CONTENTS
- 1. Оценка новых медицинских технологий | Понятие
- - Правовые основания
- - Технологии, подлежащие оценке
- 2. Оценка новых медицинских технологий | Критерии
- - Безопасность
- - Эффективность
- - Официальное опубликование результатов оценки и переходные положения
- 3. Оценка новых медицинских технологий | Процедура
- - Подача заявления и процедура рассмотрения
- - Срок проведения оценки
- - Особые указания
- 4. Оценка новых медицинских технологий | Стратегия с учетом конкретной ситуации
1. Оценка новых медицинских технологий | Понятие
Оценка новых медицинских технологий представляет собой систему, в рамках которой государство до применения у пациентов медицинской технологии, ранее не использовавшейся в Республике Корея, предварительно проверяет ее безопасность и эффективность.
Оценку проводит Корейское агентство по оценке медицинских технологий на основании статьи 53 «Закона Республики Корея о медицинском обслуживании» и правил его применения. Эта система служит обязательной процедурой для защиты жизни и здоровья пациентов.
Применение технологии, не прошедшей оценку, в медицинских учреждениях запрещается; рассмотрение вопроса о включении ее в перечень услуг, покрываемых медицинским страхованием, также невозможно.
Правовые основания
Система оценки новых медицинских технологий действует на основании следующих трех законов.
▶ Закон Республики Корея о национальном медицинском страховании
▶ Закон Республики Корея о медицинском обслуживании
Поэтому, если новая медицинская технология классифицируется как «технология на стадии исследования», официальное уведомление не публикуется и требования для подачи заявления о страховом покрытии не выполняются.
▶ Закон Республики Корея о содействии развитию технологий здравоохранения
Технологии, подлежащие оценке
Оценке подлежат новые медицинские технологии, не включенные в перечни услуг, покрываемых и не покрываемых национальным медицинским страхованием. К ним относятся:
• технологии, не включенные в официальное уведомление о результатах оценки безопасности и эффективности новых медицинских технологий;
• случаи, когда по сравнению с медицинской технологией, уже включенной в систему медицинского страхования, изменены один или несколько параметров: цель применения, целевая группа или метод.
Определение того, подлежит ли технология оценке, относится к компетенции Службы экспертизы и оценки медицинского страхования Республики Корея, которая ведет перечни покрываемых и не покрываемых страхованием услуг.
Лечение заболеваний, не препятствующих трудовой деятельности или повседневной жизни, например косметическая хирургия, коррекция зрения и медицинское обследование по личному желанию, согласно «Правилам Республики Корея о стандартах предоставления страховых медицинских услуг» относится к услугам, не покрываемым страхованием, и исключается из сферы оценки новых медицинских технологий.
2. Оценка новых медицинских технологий | Критерии
В рамках оценки новых медицинских технологий необходимо на основании научной литературы доказать, что соответствующая технология обладает безопасностью и эффективностью, эквивалентными показателям уже применяемых медицинских технологий или превосходящими их.
Одной лишь технической новизны недостаточно для признания технологии новой медицинской технологией: требуются объективный сравнительный анализ и оценка на основе научной литературы.
Безопасность
Оценивается, находятся ли риски побочных эффектов, осложнений, смертности и иных неблагоприятных последствий при применении соответствующей медицинской технологии у пациентов на приемлемом уровне.
Тщательно рассматриваются данные не только о краткосрочных рисках, но и о средне- и долгосрочных последствиях и влиянии на здоровье. Для этого анализируются результаты клинических исследований и случаи применения технологии в Республике Корея и других странах.
Эффективность
Оценивается, обеспечивает ли медицинская технология реальную медицинскую пользу, включая повышение точности диагностики соответствующего заболевания, лечебный эффект, улучшение симптомов и качества жизни.
При применении этого критерия оценивается не только техническая работоспособность технологии, но и ее способность обеспечивать клинически значимые результаты для пациента.
Официальное опубликование результатов оценки и переходные положения
Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея официально публикует результаты оценки новых медицинских технологий с указанием технологий, безопасность и эффективность которых были признаны.
Переходные положения применяются и к медицинским технологиям, использовавшимся до вступления официального уведомления в силу. Например, применительно к количественному анализу прокальцитонина иммуноферментный анализ с флуоресцентным детектированием, флуоресцентный иммуноанализ и хемилюминесцентный иммуноанализ признаются одной и той же технологией, указанной в уведомлении.
Такие переходные положения обеспечивают непрерывность и правомерность ранее выполнявшихся медицинских процедур, а также позволяют применять результаты оценки на практике.
3. Оценка новых медицинских технологий | Процедура
Оценка новой медицинской технологии начинается с подачи заявителем заявления в Управление оценки новых медицинских технологий Корейского агентства по оценке медицинских технологий.
Если технология предусматривает использование медицинского изделия, вместе с заявлением необходимо представить разрешение на медицинское изделие, выданное Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея, и подтверждение наличия аналогичной технологии от Службы экспертизы и оценки медицинского страхования Республики Корея.
Подача заявления и процедура рассмотрения
▪ Заявитель
Заявления на проведение оценки обычно подают медицинские учреждения либо производители и импортеры медицинских изделий.
▪ Состав экспертной комиссии
Для рассмотрения поступившего заявления Комитет по оценке новых медицинских технологий формирует профильную экспертную подкомиссию. Оценка проводится совместно медицинскими специалистами и исследователями.
В состав подкомиссии входит не более 10 членов.
▪ Заседания подкомиссии
Обычно проводится 3–4 заседания, однако их число может меняться в зависимости от характеристик технологии.
② 2-е заседание подкомиссии: определение критериев отбора и исключения публикаций, утверждение формы извлечения данных
③ 3·4-е заседания подкомиссии: оценка клинической безопасности и эффективности, подготовка рекомендаций
④ Итоговое рассмотрение: результаты оценки подкомиссии передаются на окончательное рассмотрение Комитета по оценке новых медицинских технологий, заседания которого проводятся ежемесячно.
Срок проведения оценки
Обычный срок проведения оценки со дня принятия заявления до официального опубликования результатов или направления уведомления заявителю составляет не более 250 дней.
Технологии, связанные с диагностическими исследованиями in vitro и генетическими исследованиями, подлежат ускоренной оценке. В этом случае процедура занимает не более 140 дней (при необходимости срок может быть продлен не более чем на 110 дней).
Особые указания
4. Оценка новых медицинских технологий | Стратегия с учетом конкретной ситуации
Для быстрого и эффективного вывода новой медицинской технологии на рынок важно точно определить требования и особенности каждой системы, а затем выбрать путь выхода, наиболее подходящий для соответствующей технологии.
Это обусловлено тем, что в зависимости от выбранной системы могут различаться применимая процедура и направление подготовки даже в отношении одной и той же технологии.
В связи с этим Дэрюн, занимающая 9-е место среди юридических фирм Республики Корея по данным деклараций по налогу на добавленную стоимость, поданных в Национальную налоговую службу за 25-й год, предоставляет индивидуальные стратегические консультации по вопросу о том, какая система позволит наиболее быстро внедрить технологию в клиническую практику.
На этапе до подачи заявки на оценку Дэрюн также оказывает практическую консультационную поддержку, включая подготовку протокола клинического исследования и проверку его надлежащего характера, консультации по формированию материалов, подтверждающих безопасность и эффективность, а также разработку стратегии взаимодействия с подкомиссией.
При необходимости консультации по оценке новых медицинских технологий стратегию можно разработать совместно с 🔗юристом, специализирующимся на медицинском праве.
