Réforme du régime de certification des entreprises pharmaceutiques innovantes : une question se pose aux entreprises pharmaceutiques : comment s’y préparer ?

Selon le plan d’amélioration du système de tarification des médicaments adopté par le Comité de délibération sur la politique d’assurance maladie, le taux de calcul du prix des nouveaux médicaments génériques devrait passer de 53,55 % à 45 %.

En revanche, un taux de 60 % s’appliquera aux entreprises pharmaceutiques innovantes et un taux de 50 % aux entreprises pharmaceutiques semi-innovantes.

Les entreprises pharmaceutiques innovantes pourront également bénéficier d’une réduction accrue dans le cadre du mécanisme de liaison entre le volume d’utilisation et le prix des médicaments.

Le dispositif prévoit en outre la possibilité de prolonger la période de traitement préférentiel pour les médicaments fabriqués en Corée.

Le projet de réforme comprend également des mesures susceptibles d’influer sur le maintien de la certification, notamment le relèvement du taux d’investissement en recherche et développement, la révision des exigences relatives aux BPF (GMP), l’extension de l’évaluation quantitative et la réforme des critères de certification liés aux rétrocommissions illicites.

La certification des entreprises pharmaceutiques innovantes doit donc être considérée comme une question de gestion à examiner conjointement avec le niveau des investissements en recherche et développement, le système de contrôle de la qualité et le dispositif de conformité.

Afin d’encourager les entreprises pharmaceutiques innovantes à investir durablement dans la recherche et le développement, le ministère de la Santé et des Affaires sociales a proposé de relever de 2 points de pourcentage, pour chaque catégorie, la part des dépenses de recherche et développement dans le chiffre d’affaires pharmaceutique exigée pour la certification.

Dans la note explicative du projet de réforme, le ministère indique que la part des investissements en recherche et développement des entreprises pharmaceutiques coréennes cotées en bourse a continuellement augmenté depuis l’instauration du régime en 2012. Il souligne en particulier l’augmentation des investissements en recherche et développement des entreprises pharmaceutiques innovantes pour justifier cette réforme.

Compte tenu du temps de préparation nécessaire aux entreprises déjà certifiées, cette disposition devrait toutefois entrer en vigueur 3 ans après sa promulgation.

Les entreprises qui envisagent de renouveler leur certification devront donc examiner, dans une perspective à moyen et long terme, leur plan d’investissement en recherche et développement ainsi que leur dispositif de suivi du taux d’investissement.

Le projet de réforme crée une distinction entre les entreprises pharmaceutiques innovantes générales et les entreprises pharmaceutiques innovantes étrangères.

Jusqu’à présent, les entreprises pharmaceutiques coréennes et étrangères étaient examinées selon le même système d’évaluation. Le projet prévoit désormais des critères distincts afin de tenir compte de la structure des activités et des caractéristiques de la recherche et du développement des entreprises étrangères.

Cette modification tient compte du fait que les activités de recherche et développement ainsi que les droits de brevet des entreprises pharmaceutiques étrangères sont souvent concentrés au siège situé à l’étranger.

Le gouvernement a ainsi établi un cadre permettant d’évaluer plus activement les investissements dans des installations de recherche et de production en Corée, les recherches conjointes et les activités d’innovation ouverte.

Le régime actuel applique des critères assouplis en matière de dépenses de recherche et développement aux entreprises reconnues conformes aux normes cGMP ou aux BPF de l’Union européenne.

Il a toutefois été relevé qu’en l’absence de restriction concernant la date d’établissement des justificatifs, les critères assouplis pouvaient être appliqués sur la seule base d’anciens documents relatifs aux BPF (GMP).

Le projet prévoit donc que les entreprises sollicitant le renouvellement de leur certification devront, pour bénéficier des critères BPF (GMP) assouplis, présenter des justificatifs établis au cours des 3 années précédant la date d’expiration de la certification.

Le projet de réforme prévoit une refonte complète du système d’évaluation applicable à l’examen des certifications.

Le barème actuel de 120 points sera ramené à 100 points, le nombre de critères d’examen passera de 25 à 17 et la note minimale de certification de 65 points sera expressément indiquée dans l’avis administratif, ce qui rendra les critères d’examen plus prévisibles.

Certains critères, tels que le montant des investissements en recherche et développement, le nombre d’essais cliniques et le volume des exportations, seront notamment recentrés sur des indicateurs quantitatifs.

Un nouveau critère destiné à évaluer les activités des entreprises contribuant à la stabilisation de la chaîne d’approvisionnement en médicaments devrait également être instauré.

Le gouvernement prévoit de publier les critères d’évaluation détaillés dans l’annexe de l’avis administratif afin que les entreprises puissent les utiliser pour préparer leur certification.

Les critères actuels prennent en compte, lors de l’examen, les actes administratifs liés à des rétrocommissions illicites intervenus au cours des 5 années précédant la date de référence de l’examen de certification. Lorsqu’un recours est formé contre un tel acte, l’appréciation intervient à la date à laquelle le jugement devient définitif.

Il a donc été relevé qu’une procédure contentieuse prolongée pouvait influer durablement sur l’examen de la certification, indépendamment de la date à laquelle le manquement avait été commis.

Pour remédier à cette difficulté, le projet autorise la certification conditionnelle des entreprises dont le contentieux est en cours, tout en prévoyant la possibilité de révoquer la certification dans un certain délai si un jugement définitif rejette ultérieurement leur recours.

Les critères seront également révisés afin d’éviter le double décompte lorsque la même violation a donné lieu à des actes distincts du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments et de la Commission coréenne du commerce équitable.

La réforme prévoit la création d’une nouvelle catégorie d’entreprises pharmaceutiques semi-innovantes.

Cette catégorie vise les entreprises qui ne sont pas certifiées comme entreprises pharmaceutiques innovantes, mais qui réalisent un niveau déterminé d’investissements en recherche et développement.

Selon le texte adopté par le Comité de délibération sur la politique d’assurance maladie, les entreprises dont le chiffre d’affaires est d’au moins 100 milliards de wons sud-coréens devront consacrer au moins 5 % de leur chiffre d’affaires pharmaceutique à la recherche et au développement. Ce taux sera d’au moins 7 % pour les entreprises dont le chiffre d’affaires est inférieur à 100 milliards de wons sud-coréens.

Les entreprises ayant fait l’objet d’un acte administratif au cours des 5 dernières années en raison de rétrocommissions illicites seront exclues de la catégorie des entreprises pharmaceutiques semi-innovantes.

Lorsqu’une entreprise est reconnue comme semi-innovante, un taux de calcul du prix de 50 % s’applique lors de l’inscription de nouveaux médicaments génériques. Les médicaments fabriqués en Corée peuvent en outre bénéficier d’une période de traitement préférentiel pouvant atteindre 4 ans, comme ceux des entreprises pharmaceutiques innovantes.

Les entreprises pharmaceutiques doivent tout d’abord vérifier si leur taux d’investissement en recherche et développement respecte les nouveaux critères.

Le ministère de la Santé et des Affaires sociales prévoyant de relever de 2 points de pourcentage, pour chaque catégorie, la part des dépenses de recherche et développement dans le chiffre d’affaires pharmaceutique exigée pour la certification, les entreprises qui envisagent un renouvellement devront contrôler l’état de leurs investissements.

Elles devront également vérifier si elles disposent de justificatifs établis au cours des 3 dernières années pour bénéficier des critères BPF (GMP) assouplis, ainsi que l’état de la gestion des éléments soumis à une évaluation quantitative, tels que les essais cliniques, le développement des molécules candidates et les résultats à l’exportation.

Il conviendra en outre d’organiser les justificatifs relatifs aux activités de stabilisation de la chaîne d’approvisionnement et d’examiner l’existence d’actes administratifs liés à des rétrocommissions illicites ainsi que la durée de validité de la certification, afin de se préparer aux nouveaux critères d’examen.

Lorsqu’une certification d’entreprise pharmaceutique innovante est révoquée ou que son renouvellement échoue, l’entreprise perd ce statut.

Elle peut alors être exclue du traitement préférentiel des prix des médicaments et ne plus pouvoir bénéficier des réductions liées au mécanisme de liaison entre le volume d’utilisation et le prix.

La certification pouvant être prise en compte lors de l’accès aux programmes publics de recherche et développement, aux financements publics et à différents dispositifs de soutien, il convient également d’en examiner les conséquences dans ces domaines.

Elle peut en outre constituer l’un des éléments attestant des capacités de recherche et développement et de la compétitivité de l’entreprise dans le cadre de coopérations externes, telles que les levées de fonds, les transferts de technologie et les recherches conjointes. Son maintien doit donc faire l’objet d’un suivi continu.