Mandataire en douane, quelles démarches dois-je suivre lors de l'importation de dispositifs médicaux ?

Bonjour, je suis avocat en douane.

Si vous souhaitez importer des dispositifs médicaux de l'étranger, vous devez soumettre un rapport de dédouanement standard à l'Association coréenne de l'industrie des dispositifs médicaux conformément à la loi sur les dispositifs médicaux.

Il s’agit d’une procédure de base qui doit être suivie lors de l’importation de dispositifs médicaux. De plus, l'importation de dispositifs médicaux ne peut être effectuée que par ceux qui ont reçu un permis d'importation conformément aux lois et réglementations applicables.

À ce stade, le nom de l'importateur et le nom de l'importateur sur la déclaration en douane d'importation doivent correspondre, sinon le dédouanement ne sera pas autorisé.

En d’autres termes, il est impossible de publier formellement uniquement votre nom.

Toutefois, dans le cas des dispositifs médicaux suivants destinés à un usage personnel, le dédouanement peut être obtenu en recevant une confirmation d'exemption des exigences sous certaines conditions.

Par exemple, si vous souhaitez continuer à utiliser le dispositif médical que vous avez utilisé lors de votre séjour à l'étranger après votre retour chez vous, s'il n'est pas approuvé en Corée et qu'il n'existe pas de produit de remplacement, ou s'il est nécessaire pour le traitement d'urgence d'un patient, etc.

Dans ce cas, le dédouanement n'est possible que lorsque vous soumettez une lettre de recommandation confirmant l'exemption des exigences émises par l'Institut coréen d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux ou par la Korea Medical Device Industry Association.

Ainsi, les exigences légales pour l’importation de dispositifs médicaux sont strictes et les documents et procédures requis peuvent varier en fonction de la situation.

Par conséquent, afin de comprendre avec précision et de procéder à l’avance aux procédures pertinentes, il est prudent de demander l’aide d’un avocat des douanes familier avec les réglementations douanières et d’importation.