สารบัญ
- 1. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | คำอธิบายแนวคิดและการวิเคราะห์แนวโน้มสำคัญ

- - ประเภทของอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์
- 2. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | ความเสี่ยงทางกฎหมาย

- - การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี
- - การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลี
- - การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี
- 3. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | สาระสำคัญของรัฐบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลของสาธารณรัฐเกาหลี

- - โมบายเฮลท์แคร์
- - การแพทย์ทางไกล
- - การวิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพและการแพทย์
- - ระบบสุขภาพและการแพทย์ดิจิทัล
- 4. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | รายการตรวจสอบความเสี่ยงทางกฎหมาย

1. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | คำอธิบายแนวคิดและการวิเคราะห์แนวโน้มสำคัญ

อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์หมายถึง อุตสาหกรรมบริการและผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา การฟื้นฟู และการดูแลสุขภาพโดยรวม
อุตสาหกรรมนี้มิได้จำกัดเฉพาะโรงพยาบาล เภสัชกรรม และเครื่องมือแพทย์แบบดั้งเดิม แต่ได้พัฒนาเป็นอุตสาหกรรมที่ครอบคลุมอย่างกว้างขวาง รวมถึงดิจิทัลเฮลท์แคร์ การแพทย์เฉพาะบุคคลโดยใช้ข้อมูลพันธุกรรม การแพทย์ทางไกล แพลตฟอร์มข้อมูลสุขภาพ แอปดูแลสุขภาพ อาหารทางการแพทย์และสุขภาพ AI ด้านเฮลท์แคร์ และการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์
แนวโน้มสำคัญของอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์มีดังนี้
ตลาดอุปกรณ์สวมใส่ โรงพยาบาลอัจฉริยะ แอปดูแลสุขภาพ การแพทย์ทางไกล และผลิตภัณฑ์บำบัดดิจิทัล (DTx) เติบโตอย่างรวดเร็ว
② การแพทย์เฉพาะบุคคลโดยใช้ข้อมูลพันธุกรรม
การขยายตัวของการตรวจพันธุกรรม การพัฒนายาใหม่บนพื้นฐานการแพทย์แม่นยำ การตรวจแผงยีนมะเร็ง และบริการวิเคราะห์จีโนม
③ บริการวินิจฉัยและคาดการณ์โดยใช้ AI
การอ่านภาพทางการแพทย์ด้วย AI ระบบช่วยวินิจฉัยด้วย AI ระบบเตียงผู้ป่วยอัจฉริยะ และโซลูชันคาดการณ์โรคโดยใช้บิ๊กดาต้า
④ บริการเฮลท์แคร์ที่เป็นมิตรต่อผู้สูงอายุ
การจัดการโรคเรื้อรังในผู้สูงอายุ การดูแลรักษาที่บ้าน ศูนย์เฮลท์แคร์สำหรับผู้สูงอายุ และแพลตฟอร์มการดูแลอัจฉริยะ
⑤ บริการแพลตฟอร์มเฮลท์แคร์
บริการแพลตฟอร์มเฮลท์แคร์แบบบูรณาการที่เชื่อมโยงโรงพยาบาล ร้านขายยา การประกันภัย การออกกำลังกาย และพฤติกรรมการบริโภคอาหาร
ประเภทของอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์
อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ครอบคลุมประเภทธุรกิจดังต่อไปนี้
ประเภท | สาระสำคัญ |
|---|---|
โรงพยาบาลและสถานพยาบาล | โรงพยาบาล โรงพยาบาลดูแลผู้ป่วยระยะยาว คลินิกทันตกรรม โรงพยาบาลการแพทย์แผนเกาหลี และศูนย์ตรวจสุขภาพ |
เภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ | ยาใหม่ ชีววัตถุ วัคซีน และสารประกอบทางการแพทย์ |
เครื่องมือแพทย์ | CT, MRI, อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย และอุปกรณ์อัจฉริยะ |
ดิจิทัลเฮลท์แคร์ | การแพทย์ทางไกล แอปดูแลสุขภาพ และอุปกรณ์สวมใส่ |
เฮลท์แคร์ด้วย AI | ระบบช่วยวินิจฉัยด้วย AI และการคาดการณ์โรคโดยใช้บิ๊กดาต้า |
อาหารเพื่อสุขภาพและอาหารเฮลท์แคร์ | อาหารเพื่อสุขภาพ อาหารทางการแพทย์ และวัตถุดิบที่มีคุณสมบัติเชิงหน้าที่ |
2. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | ความเสี่ยงทางกฎหมาย
หัวข้อนี้จะพิจารณาประเภทของความเสี่ยงทางกฎหมายที่อาจเกิดขึ้นในอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์
การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี
อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์อาจมีความเสี่ยงสูงต่อการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี
กรณีสำคัญประการหนึ่งคือ ปัญหาการจัดตั้งโรงพยาบาลโดยผู้ที่มิใช่บุคลากรทางการแพทย์ หรือที่เรียกว่า ‘โรงพยาบาลที่มีผู้บริหารเบื้องหลัง’
กรณีดังกล่าวหมายถึงการที่ผู้มิใช่บุคลากรทางการแพทย์ยืมชื่อผู้อื่นเพื่อจัดตั้งโรงพยาบาลหรือเข้ามามีส่วนร่วมในการบริหาร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อดำเนินงานและรับผลกำไรจากโรงพยาบาลในทางปฏิบัติ
หากถูกตรวจพบ อาจนำไปสู่คำสั่งปิดสถานพยาบาล เงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครอง การลงโทษทางอาญา ตลอดจนการเรียกคืนลาภมิควรได้โดยบรรษัทประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี สถานพยาบาลที่ดำเนินงานในรูปแบบองค์กรจึงควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษ
นอกจากนี้ ปัญหาการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วยการโฆษณาทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี ก็เกิดขึ้นบ่อยครั้ง
ข้อความอันเป็นเท็จ เกินจริง หรือทำให้ผู้บริโภคหลงผิด รวมถึงโฆษณาออนไลน์ที่ไม่ได้ผ่านการพิจารณา อาจนำไปสู่คำสั่งทางปกครองและการลงโทษทางอาญา
การแพทย์ทางไกลยังได้รับอนุญาตอย่างจำกัดตามกฎหมายที่ใช้บังคับในปัจจุบันของสาธารณรัฐเกาหลี การตรวจรักษาหรือวินิจฉัยทางไกลที่เกินขอบเขตซึ่งกฎหมายอนุญาตอาจถือเป็นการแพทย์ทางไกลที่ไม่ชอบด้วยกฎหมายและก่อให้เกิดความรับผิดทางกฎหมาย
การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลี
สินทรัพย์สำคัญของอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์คือข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วยและข้อมูลสุขภาพที่มีความอ่อนไหว
หาก ข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วยถูกเก็บรวบรวมโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือถูกเปิดเผยแก่บุคคลที่สาม อาจถือเป็นการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลี และอาจได้รับมาตรการลงโทษที่ร้ายแรง
โดยเฉพาะในกระบวนการเก็บรวบรวมและใช้ข้อมูลภาพ เวชระเบียน ข้อมูลชีวภาพ และข้อมูลพันธุกรรมของผู้ป่วยในบริการวินิจฉัยด้วย AI หรือแพลตฟอร์มเฮลท์แคร์ หากไม่ได้รับความยินยอมโดยชอบด้วยกฎหมายหรือไม่มีมาตรการรักษาความมั่นคงปลอดภัย อาจถูกกำหนดเงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครอง การชดใช้ค่าเสียหายทางแพ่ง และการลงโทษทางอาญาควบคู่กัน
แม้จะใช้ข้อมูลสุขภาพของผู้ป่วยเพื่อการวิเคราะห์ด้วย AI และบิ๊กดาต้า ก็จำเป็นต้องตรวจสอบทางกฎหมายอย่างรอบคอบเกี่ยวกับเงื่อนไขการใช้นามแฝง ความยินยอมของเจ้าของข้อมูล และการโอนข้อมูลไปยังเซิร์ฟเวอร์ในต่างประเทศ
การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี
เครื่องมือแพทย์ อาหารเพื่อสุขภาพ และอาหารโภชนาการพิเศษที่โรงพยาบาลจัดให้ ล้วนอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของรัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี
การผลิตหรือจำหน่ายเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต การกระจายเครื่องมือแพทย์นำเข้าที่ไม่ได้แจ้ง และการจำหน่ายอาหารเพื่อสุขภาพที่ไม่ได้รับการรับรอง ล้วนอยู่ภายใต้การลงโทษทางอาญา การพักใช้ใบอนุญาตประกอบกิจการ และการกำหนดเงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครอง
โดยเฉพาะ การโฆษณาเกินจริงและการแสดงข้อความอันเป็นเท็จ ซึ่งอาจเกิดขึ้นโดยไม่ตั้งใจผ่านช่องทางจำหน่ายออนไลน์และช่องทางจำหน่ายภายในโรงพยาบาล ก็เป็นการฝ่าฝืนกฎหมายที่ร้ายแรง
โฆษณาที่ฝ่าฝืนหลักเกณฑ์ประกาศของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลี หรือกล่าวอ้างเกินจริงถึงประสิทธิผลในการป้องกันหรือรักษาโรค อาจนำไปสู่เงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครองและการลงโทษทางอาญา ความเสี่ยงดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยครั้งในศูนย์การค้าเฮลท์แคร์ที่สถานพยาบาลดำเนินงานเองและการโฆษณาบน YouTube จึงจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังมากขึ้น
3. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | สาระสำคัญของรัฐบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลของสาธารณรัฐเกาหลี

สาระสำคัญของรัฐบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลของสาธารณรัฐเกาหลีที่ผู้ประกอบธุรกิจในอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ควรทราบมีดังนี้
1. วัตถุประสงค์และขอบเขตการใช้บังคับ
▶ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้บังคับ: เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีดิจิทัลขั้นสูง เช่น AI หุ่นยนต์ และ VR/AR ผลิตภัณฑ์ผสมระหว่างยากับอุปกรณ์ หรือผลิตภัณฑ์สนับสนุนการดูแลสุขภาพ
2. การจำแนกประเภทและกำหนดระดับผลิตภัณฑ์
▶ผลิตภัณฑ์ยาผสานดิจิทัล: ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยยาและเครื่องมือแพทย์ดิจิทัล (เช่น ยาเม็ด+เซนเซอร์+ซอฟต์แวร์)
▶อุปกรณ์สนับสนุนการแพทย์และสุขภาพดิจิทัล: ผลิตภัณฑ์ที่เก็บรวบรวมและวิเคราะห์สัญญาณชีวภาพเพื่อรักษาและส่งเสริมสุขภาพ ซึ่งมีความเสี่ยงต่อร่างกายมนุษย์ต่ำตามกฎหมาย
▶ระบบระดับ: แบ่งเป็นระดับ 1~4 ตามวัตถุประสงค์การใช้งานและระดับความเสี่ยง โดยใช้กระบวนการแจ้ง การรับรอง หรือการอนุญาตที่แตกต่างกันในแต่ละระดับ
3. กระบวนการอนุญาตและรับรองการผลิตและนำเข้า
▶ผลิตภัณฑ์ยาผสานดิจิทัล: ต้องยื่นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่รวมองค์ประกอบดิจิทัลไว้ในกระบวนการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่เดิม
▶อุปกรณ์สนับสนุนการแพทย์และสุขภาพดิจิทัล: เนื่องจากมีความเสี่ยงต่ำ จึงสามารถผลิต นำเข้า และจำหน่ายได้โดยไม่ต้องแจ้ง แต่สามารถขอรับการรับรองประสิทธิภาพโดยสมัครใจได้
4. หน้าที่ด้านการจัดการคุณภาพและความมั่นคงปลอดภัย
▶แนวทางด้านความมั่นคงปลอดภัย: มีหน้าที่จัดให้มีระบบบริหารความมั่นคงปลอดภัยเพื่อป้องกันการบุกรุกทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่น การแฮ็กและข้อมูลรั่วไหล
▶การรับรองระบบการจัดการที่เป็นเลิศ: ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองอาจได้รับการปฏิบัติที่เอื้อประโยชน์ในกระบวนการอนุญาตและการจัดการคุณภาพ
5. การทดลองทางคลินิกและการประเมินการใช้งานจริง
▶การประเมินการใช้งานจริง: สามารถเก็บรวบรวมข้อมูลการใช้งานจริงในตลาดภายหลังได้รับอนุญาตเพื่อประเมินเพิ่มเติม
6. นวัตกรรมด้านกฎระเบียบและระบบสนับสนุนภาคธุรกิจ
▶การจัดเตรียมโครงสร้างพื้นฐานสนับสนุน: กฎหมายกำหนดโครงสร้างพื้นฐานเชิงสถาบัน เช่น การพัฒนาบุคลากร ความร่วมมือระหว่างประเทศ การกำหนดมาตรฐาน การสนับสนุน R&D และการแต่งตั้งศูนย์สนับสนุนด้านกฎระเบียบ
หัวข้อต่อไปนี้จะอธิบายประเภทสำคัญของดิจิทัลเฮลท์แคร์
โมบายเฮลท์แคร์
โมบายเฮลท์แคร์หมายถึง บริการที่ใช้อุปกรณ์เคลื่อนที่ เช่น สมาร์ตโฟน อุปกรณ์สวมใส่ และแท็บเล็ต เพื่อวัดและจัดการภาวะสุขภาพของบุคคลแบบเรียลไทม์
ตัวอย่างที่พบเห็นได้ทั่วไปคือสมาร์ตวอตช์ เช่น Apple Watch
อุปกรณ์ดังกล่าวสามารถวัดอัตราการเต้นของหัวใจ ปริมาณการออกกำลังกาย ระยะเวลาการนอนหลับ และดัชนีความเครียด แล้วนำข้อมูลมาใช้เสนอคำแนะนำด้านการออกกำลังกาย การปรับปรุงรูปแบบการนอนหลับ และรายงานสุขภาพแก่ผู้ใช้
ในช่วงหลัง บริการโมบายเฮลท์แคร์เฉพาะด้าน เช่น แอปจัดการระดับน้ำตาลในเลือดสำหรับผู้ป่วยโรคเรื้อรัง แอปแจ้งเตือนการใช้ยา และแอปดูแลการตั้งครรภ์และการคลอดบุตร ได้ขยายตัวอย่างรวดเร็วเช่นกัน
การแพทย์ทางไกล
การแพทย์ทางไกลหมายถึง บริการทางการแพทย์แบบไม่พบหน้า ซึ่งผู้ป่วยรับคำปรึกษาและการตรวจรักษาจากบุคลากรทางการแพทย์ผ่านระบบเสียงหรือวิดีโอโดยไม่ต้องเดินทางไปโรงพยาบาลด้วยตนเอง
บริการดังกล่าวได้รับการใช้งานอย่างแพร่หลายทั่วโลกโดยเฉพาะหลังการระบาดใหญ่ของ COVID-19 และมีบทบาทที่จำเป็นในกรณีของผู้สูงอายุที่เดินทางลำบาก ผู้ป่วยที่เคลื่อนไหวไม่สะดวก หรือกรณีที่ต้องป้องกันโรคติดเชื้อ
การแพทย์ทางไกลมีข้อดีด้านการส่งข้อมูล การวินิจฉัย และการสั่งยาอย่างรวดเร็ว และคาดว่าจะขยายไปสู่การตรวจรักษาแบบไม่พบหน้า การติดตามอาการจากระยะไกล และระบบปรึกษาร่วมทางการแพทย์จากระยะไกลต่อไป
ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังมีการหารืออย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการบัญญัติกฎหมายรองรับการแพทย์ทางไกลและมาตรฐานความปลอดภัย
การวิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพและการแพทย์
การวิเคราะห์ข้อมูลสุขภาพและการแพทย์เป็นสาขาที่ เก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลทางการแพทย์ของบุคคล พฤติกรรมการดำเนินชีวิต ข้อมูลพันธุกรรม เวชระเบียน และข้อมูลภาพทางการแพทย์ เพื่อคาดการณ์โรคและออกแบบการรักษาเฉพาะบุคคล
ความก้าวหน้าของปัญญาประดิษฐ์ (AI) และเทคโนโลยีบิ๊กดาต้าทำให้สามารถวิเคราะห์ข้อมูลทางการแพทย์ปริมาณมหาศาลได้อย่างละเอียด และนำไปใช้ในการวินิจฉัยโรคร้ายแรงตั้งแต่ระยะแรกและการพัฒนาวิธีรักษาโรคที่รักษาได้ยาก
สาขานี้ถูกนำไปประยุกต์ใช้กับการแพทย์เฉพาะบุคคลโดยอาศัยการวิเคราะห์พันธุกรรม บริการทางการแพทย์เชิงคาดการณ์ และโครงการการแพทย์แม่นยำสำหรับมะเร็ง โดยคาดว่าจะเติบโตเป็นสาขาสำคัญของการแพทย์แม่นยำที่ใช้ AI ในอนาคต
ระบบสุขภาพและการแพทย์ดิจิทัล
ระบบสุขภาพและการแพทย์ดิจิทัลคือ ระบบที่แปลงบันทึกสุขภาพ ประวัติการรักษา และผลการตรวจของผู้ป่วยให้อยู่ในรูปแบบดิจิทัล เพื่อแลกเปลี่ยนและจัดการข้อมูลระหว่างสถานพยาบาล หรือระหว่างสถานพยาบาลกับผู้ป่วย
สำหรับผู้ป่วย ระบบนี้มีข้อดีคือสามารถจัดเก็บข้อมูลทางการแพทย์ของตนอย่างปลอดภัย และแม้จะย้ายโรงพยาบาล บันทึกการรักษาและข้อมูลการสั่งยาก็สามารถเชื่อมโยงกัน ทำให้ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
สถานพยาบาลสามารถให้บริการทางการแพทย์โดยใช้ข้อมูลเป็นพื้นฐาน รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาและยกระดับคุณภาพบริการทางการแพทย์
ระบบนี้ถือเป็นโครงสร้างพื้นฐานสำคัญของอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ในด้านต่าง ๆ เช่น การคุ้มครองข้อมูลทางการแพทย์ การกำหนดมาตรฐานข้อมูล และการพัฒนาแพลตฟอร์มเชื่อมโยงข้อมูล โดยมีแนวโน้มใช้งานแพร่หลายมากขึ้นทั้งในโรงพยาบาลภาครัฐและเอกชน
See More
4. อุตสาหกรรมเฮลท์แคร์ | รายการตรวจสอบความเสี่ยงทางกฎหมาย

รายการตรวจสอบความเสี่ยงทางกฎหมายต่อไปนี้สามารถใช้ตรวจสอบการดำเนินงานในอุตสาหกรรมเฮลท์แคร์เพื่อป้องกันปัญหาทางกฎหมายได้
1. รัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลีและข้อห้ามผู้มิใช่บุคลากรทางการแพทย์ประกอบเวชกรรม
□บริการเฮลท์แคร์เข้าข่ายการประกอบเวชกรรมหรือไม่
□มีการประกอบเวชกรรมหรือการจัดตั้งและดำเนินงานสถานพยาบาลโดยผู้มิใช่บุคลากรทางการแพทย์หรือไม่
□ตรวจสอบขอบเขตที่กฎหมายอนุญาตสำหรับการแพทย์ทางไกลและบริการติดตามอาการจากระยะไกล
□ปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายเกี่ยวกับการโฆษณาทางการแพทย์และการให้ข้อมูลทางการแพทย์หรือไม่
2. รัฐบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสาธารณรัฐเกาหลีและการคุ้มครองข้อมูลทางการแพทย์
□ความชอบด้วยกฎหมายของการขอความยินยอมและการแจ้งเมื่อเก็บรวบรวม ใช้ หรือเปิดเผยข้อมูลที่มีความอ่อนไหว (ข้อมูลสุขภาพ)
□มีการจัดทำนโยบายการเข้ารหัส การควบคุมการเข้าถึง การเก็บรักษา และการทำลายข้อมูลส่วนบุคคลหรือไม่
□มีมาตรการโอนข้อมูลไปต่างประเทศโดยชอบด้วยกฎหมายเมื่อใช้เซิร์ฟเวอร์คลาวด์ในต่างประเทศหรือไม่
□มาตรการขจัดข้อมูลระบุตัวบุคคลและการทำข้อมูลนิรนามสำหรับข้อมูลทางการแพทย์มีความเหมาะสมหรือไม่
□มีคู่มือรับมือเหตุข้อมูลส่วนบุคคลรั่วไหลและระบบแจ้งเหตุหรือไม่
3. รัฐบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลของสาธารณรัฐเกาหลีและความเสี่ยงด้านการอนุญาต
□ผลิตภัณฑ์หรือซอฟต์แวร์ดิจิทัลเฮลท์แคร์ถูกจัดเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
□หากถูกจัดเป็นซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) ได้ดำเนินกระบวนการอนุญาตแล้วหรือไม่
□มีการฝ่าฝืนข้อกำหนดเกี่ยวกับการพิจารณาโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการแสดงฉลากหรือโฆษณาหรือไม่
□ปฏิบัติตามหน้าที่เปิดเผยข้อมูลและรายงานตามรัฐบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลของสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่
4. รัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลีและการจัดการผลิตภัณฑ์ยาและอาหารเพื่อสุขภาพ
□การให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา เวชภัณฑ์ และอาหารเพื่อสุขภาพภายในบริการเฮลท์แคร์ชอบด้วยกฎหมายหรือไม่
□สื่อประชาสัมพันธ์ผลิตภัณฑ์ยาที่มุ่งต่อผู้บริโภคทั่วไปฝ่าฝืนกฎระเบียบด้านการโฆษณาหรือไม่
□ตรวจสอบความชอบด้วยกฎหมายของการจัดส่งและกระจายผลิตภัณฑ์ยา
5. ข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับการแพทย์ทางไกลและการตรวจรักษาแบบไม่พบหน้า
□ตรวจสอบประเภทโรคและขอบเขตผู้ป่วยที่สามารถรับการตรวจรักษาทางไกลได้
□ความเหมาะสมทางกฎหมายของการออกใบสั่งยาและวิธีส่งมอบยาที่จัดแล้วในการตรวจรักษาแบบไม่พบหน้า
□มีการจัดทำกระบวนการเก็บรักษาเวชระเบียนและขอหนังสือยินยอมจากผู้ป่วยหรือไม่
6. การฝ่าฝืนกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคและรัฐบัญญัติของสาธารณรัฐเกาหลีว่าด้วยการแสดงฉลากและการโฆษณาที่เป็นธรรม
□คำอธิบายและข้อความโฆษณาผลิตภัณฑ์หรือบริการที่มุ่งต่อผู้บริโภคมีข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริงหรือไม่
□มีการแสดงสรรพคุณหรือประสิทธิผลทางการแพทย์โดยไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์หรือไม่
□นโยบายยกเลิกบริการและคืนเงินเป็นไปตามมาตรฐานการระงับข้อพิพาทผู้บริโภคหรือไม่
7. การจดทะเบียนผู้ประกอบธุรกิจแพลตฟอร์มและธุรกิจขายสินค้าทางไกล
□ได้ปฏิบัติตามหน้าที่จดทะเบียนเป็นผู้ประกอบธุรกิจแพลตฟอร์มเฮลท์แคร์บนแอปมือถือหรือเว็บไซต์หรือไม่
□ข้อมูลที่ต้องแจ้งและกระบวนการทำสัญญาเป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยธุรกิจขายสินค้าทางไกลและพาณิชย์อิเล็กทรอนิกส์ของสาธารณรัฐเกาหลีหรือไม่
□มีการจัดการความเสี่ยงด้านความรับผิดของตัวกลางเมื่อดำเนินงานแพลตฟอร์มตัวกลางการทำธุรกรรมหรือไม่
8. การตรวจสอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการใช้ข้อมูลและอัลกอริทึม AI
□ความรับผิดจากการวินิจฉัยผิดพลาดของโปรแกรมช่วยวินิจฉัยด้วย AI และความเสี่ยงจากความผิดพลาดทางการแพทย์
□ความชอบด้วยกฎหมายของการเปิดเผยและใช้ข้อมูลทางการแพทย์เพื่อฝึกสอนระบบ AI
□ขอบเขตการใช้ข้อมูลภาครัฐและข้อมูลภาคเอกชนสำหรับบริการที่ใช้ข้อมูลเป็นพื้นฐาน
9. ความรับผิดจากความผิดพลาดทางการแพทย์และการชดใช้ค่าเสียหาย
□มีการกำหนดผู้รับผิดอย่างชัดเจนเมื่อเกิดความประมาททางการแพทย์หรือไม่
□ข้อกำหนดยกเว้นความรับผิดสำหรับการประกอบเวชกรรมและบริการช่วยวินิจฉัยชอบด้วยกฎหมายหรือไม่
□มีการทำประกันภัยความรับผิดเพื่อการชดใช้ค่าเสียหายและจัดการความเสี่ยงจากเงื่อนไขกรมธรรม์หรือไม่
10. กฎระเบียบของแต่ละประเทศเมื่อให้บริการทั่วโลก
□ตรวจสอบว่าแต่ละประเทศอนุญาตการแพทย์ทางไกลหรือไม่ รวมถึงขอบเขตการตรวจรักษาและการสั่งยา
□ได้รับอนุญาตตามกฎหมายบริการทางการแพทย์ กฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล และกฎหมายกำกับดูแล AI ของแต่ละประเทศหรือไม่
□ตรวจสอบความชอบด้วยกฎหมายของการโอนข้อมูลไปต่างประเทศและการแบ่งปันข้อมูลทางการแพทย์ระหว่างประเทศ
Related News
ชมเนื้อหาวิดีโอที่เกี่ยวข้อง
สำหรับกรณีศึกษาคดีนี้
การบังคับใช้ ‘กฎหมายผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัล’ เป็นครั้งแรกของโลก.. จำเป็นต้องรับมือกับความเปลี่ยนแปลงของอุตสาหกรรมการแพทย์ในประเทศ









