Analisis Putusan / Pembaruan Hukum

Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | “Risiko tersembunyi” dalam proses pengalihan dan pengambilalihan perusahaan farmasi… Akankah hak untuk memeriksa keputusan tata usaha negara perusahaan farmasi diperkenalkan?

2026.06.09김국일

Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum merupakan transaksi yang mengalihkan usaha, divisi usaha, atau status badan hukum suatu perusahaan kepada perusahaan lain. Dalam proses ini, riwayat keputusan tata usaha negara juga dapat turut beralih, sehingga penelaahan awal sangat penting.

1. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Kontroversi mengenai “peralihan keputusan tata usaha negara” dalam pengambilalihan perusahaan farmasi

Dalam transaksi pengambilalihan dan pengalihan badan hukum, persoalan hukum yang penting adalah bahwa bukan hanya aset perusahaan, melainkan juga risiko regulasi dan riwayat keputusan tata usaha negara dapat turut beralih.

Khususnya dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi dan sejenisnya, terus muncul kritik bahwa risiko regulasi sulit diidentifikasi sebelumnya karena riwayat keputusan tata usaha negara, seperti penghentian kegiatan usaha, tidak dapat diperiksa secara langsung.

Baru-baru ini, untuk memperbaiki persoalan tersebut, rancangan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang memberikan kewenangan untuk memeriksa rincian keputusan tata usaha negara dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi telah diajukan di Majelis Nasional Korea Selatan.

Rancangan perubahan sebagian Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang diajukan oleh anggota Majelis Nasional Park Hyeong-su dari Partai Kekuatan Rakyat memuat ketentuan yang memungkinkan perusahaan yang hendak mengambil alih perusahaan farmasi meminta rincian keputusan tata usaha negara terhadap perusahaan farmasi yang ada kepada Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, pemerintah daerah, dan lembaga terkait lainnya.

Dalam sistem hukum saat ini, tidak terdapat prosedur yang pasti bagi pihak pengambil alih untuk memeriksa secara langsung riwayat keputusan tata usaha negara dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi. Karena itu, selama ini terus muncul kritik bahwa struktur tersebut menyulitkan identifikasi risiko regulasi sebelumnya.

Industri farmasi khususnya merupakan industri yang sangat diatur dalam produksi dan distribusi obat-obatan. Karena keputusan tata usaha negara dapat berdampak langsung terhadap kegiatan usaha, persoalan ketimpangan informasi tersebut menjadi semakin signifikan.

Peralihan akibat keputusan tata usaha negara

Menurut Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang berlaku saat ini, akibat keputusan tata usaha negara dapat beralih kepada pihak pengambil alih dalam keadaan berikut.

Pengalihan usaha
Pewarisan
Merger badan hukum

Dalam keadaan tersebut, pelaku usaha baru meneruskan status pelaku usaha sebelumnya, dan akibat tindakan sanksi administratif yang dijatuhkan kepada pelaku usaha sebelumnya juga dapat turut beralih selama jangka waktu tertentu.

Keadaan berikut dapat terjadi sebagai contoh.

Perintah penghentian kegiatan produksi
Perintah penghentian kegiatan usaha
Prosedur sanksi administratif sedang berlangsung
Tindakan pembatasan perizinan

Persoalannya adalah bahwa jika perusahaan diambil alih tanpa mengetahui sebelumnya adanya keputusan tata usaha negara tersebut, pihak pengambil alih dapat diwajibkan melaksanakan keputusan itu sebagaimana adanya.

2. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Struktur peralihan keputusan tata usaha negara dan persoalan hukumnya

Pasal 89 Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan (Penerusan Status Produsen dan Pihak Lainnya) ①Jika produsen obat-obatan dan produk sejenis, pemegang izin produk, pihak yang telah melaporkan usaha penjualan produk manufaktur berdasarkan kontrak, importir, penjual obat-obatan (tidak termasuk penjual obat herbal), pelaku usaha promosi penjualan obat-obatan, pemegang persetujuan rencana uji klinis, atau pihak yang ditetapkan sebagai lembaga pemeriksaan dan sejenisnya (selanjutnya disebut “produsen dan pihak lainnya” dalam Pasal ini dan Pasal 89-2) meninggal dunia atau mengalihkan usahanya, atau jika produsen dan pihak lainnya yang berbentuk badan hukum melakukan merger, ahli waris, pihak yang mengambil alih usaha, badan hukum yang tetap berdiri setelah merger, atau badan hukum yang didirikan melalui merger meneruskan status produsen dan pihak lainnya tersebut.

Pasal 89-2 Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan (Peralihan Akibat Tindakan Sanksi Administratif) Jika status diteruskan berdasarkan Pasal 89, akibat keputusan tata usaha negara terhadap produsen dan pihak lainnya sebelumnya, pelaku usaha promosi penjualan obat-obatan, atau importir beralih selama 1 tahun sejak tanggal keputusan tersebut kepada pihak pengambil alih, badan hukum yang tetap berdiri setelah merger, atau badan hukum yang didirikan melalui merger. Jika prosedur keputusan tata usaha negara sedang berlangsung, prosedur tindakan sanksi administratif dapat dilanjutkan terhadap pihak pengambil alih, badan hukum yang tetap berdiri setelah merger, atau badan hukum yang didirikan melalui merger.

Pasal 89-2 Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang berlaku saat ini mengatur bahwa jika suatu status diteruskan melalui pengalihan usaha, merger, atau cara lainnya, akibat tindakan sanksi administratif terhadap pelaku usaha sebelumnya dapat beralih kepada pihak pengambil alih selama jangka waktu tertentu.

Namun, sebagai pengecualian, undang-undang memperbolehkan pembatasan peralihan akibat keputusan tata usaha negara jika pihak pengambil alih merupakan “pihak pengambil alih yang beriktikad baik”.

Akan tetapi, persoalan berikut muncul dalam praktik pengambilalihan dan pengalihan badan hukum.

Terbatasnya cara untuk memeriksa terlebih dahulu apakah terdapat keputusan tata usaha negara
Sulit membuktikan apakah pihak pengambil alih beriktikad baik
Masalah dapat timbul setelah transaksi jika prosedur keputusan tata usaha negara sedang berlangsung

Karena itu, setelah mengambil alih perusahaan farmasi, pihak pengambil alih dapat terlambat menanggung risiko regulasi seperti penghentian kegiatan usaha atau penghentian kegiatan produksi.

Pokok-pokok rancangan undang-undang yang diajukan

Rancangan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan kali ini memuat ketentuan yang menegaskan prosedur pemeriksaan informasi keputusan tata usaha negara untuk menyelesaikan persoalan tersebut.

Menurut rancangan tersebut, perusahaan yang hendak mengambil alih perusahaan farmasi akan dapat meminta informasi berikut kepada instansi administratif setelah memperoleh persetujuan produsen yang bersangkutan.

Rincian tindakan sanksi administratif terhadap produsen yang ada
Rincian prosedur sanksi administratif yang sedang berlangsung

Ketentuan baru juga akan ditambahkan agar Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, atau kepala pemerintah daerah dapat menerbitkan dokumen yang memuat informasi tersebut.

Jika rancangan undang-undang tersebut disahkan, diperkirakan akan tersedia landasan kelembagaan untuk memeriksa terlebih dahulu risiko regulasi dalam proses pengambilalihan dan pengalihan badan hukum.

3. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Hal-hal yang wajib diperiksa saat mengambil alih perusahaan farmasi

pengambilalihan dan pengalihan badan hukum pengalihan rumah sakit merger dan akuisisi perusahaan farmasi sengketa penjualan hak pengendalian manajemen akuisisi perusahaan bioteknologi

Pembahasan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan kali ini menunjukkan betapa pentingnya penelaahan risiko regulasi dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi.

Industri farmasi khususnya merupakan industri yang sangat dipengaruhi oleh regulasi perizinan dan keputusan tata usaha negara yang berkaitan dengan produksi serta distribusi obat-obatan.

Oleh karena itu, pemeriksaan kondisi keuangan atau struktur penjualan saja tidak cukup; riwayat keputusan tata usaha negara, status perizinan, kepatuhan terhadap GMP, dan prosedur regulasi yang sedang berlangsung harus ditelaah secara menyeluruh.

Jika unsur-unsur pengambilalihan dan pengalihan badan hukum tersebut tidak diperiksa secara memadai ketika mengambil alih perusahaan farmasi, akibat keputusan tata usaha negara seperti penghentian kegiatan usaha, penghentian kegiatan produksi, atau pencabutan izin dapat beralih sebagaimana adanya kepada pihak pengambil alih dan berdampak besar terhadap pengelolaan perusahaan.

Pokok-pokok utama uji tuntas

Hal-hal utama yang wajib diperiksa dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi adalah sebagai berikut.

Riwayat keputusan tata usaha negara oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan serta pemerintah daerah
Izin usaha produksi obat-obatan dan status perizinan
Ada atau tidaknya pelanggaran GMP (Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dan pengendalian mutu)
Pemeriksaan administratif atau prosedur sanksi yang sedang berlangsung
Hubungan kontraktual utama terkait pasokan dan distribusi
Masalah mutu dan riwayat penarikan obat-obatan
Potensi sengketa hukum atau risiko regulasi

Strategi pengelolaan risiko pengambilalihan perusahaan farmasi

Bidang pengelolaan	Metode pengelolaan utama	Hal yang perlu diperhatikan
Pengelolaan risiko regulasi	Memeriksa riwayat keputusan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan serta instansi administratif	Menelaah kemungkinan peralihan keputusan seperti penghentian kegiatan produksi atau usaha
Pemeriksaan status perizinan	Memeriksa izin usaha produksi obat-obatan dan izin produk	Memeriksa kemungkinan perubahan atau pencabutan izin
Risiko pengendalian mutu	Menelaah ada atau tidaknya pelanggaran GMP dan sistem pengendalian mutu	Memeriksa fasilitas produksi dan masalah mutu
Penelaahan struktur kontrak	Memeriksa kontrak utama seperti kontrak pasokan bahan baku dan distribusi	Menelaah ruang lingkup kewajiban dan tanggung jawab ketika kontrak dialihkan
Analisis risiko litigasi	Memeriksa sengketa terkait obat-obatan dan sengketa tata usaha negara	Memeriksa kemungkinan timbulnya sengketa regulasi
Perancangan struktur transaksi	Menelaah struktur akuisisi saham vs. pengambilalihan usaha	Ruang lingkup peralihan tanggung jawab administratif berbeda menurut metode transaksi

Nasihat hukum menyeluruh untuk transaksi pengambilalihan perusahaan farmasi

Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum bukan sekadar jual beli perusahaan, melainkan transaksi kompleks yang mencakup risiko regulasi, keputusan tata usaha negara, persoalan perizinan, hubungan kontraktual, struktur utang, dan aspek lainnya.

Khususnya dalam industri farmasi, riwayat keputusan tata usaha negara atau persoalan regulasi GMP dapat berdampak langsung pada operasional usaha setelah pengambilalihan. Oleh karena itu, penelaahan hukum secara menyeluruh diperlukan sejak tahap sebelum pengambilalihan.

Firma Hukum Daeryun, firma hukum peringkat ke-9 di Korea Selatan (berdasarkan pelaporan pajak pertambahan nilai kepada Badan Pajak Nasional Korea Selatan pada tahun 25), melalui para pengacara yang berspesialisasi dalam bidang medis dan korporasi, menelaah terlebih dahulu risiko administratif dan persoalan regulasi yang dapat timbul dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi serta memberikan nasihat hukum secara menyeluruh, mulai dari perancangan struktur pengambilalihan dan penanganan uji tuntas hingga proses penandatanganan kontrak.

Selain itu, Firma Hukum Daeryun juga memberikan langkah-langkah penanganan praktis terkait peralihan keputusan tata usaha negara, pengalihan perizinan, dan strategi menghadapi regulasi yang mungkin timbul setelah pengambilalihan perusahaan farmasi.

Jika Anda sedang mempertimbangkan pengambilalihan perusahaan farmasi atau transaksi pengambilalihan dan pengalihan badan hukum, silakan memeriksa terlebih dahulu struktur transaksi dan risiko regulasi melalui 🔗reservasi konsultasi hukum dengan pengacara bidang medis.

Dokumen yang diperlukan dalam prosedur perizinan alat kesehatan
Lihat selengkapnya

Informasi Terkait

Lihat informasi hukum yang terkait dengan perkara ini.

Jelajahi informasi hukum lainnya

Keunggulan Utama Daeryun

Strategi litigasi berbasis teknologi AI & IT milik Daeryun

Lebih dari 240 anggota inti

Lebih dari 1,200 perkara yang ditangani per bulan

* 2025년 월평균 기준
Mematuhi Pasal 4 (1) Peraturan Periklanan Asosiasi Advokat Korea

Jelajahi
keunggulan lainnya

Buat janji konsultasi
hukum dengan pengacara

Semua konsultasi ditinjau terlebih dahulu oleh pengacara spesialis,
sehingga hanya dilakukan dengan perjanjian.

Konsultasi telepon

1800-7905

Tersedia 24 jam, 365 hari setahun

Konsultasi online

Kami menyediakan layanan hukum
yang disesuaikan untuk klien.

Konsultasi via chat

Saluran KakaoTalk
Pengacara Daeryun Law LLC

Ajukan konsultasi

Anggota Terkait

Lihat selengkapnya

Yun Kyeong-weon

T. 070-5117-3709

Berpengalaman sebagai Atase Kerja Sama Hukum Kedutaan Besar Korea di Tiongkok/Pejabat Kebijakan HAM Kejaksaan Agung Tertinggi, pengacara spesialis korporasi/kepabeanan/medis