Cải tổ chế độ chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới: một doanh nghiệp dược phẩm cần chuẩn bị những gì?

Theo phương án cải thiện chế độ giá thuốc được Hội đồng Thẩm định Chính sách Bảo hiểm Y tế Hàn Quốc thông qua, tỷ lệ xác định giá đối với thuốc generic mới dự kiến được điều chỉnh từ mức 53.55% hiện hành xuống 45%.

Trong khi đó, doanh nghiệp dược phẩm đổi mới sẽ được áp dụng tỷ lệ 60% và doanh nghiệp dược phẩm cận đổi mới được áp dụng tỷ lệ 50%.

Doanh nghiệp dược phẩm đổi mới cũng có thể được áp dụng mức giảm mở rộng trong quá trình thực hiện cơ chế liên kết giữa lượng sử dụng và giá thuốc.

Đối với thuốc được sản xuất trong nước, chế độ được thiết kế để thời hạn ưu đãi có thể được gia hạn thêm.

Dự thảo cải tổ còn bao gồm những nội dung có thể ảnh hưởng đến việc duy trì chứng nhận như nâng tỷ lệ đầu tư nghiên cứu và phát triển, hoàn thiện yêu cầu liên quan đến GMP, mở rộng đánh giá định lượng và sửa đổi tiêu chí chứng nhận liên quan đến các khoản chiết khấu (rebate).

Vì vậy, chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới cần được xem xét như một vấn đề quản trị cùng với tình hình đầu tư nghiên cứu và phát triển, hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản trị tuân thủ.

Nhằm khuyến khích doanh nghiệp dược phẩm đổi mới tiếp tục đầu tư nghiên cứu và phát triển, Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc đề xuất nâng tỷ lệ chi phí nghiên cứu và phát triển trên doanh thu dược phẩm trong các điều kiện chứng nhận thêm 2 điểm phần trăm đối với từng loại hình.

Trong tài liệu thuyết minh dự thảo sửa đổi, Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc cho biết tỷ lệ đầu tư nghiên cứu và phát triển của các công ty dược phẩm niêm yết trong nước đã liên tục tăng kể từ khi chế độ được áp dụng vào năm 2012; đặc biệt, quy mô đầu tư nghiên cứu và phát triển của các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới đã được mở rộng. Đây là cơ sở được nêu cho việc sửa đổi.

Tuy nhiên, để doanh nghiệp đã được chứng nhận có thời gian chuẩn bị, quy định này dự kiến sẽ được thi hành sau 3 năm kể từ ngày công bố.

Do đó, doanh nghiệp có kế hoạch gia hạn chứng nhận cần xem xét kế hoạch đầu tư nghiên cứu và phát triển cũng như hệ thống quản lý tỷ lệ đầu tư trên cơ sở trung và dài hạn.

Dự thảo sửa đổi bổ sung quy định phân loại doanh nghiệp dược phẩm đổi mới thành doanh nghiệp dược phẩm đổi mới thông thường và doanh nghiệp dược phẩm đổi mới có vốn nước ngoài.

Trước đây, doanh nghiệp dược phẩm trong nước và doanh nghiệp dược phẩm có vốn nước ngoài được thẩm định theo cùng một hệ thống đánh giá; tuy nhiên, dự thảo sửa đổi thiết lập tiêu chuẩn đánh giá riêng để có thể phản ánh cơ cấu kinh doanh và đặc điểm nghiên cứu, phát triển của doanh nghiệp có vốn nước ngoài.

Quy định này phản ánh đặc điểm là hoạt động nghiên cứu và phát triển cũng như quyền sáng chế của doanh nghiệp dược phẩm có vốn nước ngoài thường tập trung tại trụ sở chính ở nước ngoài.

Theo đó, Chính phủ Hàn Quốc đã thiết lập cơ chế cho phép đánh giá tích cực hơn đối với hoạt động đầu tư vào cơ sở nghiên cứu và cơ sở sản xuất trong nước, nghiên cứu chung và đổi mới sáng tạo mở.

Chế độ hiện hành áp dụng tiêu chuẩn nới lỏng về chi phí nghiên cứu và phát triển đối với doanh nghiệp đã được đánh giá phù hợp cGMP hoặc EU GMP.

Tuy nhiên, quy định hiện hành không giới hạn thời điểm lập tài liệu chứng minh nên đã có ý kiến cho rằng tiêu chuẩn nới lỏng vẫn có thể được áp dụng chỉ dựa trên tài liệu liên quan đến GMP được cấp từ lâu.

Do đó, dự thảo sửa đổi quy định rằng doanh nghiệp xin gia hạn chứng nhận phải nộp tài liệu chứng minh được lập trong vòng 3 năm tính đến ngày hết thời hạn hiệu lực của chứng nhận để được áp dụng tiêu chuẩn nới lỏng về GMP.

Dự thảo sửa đổi lần này bao gồm việc cải tổ toàn diện hệ thống đánh giá trong thẩm định chứng nhận.

Hệ thống 120 điểm hiện hành được điều chỉnh thành hệ thống 100 điểm, số hạng mục thẩm định giảm từ 25 xuống 17 và mức điểm tối thiểu để được chứng nhận là 65 điểm được ghi rõ trong thông báo, qua đó nâng cao khả năng dự liệu về tiêu chí thẩm định.

Đặc biệt, một số hạng mục như quy mô đầu tư nghiên cứu và phát triển, số lượng thử nghiệm lâm sàng và quy mô xuất khẩu sẽ được cải tổ theo hướng tập trung vào các chỉ số định lượng.

Một hạng mục mới nhằm đánh giá hoạt động của doanh nghiệp có đóng góp vào việc ổn định chuỗi cung ứng dược phẩm cũng dự kiến được áp dụng.

Chính phủ Hàn Quốc dự kiến công bố các tiêu chí đánh giá chi tiết trong phụ lục của thông báo để doanh nghiệp có thể sử dụng khi chuẩn bị xin chứng nhận.

Tiêu chí hiện hành phản ánh vào việc thẩm định các quyết định xử lý hành chính liên quan đến khoản chiết khấu (rebate) phát sinh trong vòng 5 năm trước ngày làm căn cứ thẩm định chứng nhận. Nếu quyết định xử lý hành chính bị khởi kiện, việc đánh giá được thực hiện căn cứ vào ngày bản án có hiệu lực.

Do đó, đã có ý kiến cho rằng nếu thời gian tố tụng kéo dài thì việc thẩm định chứng nhận cũng có thể bị ảnh hưởng trong thời gian dài, bất kể thời điểm xảy ra hành vi vi phạm.

Để giải quyết vấn đề này, dự thảo sửa đổi cho phép chứng nhận có điều kiện đối với doanh nghiệp đang trong quá trình tố tụng, đồng thời hoàn thiện quy định để có thể hủy chứng nhận trong một thời hạn nhất định nếu sau đó phán quyết bác yêu cầu khởi kiện có hiệu lực.

Tiêu chí liên quan cũng được sửa đổi để không tính trùng trường hợp cùng một hành vi vi phạm bị Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc và Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc xử lý riêng biệt.

Chế độ doanh nghiệp dược phẩm cận đổi mới sẽ được áp dụng lần đầu trong đợt cải tổ này.

Doanh nghiệp dược phẩm cận đổi mới là doanh nghiệp chưa được chứng nhận là doanh nghiệp dược phẩm đổi mới nhưng thực hiện đầu tư nghiên cứu và phát triển từ một mức nhất định trở lên.

Theo phương án được Hội đồng Thẩm định Chính sách Bảo hiểm Y tế Hàn Quốc thông qua, doanh nghiệp có doanh thu từ 100 tỷ won Hàn Quốc trở lên phải đạt tỷ lệ chi phí nghiên cứu và phát triển trên doanh thu dược phẩm từ 5% trở lên; doanh nghiệp có doanh thu dưới 100 tỷ won Hàn Quốc phải đạt tỷ lệ từ 7% trở lên.

Doanh nghiệp đã bị xử lý hành chính vì khoản chiết khấu (rebate) trong vòng 5 năm gần nhất sẽ không thuộc đối tượng doanh nghiệp dược phẩm cận đổi mới.

Nếu được công nhận là doanh nghiệp dược phẩm cận đổi mới, doanh nghiệp sẽ được áp dụng tỷ lệ xác định giá thuốc 50% khi đăng ký thuốc generic mới; thuốc sản xuất trong nước có thể được hưởng thời hạn ưu đãi tối đa 4 năm như doanh nghiệp dược phẩm đổi mới.

Trước hết, doanh nghiệp dược phẩm cần xác nhận tỷ lệ đầu tư nghiên cứu và phát triển có đáp ứng tiêu chí sửa đổi hay không.

Do Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc dự kiến nâng tỷ lệ chi phí nghiên cứu và phát triển trên doanh thu dược phẩm, vốn là một điều kiện chứng nhận, thêm 2 điểm phần trăm theo từng loại hình, doanh nghiệp có kế hoạch gia hạn chứng nhận cần rà soát tình hình đầu tư liên quan.

Doanh nghiệp cũng cần xác nhận khả năng bảo đảm tài liệu chứng minh trong vòng 3 năm gần nhất để áp dụng tiêu chuẩn nới lỏng về GMP, đồng thời kiểm tra tình hình quản lý các hạng mục đánh giá định lượng như thử nghiệm lâm sàng, phát triển dược chất tiềm năng và kết quả xuất khẩu.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần hoàn thiện tài liệu chứng minh hoạt động ổn định chuỗi cung ứng, đồng thời xem xét tình trạng xử lý hành chính liên quan đến khoản chiết khấu (rebate) và thời hạn hiệu lực của chứng nhận để chuẩn bị cho các tiêu chí thẩm định sẽ thay đổi.

Nếu chứng nhận doanh nghiệp dược phẩm đổi mới bị hủy hoặc không được gia hạn, doanh nghiệp sẽ không thể duy trì tư cách doanh nghiệp dược phẩm đổi mới.

Theo đó, doanh nghiệp có thể bị loại khỏi đối tượng áp dụng ưu đãi về giá thuốc và khó được hưởng mức giảm liên quan đến cơ chế liên kết giữa lượng sử dụng và giá thuốc.

Việc có chứng nhận hay không cũng có thể được xem là một yếu tố trong quá trình sử dụng các chương trình nghiên cứu và phát triển của Chính phủ Hàn Quốc, nguồn tài chính chính sách và các chế độ hỗ trợ khác. Vì vậy, doanh nghiệp cần xem xét các ảnh hưởng liên quan.

Chứng nhận còn có thể được sử dụng như một trong các yếu tố thể hiện năng lực nghiên cứu, phát triển và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp trong quá trình thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ và nghiên cứu chung. Do đó, việc duy trì chứng nhận cần được quản lý liên tục.