제약 R &Amp; D 준수 : Gxp 및 데이터 통합에 대한 법적 가이드

GXP 프레임 워크의 GLP 구성 요소인 Good Laboratory Practice는 연구 디렉터 책임, 프로토콜 문서, 견본 보관 및 원시 데이터 무결성을 요구하는 인적 또는 마케팅 응용 프로그램의 지원에서 제출 된 모든 비 클리닉 안전 연구를 관리합니다. GLP 인증 없이 운영되는 진료소 시설 또는 FDA 검사를 실패한 경우, IND 제출이나 주요 제약 시장에서 마케팅 응용 프로그램을 지원할 수 없는 데이터를 생성합니다.

좋은 임상 실습은 디자인, 지휘, 모니터링, 녹음 및 임상 시험 보고서를 관리하고 있으며 그 요구 사항은 마케팅 응용 프로그램의 지원에 제출 된 데이터를 보장하는 동안 참가자 권리를 보호하며 과학적으로 신뢰할 수 있고 합법적으로 믿을 수 있습니다. 모든 임상 시험은 첫 번째 참가자가 등록되기 전에 기관 검토위원회에 의해 검토되고 승인되어야하며 IRB의 지속적인 감독이 참여자가 안전에 영향을 미칠 수있는 부작용을 예측 이벤트 및 프로토콜 편차를보고하는 조사관이 필요합니다. Informed Consent는 21 CFR Part 50에서 법적 요구 사항으로 공동화되고 규제 표준이 영향을 미치는 참가자 데이터가 합법적으로 신뢰할 수 없게 마케팅 애플리케이션 데이터 세트를 제외하고 잠재적으로 제외되는 동의 프로세스입니다.

ALCOA Plus Framework는 모든 제약 데이터가 Attributable, Legible, Contemporaneous, Original 및 Accurate뿐만 아니라 Complete, Consistent, Enduring 및 Available이며 데이터를 준수하는 것이 인지 여부를 평가하기위한 국제 표준입니다. 21 CFR Part 11는 전자 시스템가 생성하거나 기관에 제출한 데이터를 유지할 때, 전자 시스템에 있는 전자 부품 및 전자 서명을 관리하고 감사 트레일, 액세스 제어 및 시스템 검증 요건을 수립하는 FDA 규제 연구의 전자 기록과 전자 서명이 적용됩니다.

디자인에 의하여 질은 FDA와 ICH Q8, Q9 및 Q10 가이드라인에서 EMA가 승인한 규제 원리이고, 약제 질이 최종 단계 품질 관리에서 시험하는 보다는 오히려 deliberate 디자인을 통해서 제품 그리고 과정에 건설되어야 합니다. 제약 R&D 준수의 QbD를 구현하는 것은 중요한 품질 특성을 식별하고 제품 품질을 영향을받지 않고 제조 할 수있는 디자인 공간을 정의하며 제품의 상업적 수명을 통해 일관된 성능을 보장하기 위해 제어 전략을 수립해야합니다. QbD 구현을 지원하는 변호사는 규제 제출의 설계 공간 및 제어 전략이 적용 가능한 FDA와 EMA 지침에 따라 법적으로 취약하다는 것을 평가합니다.

IND는 모든 임상 개발 프로그램의 기초 규제 제출이며, 그 내용과 개정은 IND와 실제 시험 실시 사이의 인사이트가 검사 결과 및 데이터 무결성 문제의 빈번한 소스이기 때문에 임상 자료 자체에 적용되는 동일한 의장으로 관리해야합니다. Sponsors는 비판적 개발 이정표에 FDA와 함께 B 회의를 적극 요청해야하며, 특히 임상 패키지 검토 및 요구 사항을 식별하는 단계 2 회의의 끝은 NDA 또는 BLA가 제출되어야합니다.

약국의 경우, 의료기관 및 환자로부터 직접적인 정보를 수집하고 평가하며, 보고해야 하며, 21 CFR Part 314과 동등한 EMA 규정에 따라 만료된 시간 내에는 의료 제공자, 환자 및 외국인 규제 기관에서 승인되는 법적 요건을 충족해야 합니다. Pharmacovigilance 신호가 새로운 안전 위험을 식별 할 때, 스폰서는 임상 중요성을 평가해야하며 필요한 경우 기관에 의해 승인 된 위험 평가 및 완화 전략을 구현해야합니다. 모든 승인 된 제조 시설에서 GMP 준수를 유지하면 지속적인 내부 감사, 공급 업체 자격 및 검사 읽음을 필요로하며 환자의 공급을 중단하고 실질적인 재정과 명성있는 해를 생성하는 데 필요한 경고 편지, 동의 거부 또는 수입 서스펜션에 발생할 수 있습니다.