เภสัชกรรมและชีวภาพ

บริษัทในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและชีวภาพมีลักษณะดังต่อไปนี้

ตลาดเภสัชกรรมและชีวภาพมีโครงสร้างที่ดำเนินนโยบายเสริมสร้างกฎระเบียบควบคู่กับการส่งเสริมนวัตกรรม โดยหลักเกณฑ์การตรวจประเมิน ระบบการอนุญาต ประกันสุขภาพ และระบบราคายากำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วและมีความละเอียดมากขึ้น

แนวโน้มสำคัญ ได้แก่ การขยายการใช้หลักฐานจากการใช้งานจริง (RWE) และข้อมูลสุขภาพดิจิทัล การเพิ่มความเข้มงวดในการติดตามระยะยาวสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพขั้นสูง และการเสริมสร้างการกำกับดูแลภายหลัง เช่น ระบบ PVA

การพัฒนาระบบการอนุญาต ประกันสุขภาพ และราคายาให้มีความละเอียดมากขึ้น

การเปลี่ยนแปลงด้านสิทธิบัตรและสภาพแวดล้อมการแข่งขัน

การขยายตัวของอุตสาหกรรมใหม่

ในกระบวนการแข่งขันระหว่างยาใหม่กับยาใหม่ที่พัฒนาปรับปรุง คดีเกี่ยวกับความเป็นโมฆะหรือการละเมิดสิทธิบัตรและระบบเชื่อมโยงการอนุญาตกับสิทธิบัตรถือเป็นประเด็นสำคัญ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากข้อตกลงชำระเงินย้อนกลับ (reverse settlement)ถูกวินิจฉัยว่าจำกัดการแข่งขัน อาจถูกลงโทษจากการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม จึงจำเป็นต้องตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมายล่วงหน้าโดยพิจารณาแนวทางการตรวจสอบของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลีและแนวคำพิพากษาต่างประเทศ

นอกจากนี้ หนึ่งในกลยุทธ์ขยายพอร์ตสิทธิบัตรของบริษัทคือการต่ออายุสิทธิบัตรต่อเนื่อง (Evergreening) ซึ่งอาจช่วยยืดระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรในทางปฏิบัติและเพิ่มความต่อเนื่องของ R&D กับความสามารถในการทำกำไร แต่หากก่อให้เกิดการจำกัดการแข่งขันก็อาจถูกประเมินว่าเป็นการใช้สิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาโดยมิชอบ จึงต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวัง

รูปแบบสำคัญของกลยุทธ์ Evergreening

แม้กลยุทธ์ดังกล่าวจะเป็นวิธีเพิ่มนวัตกรรมและความสามารถในการทำกำไรของบริษัท แต่หากจำกัดการเข้าสู่ตลาดของยาสามัญมากเกินไป อาจเป็นปัญหาในฐานะการกระทำที่จำกัดการแข่งขันตามรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการควบคุมการผูกขาดและการค้าที่เป็นธรรม จึงควรตรวจสอบความเสี่ยงล่วงหน้าอย่างรอบคอบ

การกระทำร่วมกันของบริษัทเภสัชกรรม เช่น การกำหนดราคา การสมยอมในการประมูล หรือการจำกัดการขาย เป็นเป้าหมายสำคัญในการตรวจสอบของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลี

นอกจากนี้ หากมีส่วนแบ่งสูงในตลาดยาชนิดใดชนิดหนึ่ง อาจเกิดปัญหาเกี่ยวกับการใช้อำนาจเหนือตลาดในทางมิชอบได้ และการรับมือกับการตรวจสอบของคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลีอาจส่งผลโดยตรงต่อความต่อเนื่องในการดำเนินธุรกิจของบริษัท

ยา ชีวเภสัชภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ และยาสำหรับสัตว์ต้องผ่านการอนุญาต การตรวจประเมิน และการตรวจสถานประกอบการโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของสาธารณรัฐเกาหลี และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายตลอดกระบวนการ ตั้งแต่การทดลองทางคลินิกและการควบคุมคุณภาพ (GMP) ไปจนถึงการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก

ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก ต้องปฏิบัติตามกระบวนการที่กฎหมายกำหนด เช่น การพิจารณาของ IRB (คณะกรรมการพิจารณาการทดลองทางคลินิก) การอนุมัติแผนการทดลองทางคลินิก และการทำสัญญากับสถาบันที่ดำเนินการทดลองทางคลินิก (CAT)

นอกจากนี้ หากสัญญาไม่ได้กำหนดข้อสาระสำคัญอย่างชัดเจน เช่น การชดเชยความเสียหาย กรรมสิทธิ์ในข้อมูล และขอบเขตความรับผิด อาจนำไปสู่การระงับการทดลอง ข้อพิพาท หรือความรับผิดทางอาญา

ขั้นตอนการอนุญาตผลิตภัณฑ์

ในการยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ ประเด็นสำคัญคือการทำให้ข้อมูลที่ยื่นมีความเหมาะสม หลักฐานทางคลินิกมีความน่าเชื่อถือ และการพิสูจน์ความปลอดภัยกับประสิทธิผลสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมาย

ในขั้นตอนนี้ การสอบถามล่วงหน้าและการกำหนดกลยุทธ์การตรวจประเมินอาจช่วยเพิ่มความเป็นไปได้ที่จะได้รับอนุญาต

ภายหลังได้รับอนุญาต ยังคงมีข้อกำกับภายหลังอย่างต่อเนื่อง เช่น การปฏิบัติตามเงื่อนไขของการอนุญาตแบบมีเงื่อนไข การรายงานข้อมูลความปลอดภัย และการตรวจประเมินซ้ำ จึงควรเตรียมระบบบริหารจัดการหลังการอนุญาตอย่างบูรณาการด้วย

▶ ประเด็นที่พบบ่อย

การเจรจาราคายา การบรรจุในสิทธิประโยชน์ประกันสุขภาพ การเจรจาระบบ PVA ซึ่งเชื่อมโยงปริมาณการใช้กับราคายา และการขยายหลักเกณฑ์สิทธิประโยชน์ ล้วนเชื่อมโยงโดยตรงกับความสามารถในการทำตลาดของผลิตภัณฑ์

โดยเฉพาะการประเมินความเหมาะสมของสิทธิประโยชน์อีกครั้งอาจนำไปสู่การลดราคายาของผลิตภัณฑ์เดิมหรือการนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด จึงต้องติดตามและรับมืออย่างต่อเนื่อง

บริษัทเภสัชกรรม ชีวภาพ และอาหารอาจอยู่ภายใต้การตรวจสอบหรือการตรวจสถานประกอบการดังต่อไปนี้

เนื่องจากการรับมือการตรวจสถานประกอบการและการตรวจสอบมีความเกี่ยวข้องโดยตรงกับการบริหารบริษัท จึงควรได้รับการสนับสนุนทางกฎหมายอย่างทันท่วงทีและเหมาะสมกับประเด็น

กลุ่มงานการแพทย์ ชีวภาพ และเฮลท์แคร์ของสำนักงานแห่งนี้ให้คำปรึกษาอย่างครอบคลุมตลอดวงจรอุตสาหกรรม ตั้งแต่ R&D การทดลองทางคลินิก การอนุญาต ราคายา ประกันสุขภาพ และตลาด ไปจนถึงการแข่งขัน การรับมือหน่วยงานกำกับดูแล ทรัพย์สินทางปัญญา M&A และ IPO

ขอบเขตบริการหลัก

สำนักงานกฎหมาย Daeryun มีทนายความที่สั่งสมประสบการณ์ปฏิบัติงานในสาขาเภสัชกรรมและชีวภาพร่วมให้บริการ

ด้วยความเข้าใจโครงสร้างกฎระเบียบของอุตสาหกรรมและสภาพแวดล้อมการดำเนินธุรกิจ จึงให้คำปรึกษาโดยมุ่งเน้นการปฏิบัติงานในประเด็นต่าง ๆ เช่น การขออนุญาตที่ซับซ้อน การบริหารผลิตภัณฑ์ และการแสดงฉลากกับการโฆษณา

ภายใต้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและชีวภาพ 🔗ทนายความด้านการแพทย์ให้การสนับสนุนทางกฎหมายโดยอาศัยความรู้และประสบการณ์ภาคปฏิบัติ เพื่อช่วยบริษัทพิจารณากลยุทธ์ด้านการดำเนินธุรกิจและความปลอดภัย