Xâm phạm quyền sáng chế | Phán quyết xác định việc thay đổi dạng rắn của dược phẩm cũng thuộc phạm vi bảo hộ sáng chế

Vấn đề trong vụ việc này là liệu việc thay đổi dạng dược phẩm có cấu thành xâm phạm quyền sáng chế hay không.

Công ty A là doanh nghiệp dược phẩm sở hữu quyền sáng chế đối với một loại thuốc chứa edoxaban, hoạt chất chống đông đường uống trực tiếp có tác dụng ngăn ngừa hình thành huyết khối thông qua cơ chế ức chế yếu tố Xa.

Edoxaban được biết đến là thuốc phòng ngừa hoặc điều trị bệnh huyết khối, có các công dụng như làm giảm nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim, điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi.

Công ty A đã gia hạn thời hạn hiệu lực của sáng chế dựa trên sản phẩm đã được cấp phép này.

Trong khi đó, Công ty B phát triển “edoxaban propylene glycol solvate” và dự định đưa sản phẩm ra thị trường.

Solvate là chất rắn kết tinh tạo thành cấu trúc tinh thể khi thu được ở trạng thái rắn.

Công ty B yêu cầu tiến hành thủ tục xác nhận phạm vi quyền, cho rằng edoxaban propylene glycol solvate không thuộc phạm vi quyền sáng chế đã được gia hạn của Công ty A. Sau khi Hội đồng Xét xử và Kháng nghị Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc chấp nhận yêu cầu này, tranh chấp chính thức phát sinh.

Vấn đề trọng tâm của vụ xâm phạm quyền sáng chế này là liệu “edoxaban propylene glycol solvate” do Công ty B phát triển có thuộc phạm vi bảo hộ quyền sáng chế của Công ty A hay không.

Đặc biệt, việc thay đổi dạng rắn của dược phẩm có thuộc phạm vi hiệu lực của quyền sáng chế hiện có hay không là tiêu chí xem xét chính.

Đối với vụ xâm phạm quyền sáng chế, Hội đồng Xét xử và Kháng nghị Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc đã chấp nhận lập luận của Công ty B rằng edoxaban propylene glycol solvate không thuộc phạm vi quyền của sáng chế đã được gia hạn.

Tuy nhiên, Tòa án Sáng chế Hàn Quốc đã có nhận định khác trong vụ kiện do Công ty A khởi kiện yêu cầu hủy quyết định này.

Tòa án đã bác bỏ nhận định của Hội đồng Xét xử và Kháng nghị Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc và công nhận quyền sáng chế của Công ty A.

Tòa án Sáng chế Hàn Quốc nhận định hoạt chất của phát minh cần xác nhận phạm vi quyền là edoxaban, giống với sáng chế đã đăng ký, đồng thời hiệu quả điều trị và công dụng cũng giống với sáng chế hiện có. Theo đó, Tòa án phán quyết rằng edoxaban propylene glycol solvate của Công ty B đã xâm phạm quyền sáng chế của Công ty A.

Hội đồng xét xử nhấn mạnh rằng việc thay đổi dạng rắn là biện pháp kỹ thuật thường được sử dụng trong quá trình phát triển dược phẩm và nhận định người có trình độ thông thường trong lĩnh vực kỹ thuật có thể dễ dàng lựa chọn dạng propylene glycol solvate.

Đối với lập luận của Công ty B rằng “solvate đã bị xóa nên phải được hiểu là đã bị loại khỏi phạm vi quyền”, Tòa án nhận định việc sửa đổi này nhằm bảo đảm tính rõ ràng về kỹ thuật và không thể hiện ý định cố ý loại trừ một dạng cụ thể. Vì vậy, Tòa án đã hủy quyết định của Hội đồng Xét xử và Kháng nghị Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc, qua đó xác định sản phẩm thuộc phạm vi bảo hộ quyền sáng chế.

Trong vụ xâm phạm quyền sáng chế liên quan đến việc thay đổi dạng dược phẩm này, phạm vi bảo hộ quyền sáng chế được xem xét tổng hợp dựa trên các yếu tố như sự đồng nhất của hoạt chất, hiệu quả điều trị và mức độ dễ dàng của việc thay đổi kỹ thuật.

Tranh chấp xâm phạm quyền sáng chế dược phẩm là một trong những loại tranh chấp thường xuyên phát sinh.

Ngành dược phẩm cần đầu tư chi phí và thời gian đáng kể cho hoạt động nghiên cứu, phát triển; vì vậy, sáng chế giữ vai trò thiết yếu trong việc bảo hộ thành quả này.

Đặc biệt, sáng chế dược phẩm bao gồm nhiều yếu tố như hoạt chất, phương pháp sản xuất và dạng bào chế nên cần ghi rõ phạm vi phát minh cần được bảo hộ trong bản mô tả sáng chế.

Tháng 12 vừa qua, Luật Sáng chế của Hàn Quốc đã được sửa đổi, theo đó thời hạn hiệu lực của sáng chế dược phẩm bị giới hạn tối đa là 14 năm.

Quy định này áp dụng đối với các đơn đăng ký sáng chế cho dược phẩm được cấp phép sau khi Luật có hiệu lực. Do Luật có hiệu lực sau 6 tháng kể từ ngày công bố, tranh chấp sáng chế giữa các công ty dược phẩm phát triển thuốc gốc và các công ty sản xuất thuốc generic có khả năng gia tăng.

Do đó, các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học nên cân nhắc việc được tư vấn từ trước về đăng ký, quản lý sáng chế dược phẩm, tranh tụng yêu cầu tuyên sáng chế vô hiệu và các biện pháp phòng ngừa tranh chấp.

Công ty Luật Daeryun phối hợp giữa các luật sư có kiến thức chuyên môn về dược phẩm, công nghệ sinh học, 🔗luật sư sở hữu trí tuệ, luật sư chuyên về y tế có chứng chỉ dược sĩ và chuyên gia sáng chế, cùng các chuyên gia trong những lĩnh vực chuyên môn khác để cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý về sáng chế dược phẩm.