Нарушение Закона Республики Корея о медицинских изделиях

Закон Республики Корея о медицинских изделиях относит к медицинским изделиям не только механическое оборудование, но и широкий круг продукции, включая инструменты, аппараты, устройства, материалы и программное обеспечение.

※ При этом исключаются лекарственные средства и квазилекарственные средства, регулируемые Законом Республики Корея о фармацевтической деятельности, а также некоторые вспомогательные средства для лиц с инвалидностью, предусмотренные Законом Республики Корея о благосостоянии лиц с инвалидностью, включая протезы и ортезы.

К нарушениям Закона Республики Корея о медицинских изделиях относится получение разрешения или сертификации либо направление уведомления ложным или иным неправомерным способом при прохождении процедур лицензирования деятельности по производству или импорту медицинских изделий, сертификации медицинских изделий либо подачи соответствующих уведомлений.

То же относится к ремонту, продаже, передаче в аренду, безвозмездной передаче или использованию медицинских изделий, не имеющих требуемого разрешения, а также к их производству, импорту, ремонту, хранению или демонстрации в указанных целях.

За эти деяния предусмотрено следующее наказание.

На емкости, внешней оболочке, упаковке и в сопроводительных документах медицинского изделия запрещено указывать следующую информацию.

Строго запрещаются также следующие рекламные действия.

За такие деяния статьей 52 Закона Республики Корея о медицинских изделиях предусмотрено следующее наказание.

Составление или выдача заведомо ложного отчета о результатах клинического исследования, протокола доклинического исследования либо заключения по результатам проверки системы контроля качества организацией, назначенной учреждением для проведения доклинических исследований или проверки системы контроля качества, является нарушением Закона Республики Корея о медицинских изделиях.

Производители и импортеры медицинских изделий также могут быть привлечены к ответственности за несоставление или неопубликование отчета о расходах, отражающего сведения о предоставленных экономических выгодах, либо за несохранение бухгалтерских книг и подтверждающих материалов, связанных с таким отчетом.

Если представитель, агент, служащий или иной работник юридического лица совершил нарушение закона в связи с деятельностью юридического или физического лица, штраф (уголовное наказание) налагается не только на непосредственного нарушителя, но и на соответствующее юридическое или физическое лицо.

Однако юридическое или физическое лицо освобождается от штрафа (уголовного наказания), если оно проявило должную осмотрительность и осуществляло надлежащий надзор за соответствующей деятельностью в целях предотвращения нарушения.

Руководитель Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея вправе отменить назначение либо приостановить деятельность организаций, проводящих обучение, клинические или доклинические исследования, экспертизу технической документации или проверку системы контроля качества.

Такие меры применяются, если назначение было получено ложным или иным неправомерным способом либо если организация умышленно или вследствие грубой неосторожности составила или выдала ложный отчет.

Организация, назначение которой было отменено, не может получить повторное назначение в течение 3 лет.

Даже если нарушение Закона Республики Корея о медицинских изделиях влечет приостановление деятельности, эта мера может быть заменена денежным взысканием за нарушение административных норм, если приостановление способно причинить серьезные неудобства населению, использующему медицинские изделия, либо нанести ущерб общественным интересам.

Денежное взыскание за нарушение административных норм может составлять до 1 миллиарда южнокорейских вон, а его размер и порядок взыскания определяются в зависимости от вида и степени нарушения.

После начала проверки в связи с нарушением Закона Республики Корея о медицинских изделиях необходимо надлежащим образом взаимодействовать с органом, проводящим проверку.

Требуется своевременно установить внутренние обстоятельства и систематически собрать соответствующие доказательства.

Все доказательства должны быть собраны законным способом, а материалы необходимо тщательно проверить, чтобы предотвратить их неблагоприятное истолкование.

Для оспаривания приостановления хозяйственной деятельности, денежного взыскания за нарушение административных норм или иной меры, примененной вследствие нарушения Закона Республики Корея о медицинских изделиях, жалобу в порядке административного обжалования можно подать в течение 90 дней со дня получения уведомления о соответствующей мере.

▶ Порядок составления жалобы в рамках административного обжалования

※ Если заявителем является юридическое лицо либо объединение или фонд без статуса юридического лица, а также если жалобу подает избранный представитель или уполномоченное лицо, наряду с основными сведениями необходимо указать фамилию, имя и адрес представителя, управляющего, избранного представителя или уполномоченного лица.

Если административное обжалование в досудебном порядке не привело к восстановлению нарушенного права, административный иск можно подать в течение 60 дней со дня вручения письменного решения.

▶ Порядок составления административного искового заявления