การอนุญาตยา

การอนุญาตเป็นกระบวนการที่กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลีพิจารณาความเหมาะสมในเชิงเนื้อหา ขณะที่ การแจ้งเป็นกระบวนการที่มุ่งตรวจสอบข้อกำหนดด้านรูปแบบเมื่อเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด

อย่างไรก็ตาม การใช้กระบวนการแจ้งไม่ได้ทำให้ความรับผิดลดลง และการแจ้งข้อความอันเป็นเท็จหรือข้อมูลที่ไม่ครบถ้วนยังคงอาจอยู่ภายใต้คำสั่งทางปกครองเช่นเดียวกัน

การอนุญาตและการแจ้งดำเนินการแยกตามผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ

แม้มีตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน แต่ก็อาจต้องขออนุญาตหรือแจ้งแยกต่างหากตามรูปแบบยา วิธีใช้ ขนาดการใช้ สรรพคุณ ข้อบ่งใช้ และส่วนประกอบของสารช่วย

ด้วยเหตุนี้ เมื่อเปลี่ยนแปลงการพัฒนาหรือขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์จึงจำเป็นต้องทบทวนแนวทางการขออนุญาตอีกครั้ง

การทดลองทางคลินิก ข้อมูลที่ไม่ใช่ข้อมูลทางคลินิก ตัวยาสำคัญ (DMF) วิธีผลิต และข้อมูลด้านคุณภาพ จะได้รับการพิจารณาร่วมกันในขั้นตอนการอนุญาต

หากไม่พิจารณาข้อกำหนดในการอนุญาตตั้งแต่ระยะแรกของการพัฒนา แม้การทดลองทางคลินิกจะเสร็จสิ้นแล้ว การอนุญาตก็อาจล่าช้าหรือคำขออาจถูกปฏิเสธ

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องแจ้งคือ กลุ่มยาที่ได้รับการยืนยันด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลในระดับหนึ่งแล้ว

กรณีสำคัญที่อยู่ในกลุ่มนี้ ได้แก่

อย่างไรก็ตาม แม้ผลิตภัณฑ์จะคล้ายกับผลิตภัณฑ์เดิม แต่หากใช้สารช่วยที่ไม่เคยใช้ภายในสาธารณรัฐเกาหลี หรือรูปแบบยามีลักษณะเฉพาะ ผลิตภัณฑ์นั้นอาจไม่อยู่ในกลุ่มที่ใช้การแจ้ง

ผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตคือ ยาที่จำเป็นต้องได้รับการพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิผลในเชิงเนื้อหา

กรณีดังกล่าวต้องยื่นข้อมูลที่มีความซับซ้อน เช่น ข้อมูลทางคลินิก ข้อมูลเปรียบเทียบ และการประเมินสิ่งเจือปนหรือความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม

ยาบางประเภทอยู่ในอำนาจดำเนินการของสำนักงานความปลอดภัยด้านอาหารและยาประจำภูมิภาค ขณะที่บางประเภทได้รับการพิจารณาโดยกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลีส่วนกลาง

ขั้นตอนการพิจารณาและแนวทางตอบสนองอาจแตกต่างกันตามเขตอำนาจ จึงต้องวินิจฉัยเรื่องดังกล่าวล่วงหน้า

หากคาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงสรรพคุณ ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ ขนาดการใช้ หรือรูปแบบยาในระหว่างการพัฒนายา ควรตรวจสอบความเห็นของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลีล่วงหน้าผ่านระบบการตรวจสอบล่วงหน้า

วิธีนี้เป็นมาตรการสำคัญในการลดความเสี่ยงที่คำขออนุญาตจะถูกปฏิเสธ

การอนุญาตยาดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้

แต่ละขั้นตอนอาจมีคำสั่งให้ยื่นข้อมูลเพิ่มเติม และหากตอบสนองล่าช้าก็อาจทำให้กำหนดการทั้งหมดล่าช้าไปด้วย

ยาที่ต้องขออนุญาตจะต้อง ยื่นข้อมูลในรูปแบบ CTD (Common Technical Document, เอกสารทางเทคนิคร่วมสากล) โดยโครงสร้างเชิงตรรกะและความสอดคล้องระหว่างข้อมูลมีผลอย่างมากต่อผลการพิจารณา

การแปลข้อมูลที่ใช้ขออนุญาตในต่างประเทศโดยตรงเพียงอย่างเดียวอาจทำให้การพิจารณาล่าช้า

การอนุญาตและการแจ้งการเปลี่ยนแปลงจำแนกตามว่ารายละเอียดที่เปลี่ยนแปลงส่งผลต่อความปลอดภัย ประสิทธิผล หรือคุณภาพหรือไม่

การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความปลอดภัย ประสิทธิผล หรือคุณภาพต้องขออนุญาตการเปลี่ยนแปลง ส่วนเรื่องที่มีผลกระทบค่อนข้างเล็กน้อยใช้กระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลง

อย่างไรก็ตาม แม้จะเห็นว่าเป็นเรื่องที่ใช้กระบวนการแจ้ง แต่หากประเมินเงื่อนไขผิดพลาด ก็อาจถูกวินิจฉัยว่าใช้เพียงการแจ้งทั้งที่ต้องขออนุญาตการเปลี่ยนแปลง จึงควรตรวจสอบล่วงหน้าก่อนดำเนินการ

โดยหลักแล้ว การเปลี่ยนแปลงต่อไปนี้ต้องขออนุญาตการเปลี่ยนแปลง

โดยเฉพาะการเปลี่ยนแปลงสรรพคุณ ข้อบ่งใช้ หรือวิธีผลิต จะต้องยื่นข้อมูลเพิ่มเติม และในบางกรณีอาจนำไปสู่การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลใหม่

การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยที่ไม่ส่งผลต่อคุณภาพอาจอยู่ภายใต้การแจ้งการเปลี่ยนแปลงหรือการรายงานประจำปี

ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุหรือบรรจุภัณฑ์บางประการที่ไม่กระทบต่อความคงสภาพ และการแก้ไขรายละเอียดเล็กน้อย อาจอยู่ภายใต้การรายงานประจำปี

อย่างไรก็ตาม แม้การเปลี่ยนแปลงจะดูเล็กน้อยในด้านรูปแบบ เช่น การเปลี่ยนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาโดยตรง แต่หากส่งผลต่อคุณภาพก็จะต้องขออนุญาตการเปลี่ยนแปลง จึงจำเป็นต้องตรวจสอบรายละเอียดเป็นรายกรณี

หากมี การเปลี่ยนสถานะของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเนื่องจากการโอนสิทธิ การรับโอน การควบรวมกิจการ หรือการรับมรดก ก็จะต้องขออนุญาตหรือแจ้งการเปลี่ยนแปลงสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ

ในกรณีนี้ กระบวนการเปลี่ยนแปลงดำเนินการโดยมีเงื่อนไขให้รับช่วงรายละเอียดที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งไว้เดิม และเอกสารที่ต้องยื่นกับหน่วยงานที่มีเขตอำนาจอาจแตกต่างกันตามการเปลี่ยนชื่อหรือที่ตั้งสถานประกอบการ รวมถึงผู้แทนนิติบุคคล

การขออนุญาตหรือแจ้งการเปลี่ยนแปลงมักถูกเข้าใจว่ามีขั้นตอนง่ายกว่าการขออนุญาตครั้งแรก แต่ในทางปฏิบัติ การพิจารณามักล่าช้าเนื่องจากการวินิจฉัยขอบเขตการเปลี่ยนแปลงผิดพลาด การขาดข้อมูล หรือการยื่นต่อหน่วยงานที่ไม่มีเขตอำนาจ

จึงจำเป็นต้องมีการจัดการอย่างเป็นระบบ

หากการจำแนกระหว่างการขออนุญาตกับการแจ้ง การพิจารณาว่าต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลหรือไม่ และการกำหนดขอบเขตเอกสารที่ต้องยื่นคลาดเคลื่อนตั้งแต่ระยะแรก แม้การทดลองทางคลินิกจะเสร็จสิ้นแล้ว ก็อาจนำไปสู่ความล่าช้าในการอนุญาต การขอเอกสารเพิ่มเติมซ้ำหลายครั้ง และการเปลี่ยนแปลงกำหนดการทางธุรกิจ

โดยเฉพาะบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพต้องพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้ร่วมกัน จึงเป็นเรื่องที่จำเป็นต้องอาศัยการตีความกฎหมายและกฎระเบียบโดยผู้เชี่ยวชาญ

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ซึ่งอยู่ในอันดับ 9 ของสาธารณรัฐเกาหลี (อ้างอิงข้อมูลการยื่นแบบภาษีมูลค่าเพิ่มต่อกรมสรรพากรของสาธารณรัฐเกาหลีในปี 25) มี ทนายความด้านการแพทย์ที่มีประสบการณ์ทำงานในบริษัทเภสัชกรรมและมีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม เป็นต้น และ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบและการปกครอง เช่น ผู้มีประสบการณ์เป็นทนายความที่ปรึกษาของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลี เป็นจำนวนมาก

สำนักงานกฎหมายให้ความช่วยเหลือเชิงปฏิบัติที่เชื่อมโยงกับกำหนดการทางธุรกิจของบริษัทเภสัชกรรมและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบประเภทการอนุญาตในระยะเริ่มต้นของการพัฒนา กลยุทธ์การทดลองทางคลินิก การพิจารณาการอนุญาตหรือการแจ้งผลิตภัณฑ์ ตลอดจนการอนุญาตการเปลี่ยนแปลงและการจัดการภายหลังการอนุญาต

หากจำเป็นต้องได้รับคำปรึกษาทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง สามารถขอความช่วยเหลือจาก 🔗ทนายความด้านการแพทย์ได้