제약 판매 준수 : 마케팅 위험 관리 방법?

FDCA § 502 (21 미국. § 352) deems 약은 상표를 붙이거나 광고가 사용, 안전 또는 효과에 관하여 거짓 또는 misleading 진술을 포함합니다 경우에 잘못으로 구분했습니다. 처방약 촉진 (OPDP, 이전 DDMAC)의 FDA 사무실은 § 502(n) 및 21 C.F.R. § 202.1에서 처방 약 광고와 홍보 라벨링을 검토합니다. 필수 요소에는 표시, 투약, 금기 사항, 경고, 선량, 역대 반응 및 공정 균형이 포함됩니다. OPDP 집행 작업은 부제된 편지, 경고 레터 및 교정 된 광고가 필요한 정확한 통신을 포함합니다. —— 크리스 FDA 약물 승인 과정 상담은 제품 출시를 통하여 홍보 및 OPDP 응답을 조정합니다.

HHS OIG 규정 준수 프로그램 제약 제조업체를위한 안내 (2003) 개요 7 핵심 요소 : 서면 정책, 지정 된 준법 임원, 훈련, 통신, 모니터링, 시행 및 올바른 행동. DOJ Corporate Compliance Programs 평가 (업데이트 2024)는 3가지 퀘스트 프레임 워크를 제공합니다: 잘 설계, 적절하게 자원이 필요하며 연습에서 일합니다. Healthcare Professional과 상호 작용에 PhRMA Code는 주요 제조업체에서 채택한 업계 자체 규제 프레임 워크를 제공합니다. AdvaMed Code는 의료 기기 산업 HCP 상호 작용을 위한 평행한 기구를 제공합니다. —— 크리스 기업 준수 및 위험 관리 상담은 OIG 지도, DOJ 평가 기준 및 업계 코드를 운영 프로그램에 통합합니다.

Off-label Promotion (FDA에 의해 승인되지 않는 용도를 위한 약물을 제안)는 2010 년대를 통해 수백만 달러의 돌연변이 합의와 함께 역사적으로 생성 된 중요한 DOJ 케이스. 미국 v. Caronia, 703 F.3d 149 (2D Cir. 2012) 개최 첫 번째 개정은 진실을 보호하고 비 미스트로 오프 라벨 연설, 재조합 강제 풍경. Amarin Pharma v. FDA (S.D.N.Y. 2015) 및 Pacira BioScience 결제는 특정 회사 상황에 따라 Caronia 논리를 확장했습니다. FDA는 잘못 브랜딩 이론과 FDCA § 502 (a)에 따라 오프 라벨 주장을 계속하고 있지만 포스트 카로니아 사례가 더 많은 양의향이 있습니다. —— 크리스 광고 및 마케팅 법 상담은 현재 첫 번째 개정 프레임 워크와 OPDP 지침에 대한 홍보 자료를 평가합니다.

OIG Special Fraud Alert (구월 2020)를 따르는 오지 스루티의 스피커 프로그램 얼굴은 제약 스폰서 이벤트에서 비례적인 관행을 목표로. Honoraria 모자, 교수 자격, 청중 구성, 장소 선택 및 식사 제한 모두 주의적 정책 프레임 워크가 필요합니다. 처방약 매매법 (PDMA, 21 U.S.C. § 353)는 서면 요청 및 서명 요구 사항을 가진 의료 실무자에 대한 샘플 배포를 규제합니다. 영업 담당자 수행 (선수 제한, 주파수 캡, 오프 라벨 피시)은 준수 프로그램 내에서 훈련, 모니터링 및 분야를 요구합니다. —— 크리스 제약 R & D 법률 상담은 영업 운영 전반에 걸쳐 HCP 상호 작용 정책 및 모니터링 프레임워크를 개발합니다.

AKS (42 미국 § 1320a-7b(b))는 의사, 약국 또는 연방 의료 프로그램 처방을 유도하기 위해 PBMs에 대한 재입고를 제공하는 제약 제조업체에게 적용합니다. 주요 DOJ 약국 AKS 결제는 Pfizer ($2.3B 2009), GlaxoSmithKline ($3B 2012) 및 Novartis ($678M 2020) 강제 패턴을 수립합니다. 약국과 관련된 AKS 안전한 항구에는 개인 서비스 계약 (§ 1001.952(d), 할인 안전 항만 (§1001.952 (h)) 및 GPO 금고 포트 (§ 101.952)이 포함됩니다. 42 미국 § 1396r-8의 밑에 보고하는 제일 가격은 AKS implications를 가진 정확한 Medicaid 약 Rebate 프로그램 계산을 요구합니다. —— 크리스 생명 과학 규정 AKS 안전 항구 및 제일 가격 보고 요구에 대하여 각 상업적인 배열을 검토하십시오.

Physician Payments Sunshine Act (42 미국 § 1320a-7h, ACA § 6002)로 정해져서 해당 제조업체는 의사와 교육 병원에 대한 가치의 지불 및 전송을 요구합니다. CMS 오픈 결제 데이터베이스 발행은 컨설팅, 식사, 선물, 연구 및 소유권 이익 전반에 걸쳐 categorical 고장으로 매년 지불을보고했습니다. 보고 임계 값은 $ 10 단일 전송 또는 $100 수신자 당 연간 총, 필요한 세부 카테고리. Inaccurate 보고는 실패 당 10,000 달러까지 시민 모기지 처벌을 운반합니다 ($ 100,000)와 평판 노출. —— 크리스 규제 affairs 상담은 데이터 캡처, attribution 검토 및 CMS 제출을 보고 사이클 전반에 걸쳐 조정합니다.

DOJ 민사, 소비자 보호 지점 및 미국 변호사 사무소는 라벨 홍보, AKS 위반 및 최고의 가격 침해를 대상으로 제약 조사를 조정합니다. FDA 경고 편지는 인용된 위반 및 구제 단계에 15 작업 일 이내에 정확한 응답을 요구합니다. 대련소, 본사 또는 영업 사무소에서 검색 보증 및 병렬 국가 변호사 일반 조사 자주 조정. 5 미국 앱 아래에 Inspector General subpoenas. § 6은 그랜드 배리없이 HHS 조사에 대한 광범위한 관리 프로세스를 제공합니다. —— 크리스 생명 과학 조사 상담은 정부의 참여, 문서 보존 및 시행 연락처에 대한 증언을 관리합니다.

DOJ와 제약 판매 합의는 일반적으로 범죄 잘못 또는 여성은 민간 FCA 정착과 기업 무결성 계약 의무를 준수합니다. CIA는 서면 정책, 교육, 내부 검토, 독립적 인 리뷰 조직 (IRO) 감사 및 5 년 모니터링을 포함합니다. 정부 및 기관에 대한 분기별 보고서를 통해 주요 합의의 독립적 인 모니터 역할은 규정 변경 사항을 준수합니다. OIG Self-Disclosure Protocol의 자발적 인 자기 결함은 손상을 감소시키고 적절한 경우 허용 된 배설물을 피할 수 있습니다. 관련 기사 감사의 표 상담은 CIA 구현, 모니터링 관계 및 지속적인 프로그램 효과 검토를 관리합니다.