案例分析 / 法律动向

健康保险药价下调 | “仿制药盈利模式崩溃的信号弹”…制药产业结构重组全面启动

2026.04.10金国一

健康保险药价下调是为确保国民健康保险财政效率而调整药品价格的制度，正作为重塑制药产业结构本身的政策手段发挥作用。

1. 健康保险药价下调 | 药价制度“全面改革”…对产业整体产生结构性影响

包括健康保险药价下调在内的健康保险药价制度已全面改革。

保健福祉部于2026年3月26日通过健康保险政策审议委员会，确定了健康保险药价制度全面改革方案。

本次改革的核心在于将仿制药药价核算率从原有的53.55%大幅下调至45%，这应被视为从根本上改变制药产业盈利结构的政策。

尤其是从新药品收载、现有药品价格调整到供需稳定政策，改革全方位展开，对产业整体的影响已不可避免。

主要改革内容

1）新药：扩大可及性与强化管理

政府将以罕见病治疗药为中心引入100日内快速收载制度，并计划今后扩大至创新新药。

同时，将引入基于收载后临床成果重新调整药价的事后评价体系，转向“快速进入市场但持续管理的结构”。

此外，通过上调ICER阈值及引入药价弹性合同制，高价创新新药进入医保报销的机会预计也将扩大。

2）仿制药：盈利性缩减与抑制市场进入

随着仿制药药价核算率下调至45%，现有以仿制药为中心的盈利模式预计将在结构上被削弱。

尤其随着抑制多品种收载、强化阶梯式药价下调、未满足基准要件时扩大不利处理等政策并行推进，单纯扩大产品数量的战略很可能不再有效。

3）已收载药品：分阶段扩大价格下调

政府计划对现有药品也从2026年至2036年适用分阶段药价下调。

这不仅包括新药剂，也涵盖已在市场立足的产品，对企业而言需应对长期性的销售结构变化。

此外，今后还将引入3~5年周期的定期药价再评价制度，药价下调正从一次性事件转变为“常态化风险”。

4）供需稳定药品：扩大选择性激励

另一方面，为确保必需药品供应稳定性，政府正并行推进强化退市防止药品补偿、优待使用国产原料的药品、对自主生产药品给予激励等政策。

也就是说，这是一种在与供应稳定性及产业战略相关联的领域给予选择性补偿的结构。

3. 健康保险药价下调 | 大倫的协助

大韩民国排名第9的大倫律師事務所（以25年国税厅增值税申报为准），大倫拥有涵盖医疗健康、制药产业整体的监管应对、药价谈判、医保报销适当性评价应对、创新型制药企业认证咨询等多样的实务经验。

尤其是持有医师资格的律师、持有药师资格的律师、拥有制药公司任职经验的律师等，正提供从应对药价下调政策变化的风险分析、产品组合战略咨询，到行政应对及纠纷应对的一体化法律服务。

健康保险药价下调是直接影响企业盈利结构的核心变量，因此初期阶段的战略制定尤为重要。

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