지침을 찾는 규칙과의 적극적인 참여는 비용이 많이 드는 시행 작업을 방지 할 수 있습니다.
예방 조치
예방 위반은 문제로 간단히 반응하는 것보다 더 많은 것을 요구합니다. 사업은:
- FDA와 뉴욕 주 보건부를 정기적으로 모니터링합니다.
- 제품 개발 및 마케팅 단계에 대한 준수 검사 목록을 구현합니다.
- 의논문 검사를 위해 준비하는 기록 조직 및 최신을 유지.
- 모든 부서의 목표에 따라 준수가 통합되는 기업 문화를 경험하십시오.
지속적인 강한 내부 제어를 결합함으로써 의약 인식, 회사는 공공 보건 및 사업의 이익을 보호 할 수 있습니다.
13 Aug, 2025
