MỤC LỤC
- 1. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, tình tiết cụ thể là gì?
- - Đình chỉ giấy phép hành nghề y, quy định pháp luật liên quan là gì?
- 2. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, tòa án nhận định như thế nào?
- 3. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, phương án của Daeryun là gì?
1. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, tình tiết cụ thể là gì?
Ông A, người bị đình chỉ giấy phép hành nghề y, là bác sĩ y học cổ truyền điều hành một phòng khám y học cổ truyền tại Daegu. Cơ quan chức năng phát hiện rằng trong khoảng 2 năm, ông đã dùng cho 11 bệnh nhân kim đa đầu dùng một lần (MTS)* sau khi khử trùng để tái sử dụng.
Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc xác định hành vi của ông A thuộc “hành vi khám chữa bệnh phi đạo đức” quy định tại điểm 2 khoản 1 Điều 32 Nghị định thi hành Luật Dịch vụ y tế cũ của Hàn Quốc, nên đã ra quyết định đình chỉ giấy phép trong 1 tháng.
Ông A đã khởi kiện hành chính, cho rằng quyết định xử lý là quá nặng vì “thủ thuật MTS không phải là hoạt động khám chữa bệnh; kim đa đầu đã được khử trùng kỹ lưỡng và chỉ tái sử dụng 1 lần; các bệnh nhân cũng không gặp vấn đề về sức khỏe”.
* MTS: Phương pháp điều trị sử dụng vi kim nhằm tăng khả năng tái tạo và phục hồi của da
Đình chỉ giấy phép hành nghề y, quy định pháp luật liên quan là gì?
Trong trường hợp trên, lý do chính dẫn đến việc đình chỉ giấy phép hành nghề y là 🔗vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc.
Vi phạm Luật Thiết bị y tế là hành vi vi phạm đạo luật được ban hành nhằm quản lý các thiết bị y tế sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh và bảo đảm việc quản lý hiệu quả các thiết bị này.
■ Các hành vi vi phạm Luật Thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế không được cấp phép
Để sản xuất, bán hoặc nhập khẩu thiết bị y tế, phải có giấy phép sản xuất hoặc giấy phép nhập khẩu của người đứng đầu Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc.
2. Quảng cáo thiết bị y tế
Việc quảng cáo sai sự thật hoặc phóng đại về tên gọi, phương pháp sản xuất, tính năng hoặc hiệu quả của thiết bị y tế thuộc trường hợp vi phạm Luật Thiết bị y tế.
3. Khoản lợi ích bất chính liên quan đến thiết bị y tế
Khoản lợi ích bất chính liên quan đến thiết bị y tế là việc doanh nghiệp thiết bị y tế cung cấp lợi ích kinh tế hoặc lợi ích khác cho nhân viên y tế và bệnh viện để đổi lấy việc sử dụng thiết bị y tế của doanh nghiệp đó.
■ Chế tài đối với hành vi vi phạm Luật Thiết bị y tế
- Biện pháp xử lý hành chính: thu hồi giấy phép theo Luật Thiết bị y tế, đình chỉ hoạt động, ra lệnh đình chỉ sử dụng và bán, thu hồi hoặc tiêu hủy thiết bị y tế, áp dụng khoản tiền phạt bổ sung, v.v.
- Xử phạt hình sự
Người được cấp giấy phép hoặc chứng nhận sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế hoặc thực hiện thủ tục khai báo bằng thủ đoạn gian dối hay bất chính | Hình phạt tù kèm lao động bắt buộc không quá 5 năm hoặc phạt tiền không quá 50 triệu won Hàn Quốc |
Người lập báo cáo điều tra liên quan đến thiết bị y tế mới bằng thủ đoạn gian dối hoặc bất chính | |
Người sử dụng hoặc lưu thông thiết bị y tế không được cấp phép | |
Người được gia hạn thời hạn hiệu lực của giấy phép sản xuất thiết bị y tế hoặc giấy phép tương tự bằng thủ đoạn gian dối hay bất chính | |
Người vi phạm quy định liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế | Hình phạt tù kèm lao động bắt buộc không quá 3 năm hoặc phạt tiền không quá 30 triệu won Hàn Quốc |
Người khai báo việc sửa chữa hoặc bán thiết bị y tế bằng thủ đoạn gian dối hay bất chính | |
Người từ chối, cản trở hoặc né tránh việc tiêu hủy thiết bị y tế hoặc biện pháp cần thiết do công chức thực hiện |
2. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, tòa án nhận định như thế nào?
Tòa án không chấp nhận lập luận của ông A trong vụ kiện yêu cầu hủy quyết định đình chỉ giấy phép hành nghề y.
Hội đồng xét xử nhận định rằng “thủ thuật MTS có nguy cơ gây tổn thương da và nhiễm trùng trong quá trình thực hiện, đòi hỏi kiến thức chuyên môn y khoa nên thuộc hoạt động y tế (hoạt động khám chữa bệnh)”.
Tòa án cũng cho biết: “Ngay cả khi kim đa đầu dùng một lần có liên quan không thuộc loại vật tư y tế tiêm dùng một lần bị cấm tái sử dụng theo Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc, việc tái sử dụng vẫn có nguy cơ nhiễm trùng cao; do đó, hành vi của ông A thuộc trường hợp khám chữa bệnh trái đạo đức”.
Đối với lập luận của ông A rằng Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc đã vượt quá và lạm dụng quyền tự quyết, hội đồng xét xử nêu rõ: “Hoạt động y tế liên quan trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của người dân đòi hỏi ý thức tuân thủ pháp luật ở mức cao”; đồng thời nhận định rằng “xét số lần và khoảng thời gian ông A tái sử dụng kim đa đầu cũng như nguy cơ nhiễm trùng, mức độ trái pháp luật của hành vi này không hề nhẹ”, qua đó xác định quyết định xử lý không quá nặng.
3. Đình chỉ giấy phép hành nghề y, phương án của Daeryun là gì?
Nội dung trên phân tích phán quyết của tòa án hành chính trong vụ kiện hành chính yêu cầu hủy quyết định xử lý do một bác sĩ y học cổ truyền bị đình chỉ giấy phép hành nghề y khởi kiện. Tòa án cho rằng việc tái sử dụng kim tiêm dùng một lần là hành vi khám chữa bệnh trái đạo đức và quyết định thu hồi tư cách hành nghề là chính đáng.
Luật Thiết bị y tế có phạm vi rộng và gắn với kiến thức y khoa phức tạp nên việc giải thích điều khoản và xác định có hành vi vi phạm hay không có thể gặp khó khăn. Vì vậy, khi bị nghi ngờ vi phạm Luật Thiết bị y tế, cần xem xét các tình tiết thực tế và xác định cụ thể nội dung vi phạm.
🔗Nhóm Tranh tụng Y tế của Daeryun Law Firm LLC thành lập nhóm TF gồm các luật sư phụ trách vụ việc có kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan đến y tế và đề xuất phương án xử lý theo từng giai đoạn.
Nếu cần trao đổi với người có chuyên môn về Luật Thiết bị y tế, có thể đặt lịch 🔗tư vấn pháp luật tại Daeryun Law Firm LLC.
