CONTENTS
- 1. Почему важна реформа системы сертификации инновационных фармацевтических компаний
- - Влияние сертификации инновационной фармацевтической компании на управление компанией
- 2. Какие изменения предусматривает система сертификации инновационных фармацевтических компаний
- - Повышение норматива доли расходов на исследования и разработки в выручке от продажи лекарственных препаратов
- - Введение разграничения между обычными инновационными фармацевтическими компаниями и компаниями с иностранным капиталом
- - Ужесточение требований GMP для сохранения сертификации
- - Реформа системы сертификационной оценки и расширение количественной оценки
- - Совершенствование критериев сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений
- - Расширение ценовых льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний
- 3. Основные вопросы, которые необходимо проверить фармацевтическим компаниям
- - Основные вопросы для подготовки к изменениям
- 4. Возможные риски при утрате сертификации
- - Основные последствия утраты сертификации инновационной фармацевтической компании
- 5. Содействие юристов Дэрюн по корпоративному праву
- - Содействие Дэрюн
1. Почему важна реформа системы сертификации инновационных фармацевтических компаний
26 марта 2026 года Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея опубликовало для законодательного и административного обсуждения проекты поправок к «Указу о применении Специального закона Республики Корея о развитии и поддержке фармацевтической промышленности», «Правилам применения Специального закона Республики Корея о развитии и поддержке фармацевтической промышленности» и «Положению о сертификации инновационных фармацевтических компаний и иных вопросах».
В тот же день Совет по политике национального медицинского страхования утвердил «План совершенствования системы ценообразования на лекарственные препараты в рамках национального медицинского страхования» и представил меры по расширению ценовых льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний.
Проект реформы предусматривает корректировку критериев инвестиций в исследования и разработки, системы сертификационной оценки и требований к сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений.
Вместе с реформой системы ценообразования на лекарственные препараты также планируется изменить систему стимулирования инновационных фармацевтических компаний.
Система сертификации инновационных фармацевтических компаний действует на основании пункта 3 статьи 2 «Специального закона Республики Корея о развитии и поддержке фармацевтической промышленности». Решение о сертификации принимается по результатам оценки инвестиций в исследования и разработки, потенциала разработки новых лекарственных препаратов и иных показателей.
Поэтому содержание поправок необходимо проверить как компаниям, уже сохраняющим сертификацию, так и компаниям, рассматривающим возможность ее первоначального получения.
Одновременно проводится реформа порядка расчета цен на лекарственные препараты в рамках национального медицинского страхования, в связи с чем сертификация инновационных фармацевтических компаний рассматривается как фактор, требующий оценки не только с точки зрения государственной поддержки исследований и разработок, но и при формировании ценовой стратегии и организации деятельности компании.
Влияние сертификации инновационной фармацевтической компании на управление компанией
Согласно утвержденному Советом по политике национального медицинского страхования плану совершенствования системы ценообразования, ставка расчета цены новых воспроизведенных лекарственных препаратов будет снижена с действующих 53.55% до 45%.
В то же время для инновационных фармацевтических компаний будет применяться ставка 60%, а для квазиинновационных фармацевтических компаний — 50%.
Инновационные фармацевтические компании также смогут воспользоваться расширенным уменьшением корректировки в рамках системы увязки объема использования с ценой лекарственного препарата.
Для лекарственных препаратов отечественного производства предусмотрена возможность дополнительного продления льготного периода.
Проект реформы также содержит положения, способные повлиять на сохранение сертификации, включая повышение нормативов инвестиций в исследования и разработки, уточнение требований GMP, расширение количественной оценки и пересмотр критериев сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений.
В связи с этим сертификацию инновационной фармацевтической компании необходимо рассматривать как вопрос корпоративного управления наряду с состоянием инвестиций в исследования и разработки, системой контроля качества и системой комплаенс-управления.
2. Какие изменения предусматривает система сертификации инновационных фармацевтических компаний
Проект реформы, опубликованный Министерством здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея для законодательного и административного обсуждения, предусматривает комплексную корректировку требований к сертификации инновационных фармацевтических компаний и системы оценки.
Проект включает повышение нормативов инвестиций в исследования и разработки, создание отдельной системы оценки фармацевтических компаний с иностранным капиталом, уточнение требований GMP, пересмотр критериев сертификационной оценки и совершенствование критериев сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений.
Реформа предполагает не только ужесточение требований к сертификации, но и повышение объективности методов оценки.
В действующей системе значительную долю составляет качественная оценка, а отдельные критерии не раскрываются в полном объеме. Проект поправок конкретизирует систему оценки посредством расширения количественных показателей и раскрытия критериев оценки.
Одновременно с реформой системы ценообразования на лекарственные препараты изменяется система стимулирования инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний. Поэтому компаниям, готовящимся к получению или продлению сертификации, необходимо проверить изменяющиеся критерии.
Повышение норматива доли расходов на исследования и разработки в выручке от продажи лекарственных препаратов
Категория | Действующие правила | Поправки |
|---|---|---|
Доля расходов на исследования и разработки в требованиях к сертификации | Применение нормативов по типам компаний | Повышение нормативов для каждого типа компании на 2 процентных пункта |
Компании с выручкой менее 100 миллиардов южнокорейских вон | Частичное признание при инвестициях не менее 5 миллиардов южнокорейских вон в год | Отмена этого критерия |
Срок вступления в силу | Немедленное применение | Применение по истечении 3 лет после официального опубликования |
Для стимулирования непрерывных инвестиций инновационных фармацевтических компаний в исследования и разработки Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея предложило повысить для каждого типа компании требуемую долю расходов на исследования и разработки в выручке от продажи лекарственных препаратов на 2 процентных пункта.
В пояснительных материалах к проекту Министерство указало, что после введения системы в 2012 году доля инвестиций в исследования и разработки у зарегистрированных на бирже отечественных фармацевтических компаний непрерывно росла, причем особенно увеличился объем таких инвестиций у инновационных фармацевтических компаний.
Однако с учетом периода, необходимого действующим сертифицированным компаниям для подготовки, соответствующее положение планируется ввести в действие по истечении 3 лет со дня официального опубликования.
Поэтому компаниям, планирующим продление сертификации, необходимо в среднесрочной и долгосрочной перспективе проверить планы инвестиций в исследования и разработки и систему контроля доли таких инвестиций.
Введение разграничения между обычными инновационными фармацевтическими компаниями и компаниями с иностранным капиталом
Категория | Основное содержание |
|---|---|
Обычная инновационная фармацевтическая компания | Применение подпункта «а» пункта 3 статьи 2 Закона Республики Корея о фармацевтической промышленности |
Инновационная фармацевтическая компания с иностранным капиталом | Применение подпункта «б» пункта 3 статьи 2 Закона Республики Корея о фармацевтической промышленности |
Порядок подачи заявления | Компания может выбрать критерии при подаче заявления |
Проект поправок вводит положение о разделении инновационных фармацевтических компаний на обычные инновационные фармацевтические компании и инновационные фармацевтические компании с иностранным капиталом.
Ранее отечественные фармацевтические компании и компании с иностранным капиталом проходили оценку в рамках единой системы. Проект предусматривает отдельные критерии, позволяющие учитывать структуру деятельности и особенности исследований и разработок компаний с иностранным капиталом.
Это отражает специфику таких компаний, у которых исследования и разработки, а также патентные права во многих случаях сосредоточены в зарубежных головных организациях.
В связи с этим государственные органы сформировали систему, позволяющую более активно оценивать инвестиции в расположенные в Республике Корея исследовательские и производственные объекты, совместные исследования и деятельность в сфере открытых инноваций.
Ужесточение требований GMP для сохранения сертификации
Категория | Действующие правила | Поправки |
|---|---|---|
Применение смягченных критериев GMP | Проверка факта получения заключения о соответствии GMP | Необходимо представить подтверждающие документы, оформленные в течение последних 3 лет |
Момент применения | Первоначальная сертификация и оценка при продлении | Применение при оценке в целях продления сертификации |
Действующая система предусматривает применение смягченных требований к расходам на исследования и разработки в отношении компаний, получивших заключение о соответствии cGMP или EU GMP.
Однако действующие положения не ограничивают срок оформления подтверждающих документов, поэтому смягченные критерии могут применяться только на основании ранее полученных материалов, относящихся к GMP.
Проект поправок предусматривает, что для применения смягченных критериев GMP компания, подающая заявление о продлении сертификации, должна представить подтверждающие документы, оформленные в течение последних 3 лет до даты истечения срока действия сертификации.
Реформа системы сертификационной оценки и расширение количественной оценки
Категория | Действующие правила | Поправки |
|---|---|---|
Общее количество баллов | 120 баллов | 100 баллов |
Критерии оценки | 25 | 17 |
Минимальный сертификационный балл | Отдельно не раскрывается | 65 баллов |
Раскрытие критериев оценки | Частичное раскрытие | Раскрытие в приложении к официальному уведомлению |
Проект поправок предусматривает комплексную реорганизацию системы сертификационной оценки.
Действующая система со шкалой 120 баллов будет заменена системой со шкалой 100 баллов, количество критериев оценки сократится с 25 до 17, а минимальный сертификационный балл 65 будет прямо указан в официальном уведомлении, что повысит предсказуемость оценки.
В частности, оценка ряда показателей, включая объем инвестиций в исследования и разработки, количество клинических исследований и объем экспорта, будет преимущественно количественной.
Планируется также ввести новый критерий для оценки деятельности компаний, способствующей стабильности цепочки поставок лекарственных препаратов.
Государственные органы намерены раскрыть подробные критерии оценки в приложении к официальному уведомлению, чтобы компании могли использовать их при подготовке к сертификации.
Совершенствование критериев сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений
Категория | Действующие правила | Поправки |
|---|---|---|
Оспариваемый в суде административный акт | Влияние на оценку до вступления судебного решения в законную силу | Возможность условной сертификации |
После вступления в силу решения не в пользу компании | Ограничение сертификации | Возможность отмены сертификации в течение 1 года |
В соответствии с действующими критериями при оценке учитываются административные акты, связанные с предоставлением незаконных вознаграждений и принятые в течение 5 лет до контрольной даты сертификационной оценки. Если административный акт оспаривается в суде, оценка производится с учетом даты вступления судебного решения в законную силу.
В связи с этим длительное судебное разбирательство может продолжительное время влиять на сертификационную оценку независимо от момента совершения нарушения.
С учетом этой проблемы проект поправок допускает условную сертификацию компаний, участвующих в судебном разбирательстве. Если впоследствии вступит в законную силу решение об отказе в удовлетворении иска, сертификация может быть отменена в течение установленного срока.
Также уточнены критерии, исключающие двойной учет мер, принятых Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея и Комиссией Республики Корея по справедливой торговле за одно и то же нарушение.
Расширение ценовых льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний
Категория | Обычная компания | Квазиинновационная фармацевтическая компания | Инновационная фармацевтическая компания |
|---|---|---|---|
Ставка расчета цены нового воспроизведенного лекарственного препарата | 45% | 50% | 60% |
Льготный период | Не применяется | До 4 лет | До 4 лет |
Уменьшение корректировки по системе увязки объема использования с ценой | Применение общих правил | Планируется применение отдельных критериев | Уменьшение на 50% |
В рамках реформы вводится новая категория квазиинновационных фармацевтических компаний.
К ней будут относиться компании, которые не сертифицированы как инновационные фармацевтические компании, но инвестируют в исследования и разработки не менее установленного уровня.
Согласно решению Совета по политике национального медицинского страхования компании с выручкой не менее 100 миллиардов южнокорейских вон должны направлять на исследования и разработки не менее 5% выручки от продажи лекарственных препаратов, а компании с выручкой менее 100 миллиардов южнокорейских вон — не менее 7%.
Компании, в отношении которых в течение последних 5 лет были приняты административные акты в связи с предоставлением незаконных вознаграждений, исключаются из категории квазиинновационных фармацевтических компаний.
При признании компании квазиинновационной к новым воспроизведенным лекарственным препаратам при их включении в перечень будет применяться ставка расчета цены 50%, а для лекарственных препаратов отечественного производства — льготный период продолжительностью до 4 лет, как и для инновационных фармацевтических компаний.
3. Основные вопросы, которые необходимо проверить фармацевтическим компаниям
Реформа предусматривает одновременную корректировку нормативов инвестиций в исследования и разработки, требований GMP, системы сертификационной оценки и критериев предоставления ценовых льгот.
Поэтому внутреннее положение дел с учетом новых требований необходимо проверить не только компаниям, сохраняющим сертификацию инновационной фармацевтической компании, но и компаниям, рассматривающим возможность первоначальной сертификации или ее продления.
При сертификации инновационной фармацевтической компании комплексно оцениваются не только ее потенциал в области исследований и разработок, но и система контроля качества, результаты клинических разработок, уровень комплаенс-управления и иные факторы.
Поскольку реформа расширяет долю количественной оценки и устанавливает минимальный сертификационный балл, объективное документирование и контроль показателей приобретут большее значение.
С учетом планируемого расширения льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний в рамках реформы системы ценообразования на лекарственные препараты сохранение сертификации также необходимо учитывать при формировании будущей ценовой стратегии и бизнес-планов.
Основные вопросы для подготовки к изменениям
Предмет проверки | Содержание проверки |
|---|---|
Инвестиции в исследования и разработки | Соответствие новым критериям и среднесрочный и долгосрочный инвестиционный план |
Управление GMP | Наличие подтверждающих документов, оформленных в течение последних 3 лет |
Результаты клинических разработок | Состояние клинических исследований и разработки лекарственных кандидатов |
Экспорт и выход на мировые рынки | Контроль результатов, подлежащих количественной оценке |
Деятельность по стабилизации цепочки поставок | Наличие соответствующей деятельности и подтверждающих материалов |
Риски, связанные с незаконными вознаграждениями | Наличие административных актов и текущих судебных разбирательств |
График продления сертификации | Контроль срока действия и графика подачи заявления |
Фармацевтическим компаниям прежде всего необходимо проверить, соответствует ли доля их инвестиций в исследования и разработки новым критериям.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея планирует повысить требуемую долю расходов на исследования и разработки в выручке от продажи лекарственных препаратов на 2 процентных пункта для каждого типа компании. Поэтому компаниям, планирующим продление сертификации, необходимо проверить состояние соответствующих инвестиций.
Также следует проверить наличие подтверждающих документов, оформленных в течение последних 3 лет и необходимых для применения смягченных критериев GMP, а также состояние контроля показателей, подлежащих количественной оценке, включая клинические исследования, разработку лекарственных кандидатов и результаты экспорта.
Для подготовки к изменению критериев оценки требуется систематизировать подтверждающие материалы о деятельности по стабилизации цепочки поставок и проверить наличие административных актов, связанных с незаконными вознаграждениями, а также срок действия сертификации.
4. Возможные риски при утрате сертификации
Сертификация инновационной фармацевтической компании, в отличие от разрешений и лицензий, не является обязательным условием ведения деятельности. Однако наличие сертификации может влиять на ценовые льготы, использование мер государственной поддержки и внешнюю деловую репутацию, поэтому компаниям необходимо оценивать возможность ее сохранения.
В частности, реформа предусматривает расширение ценовых льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний.
Поэтому отмена сертификации или отказ в ее продлении могут сильнее, чем прежде, повлиять на деятельность компании.
Одновременно планируются повышение нормативов инвестиций в исследования и разработки, расширение количественной оценки и пересмотр критериев сертификации, связанных с предоставлением незаконных вознаграждений. В связи с этим необходимо заранее оценить возможные последствия несоответствия измененным критериям.
Основные последствия утраты сертификации инновационной фармацевтической компании
В случае отмены сертификации инновационной фармацевтической компании или отказа в ее продлении компания утрачивает соответствующий статус.
В результате она может быть исключена из числа получателей ценовых льгот, а применение уменьшенной корректировки в рамках системы увязки объема использования с ценой лекарственного препарата может стать затруднительным.
Поскольку наличие сертификации в отдельных случаях учитывается при участии в государственных программах исследований и разработок, использовании механизмов государственной финансовой поддержки и иных мер поддержки, необходимо оценить и соответствующие последствия.
Сертификация также может использоваться как один из показателей потенциала компании в сфере исследований и разработок и ее конкурентоспособности при привлечении инвестиций, передаче технологий, проведении совместных исследований и иных формах внешнего сотрудничества. Поэтому сохранение сертификации требует постоянного контроля.
5. Содействие юристов Дэрюн по корпоративному праву
В рамках реформы системы сертификации инновационных фармацевтических компаний планируется одновременно изменить нормативы инвестиций в исследования и разработки, систему сертификационной оценки, требования GMP, правила, касающиеся незаконных вознаграждений, и критерии предоставления ценовых льгот.
Поскольку объем инвестиций в исследования и разработки, структура деятельности и состояние сертификации различаются в зависимости от компании, влияние новых критериев на каждую компанию необходимо оценивать индивидуально.
Компаниям, готовящимся к продлению сертификации, может потребоваться комплексная проверка соответствия изменяющимся требованиям и последствий реформы системы ценообразования на лекарственные препараты.
Юристы Дэрюн по корпоративному, медицинскому, антимонопольному и административному праву совместно анализируют вопросы регулирования и комплаенса, связанные с сертификацией инновационных фармацевтических компаний, и оказывают поддержку при разработке стратегии с учетом положения конкретной компании.
Содействие Дэрюн
▶ Подготовка материалов для сертификационной оценки и системы подтверждения : систематизация материалов по инвестициям в исследования и разработки, результатам клинических исследований, документации GMP и деятельности по стабилизации цепочки поставок, а также консультирование по стратегии их представления с учетом расширения количественной оценки
▶ Анализ регулирования GMP и контроля качества : проверка системы управления подтверждающими документами cGMP и EU GMP и консультирование по вопросам регулирования производства и контроля качества
▶ Анализ применения ценовых льгот и влияния на деятельность компании : анализ критериев ценовых льгот для инновационных и квазиинновационных фармацевтических компаний и содействие в оценке влияния реформы системы ценообразования на структуру доходов компании
▶ Реагирование на отмену сертификации и административные акты : разработка стратегии при возникновении споров, связанных с отменой сертификации, административными актами по Закону Республики Корея о фармацевтической деятельности, наложением денежных взысканий за нарушение административных норм, административным обжалованием в досудебном порядке и административным судопроизводством
Реформа системы сертификации инновационных фармацевтических компаний рассматривается как институциональное изменение, способное повлиять на инвестиции в исследования и разработки, политику ценообразования на лекарственные препараты, управление GMP, систему комплаенса и иные аспекты деятельности компании.
Не только получение, но и сохранение сертификации требует постоянного контроля состояния инвестиций в исследования и разработки, системы внутреннего контроля, рисков, связанных с незаконными вознаграждениями, и материалов для сертификационной оценки.
Дэрюн, занимающая 9-е место среди юридических фирм Республики Корея по данным деклараций по налогу на добавленную стоимость, представленных в Национальную налоговую службу в 2025 году, анализирует правовые вопросы, связанные с сертификацией, ценообразованием на лекарственные препараты, справедливой торговлей и административным регулированием, которые могут возникнуть в деятельности фармацевтических и биотехнологических компаний, и предоставляет соответствующие консультации.
При подготовке к получению или продлению сертификации инновационной фармацевтической компании либо оценке влияния новых критериев консультация с 🔗юристом по корпоративному праву может использоваться для проверки соответствия сертификационным требованиям и применимых норм регулирования.
