1. 제약 규제 준수는 약물 개발 수명주기를 넘어
제약 규제 준수 의무는 약물이 임상 시험을 입력하고 각 단계에 따라 다른 규정 프레임 워크와 함께 제품의 전체 상업 생활을 계속합니다.
Investigational 새로운 약 신청, 또는 인은 미국에 있는 인간적인 임상 시험에서 약물의 앞에, 요구됩니다. IND는 임상 공급이 안전하고, 좋은 임상 실습 기준을 만족하는 임상 프로토콜을 보장하기 위해 충분한 사전 클리닉 약리학 및 독성 데이터를 포함해야합니다. FDA는 사용 가능한 데이터가 대상에 대한 비난 위험에 대해 우려를 제기하는 경우 IND의 임상 보유자가 될 수 있습니다.
새로운 약물 승인은 작은 분자 약, 생물 공학에 대한 Biologics 라이센스 응용 프로그램을 통해 성공적인 임상 개발 또는 혁신자의 설치 안전 및 효능 기록에서 재적으로 찾고있는 일반적인 의약품을위한 Abbreviated New Drug Application을 따릅니다. 505(b)(2) 통로는 이전에 승인된 약물을 위한 안전과 효능의 이전 연구 또는 출판 된 문학에 의존하는 응용 프로그램을 허용하고, 수정형식, 새로운 배달 시스템 및 신규 표시를 위해 필요한 임상 데이터 패키지를 감소. 취급 변호사 FDA 약물 승인 과정 해당 Evidentiary 표준을 만족하면서, 승인 통로가 임상 개발 비용을 최소화할 수 있습니다.
Fda 양식 483 관찰은 경고 편지와 일관성 법령에 확장
FDA Form 483은 검사의 결론에 발행 된 물성 관측 목록입니다. 위반 통지가 아닙니다. 기관이 확인한 조건을 식별하는 신호입니다. 수정되지 않은 경우, 하나를 생산합니다.
483에 응답하는 회사는 서면 교정 작업 계획, 헌신적인 타임라인의 개정을 구현하고 내부 감사 및 테스트를 통해 완료를 검증하여 더 많은 작업을하지 않고 검사를 닫을 수 있습니다. 의 회사에서 응답, 실패는 정해진 시간 내에 보정을 실행하는 데 실패, 또는 이후 검사에 동일한 관측이 경고 편지를 수신 위험에 있음을 발견.
경고 편지는 FDA의 웹 사이트에 게시 된 공공 문서입니다. 회사의, 시설 및 특정 규제 위반을 식별합니다. 현재 좋은 제조 연습 위반에 대한 경고 편지 21 C.F.R 부품 210 및 211 외국 제조업체와 미국 유통 업체가 가동적으로 대변할 수 있도록 미국의 제품을 차단하는 데 문제가 발생했습니다. 영구적 인 정결의 동의는 전체 운영을 재개하기 전에 법원 감독 된 구제 및 독립적 인증을 제출하는 회사에 필요한 가장 심각한 민간 시행 도구입니다. 취급 변호사 FDA 규제 준수 시행은 제출하기 전에 483 응답을 평가하고 수정된 행동 계획이 에스컬레이션 방지에 충분하다는 것을 확인 할 수 있습니다.
| 승인 Pathway | 적용 가능한 약 유형 | 임상시험 | 핵심 이점 |
|---|---|---|---|
| NDA (Section 505(b)(1)) | 새로운 작은 분자 약 | 전 단계 1, 2 및 3 시험 | 소설 약을 위한 독점적인 승인 통로 |
| NDA (Section 505(b)(2)) | 수정 또는 재사용 약물 | 출판된 데이터 또는 사전 승인에 대한 재평가 | 임상개발 짐 감소 |
| 의 특징 | 일반 소형 분자 약 | Bioequivalence 만, 임상 시험 없음 | 가장 빠르고 비싼 통로 |
| BLA 소개 | Biologic 약 또는 biosimilar | 혁신을위한 전체 임상 프로그램; biosimilar에 대한 약어 | 분자 복합성에 관계없이 모든 생물공학을 위해 요구되는 |
2. 제약 규제 준수 실패 방아쇠 연방 의료 Fraud Enforcement 방법
FDA에 의해 승인되지 않는 용도의 약품을 홍보하는 제약 회사는 처방전 유도를 위해 금융 혜택을 제공하거나, FDA 규제 집행 기관에서 완전히 운영되는 연방 의료 사기 통계 아래 손상된 얼굴 노출을 얻기위한 거짓 데이터를 제출합니다.
Off-label Promotion은 제약 산업에서 False Claims Act 책임을위한 가장 일반적인 트리거입니다. FDA는 승인되지 않은 표시에 대한 사전 승인 된 약물에서 prohibit 의사가 아닙니다. 그것은 그 unapproved 용도에 대한 승인 된 약을 홍보하는 약물 제조업체를 금지합니다. 제조업체의 판매 담당자가 오프 라벨 사용을 홍보하기 위해 구조 된 제조 업체 펀드 의료 교육 프로그램 인 off-label 표시를위한 약물을 촉진하거나 제조업체의 스피커 국이 독립적 인 의학 교육을 통해 공개 콘텐츠를 제공 할 때 회사는 거짓 주장 될 수있는 정부 보건 프로그램에 대한 승인되지 않은 사용 및 생성 제출을 승진시켰다.
안티 - Kickback Statute, 42 미국 § 1320a-7b (B), 제안하는 금지, 지불 또는 연방 의료 프로그램에 의해 커버 항목이나 서비스의 추천을 유도하거나 보상하기 위해 가치를 부여. 화학 프로그램, 컨설팅 배열, 식사 및 교육 보조금에 대한 의사의 제약 제조업체 지불은 통계 또는 얼굴 잠재적 인 범죄 책임과 False Claims Act 노출에서 설립 된 안전한 항구 중 하나를 만족시키기 위해 구조화되어야합니다. 정부는 부적절한 지불에 영향을받은 모든 처방전이 실제로 작성되었기 때문에 증명할 필요가 없습니다. .tatute는 잔류물을 유도하기 위해 의도적으로 만들어진 때 violated.
오프 라벨 프로모션이 False Claims Act Case가되면
연방 의료 프로그램에 제출된 각 거짓 청구서의 3배가 부과됩니다. 정부는 연방 보건 프로그램에 따라 법원을 위한 개인 정보를 허용하고, 정부를 대신하여 쿼터 소송을 제기할 수 있습니다.
Qui tam whistleblowers, 종종 현재 또는 이전 직원, 판매 대표, 또는 제조업체의 홍보 관행에 대한 직접 지식과 의사는 정부가 수익을 결정하기 전에 연방 법원에서 불만을 밀봉했다. 정부의 개입은 크게 큰 합의의 확률을 증가시킨다. 딜스 클레임 제약 회사와의 행위 합의는 여러 경우에 $ 10 억을 초과했으며, whistleblower는 정부가 소득이 아닌 15 ~ 30 %로 갖은 정부의 회복의 공유를받습니다.
A. 회사는 정부의 하위 포에나, 검색 보증 또는 규정 준수 핫라인에서 내부 보고서를 통해 False Claims Act investigation의 주제이며 문서 보존, 내 조사 범위 및 회사의 협력과 결과 결제 범위를 형성 할 수있는 자발적 인 공개에 대한 즉각적인 결정을 직면합니다. 취급 변호사 False Claims 법 의 특징 의료 준수 정부의 조사가 완료되기 전에 잠재적 인 노출 범위와 연구 및 공개 전략에 대한 조언이 평가 될 수 있습니다.
False Claims Act의 qui tam 규정은 제약 회사의 규제 실패가 FDA 검사를 통해 발견되지 않았는지 의미하지만 몇 달 또는 년 동안 수행을 문서화 한 조직 내에서 누군가에 의해 제기 된 소송을 통해. 정부는 민간 투자 수요 또는 하위 포에나를 봉사, whistleblower의 evidentiary 레코드가 이미 실질적으로 조립됩니다. 이 웹 사이트는 귀하가 웹 사이트를 탐색하는 동안 귀하의 경험을 향상시키기 위해 쿠키를 사용합니다. 이러한 쿠키들 중에서 필요에 따라 분류 된 쿠키는 웹 사이트의 기본적인 기능을 수행하는 데 필수적이므로 브라우저에 저장됩니다. 또한이 웹 사이트의 사용 방식을 분석하고 이해하는 데 도움이되는 제 3 자 쿠키를 포함합니다.
3. Controlled Substances, Post-Market Obligations 및 Biosimilars를 위한 약제 규정 준수
규제 물질, 우체국 감시 및 생물학 제품 시장에서 작동하는 제약 회사에 특히 적용되는 세 가지 규정 프레임 워크는 표준 FDA 약물 승인 준수를 넘어 전문화 된 관심있는 특정 준수 의무를 부과합니다.
제어 물질의 통제되는 물질 법에 따라 V를 통해 제조, 배포 또는 분배 일정 II를 통한 제약 회사 21 C.F.R. Part 1301에서 DEA로 등록해야하며 각 스케줄을 위해 물리적 보안 표준을 유지하고 모든 규제 된 물질 단위의 분포를 추적하는 데 필요한 기록 요구 사항을 준수합니다. DEA 제조 업체 및 유통 시설의 검사는 이러한 보안과 레코딩 요구 사항에 특히 초점을 맞추고 시스템 비 준수에 대한 등록 서스펜션 또는 재발생을 일으킬 수 있습니다.
Post-market pharmacovigilance 의무는 21 C.F.R § 314.81의 밑에 FDA에 정기적인 안전 보고를 제출하기 위하여 NDA 홀더가, 새로운 안전 정보가 유효할 때 정의된 시간 선에 개인적인 불리한 약 경험을 보고하고, 상표를 붙이는 갱신을 요구합니다. FDA의 강화 된 포스트 시장 감시 권위는 2007 년 FDA 개정법에 따라, 기관이 포스터 라벨링 변경을 요구할 수 있도록 허용하고 일부 경우에 위험 평가 및 Mitigation Strategies가 표준 라벨링보다 추가 조치를 보장 할 때. 취급 변호사 제약 R & D 준수 문제는 FDA의 현재 검사 초점 지역에 대한 회사의 약국 프로그램을 검토하고 프로그램의 경우 처리 시간 및 신호 감지 방법론이 현재의 기대를 만족한다는 것을 확인할 수 있습니다.
Bpcia Biosimilar 승인 Pathway는 특허 및 우수한 Disputes를 창조하는 방법
Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, 42 U.S.C. § 262에 참여하여 바이오 시미아 및 교환 가능한 생물학 제품에 대한 약한 승인 통로를 생성하고 혁신자 생물 공학 회사와 생명체가 시장에 진입하기 전에 신청자가 될 수 있도록 구조화 된 BIOSSSIMAR과 함께 특허 분쟁 해결을 위해 프레임 워크를 설립했습니다.
BPCIA의 특허 춤은 시술, 목록, 협상 및 소송 단계가 정의되어 언제 지주하고 혁신자가 바이오스미라 지원자에 대한 특허권을 주장 할 수 있습니다. 바이오스미라의 지원자는 BLA 및 상세한 제조 정보를 가진 참조 제품 후원을 제공해야 합니다. 참고 제품 스폰서는 그 결과 바이오스미라 인피싱을 믿고 특허 목록을 제공합니다. 특허가 즉시 밝히고 번거로워지는 당사자 협상. 바이오스미라의 지원자는 특허 춤에서 별도의 법령 요구 사항 인 상업 마케팅에 180 일 사전 통지를 제공해야합니다.
Statute로 특허 춤에 참여하지 못하는 Innovator 회사는 상업적 출시를 지연시키는 알림 요구 사항 얼굴 injunctive 구호와 준수하지 않는 바이오스미라 회사 인 사전 발사 소송에서 특정 특허를 주장 할 수있는 능력을 잃는다. 취급 변호사 제약 특허 BPCIA는 특허 춤 타임라인을 탐색할 수 있으며, 소송 시퀀스를 구축하고 특정 바이오매틱 업체의 제조 공정이 혁신자가 나열된 것을 지적하는지 여부를 평가합니다.
BPCIA 특허 춤 마감은 법령에 의해 조정되고 FDA는 검토를 위한 biosimilar 신청을 받아들입니다. 공개 마감일을 놓은 참조 제품 스폰서는 특허 포트폴리오의 강도에 관계없이 특정 소송 권리를 잃습니다. 상업 마케팅의 필수 180 일 통지를 제공하지 않는 바이오스미라 지원자는 FDA 승인이 부여 된 후도 출시 지연을 주장합니다. 마감일의 두 세트는 순간에서 감시를 요구합니다 biosimilar 신청은 받아들여집니다.
4. 제약 규제 준수에 대한 질문
제약 임원, 규제 사무국 이사 및 규정 준수 상담은 첫 번째 FDA 시행 행동 또는 False Claims Act 조사에 따라 프로세스가 필요한지 궁금하고 회사의 노출이 실제로 앉아있는지에 대한 일관된 세트를 요청합니다. 이 문서는 저작권법에 따라 무단 전재를 금합니다.
제약 규제 준수 및 어떤 기관이 그것을 시행합니까?
제약 규제 준수는 약물 제품의 개발, 승인, 제조, 마케팅 및 시장 안전 모니터링을 지배하는 법적 및 규정 의무의 세트입니다. 1 차적인 시행 권위는 연방 음식, 약 및 화장품 법의 밑에 FDA로 휴식합니다, 21 미국 § 301 등 seq. DEA는 통제되는 물질 행위의 밑에 통제된 물질 등록 그리고 안전 필요조건을 강제합니다. 법무부와 HHS Inspector General의 사무실은 False Claims Act 및 Anti-Kickback Statute를 부정적 마케팅 또는 부적절한 처방전 지불에 종사하는 제약 제조업체들에 대한 승인.
양식 483 및 얼마나 심각한가요?
Form 483는 시설 검사의 결론에 FDA 조사관이 발행 한 검사 관측 목록입니다. 각 관측은 조사관이 FDA 규정 위반을 구성 할 수 있다고 가정합니다. 483은 위반 통지가 아니며 공식적인 응답이 필요하지 않지만 FDA는 15 영업일 이내에 서면 답변을 기대합니다. 의 불확실한 응답 또는 uncorrected 관측은 후속 검사에 두드러지게 경고 편지의 확률을 증가합니다. 경고문은 공개적으로, 수입 알림을 트리거 할 수 있으며, 해결되지 않은 경우 법원 감독 구제를 부과하는 동의 법령에 따라 에스컬레이터가 될 수있다.
경고 편지와 동의 법령의 차이는 무엇입니까?
경고 편지는 규제 위반을 발견하고 올바른 조치를 기대하는 FDA의 공식적인 통지입니다. 그것은 공공 문서 및 중요한 평판과 상업 이벤트이지만, 자체 제한 작업이 없습니다. 영구적 인 권한의 동의 거부는 회사가 합의 한 법원 명령이며, 정부가 특정 구제 요구 사항을 부과하고 준수 할 때까지 특정 활동을 금지하는 것은 독립적 인 전문가에 의해 인증되고 지속적인 법정 감독을 수행하는 회사에 적용됩니다. 지속적인 decrees는 지난 몇 년 동안 실질적인 운영 제한 및 재약 비용을 부과 할 수 있습니다.
오프 라벨 홍보는 False Claims Act 책임을 만들 수 있습니까?
제약 제조업체가 FDA와 의사에 의해 승인되지 않는 사용을 위해 약물을 승진시키면 Medicare 또는 Medicaid 환자를 치료하는 데 사용되지 않은 의약품을 처방하고, 결과적으로 재투자는 정부의 주장은 False Claims Act에서 false 청구 될 수 있습니다. 정부의 이론은 정부가 오프 라벨 처방전을 지불하지 않았는지 알 수 없었기 때문에 그들은 불법 승진에 의해 생성되었다. 딜스 클레임 오프 라벨 홍보 케이스의 법 합의는 수십억 달러에 도달했으며 일반적으로 결제 후 5 ~ 7 년 동안 향상된 준수 모니터링을 요구하는 법인 무결성 계약을 포함합니다.
제약회사에 어떤 규정을 적용합니까?
V 제어 물질을 통해 일정 II의 제약 제조업체 및 유통 업체는 DEA에 등록해야하며, 각 스케줄마다 물리적 보안 표준을 유지하고 모든 규제 된 물질 취득과 배포의 특정 기록을 보관하고 주문 패턴이 잠재적 인 다이버를 제안 할 때 의심스러운 순서 보고서를 포함하여 파일 필수 보고서를 유지합니다. DEA 검사는 이 필요조건을 가진 수락을 확인하고 체계적인 실패를 위한 등록 중단 또는 revocation에서 결과를 일 수 있습니다. DEA 등록이 개정된 회사는 법적으로 제조, 배포 또는 분산 제어 물질을 금지할 수 없습니다. 이는 제품 라인의 제약 회사에서 특정한 사업 위험이 있습니다.
Bpcia는 무엇이며 혁신 의약품 회사에 어떻게 영향을 미치는가?
Biologics Price Competition and Innovation Act는 바이오시밀러의 생물학적 제품에 대한 약어 승인 통로를 생성하여 혁신자의 안전과 효능 데이터를 완전히 임상 시험 수행 할 수 있습니다. BPCIA는 바이오사미라의 지원자가 특허 춤을 칭하여 시장 진출하기 전에 생물자이러에 대한 특허권을 주장하는 정의된 법령 프레임워크를 만듭니다. 혁신자는 12 년의 참조 제품 exclusivity를 수신 할 수 없습니다. Biosimilar는 특허 춤 과정을 통해 사전 발사 소송에 대한 관련 특허 목록을 나열하는 능력과 함께 승인 될 수있다. 취급 변호사 제약 소송 BPCIA는 특허 포트폴리오를 평가하고, 특허 무용 타임라인을 관리하며 혁신자의 전복 기간 극대화하기 위해 소송 시퀀스를 구축할 수 있습니다.
16 Dec, 2025
