AI ทางการแพทย์

สถาบันการแพทย์กำลังเผชิญภารกิจที่ต้องเพิ่มประสิทธิภาพควบคู่กับการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย ท่ามกลางภาระเชิงโครงสร้าง เช่น จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้น การขาดแคลนบุคลากร ค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ที่สูงขึ้น และข้อจำกัดในการดำเนินงาน

เทคโนโลยี AI ได้รับการประเมินว่าเป็นเครื่องมือสำคัญที่ช่วยลดภาระในสถานพยาบาลด้วยวิธีต่อไปนี้

ด้วยเหตุนี้ AI จึงแพร่หลายมากขึ้นในฐานะโครงสร้างพื้นฐานที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานของสถาบันการแพทย์และปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย

แนวโน้มการหารือในระดับนานาชาติเพื่อรับรองความรับผิดชอบและความปลอดภัยของ AI ทางการแพทย์กำลังเข้มข้นขึ้น

องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดหลักการสำคัญที่ AI ทางการแพทย์ควรมีเพื่อดำเนินงานโดยยึดประโยชน์สาธารณะเป็นศูนย์กลาง ได้แก่ การคุ้มครองความเป็นอิสระ การส่งเสริมความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดี การเพิ่มความโปร่งใส การรับรองความรับผิดชอบ การรับรองความเสมอภาค และความยั่งยืน พร้อมเสนอให้ประเทศต่าง ๆ ใช้เป็นแนวทางอ้างอิงในการกำหนดนโยบาย

หลักการดังกล่าวกำลังกลายเป็นมาตรฐานใหม่ที่สถาบันการแพทย์ ผู้พัฒนา และหน่วยงานกำกับดูแลต้องปฏิบัติร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การหารือเกี่ยวกับกฎระเบียบระหว่างประเทศด้าน AI ทางการแพทย์กำลังให้ความสำคัญกับประเด็นหลักต่อไปนี้ ในฐานะวาระสำคัญ

AI ทางการแพทย์จึงกำลังพัฒนาเป็นขอบเขตการกำกับดูแลที่ซับซ้อน ซึ่งผสานนวัตกรรมทางเทคโนโลยีเข้ากับจริยธรรม ความรับผิด และธรรมาภิบาล และคาดว่าการตรวจสอบทางกฎหมายเกี่ยวกับกระบวนการอนุญาต ระบบจัดการข้อมูล และระบบบริหารความเสี่ยงโดยรวมจะยิ่งมีความสำคัญมากขึ้นในอนาคต

หากข้อมูลทางการแพทย์ขนาดใหญ่ซึ่งเป็นพื้นฐานของการฝึก AI กระจุกตัวอยู่เฉพาะในกลุ่มอายุ เพศ หรือกลุ่มโรคบางประเภท ผลการตัดสินของ AI อาจบิดเบือนได้

กรณีดังกล่าวไม่เพียงลดความแม่นยำในการวินิจฉัย แต่ยังส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยทางการแพทย์

นอกจากนี้ หากการแฝงนามหรือการทำให้ไม่สามารถระบุตัวบุคคลได้ดำเนินการอย่างไม่เหมาะสม หรือกระบวนการเชื่อมโยงข้อมูลไม่เป็นไปตามมาตรฐานทางกฎหมาย อาจนำไปสู่การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลี จึงต้องตรวจสอบด้านกฎหมายอย่างรอบคอบตั้งแต่ขั้นตอนการจัดทำข้อมูล

เทคโนโลยีช่วยวินิจฉัยและคาดการณ์การพยากรณ์โรคที่ติดตั้ง AI ส่วนใหญ่จัดอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์ดิจิทัล จึงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ซับซ้อน เช่น กระบวนการอนุญาต การตรวจสอบประสิทธิภาพ และการพิสูจน์ประสิทธิผลทางคลินิก

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากกระบวนการตัดสินของ AI ขาดความโปร่งใส อาจเกิดประเด็นเกี่ยวกับความสามารถในการอธิบายในขั้นตอนการพิจารณาอนุญาต ซึ่งอาจส่งผลอย่างมากต่อกำหนดการนำออกสู่ตลาด

ดังนั้นจึงจำเป็นต้องออกแบบกลยุทธ์การขออนุญาตและระบบตรวจสอบข้อมูลควบคู่กันตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการพัฒนา

เมื่อการนำโซลูชัน AI ออกสู่ตลาดขยายตัวมากขึ้น การระบุผู้รับผิดเมื่อเกิดเหตุ เช่น การวินิจฉัยผิดพลาด ความล้มเหลวในการสนับสนุนการสั่งยา หรือการใช้งานผิดวิธีและเกินขอบเขต กำลังเป็นประเด็นสำคัญ

หากไม่มีหลักเกณฑ์ที่ชัดเจนว่าความรับผิดจะตกแก่บุคลากรทางการแพทย์ที่นำผลตัดสินของ AI ไปใช้โดยตรง บริษัทเทคโนโลยีที่พัฒนาอัลกอริทึม หรือสถาบันการแพทย์ที่ให้ข้อมูล ความเสี่ยงต่อข้อพิพาทย่อมเพิ่มขึ้น จึงควรออกแบบโครงสร้างความรับผิดทางกฎหมายและจัดทำข้อกำหนดกับสัญญาที่เกี่ยวข้องอย่างละเอียดตั้งแต่ล่วงหน้า

เนื่องจาก AI ทางการแพทย์ประมวลผลข้อมูลที่มีความอ่อนไหวสูง ช่องโหว่ด้านความมั่นคงปลอดภัยจึงอาจปรากฏได้ง่ายในขั้นตอนการจัดเก็บ การส่ง และการเชื่อมโยงข้อมูล

โดยเฉพาะโซลูชัน AI ที่เชื่อมต่อกับระบบภายนอกหรือแพลตฟอร์มบนคลาวด์มีความเสี่ยงสูงต่อการแฮ็กและข้อมูลรั่วไหล หากไม่มีระบบความมั่นคงปลอดภัยขั้นสูง เช่น การคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล การควบคุมการเข้าถึง การเข้ารหัส และการจัดการบันทึกเหตุการณ์ อาจนำไปสู่มาตรการลงโทษทางกฎหมายและความน่าเชื่อถือของสถาบันที่ลดลง

ยิ่งมีการใช้ AI มากขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุซึ่งมีความสามารถในการใช้บริการทางการแพทย์ค่อนข้างจำกัดก็อาจประสบปัญหาในการเข้าถึงและทำความเข้าใจข้อมูล

สถาบันการแพทย์มีหน้าที่อธิบายกระบวนการรักษาด้วย AI และวิธีใช้ข้อมูลให้ผู้ป่วยสูงอายุเข้าใจอย่างเพียงพอ และต้องจัดให้มีมาตรการคุ้มครองด้านกระบวนการเพื่อป้องกันมิให้เกิดกรณีที่อาจถือเป็นการฝ่าฝืนหน้าที่ในการอธิบาย

กลุ่มงานการแพทย์ ชีวภาพ และการดูแลสุขภาพของสำนักงานกฎหมายแห่งนี้ให้คำปรึกษาแบบองค์รวมตลอดกระบวนการเกี่ยวกับ AI ทางการแพทย์ โดยอาศัยความเข้าใจในประเด็นด้านกฎระเบียบ กฎหมาย และจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตบริการหลักมีดังต่อไปนี้

สำนักงานให้คำปรึกษาทางกฎหมายที่มุ่งเน้นการปฏิบัติแก่สถาบันการแพทย์ สถาบันวิจัย และบริษัทที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์ โดยอาศัยบริการเหล่านี้ พร้อมเสนอแนวทางเชิงกลยุทธ์ที่สะท้อนแนวโน้มข้อกำกับดูแลทั้งในและต่างประเทศ ตลอดจนข้อเสนอแนะระหว่างประเทศ

หากต้องการคำปรึกษาทางกฎหมายเกี่ยวกับ AI ทางการแพทย์ สามารถขอคำปรึกษาจาก 🔗ทนายความผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายการแพทย์