CONTENTS
- 1. 医師免許停止、詳しい経緯は？
- - 医師免許停止、関連法令は？
- 2. 医師免許停止、裁判所の判断は？
- 3. 医師免許停止、大倫の戦略は？
1. 医師免許停止、詳しい経緯は？
医師免許停止処分を受けたA氏は、大邱で韓医院を運営する韓医師で、約2年間にわたり11人の患者に使い捨てマルチニードル（MTS）*を消毒後に再使用した事実が明らかになりました。
保健福祉部は、A氏の行為が旧医療法施行令第32条第1項第2号に規定する「非道徳的診療行為」に該当すると判断し、1か月の免許停止処分を下しました。
A氏は「MTS施術は診療行為ではなく、マルチニードルを徹底的に消毒して1回に限り再使用しており、患者にも健康上の問題は発生しなかった」として、処分が過重であるとする行政訴訟を提起しました。
* MTS：微細針を用いて皮膚の再生力と回復力を高める治療方法
医師免許停止、関連法令は？
上記の事例で医師免許停止の主な事由は🔗医療機器法違反でした。
医療機器法違反とは、医療行為を行う際に使用する医療機器を規制し、医療機器の効率的な管理を確保するために制定された法律に違反する行為をいいます。
■ 医療機器法違反行為
1. 無許可医療機器
医療機器を製造し、販売および輸入するためには、食品医薬品安全処長の製造許可および輸入許可を受けなければなりません。
2. 医療機器の広告
医療機器の名称や製造方法、性能および効果などを虚偽に広告したり、誇張して広告した場合、医療機器法違反に該当します。
3. 医療機器リベート
医療機器リベートとは、医療機器会社が自社の医療機器の使用を求め、その対価として医療人や病院に経済的利益などを提供する行為を意味します。
■ 医療機器法違反の処罰
- 行政処分：医療機器法上の許可取消処分、業務停止処分、医療機器の使用および販売中止・回収・廃棄命令、課徴金処分など
- 刑事処罰
虚偽または不正な方法で医療機器の製造・輸入の許可もしくは認証を受け、または申告をした者 | 5年以下の懲役 または5,000万ウォン以下の罰金刑 |
虚偽または不正な方法で新規開発医療機器に関する調査報告をした者 | |
無許可医療機器を使用および流通させた者 | |
虚偽または不正な方法で医療機器の製造許可などの有効期間の更新を受けた者 | |
医療機器の臨床試験に関する規定に違反した者 | 3年以下の懲役 または3,000万ウォン以下の罰金刑 |
虚偽または不正な方法で医療機器に関する修理および販売申告をした者 | |
公務員が行う医療機器の廃棄および必要な処分を拒否・妨害・忌避した者 |
2. 医師免許停止、裁判所の判断は？
医師免許停止処分の取消しを求めて提訴したA氏の主張を、裁判所は受け入れませんでした。
裁判部は「MTS施術行為は、施術過程で発生し得る皮膚損傷および感染の可能性があり、医学的専門知識を要する医療行為（診療行為）に該当する」と判断しました。
また、「問題となった使い捨てマルチニードルが医療法上の再使用禁止の使い捨て注射医療用品に該当しないとしても、再使用時に感染の危険が高いため、A氏の行為は非道徳な診療行為に該当する」と述べました。
福祉部が裁量権を逸脱・濫用したというA氏の主張についても、裁判部は「国民の生命と健康に直結する医療行為には高い遵法意識が求められる」とし、「A氏のマルチニードルの再使用回数、期間、感染可能性などを考慮すると、違法性の程度は決して軽くない」として、処分は過重ではないと判断しました。
3. 医師免許停止、大倫の戦略は？
医師免許停止処分を受けた韓医師が提起した処分取消行政訴訟において、使い捨て注射針を再使用したことは非道徳な診療行為であるとして、資格取消処分が正当であると判断した行政法院の判決を分析しました。
医療機器法は膨大で複雑な医療知識が結びついているため、条文の解釈や違反の有無の確認に困難を伴う場合があります。したがって、医療機器法違反の疑いを受ける場合、事実関係の検討と違反事項の確認が不可欠です。
法務法人（有限）大倫 🔗医療訴訟グループは、医療関連機関で勤務した経験を基に事件を遂行する専門弁護士がTFを構成し、段階別の解決策を提示しています。
医療機器法に関する専門家の相談が必要な場合は、法務法人（有限）大倫に🔗法律相談をご予約ください。
