제품 안전 소송 : Recall 문서가 Evidence 될 때

2064(b)는 제조업체, 수입업체, 유통 업체 또는 소매업체가 해당 소비자 제품 안전 규칙을 준수해야 하는 결론에 대한 정보를 얻고 있으며 실질적인 제품 위험을 만들 수 있는 결함이 포함되거나 심각한 부상이나 사망의 위험이 발생할 수 있습니다. 회사는 내부 조사가 그것을 확인 할 때, 결론을 제안하는 정보를 얻을 경우 표준이다.

보고서 타임라인은 까다로운, 많은 기업이 그것을 충족하지 못합니다. 회사는 소비자 상해 보고, 보증 청구 또는 소매상인 불평을 받은 때 위험을 식별하고 내부 안전 평가를 실시하며 CPSC에 신고하지 않고 제품을 지속적으로 판매합니다. 이 날짜 사이에는 먼저 관련 정보를 받고 결국 보고서를 제출하거나 재 통화가 발생하면 그 이후 소송에서 가장 댐징 사실 중 하나입니다. 이 차이는 내부 조사의 결론에 의해 정보 수령을 통해 정확하게 측정됩니다.

내부 위험 평가 문서, 위험 분석 보고서 및 제품 안전 간의 통신, 법적, 그리고 첫 지식과 기적보고 사이의 임원 팀은 제품의 안전성 케이스에서 가장 유능한 문서를 나타냅니다. 법원은 이러한 커뮤니케이션에 대한 권리를 주장하는 것은 주로 자연 또는 1 차적으로 운영 안전 통신에서 법적인인지 결정해야하며 범죄 금지 예외는 의사가 공시를 위해 알려진 위험이 닿지 않도록 결정을 반영할 때 적용 할 수 있습니다. 제품 설명 의 특징 제품 소개 소비자 제품 케이스의 소송은 피임 시작 전에 FOIA를 통해 완전한 CPSC 파일을 얻고, 기관 파일이 자주 선택적으로 또는 비대칭하여 불만 및 부상 데이터를 포함하기 때문에 필요합니다.

연방 공제는 제품 안전 소송에 중요한 방어이지만, 범위가 제품의 범주로 극적으로 변화하고 선행이 표현되거나 부당한지 여부를 확인하고 사용 가능한 일반적인 법은 대부분의 소비자 제품에 생존 주장합니다.

CPSA § 2075 (a)에 명시적으로 조건을 부과하거나 소비자 제품의 동일한 측면에 적용 가능한 금지 국가 요구 사항을 연방 표준과 다른 경우, CPSC 안전 표준으로 상응하는 것을 제외하고는. 그러나 § 2075 (b)는 개인적 일반적인 법 손상을 명시적으로 보존합니다. CPSC 규칙보다 다른 표준을 부과하는 국가 안전 규정은 면제 될 수 있지만, 평평한의 negligence 및 엄격한 책임 주장은 CPSA 안전 기준에 의해 미리 구속되지 않습니다. 이것은 FDA 승인 의료 기기에 적용하는 것과 같이 한 가지의 근본적으로 다른 비판 풍경이며 Riegel v. Medtronic, 552 U.S. 312 (2008)은 PMA 승인을 위한 국가 금지를 차단할 수 있다는 것을 보였습니다.

510 (k) - 명확한 의료 기기를 위해, 면제 분석은 제조자의 더 적은 방어입니다. Medtronic v. Lohr, 518 미국 470 (1996)는 FDA 510 (k) 정리가 같은 방식으로 주장하지 않는 것을 보전되지 않습니다 PMA 승인은 안전 결심보다 오히려 시장 기반 메커니즘이기 때문에 510(k) 통관이 동일하게합니다. 510(k)에 의해 부상된 평형은 동일한 결함을 가진 PMA 승인 장치에서 손상한 평평화 보다는 더 강한 경로가 있습니다. 비판 분석은 CPSA, MVSA 및 FDCA가 각 범위와 다른 예외로 다양한 면제 규정을 가지고 있기 때문에 제품 및 청구에 의해 수행되어야합니다. 제약 소송 의 특징 제품 책임 사전 분석은 특정 방어 전략이 개발되기 전에 정확한 규제 경로가 제품을 추적해야합니다.

ASTM International, Underwriters Laboratories 및 Standardization의 국제기구가 발행 한 사람들을 포함한 업계 배운 안전 표준은 법적으로 의무적 요구 사항이 아니지만 제품 안전 소송에 매우 관련성이 있습니다. 특정 ASTM 표준을 준수하는 것과 동일한 제품을 인증한 제조업체는 제품의 규격의 안전 요구 사항을 충족시켜 구매자와 규제 업체에 대표했습니다. 제품의 품질은 표준을 충족하지 못하는 것은 제조 결함의 동시에 증거이고 제조업체 자체 인증을 거짓으로 증명되었습니다. , 디자인의 시간에 모든 적용 가능한 자발적 표준과 비교된 제조업체는 산업 연습으로 일관되게 할 수 있습니다. 이는 배운 기준에 따라 설계 결함 주장을 자동으로 미리 포함하지 않습니다. 일반은 특정 위험을 해결하기 위해 자체가 불균형적으로 표시되어 있었다면. 대량 torts 의 특징 교육 및 훈련 제조업체에 대한 사례는 종종 적용 가능한 자발적 표준이 적절하다고 밝혀졌을지 여부를 결정합니다. 이는 업계의 기준 설정 프로세스가 규제 된 것은 안전 수준이 무례한 것임을 나타내는 독립적 인 평가를 반영하지 않을 수 있습니다.

CPSC의 National Electronic Injury Security System and SaferProducts.gov 데이터베이스는 수비수 통제 밖에 존재하는 소비자 상해 데이터의 독립적 인 소스를 제공하지만, 각 소송에서 의존하기 전에 이해해야하는 전반적 제한이 있습니다.

NEISS는 병원 응급 부서의 국가 대표적 확률 샘플에 근거하여 정교하게 유효한 부상 감시 시스템입니다. 제품 코드, 부상 유형 및 분해에 의한 소비자 제품을 포함한 손상 추정을 캡처합니다. NEISS 데이터는 손상 패턴과 제품 범주가 반복 부상 보고서와 관련되었던지의 전문가 분석을 식별할 수 있지만 특정 제품에 대한 결함 또는 카우스를 증명하지 않습니다. 분석 또는 생물 통계 전문가는 NEISS 견적을 더 넓은 분석을 통해 하나의 입력으로 사용할 수 있지만, 그 중성의 데이터 제품의 코드 수준은 특정 제품보다 오히려 부상 범주를 추적하고 데이터를 전문적으로 제공 할 때 제한이 공개되어야합니다.

SaferProducts.gov는 CPSC와 직접 신청한 소비자 사건 보고를 포함하고, 특정 제품 모형을 식별하고 구체적인 사고 유형을 설명하는 많은 것의 대부분이 있습니다. 이 보고서는 이전 유사한 사건과 통지를 식별 할 수 있지만, 일반적 증거로 특정 보고서를 사용하기 전에 실질적인 유사성, 인증 및 허용성을 수립해야합니다. 소비자 참여 보고서는 인식되지 않으며, 듣기 내에서 듣지 못하고 개별 보고가 신뢰할 수 없거나 염증적 인 설명을 포함하면 규칙 403 과제에 따라 달라질 수 있습니다. 안전의 가장 강한 사용Products.gov 소송에서 발견 리드 및 손상 도구는 수비수 자체 내부 사고 추적 기록과 함께 독립 전도적 기반 기초로하지 않습니다.

제품 안전 소송은 연방 규제 의무 및 민간 위험 주장의 교차점에 초점을 맞추고 제조업체가 제품의 위험을 알고있을 때, 그들이 그것을 알 수 있도록 필요한 연방 법과 그들은해야 할 일을하는 데 도움이되는 것입니다. 표준 제품 책임은 결점, 카우스레이션 및 부상을 설치합니다. 제품 안전 소송은 규제 차원을 추가합니다. CPSA, MVSA 또는 FDA의 의료 기기 보고 규칙에 따라 필수 보고서 의무와 비교된 회사가 적시에 발생했는지 여부를 확인하고 회사의 내부 안전성 평가 프로세스가 규정 된 행동 이전에 공개되었는지 확인하십시오. 규제 기록은 전 지식의 증거를 제공하고 평형적 인 발견을 통해 개발 할 수있는 보충이 연기됩니다.

리콜 자체는 일반적으로 연방 규정 407의 후속 구제 측정으로 제외되지만, 재갈을 동반 한 문서가 배당되지 않습니다. CPSC에 제출 된 정확한 행동 계획, 먼저 지식과 회고 시작 사이의 기간 동안 안전, 법률 및 임원 팀 간의 통신을 전진하는 내부 위험 분석은 모든 시민 발견의 대상입니다. 이러한 문서의 허용은 제공된 목적에 따라 달라집니다, 듣는 치료 및 규칙 403 균형, 그러나 이후 구속 방지보다 위험 통지를 증명하는 법원은 제조업체 자체 위험 평가에 대한 평평한 직접 액세스를 줄 수 있습니다. 위험 식별 후 신속하게 행동하는 회사는 내부 기록이 연기되거나 공개 재위탁의 피할 수 있는 것보다 더 강한 소송 포지션을 가지고 있습니다.

CPSC는 대부분의 소비자 제품을 커버하고 SaferProducts.gov 소비자 사건 보고 및 공개적으로 접근할 수 있는 NEISS 상해 감시 자료를 유지합니다. NHTSA는 모터 차량과 장비를 커버하고 소비자 불만, 보증 청구, 현장 보고서 및 사망 및 부상보고를 포함한 조기 경고 보고 데이터를 유지하며 제조업체에 의해 제출되었습니다. FDA는 의료 기기, 약품 및 생물공학을 커버하고 제약 제품에 대한 MAUDE 광고 이벤트 데이터베이스를 유지합니다. 모든 3 대의 기관 기록은 FOIA를 통해 얻을 수 있으며 제조업체에서 개인 발견을 보충하는 사전 지식 증거의 독립적 인 소스를 제공합니다.

연방 면제는 제품 범주에 의해 크게 변화합니다. CPSA는 비등 상태 안전 규정을 면제 할 때도 개인적 법의 손상을 명시적으로 보존합니다. 대부분의 소비자 제품은 구속 과제를 생존했습니다. 의료 기기는 대부분의 복잡한 면제 풍경을 직면 주장 : PMA 승인 장치는 Riegel v. Medtronic에서 강력한 비판 보호를받습니다, 510 (k) 명확한 장치가 약한 상환 보호를받을 경우 Medtronics V. Lohr. 약품은 일반적으로 Wyeth v에서 브랜드 이름 약물에 대한 면제를받습니다. Levine하지만 일반 의약품의 더 큰 장벽을 직면합니다. 비판 분석은 특정 제품, 정확한 규제 경로 및 특정 청구를 위해 수행되어야하며 단일 응답이 제품 카테고리에 적용되지 않기 때문에.