医药回扣 | 创新型制药企业认证标准改革带来的回扣风险判断结构转变

此次修正中最重要的变化在于，与医药回扣相关的审查标准的判断基准从‘行政处分时点’变更为‘违法行为终止时点’。

此前，以认证延期审查时点为准，5年之前所受的行政处分被排除在审查对象之外，而修正案试图将基准转变为更为本质的要素——‘违法行为终止时点’。

即，以违法行为终止的时点为准，经过一定期间的情形将被排除在审查对象之外，其宗旨在于使医药回扣风险评价的基准更为明确。

可以认为，推进这一变化反映了力求与行政法上可制裁期间保持一致性的立法趋势。

同时，从企业的角度来看，随着对过去回扣历史的评价方式发生变化，企业面临着需要重新整顿认证战略的局面。

另一方面，预计对医药回扣的基本规制强度将得到维持。

以认证审查时点为准，最近一定期间内与回扣相关的行政处分次数及金额标准仍然适用，若超过一定水平，将对认证的取得或维持产生限制。

尤其是提供经济利益的金额与处分次数仍然作为重要的判断要素发挥作用，因此与其将其解读为形式上的标准放宽，不如理解为评价方式的精细化更为妥当。

最终可以认为，医药回扣问题正在成为评价企业内部控制水平与合规体系整体的要素。

此次推进修正向制药企业传递出这样的讯息：医药回扣风险不再是事件发生之后加以应对的问题，而是需要事先管理的结构性风险。

企业不仅要管理与回扣相关的历史记录，还需在检查营业、营销结构整体的同时整顿内部控制系统。

尤其需要对外部流通结构、与医疗机构的交易方式、促销活动等实务领域中可能发生的风险进行系统性管理。

医药回扣是刑事处罚、行政处分、认证撤销等复合性法律风险可能同时发生的领域，仅凭单一应对并不充分。

尤其在认证标准与政策环境发生变化的情形下，超越个别案件应对、重新设计企业整体的合规体系至关重要。

大倫律師事務所通过持有医生或药剂师资格、对制药、生物产业具有深入理解的医疗专门律师，以及企业律师和相关法律专家的协作，不仅提供医药回扣相关的刑事、行政应对，还提供认证维持战略、内部控制系统构建、合同结构检查等一体化咨询。

此外，通过将调查应对、行政处分应对、认证风险分析有机联动，支持企业缩减其可能面临的复合风险。

在不断变化的规制环境中，医药回扣风险是与企业可持续性直接相关的要素。

大倫律師事務所将提供切实的法律咨询与战略性应对方案，以助企业稳定地经营业务。