1. 의료 기기 법 워싱턴 D.C.: 정의 및 범위
D.C의 법적 프레임 워크는 연방 정의를 채택하여 규제에 대한 광범위한 범위를 수립하고 모든 관련 의료 기술을 준수합니다. 이 분류 시스템에 기초하여 필요한 규제 경로에 따라 사용자가 해당 기기를 포즈하는 위험이 있는 것을 결정합니다.
의료기기 규정의 범위
D.C.의 의료 기기는 모든 장비, 장치, 기계, 임플란트, 생체 시약 또는 진단에 사용하기위한 유사한 기사에서 사용할 수있는 바이러스성 검사기, 치료, 완화, 치료 또는 질병 예방을 우회하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미칠 것입니다. 이 정의는 진단 또는 치료 계획에서 인도와 같은 의료 기능을 수행하는 정교한 건강 소프트웨어에 확장됩니다. 이러한 종합적인 법률의 기본 목적은 환자 안전을 보호하고, 모든 장치가 의도적으로 작동하며 지구 전체에서 공공 신뢰를 파악하는 것을 확인합니다. 의료보험 시스템.
위험 기반 장치 분류
워싱턴 D.C. 내에서 운영되는 모든 의료 기기는 주로 연방 FDA의 위험 기반 분류 시스템에서 규제 부담을 장치에 의해 구성 된 잠재적 인 위험을 준수하는 데 사용됩니다. 장치는 3개의 명백한 종류로 분류됩니다, 이는 직접 통제의 끈적임 및 필요한 시장 승인 통로를 결정합니다. 환자에게 더 높은 위험을 포용하는 장치는 지구 내의 상업적인 배급 또는 임상 사용을 허용하기 전에 광대한 임상 평가를 포함하여 비례적으로 더 엄격한 검토, 수시로 겪습니다.
| 의 종류 | 위험 수준 | 이름 * | 승인 Pathway |
|---|---|---|---|
| 클래스 I | 낮은 위험 | 검사 장갑, 수동 휠체어, 비 전기 stethoscopes | 일반 통제; 종종 사전 시장 알림에서 면제 (510 (k) |
| 클래스 II | 위험 예측 | 주입 펌프, 구동 휠체어, 대부분의 진단 초음파 장비 | 일반 및 특수 컨트롤; 510(k) 사전 시장 알림은 일반적으로 필요합니다. |
| 클래스 III | 높은 위험 | Pacemakers, 심장 밸브, 임플란트 cerebellar 자극제 | Premarket 승인 (PMA) 필수 임상 데이터가 안전과 효능을 해독 |
2. 의료 기기 법 워싱턴 D.C.: 필수 승인
워싱턴 D.C의 의료 기기와 관련된 항목은 연방 FDA의 사전 시장 승인 프로세스 및 컬럼비아 라이센싱 요구 사항을 모두 충족하는 규제 준수 이중 시스템을 탐색해야합니다. 두 단계는 합법적 인 운영에 필수적입니다.
연방 시장 승인 과정
의료기기 제조업체, 초기 수입업체 및 유통 업체는 연방 FDA 등록과 목록 요건을 먼저 준수해야 합니다. 특정 승인 경로는 장치의 분류에 완전히 달려 있습니다: 종류 I 장치는 일반적으로 단지 설립 등록을 요구합니다; 종류 II 장치에는 일반적으로 FDA 510 (k) 정리를 요구하십시오 ("substantial equivalence”를 제안); 그리고 종류 III 장치는 튼튼한 임상 자료로 가득 차있는 Premarket 승인을 요구하는 대부분의 엄격한 scrutiny, 요구합니다.
콜롬비아 지역 Licensing
연방 위임 외에도 의료 기기를 취급하는 기업은 지역 면허 규정을 만족해야합니다. 건강 규정 및 라이센스 관리 (HRLA), DC 보건 부문은이 감독을위한 주요 로컬 바디입니다. HRLA는 특정 기업, 특히 그 배포 또는 제조를 필요로하며 적절한 지역 라이센스나 허가증을 취득합니다. 이 지역 라이선스는 추적성, 품질 보증을 보장하는 중요한 단계이며, 해당 지역의 국경 내에서 의료 기기와 관련된 비즈니스를 운영하는 모든 기업에 적합한 시설 기준을 충족합니다. Local Rule은 내구성 의료 장비 (DME) 제공 업체의 라이센싱과 같은 특정 사항을 다룹니다.
3. 의료 기기 법 워싱턴 D.C.: 금지된 연습 및 비 준수
의료기기법은 소비자를 보호하고 공정한 시장의 관행을 유지하도록 설계된 여러 활동을 금지합니다. 워싱턴 D.C.의 이러한 법 위반은 연방 및 지역 법령을 포함 할 수 있으며, 규제와 법적 조치에 대한 인건비를 수여합니다.
장치 법의 일반적인 위반
준수는 제품 수명주기를 통해 vigilance가 필요합니다. 의료 기기 부문의 전형적인 위반은 다음과 같습니다.
- 마케팅 Unapproved 장치 : 필요한 FDA 정리 (510) 또는 승인 (PMA)없이 의료 기기를 분산하거나 판매합니다. 이 제품은 안전과 효과가 합리적으로 설치되지 않았기 때문에 엄격히 금지됩니다.
- False 또는 Misleading 광고 및 미들 브랜딩 : 과학적 증거, 과시 성능에 의해 완전히 지원되지 않은 장치에 대한 주장을하거나 중요한 안전 정보 또는 필수 라벨링을 강조합니다. Misbranding은 false 또는 misleading라는 라벨링으로 정의됩니다.
- Adverse 이벤트를 보고하는 실패: 기기가 심각한 부상 또는 사망에 발생하거나 기여할 때 적시 의료 장치 보고서 (MDR)을 제출하기 위해 중요한 의무를 무시, 또는 기능 장애 및 재발적 인 경우 해를 일으킬 수 있습니다.
- Kickbacks 또는 Improper Inducement Schemes : 모기지 나 비 유급 혜택을 제공 - 'kickback'라고 불린다. 구매, 주문 또는 의료 기기의 사용에 영향을 미칩니다. 연방 항킥백 통계 및 지역 윤리 규정에 따라 금지됩니다.
4. 의료 기기 법 워싱턴 D.C.: 시행 및 처벌
워싱턴 D.C.의 의료 기기 법 위반은 연방 및 지역 관할권에 의해 시행 된 민간 및 범죄 처벌 모두에서 발생할 수있는 집행 구조로 개인과 회사를 노출합니다. 불완전한 것은 공중 보건과 위반의 성격에 대한 위험으로 인해 발생합니다.
연방 및 지역 산
비결에 대한 결과는 실질적이며 안전하지 않거나 가짜 관행을 결정하도록 설계되었습니다.
- 연방 교도소 : 연방 음식, 마약 및 화장품 법 (FDCA)의 밑에 FDA 인증 경고 편지를 발행하는 권한을 가지고, 제품 seizures 시작, halt 배포에 대한 injunctions을 얻을, 그리고 levy 중요한 monetary 벌금. 법적인 또는 안전하지 않은 장치의 배포를 포함하는 심각한 경우, 법무부는 책임있는 기업 임원 및 실질적 인 기업의 벌금에 대한 징벌을 유발할 수 범죄 보호 조치를 취할 수있다.
- 지역 집행 활동 : 컬럼비아의 지방 보건 당국은 추가, 특정 산 작용을 부과 할 수 있습니다. 이러한 종종 DCMR 건강 직업 규정, 즉각적인 관리 벌금 및 즉시 공공 보건 위협을 포함하는 가장 심각한 상황에서 운영되는 엔티티티에 대한 라이센스 서스펜션 또는 재발이 포함되어 있으며 지속적인 작동을 방지하기 위해 정지 및 파생 주문. 지역 시설 표준 또는 라이센싱 갱신을 가진 비 컴플리스는 문제가 해결될 때까지 배급이나 제조 사이트의 마감에 직접적으로 이어질 수 있습니다.
13 Aug, 2025
