สารบัญ
- 1. CSO | ความหมายของ CSO และกฎระเบียบเกี่ยวกับเงินตอบแทน รวมถึงบทบาทของสำนักงานกฎหมาย
- - บทบาทของทนายความในการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับ CSO
- 2. CSO | การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการขาย ระบบบริหารจัดการภายใน และการตรวจสอบทางกฎหมาย
- 3. CSO | แนวทางรับมือการแจ้งเบาะแส การตรวจสอบ และการลงโทษทางอาญา
- 4. CSO | การจัดทำและประเมิน CP ด้านการค้าที่เป็นธรรม รวมถึงการดำเนินระบบตรวจสอบภายใน
- 5. CSO | การรับมือกฎระเบียบเกี่ยวกับ CSO และความจำเป็นในการรับคำปรึกษาจากทนายความ
- - การดำเนินงานเกี่ยวกับการสืบสวนและการดำเนินคดีกรณีเงินตอบแทนและการจูงใจโดยมิชอบ
- - การวิเคราะห์ระบบกำกับดูแลเฉพาะด้านของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม การแพทย์ และการจัดจำหน่าย
- - ประสบการณ์ในการจัดทำ CP และประเมินการดำเนินระบบปฏิบัติตามหลักการค้าที่เป็นธรรม
- - ประสบการณ์รับมือคดีความลับทางการค้า การแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม และกฎหมายว่าด้วยตัวแทนจำหน่าย
- - การตรวจสอบพยานหลักฐานและการทำงานร่วมกับศูนย์นิติวิทยาศาสตร์ดิจิทัล
1. CSO | ความหมายของ CSO และกฎระเบียบเกี่ยวกับเงินตอบแทน รวมถึงบทบาทของสำนักงานกฎหมาย
CSO (Contract Sales Organization) หมายถึง รูปแบบที่บริษัทเภสัชกรรมว่าจ้างองค์กรภายนอกให้ดำเนินงานขายและประชาสัมพันธ์ยาแทนฝ่ายงานขายของบริษัท
เนื่องจากมีข้อสังเกตว่ากลไกกำกับดูแล CSO อาจเข้มงวดน้อยกว่าฝ่ายขายของบริษัทเภสัชกรรม ประเด็นต่าง ๆ เช่น การรับหรือให้เงินตอบแทน การฝ่าฝืนข้อห้ามให้ประโยชน์ทางเศรษฐกิจ การจูงใจลูกค้าโดยมิชอบ และโครงสร้างค่าตอบแทนตามผลงานที่มากเกินสมควร จึงถูกมองว่าเป็นปัญหาสังคม และแนวโน้มการกำกับดูแลมีความเข้มงวดขึ้นอย่างมาก
การประกอบธุรกิจของ CSO อาจอยู่ภายใต้รัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี รัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี รัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม และรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยธุรกรรมที่เป็นธรรมกับตัวแทนจำหน่าย จึงเป็นกิจกรรมที่อยู่ภายใต้ระบบกำกับดูแลหลายระดับ มิใช่กฎหมายฉบับเดียว
ลักษณะสำคัญของการลงโทษกรณีเงินตอบแทนและการกำกับดูแลการจูงใจลูกค้าโดยมิชอบมีดังนี้
· โครงสร้างสิ่งจูงใจที่ CSO ได้รับจากบริษัทเภสัชกรรมอาจถูกตีความใหม่ว่าเป็นเงินตอบแทน
· สถานพยาบาลอาจถูกลงโทษทางปกครองและทางอาญาแยกต่างหากได้ เพียงเพราะมีข้อเท็จจริงว่าได้รับผลประโยชน์
บทบาทของทนายความในการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับ CSO
ทนายความด้านเภสัชกรรม ชีวภาพ และการดูแลสุขภาพทำหน้าที่บริหารจัดการความเสี่ยงขององค์กรในด้านต่อไปนี้
· กำหนดมาตรการล่วงหน้าและแนวทางต่อสู้คดีภายหลังเกี่ยวกับการกระทำที่ต้องสงสัยว่าเป็นการให้เงินตอบแทน
· ตรวจสอบการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม รัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยธุรกรรมที่เป็นธรรมกับตัวแทนจำหน่าย และกฎหมายทั่วไปว่าด้วยการคุ้มครองผู้บริโภค
· เตรียมแนวทางเกี่ยวกับการให้ถ้อยคำและการยื่นเอกสาร รวมถึงเป็นตัวแทนในการรับมือเมื่อหน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการตรวจสอบ
องค์กรจำเป็นต้องได้รับการวิเคราะห์เชิงโครงสร้างว่าแนวทางการดำเนินงานของ CSO จะได้รับการพิจารณาอย่างไรภายใต้ขอบเขตของกฎระเบียบ
2. CSO | การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการขาย ระบบบริหารจัดการภายใน และการตรวจสอบทางกฎหมาย
หากระบบบริหารจัดการภายในไม่เพียงพอ การดำเนินงานขายของ CSO อาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเชื่อมโยงกับการให้เงินตอบแทน ข้อตกลงลับ หรือการจูงใจลูกค้า
จึงควรวิเคราะห์รูปแบบการขาย ระบบค่าตอบแทน สัญญาว่าจ้าง และหลักเกณฑ์ประเมินผลงานอย่างละเอียดตั้งแต่ระยะแรก เพื่อจัดการความเสี่ยงทางกฎหมาย
① การประเมินความเสี่ยงด้านเงินตอบแทนและการจัดทำระบบควบคุมภายใน
· ตรวจสอบความเหมาะสมของค่าใช้จ่ายด้านการส่งเสริมการขาย การฝึกอบรม และการประชุม
· ตรวจสอบว่าการเยี่ยมสถานพยาบาลและการให้ข้อมูลมีองค์ประกอบของการจูงใจโดยมิชอบอันอาจฝ่าฝืนรัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่
· จัดทำระบบแจ้งเบาะแสภายในและปรับปรุงระเบียบการดำเนินงาน เช่น การแจ้งเบาะแสโดยไม่เปิดเผยชื่อและมาตรการคุ้มครอง
② การตรวจสอบการกำหนดราคาขายต่อ (RPM) และความเสี่ยงด้านการค้าที่เป็นธรรม
การกำหนดราคาขายต่อคือการที่ผู้จัดหาสินค้าบังคับคู่ค้าให้กำหนดราคา ซึ่งเป็นการกระทำที่อยู่ภายใต้การกำกับตามรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม
หาก CSO มีส่วนเกี่ยวข้องกับราคาจัดหาหรือราคาขายยา จะมีการวิเคราะห์ประเด็นต่อไปนี้เป็นสำคัญ
· โครงสร้างเงินตอบแทนเชื่อมโยงกับการกำหนดราคาขายต่อในทางข้อเท็จจริงหรือไม่
· การให้สิทธิพิเศษหรือประโยชน์แก่คู่ค้าอาจถูกพิจารณาว่าเป็นการกำหนดราคาขายต่อหรือการจูงใจลูกค้าโดยมิชอบหรือไม่
③ การตรวจสอบการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติว่าด้วยธุรกรรมที่เป็นธรรมกับตัวแทนจำหน่าย เช่น การบังคับซื้อและการยัดเยียดสินค้า รวมถึงโครงสร้างธุรกรรม
· ตรวจสอบว่ามีแนวปฏิบัติในการยัดเยียดสินค้าหรือไม่
· ประเมินการค้าที่ไม่เป็นธรรม เช่น การปฏิเสธทำธุรกรรมต่อ การเลือกปฏิบัติทางการค้า หรือการกำหนดเงื่อนไขที่ทำให้เสียเปรียบ
· ตรวจสอบความสมเหตุสมผลและการไม่เลือกปฏิบัติของเงื่อนไขทางการค้า
④ การตรวจสอบความชอบด้วยกฎหมายของความสัมพันธ์พิเศษ โครงสร้างสัญญา และรูปแบบการขาย
· ตรวจสอบว่าระบบรายงานผลการดำเนินงานและวิธีแบ่งปันข้อมูลก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่
· ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมายแรงงานของพนักงานและเครือข่ายผู้ขายอิสระ
3. CSO | แนวทางรับมือการแจ้งเบาะแส การตรวจสอบ และการลงโทษทางอาญา
กฎระเบียบเกี่ยวกับ CSO มิได้จำกัดอยู่เพียงมาตรการทางปกครอง แต่อาจนำไปสู่การลงโทษทางอาญา มาตรการลงโทษทางปกครองต่อสถานพยาบาล เงินเพิ่มเชิงลงโทษจากคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลี มาตรการลงโทษตามรัฐบัญญัติว่าด้วยธุรกรรมที่เป็นธรรมกับตัวแทนจำหน่าย และการเรียกคืนลาภมิควรได้
ดังนั้น เมื่อมีการรับแจ้งเบาะแสหรือเริ่มการสืบสวน จึงจำเป็นต้องกำหนดแนวทางตอบสนองเชิงกลยุทธ์ตั้งแต่ระยะแรก
① การรับมือการตรวจสอบของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรม หน่วยงานสาธารณสุข และสำนักงานอัยการของสาธารณรัฐเกาหลี
· ดำเนินการทางกฎหมายต่อคำขอยึดหรือการตรวจสอบที่มีขอบเขตกว้างเกินสมควร
· ตรวจสอบความสอดคล้องของถ้อยคำและปัจจัยเสี่ยงล่วงหน้า
· กำหนดแนวทางแยกและจำกัดขอบเขตความรับผิดทางอาญาเมื่อฝ่ายบริหารถูกตรวจสอบ
② การต่อสู้คดีภายใต้โครงสร้างความรับผิดร่วมกันของสถานพยาบาลและบริษัท CSO
ในหลายคดี ผู้ให้ผลประโยชน์ (CSO) และผู้รับผลประโยชน์ (สถานพยาบาล) อาจถูกลงโทษพร้อมกัน
ทนายความด้านการแพทย์ของ Daeryun ทำงานร่วมกับทนายความด้านคดีอาญาเพื่อวิเคราะห์องค์ประกอบต่อไปนี้และกำหนดข้อต่อสู้
· อยู่ภายในขอบเขตของธุรกรรม การฝึกอบรม หรือการสนับสนุนทางวิชาการตามปกติหรือไม่
· การกระทำของ CSO สามารถแยกออกจากคำสั่งหรือนโยบายของบริษัทเภสัชกรรมได้หรือไม่
· เข้าองค์ประกอบตามเกณฑ์การพิจารณาว่าเป็นการจูงใจโดยมิชอบหรือไม่
③ การต่อสู้คดีจากการกล่าวโทษกรณีฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วยตัวแทนจำหน่ายและการค้าที่เป็นธรรม
· ตรวจสอบปัจจัยบรรเทาเงินเพิ่มเชิงลงโทษและคำสั่งให้แก้ไข
· จัดทำแนวทางบรรเทามาตรการลงโทษโดยใช้ผลการดำเนินงานของระบบ CP
4. CSO | การจัดทำและประเมิน CP ด้านการค้าที่เป็นธรรม รวมถึงการดำเนินระบบตรวจสอบภายใน
บริษัท CSO จำเป็นต้องจัดทำ Compliance Program (CP) เพื่อจัดการความเสี่ยงด้านกฎระเบียบในทางปฏิบัติ
หากมีการดำเนินงาน CP อย่างเหมาะสม อาจนำมาประกอบการพิจารณาบรรเทามาตรการลงโทษของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลีได้
① การออกแบบ การดำเนินงาน และการประเมิน CP (Compliance Program)
· จัดโครงการฝึกอบรมเป็นประจำสำหรับพนักงานขาย
· จัดทำระบบตรวจสอบภายใน (Internal Audit) และติดตามความเสี่ยง
· เตรียมการประเมิน CP และรับมือกระบวนการตรวจประเมิน
② การรับมือการกระทำอันเป็นการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรมและการละเมิดความลับทางการค้า
ในสภาพแวดล้อมการขายด้านเภสัชกรรมและชีวภาพ อาจเกิดการรั่วไหลของข้อมูลระหว่างคู่แข่ง การย้ายงานของพนักงาน และการดึงคู่ค้าไปเป็นของตนอยู่บ่อยครั้ง
Daeryun ให้ความช่วยเหลือทั้งทางแพ่งและทางอาญาในประเด็นต่อไปนี้
· รับมือการกระทำอันเป็นการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม เช่น การจูงใจคู่ค้าและการเลือกปฏิบัติทางการค้า
· กำหนดแนวทางการประนีประนอม การไกล่เกลี่ย หรือการดำเนินคดีกับคู่แข่ง
5. CSO | การรับมือกฎระเบียบเกี่ยวกับ CSO และความจำเป็นในการรับคำปรึกษาจากทนายความ
กลุ่มงานการแพทย์ ชีวภาพ และการดูแลสุขภาพของสำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้ความช่วยเหลือแก่องค์กรตลอดกระบวนการโดยอาศัยขอบเขตงานดังต่อไปนี้
การดำเนินงานเกี่ยวกับการสืบสวนและการดำเนินคดีกรณีเงินตอบแทนและการจูงใจโดยมิชอบ
ในกรณีที่ต้องสงสัยว่ามีการให้หรือรับเงินตอบแทน จะมีการวิเคราะห์อย่างละเอียดว่าครบองค์ประกอบความผิดหรือไม่ และกำหนดแนวทางการให้ถ้อยคำและการรับมือพยานหลักฐานตั้งแต่ระยะแรกของการสืบสวน เพื่อจำกัดขอบเขตความรับผิดทางอาญา
นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดข้อต่อสู้เพื่อแยกและจำกัดขอบเขตความรับผิดร่วมกันของสถานพยาบาลกับบริษัท CSO และดำเนินการตามแนวทางที่สอดคล้องกันไปจนถึงชั้นพิจารณาคดี
การวิเคราะห์ระบบกำกับดูแลเฉพาะด้านของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม การแพทย์ และการจัดจำหน่าย
โดยคำนึงถึงโครงสร้างอุตสาหกรรมที่มีกฎหมายหลายฉบับใช้บังคับร่วมกัน จะมีการวิเคราะห์ทางกฎหมายให้สอดคล้องกับลักษณะของอุตสาหกรรม เพื่อประเมินว่ารูปแบบการขาย ระบบค่าตอบแทน และโครงสร้างธุรกรรมขององค์กรผู้รับบริการมีความเสี่ยงด้านกฎระเบียบใดบ้าง
นอกจากนี้ ยังมีการประเมินแนวทางการตรวจสอบและหลักเกณฑ์พิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อกำหนดแนวทางการปฏิบัติตามกฎหมายที่มุ่งป้องกันความเสี่ยงล่วงหน้า
ประสบการณ์ในการจัดทำ CP และประเมินการดำเนินระบบปฏิบัติตามหลักการค้าที่เป็นธรรม
มีการออกแบบแนวปฏิบัติด้านการควบคุมภายใน ระบบฝึกอบรม และระบบติดตามตรวจสอบเพื่อให้สามารถดำเนินโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎหมาย (CP) ได้จริง พร้อมเสนอแนวทางจัดการความเสี่ยงด้านการค้าที่เป็นธรรมขององค์กรผู้รับบริการอย่างเป็นระบบ
นอกจากนี้ ยังมีการสนับสนุนการจัดระเบียบเอกสารและการรับมือการตรวจสอบเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการประเมิน CP (Rating) ของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลี และจัดเตรียมปัจจัยที่อาจใช้ประกอบการบรรเทามาตรการลงโทษ
ประสบการณ์รับมือคดีความลับทางการค้า การแข่งขันที่ไม่เป็นธรรม และกฎหมายว่าด้วยตัวแทนจำหน่าย
ในข้อพิพาทเกี่ยวกับความลับทางการค้าจากการรั่วไหลสู่คู่แข่งหรือการย้ายงานของพนักงาน จะมีการดำเนินงานตลอดกระบวนการ ตั้งแต่กำหนดแนวทางรวบรวมพยานหลักฐานไปจนถึงวิธีการชั่วคราวก่อนพิพากษาและคดีในเนื้อหาแห่งข้อพิพาท เพื่อคุ้มครองทรัพย์สินสำคัญขององค์กรผู้รับบริการ
หากมีการกล่าวหาว่าฝ่าฝืนรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยธุรกรรมที่เป็นธรรมกับตัวแทนจำหน่ายหรือรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม จะมุ่งพิสูจน์ตามหลักกฎหมายถึงความสมเหตุสมผลของเงื่อนไขทางการค้าและการมีหรือไม่มีลักษณะเลือกปฏิบัติ เพื่อประกอบการพิจารณาระดับมาตรการลงโทษ
การตรวจสอบพยานหลักฐานและการทำงานร่วมกับศูนย์นิติวิทยาศาสตร์ดิจิทัล
ในกระบวนการตรวจสอบภายใน ทนายความจะเป็นผู้ดำเนินงานที่จำเป็น เช่น การวิเคราะห์เอกสาร การรวบรวมข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ และการตรวจสอบคู่สัญญา เพื่อลดความเสี่ยงทางกฎหมายและช่องว่างด้านพยานหลักฐาน
นอกจากนี้ ยังมีการทำงานร่วมกับศูนย์นิติวิทยาศาสตร์ดิจิทัลเพื่อสนับสนุนการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลดิจิทัลจากโทรศัพท์มือถือ คอมพิวเตอร์ และเซิร์ฟเวอร์โดยชอบด้วยกฎหมาย เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีคุณค่าเป็นพยานหลักฐานสำหรับรับมือข้อพิพาท
หากเกิดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบในกระบวนการจัดจำหน่ายหรือขายยา อาจจำเป็นต้องได้รับความช่วยเหลือทางกฎหมายที่ครอบคลุมตั้งแต่ขั้นตอนการแจ้งเบาะแส ขั้นตอนการตรวจสอบ ขั้นตอนการดำเนินคดี ไปจนถึงการบริหารความเสี่ยงภายหลัง
หากต้องการความช่วยเหลือทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง สามารถดำเนินการ 🔗นัดหมายเพื่อขอคำปรึกษากฎหมายกับทนายความด้านการแพทย์ได้
