CONTENIDO
- 1. Suspensión de la licencia médica: ¿cuáles fueron las circunstancias?
- - Suspensión de la licencia médica: ¿qué normativa resulta aplicable?
- 2. Suspensión de la licencia médica: ¿qué decidió el tribunal?
- 3. Suspensión de la licencia médica: ¿cuál es la estrategia de Daeryun?
1. Suspensión de la licencia médica: ¿cuáles fueron las circunstancias?
A, un médico de medicina tradicional coreana que regentaba una clínica de medicina tradicional coreana en Daegu y había sido objeto de una suspensión de su licencia médica, reutilizó durante unos 2 años, tras desinfectarlas, agujas múltiples desechables (MTS)* en 11 pacientes.
El Ministerio de Salud y Bienestar de la República de Corea consideró que la conducta de A constituía una «práctica médica contraria a la ética profesional», prevista en el artículo 32, apartado 1, número 2, del antiguo Reglamento de Ejecución de la Ley de Servicios Médicos, e impuso la suspensión de la licencia durante 1 mes.
A interpuso un proceso contencioso-administrativo alegando que la medida era excesiva, pues «el tratamiento MTS no constituye una práctica médica, las agujas múltiples se desinfectaron rigurosamente y solo se reutilizaron una vez, y los pacientes tampoco sufrieron problemas de salud».
* MTS: tratamiento con microagujas destinado a favorecer la regeneración y recuperación de la piel
Suspensión de la licencia médica: ¿qué normativa resulta aplicable?
En el caso anterior, el principal motivo para suspender la licencia médica fue la 🔗infracción de la Ley de Dispositivos Médicos.
La infracción de la Ley de Dispositivos Médicos de la República de Corea consiste en vulnerar la ley promulgada para regular los dispositivos médicos utilizados en la práctica médica y garantizar su gestión eficaz.
■ Conductas que infringen la Ley de Dispositivos Médicos
1. Dispositivos médicos sin autorización
Para fabricar, vender o importar dispositivos médicos se deben obtener las correspondientes autorizaciones de fabricación e importación del Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos de la República de Corea.
2. Publicidad de dispositivos médicos
La publicidad falsa o exagerada sobre la denominación, el método de fabricación, el rendimiento o los efectos de un dispositivo médico constituye una infracción de la Ley de Dispositivos Médicos.
3. Incentivos por dispositivos médicos
Los incentivos por dispositivos médicos consisten en que una empresa de este sector ofrece beneficios económicos u otras ventajas a profesionales sanitarios y hospitales a cambio de que utilicen sus dispositivos.
■ Sanciones por infringir la Ley de Dispositivos Médicos
- Medidas administrativas: revocación de la autorización otorgada conforme a la Ley de Dispositivos Médicos, suspensión de la actividad, órdenes de suspensión del uso y la venta, retirada o eliminación de los dispositivos médicos y sanciones pecuniarias administrativas (gwajinggeum), entre otras
- Sanciones penales
Quien obtenga mediante falsedad u otros medios fraudulentos una autorización o certificación para fabricar o importar dispositivos médicos, o presente la correspondiente declaración | Pena de prisión con trabajos de hasta 5 años o pena de multa de hasta 50.000.000 de wones surcoreanos |
Quien presente mediante falsedad u otros medios fraudulentos un informe de investigación relativo a un dispositivo médico de nuevo desarrollo | |
Quien utilice o distribuya dispositivos médicos sin autorización | |
Quien obtenga mediante falsedad u otros medios fraudulentos la renovación del periodo de validez de una autorización de fabricación de dispositivos médicos u otra autorización similar | |
Quien infrinja la normativa sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos | Pena de prisión con trabajos de hasta 3 años o pena de multa de hasta 30.000.000 de wones surcoreanos |
Quien presente mediante falsedad u otros medios fraudulentos una declaración relativa a la reparación o venta de dispositivos médicos | |
Quien se niegue a aceptar, obstaculice o eluda la eliminación de dispositivos médicos u otras medidas necesarias ejecutadas por un funcionario público |
2. Suspensión de la licencia médica: ¿qué decidió el tribunal?
El tribunal no acogió las alegaciones de A, que había solicitado la anulación de la suspensión de su licencia médica.
El órgano judicial consideró que «el tratamiento MTS constituye una práctica médica, pues conlleva la posibilidad de que se produzcan lesiones cutáneas e infecciones durante el procedimiento y requiere conocimientos médicos especializados».
Asimismo, declaró que «aunque las agujas múltiples desechables objeto del litigio no se incluyeran entre los productos médicos inyectables de un solo uso cuya reutilización prohíbe la Ley de Servicios Médicos, la conducta de A constituye una práctica médica contraria a la ética profesional, dado el elevado riesgo de infección derivado de su reutilización».
En cuanto a la alegación de A de que el Ministerio de Salud y Bienestar se había extralimitado o había abusado de su potestad discrecional, el órgano judicial señaló que «las prácticas médicas directamente relacionadas con la vida y la salud de la población exigen un elevado grado de cumplimiento normativo» y que «la gravedad de la infracción no puede considerarse menor, teniendo en cuenta el número de reutilizaciones de las agujas múltiples, el periodo durante el que se produjo la conducta y la posibilidad de infección». Por ello, consideró que la medida no era excesiva.
3. Suspensión de la licencia médica: ¿cuál es la estrategia de Daeryun?
Hemos analizado la sentencia del tribunal de lo contencioso-administrativo dictada en el proceso promovido por un médico de medicina tradicional coreana para obtener la anulación de la suspensión de su licencia médica. El tribunal consideró que la reutilización de agujas de inyección desechables constituía una práctica médica contraria a la ética profesional y que la medida de revocación de la habilitación era conforme a Derecho.
La Ley de Dispositivos Médicos abarca una normativa extensa y complejos conocimientos médicos, por lo que puede resultar difícil interpretar sus disposiciones y determinar si se ha cometido una infracción. Por ello, ante una sospecha de infracción de esta ley, es necesario examinar los hechos y comprobar las posibles vulneraciones.
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