약제 소송: 약은 트리거 Mdls를 회귀할 때?

결함이 있는 약물은 3개의 1 차적인 이론의 밑에 진행합니다: 제조 결점, 디자인 불완전 및 실패 (약에서 가장 일반적인). 경고를 실패는 inadequate 상표, 포장 삽입을 보여주거나 알려진 위험의 포스트 마케팅 커뮤니케이션을 요구합니다. 댓글 k 에 Restatement (Second) 의 Torts § 402A immunizes "불확하게 안전하지 않은" 제품 경고. Torts의 Restatement (Third) : 제품 책임 § 6은 처방 의약품 및 장치 책임을 위한 별도 프레임 워크를 제공합니다. —— 크리스 불완전한 약 상담은 국가법, FDA 라벨링 및 불리한 사건 증거에 대한 각 이론을 평가합니다.

학습 중급 교리는 제조업체의 경고 의무를 가장 주에서 의사에게 전례하는 것이고, 의사 별 학대가 필요합니다. Direct-to-consumer (DTC) 광고 예외(Perez v. Wyeth Labs, NJ 1999)는 소비자 간접적인 경고 의무를 다량 시장화한 약을 부과합니다. 일반 카우스 (상해를 일으킬 수 있음) 및 특정 캐서린 (이 평야의 부상을 유발하는 데 걸리는) 전문가 간염 검사가 필요합니다. 국가법은 엄격한 책임, negligence, 보증 위반 및 소비자 보호 통계를 포함합니다. —— 크리스 제품 책임 상담은 의사의 증언과 카우스화 타임라인 개발을 조정합니다.

임상시험 부상은 후원, 투자자, IRB 및 CRO에 대한 청구를 가진 단계 I-IV 재판관 동안의 전도 사건에서 발생한다. 좋은 임상실험 (GCP, ICH E6) 프로토콜 준수 위반, 모니터링 및 불리한 사건보고는 규제와 소송 노출을 만듭니다. Informed permission 주장은 물질 위험 공제 및 환자의 가능성이 퇴거 될 위험을 공개해야합니다. 21 C.F.R. Part 50 (정보 동의) 및 제 56 부 (IRB 검토)는 연방 규제 프레임 워크 보완 국가 주장을 제공합니다. —— 크리스 임상시험 소송 상담은 프로토콜 검토, 동의 분석 및 불리한 사건 문서에 협조합니다.

FDA 약물은 Class I (probable Death/serious injury), Class II(temporary 또는 역적 결과) 및 Class III로 나뉩니다. FAERS(FDA Adverse Event Reporting System)를 통한 포스트 마케팅 감시는 안전 신호가 인플루언싱 라벨 변경 및 리콜을 수집합니다. REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램은 고위험 약물에 대한 배포 제어를 부과합니다. FCA 및 FDCA의 오프 라벨 프로모션 시행은 Caronia와 기타 회로 결정에서 첫 번째 개정 한계에도 불구하고 계속됩니다. 관련 기사 FDA 규제 준수 상담은 회신 응답과 소송 보전을 동시에 관리합니다.

PLIVA, Inc. .. Mensing, 564 U.S. 604 (2011) 바 실패 - 투 - 워런은 단면으로 변경 라벨을 변경하지 않는 일반적인 제조업체에 대한 주장을 주장합니다. Mutual Pharmaceutical Co. .. Bartlett, 570 U.S. 472 (2013) 같은 라벨링 불투명성 때문에 일반적인 유전자에 대한 결함 주장을 설계하는 데 연장 된 비판. Wyeth v. Levine, 555 U.S. 555 (2009)의 상표명은 강화 된 경고를 거절하는 FDA가 결심한 증거가 있는 실패하에 면제 주장을 허용한다. 국가법 혁신자 책임 이론 (California의 T.H. .. Novartis)는 상표 이름 제조자에 비 사용자를 경고하기 위하여 의무를 부과합니다. —— 크리스 위험한 약 상담은 관할 구역의 사전방출 및 혁신적 책임 평가.

§ 510(k) 정리 (Class II 장치)의 의료 기기 소송은 PMA 승인 클래스 III 장치에 비해 대부분의 국가 청구를 묶는 것을 방지합니다. Riegel v. Medtronic, 552 미국 312 (2008)는 FDA 승인보다 PMA 승인을 손상된 장치에 대한 국가 금지 주장을 면제했다. Hip 임플란트, 외과 메쉬, IVC 필터 및 금속에금속 관절 교체가 주요 의료 기기 MDLs를 생성했습니다. Adverse 이벤트 보고서 (MDR), 리콜 데이터 및 디자인 역사 파일은 장치 케이스에서 실질적인 발견을 만듭니다. 관련 기사 결함 의료 기기 상담은 병렬 장치와 약물이 공유 전문가를 주장합니다.

JPML (28 미국 § 1407)는 재만 전에 조정된 전진 진행을 위한 단일 연방 법원에 약제 대량 토트 케이스를 이동합니다. 일반적 이익 기금을 가진 모든 MDL 평형에 대한 플레인트 스티어링위원회 (PSCs) 좌표 발견, 전문가 업무 및 종자 선택. Bellwether Trial Selection (현재 사례는 먼저 시도했습니다)은 실제 verdict 데이터 포인트를 통해 글로벌 결제 투표를 구동합니다. 일반적 전문가에게 Daubert 도전은 시험 진행이 시작되기 전에 주요 MDL (Zantac MDL)을 종료했습니다. —— 크리스 대량 torts 상담은 PSC 전략, 전문 개발 및 MDL 라이프사이클 전반에 걸쳐 개별 사례 관리에 협조합니다.

규칙 23 등급 인증은 개별화된 카우스레이션 및 손상 문제로 인해 개인 상해 제약 사례에서 거의 성공합니다. 의료 모니터링 클래스 작업, 국가 법은 행동의 원인을 인식하고, 진단 구호를 위한 부상없이 노출 된 인구를 증명. 정착 프로그램 (병리를 기반으로 한 조미료, 노출 기간, 나이) 큰 MDL inventories을 해결 벨로더 결과 후 집단 수준. 제약 사례의 시험 적대는 미디어 주의, 규제 응답 및 다운스트림 정착 valuations를 구동합니다. 관련 기사 멀티-디제 소송 상담은 MDL 분야와 시험 준비를 통해 최적의 복구를 추구합니다.