CONTENTS
- 1. Клинические испытания | Определение
- - Основные цели
- 2. Клинические испытания | Процесс разработки новых лекарств и медицинских изделий
- - Доклинические исследования
- - Одобрение IND
- - Фаза 1 (клинико-фармакологические испытания и др.)
- - Фаза 2 (поисковые терапевтические клинические исследования и др.)
- - Фаза 3 (подтверждающие терапевтические клинические испытания и др.)
- - Подача заявки на регистрацию продукции
- 3. Клинические испытания | Изменения в сфере разработки лекарств на основе органоидов
- - Изменения в глобальном регулировании и расширение альтернативных методов испытаний
- - Реальное влияние на стратегию одобрения IND
- - Ограничения и стратегии совершенствования технологий, заменяющих опыты на животных
- 4. Клинические испытания | Индивидуальная стратегия реагирования
- - Юридические консультации и сопровождение процедуры регистрации продукции
- - Поддержка соблюдения нормативных требований при одобрении заявки на клиническое исследование (IND)
- - Юридическое сопровождение на каждом этапе разработки новых лекарств и медицинских изделий
- - Анализ законодательства об органоидах и передовой регенеративной медицине
- - Анализ договоров по клиническим исследованиям и разрешение споров
1. Клинические испытания | Определение
Клиническое испытание — это процедура исследования, проводимая с целью научной проверки безопасности и терапевтического эффекта нового лекарственного средства или разрабатываемого лекарственного средства при его использовании в организме человека.
Процесс действия препарата в организме, клиническая реакция и побочные эффекты всесторонне проверяются и проводятся в соответствии со строгими стандартами и процедурами на людях.
Основные цели
Основными задачами клинического исследования являются:
разделение | основная цель |
Подтверждение безопасности | Проверить факторы риска и побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании лекарств. |
доказательство действительности | Научно доказанный эффект лечения на заболевание |
Соответствующая доза/установка метода | Определите наиболее эффективный и безопасный метод дозировки и применения. |
Сравнение с существующими методами лечения | Оценка клинической эффективности и улучшения по сравнению со стандартным лечением |
2. Клинические испытания | Процесс разработки новых лекарств и медицинских изделий
Клинические испытания являются основной процедурой научной проверки безопасности и эффективности при разработке новых лекарств/медицинских устройств.нет, смотри.
Когда в ходе исследований обнаруживается вещество-кандидат или прототип, базовая безопасность подтверждается на стадии доклинических испытаний и представляется план клинических испытаний (IND).
После одобрения клинические испытания фазы 1, фазы 2 и фазы 3 будут проводиться последовательно, и после завершения всех процедур продукт будет проверен Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств и FDA, которые являются органами утверждения, посредством подачи заявки на авторизацию продукта (NDA).
После окончательного одобрения он будет продаваться и применяться в реальных медицинских учреждениях.
Доклинические исследования
Доклинические испытания — этап, проводимый перед клиническими испытаниями на людях.нет, смотри.
На этом этапе подтверждается, обладает ли разработанный материал-кандидат или прототип медицинского устройства уровнем безопасности и базовой эффективности, которые могут быть применены к человеку.
Эти доклинические испытания включают не только испытания на животных, но также процесс оценки безопасности и механизмов действия с использованием различных альтернативных методов испытаний, таких как тесты на основе органоидов, которые имитируют структуру и функцию тканей человека.
Одобрение IND
Чтобы разработчики лекарств могли проводить клинические испытания, они должны подать IND (заявку на одобрение клинических испытаний) в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS).
Заявка на участие в IND должна включать подробный план клинических исследований и информацию о безопасности исследуемого лекарственного препарата (IMPD).
Фармацевтические компании должны подготовить следующие материалы для подачи IND:
· Книга данных клинических исследований (IB)
· Данные, подтверждающие, что препарат для клинических испытаний был изготовлен в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP)
· Данные о производстве и качестве препарата для клинических исследований
· Данные о результатах доклинических исследований
· Данные о существующем опыте клинического применения испытуемого препарата (при наличии) Ограничено)
· Данные о проведении клинических исследований учреждения, учреждения по анализу проб, следователи, консигнационные учреждения и т. д.
· Протокол компенсации жертвам клинического исследования
· Форма согласия субъекта
· Протокол клинического исследования (Протокол)
Министерство продовольствия и безопасности лекарств рассматривает представленные данные и решает, одобрить ли клиническое исследование.
Кроме того, если вы хотите изменить содержание теста, отличное от содержания ранее утвержденного IND, во время клинического исследования, вы должны снова выполнить требования и подать заявку на одобрение изменения IND.
Примеры включают изменения производителя активного ингредиента, изменения в исследуемом препарате, увеличение или уменьшение дозировки и т. д.
Фаза 1 (клинико-фармакологические испытания и др.)
Клинические испытания фазы 1 нацелены на здоровых добровольцев и проводятся на нескольких-десятках человек.
На этом этапе мы концентрируемся на оценке безопасности новых лекарственных средств/медицинских изделий, включая процессы их всасывания, распределения, метаболизма и выведения в организме, а также наличие побочных реакций.
Фаза 2 (поисковые терапевтические клинические исследования и др.)
Клинические исследования фазы 2 проводятся на небольшом количестве пациентов с сопутствующими заболеваниями и обычно проводятся на десятках-сотнях пациентов.
На этом этапе устанавливаются соответствующие способы использования и дозировка нового препарата/медицинского изделия, а также оценивается эффективность и адаптируемость к реальным заболеваниям.
Фаза 3 (подтверждающие терапевтические клинические испытания и др.)
Клинические испытания фазы 3 проводятся на большом количестве пациентов — от сотен до тысяч пациентов.
На этом этапе безопасность и эффективность новых лекарств/медицинских изделий подтверждаются в более широком масштабе, а также детально устанавливаются эффективность/эффективность, применение/дозировка, меры предосторожности при применении и т.д.
Подача заявки на регистрацию продукции
После завершения клинических испытаний разрешение на продукт будет подано в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств или в иностранные регулирующие органы на основании подтвержденных данных о безопасности и эффективности.
Новые лекарства должны предоставить следующие данные, а для лекарств, по которым предоставляются данные, отбираются и представляются только необходимые данные о безопасности и эффективности.
· Данные о качестве и методах испытаний
· Данные о регистрации необработанного лекарственного препарата
· Данные оценки GMP и т. д.
Дженерики должны доказать свою эквивалентность референтному препарату, предоставив данные испытаний биоэквивалентности и данные о качестве вместо токсичности и клинических данных.
В ходе процесса проверки при необходимости проводятся оценка соответствия GMP, проверка патентных отношений и консультации с Центральным комитетом по фармацевтической экспертизе. Если все требования соблюдены, продукт получает окончательное одобрение.
3. Клинические испытания | Изменения в сфере разработки лекарств на основе органоидов
В клинических испытаниях органоиды представляют собой трехмерные (3D) модели клеток со структурой, аналогичной реальным человеческим органам, и используются в качестве технологии доклинической оценки для дополнения или частичной замены испытаний на животных.
В частности, она оценивается как ключевая технология, которая повышает точность стадии исследований и разработок, поскольку она может более точно проверять токсичность, эффективность и реактивность новых лекарств-кандидатов в среде обитания человека.
Изменения в глобальном регулировании и расширение альтернативных методов испытаний
В последнее время, когда крупные регулирующие органы, в том числе FDA США, постепенно модернизируют существующую систему доклинической оценки, ориентированную на испытания на животных, альтернативные методы тестирования (NAM), включая органоиды, становятся ключевым элементом стратегий разработки новых лекарств.
Это не просто изменение методов исследования, но существенное изменение в способе структурирования данных об одобрении IND и общих критериях требований к доклиническим данным.
Реальное влияние на стратегию одобрения IND
Данные на основе органоидов дополняют существующие данные испытаний на животных и используются в процессе утверждения IND.
Это позволяет установить диапазон безопасности препарата и оценить начальную дозу введения, а также служит важной основой для принятия решений даже на ранних стадиях планирования клинических исследований.
Соответственно, фармацевтические компании и исследовательские институты все чаще стратегически пересматривают использование органоидов, начиная с этапа разработки протокола клинических испытаний.
Ограничения и стратегии совершенствования технологий, заменяющих опыты на животных
Преимущество органоидов состоит в том, что они способны частично воспроизводить структуру и функции реальных органов человека, но все еще существуют технические ограничения в полной реализации сложных физиологических сред, таких как сосудистая система, иммунная система и микробная среда.
Чтобы компенсировать эти ограничения, применяется сложная доклиническая стратегия, которая сочетает в себе мультиорганоидную систему, соединяющую несколько органоидов, и модель прогнозирования реакции на лекарство, основанную на искусственном интеллекте.
4. Клинические испытания | Индивидуальная стратегия реагирования
Клинические испытания — это не просто исследовательские процедуры, а область высокого риска, в которой одновременно возникают риски лицензирования, административного расследования и ответственности.
Даже небольшие процедурные дефекты на этапе исследования могут привести к задержке одобрения, административным мерам, а также к гражданской и уголовной ответственности, поэтому необходима предварительная юридическая экспертиза.
Юридическая фирма ДэрюнЕсть много юристов с соответствующим опытом, в том числе медицинских юристов с практическим опытом в медицинской, биологической и фармацевтической областях, а также юристов-консультантов Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.
Соответственно, мы структурно анализируем регуляторные риски, с которыми сталкиваются на каждом этапе, и разрабатываем институциональные стратегии реагирования и направления подготовки данных.
Если вам нужна юридическая консультация по поводу клинических исследований, обращайтесь к нам в любое время 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеПожалуйста, обратитесь за помощью.
Юридические консультации и сопровождение процедуры регистрации продукции
· Разработайте стратегию реагирования и напишите заключение на дополнительные запросы (дополнительные инструкции)
· Проанализируйте причины отклонения или отказа в одобрении и разработайте стратегию повторной проверки
· Подайте административные заключения в процессе рассмотрения утверждения, ответьте на запросы
Поддержка соблюдения нормативных требований при одобрении заявки на клиническое исследование (IND)
· Проверка законности документов, представленных в IRB (Институциональный комитет по этике) и рекомендации по дополнительным добавкам
· Юридическая проверка пояснительных материалов к субъектам и формы информированного согласия (форма информированного согласия)
· Создание системы отчетности о нежелательных явлениях (SAE, SUSAR) Рекомендации
Юридическое сопровождение на каждом этапе разработки новых лекарств и медицинских изделий
· Юридический анализ рисков при прекращении клинических исследований, изменении дизайна исследования и модификации протоколов
· Консультирование по созданию системы управления безопасностью, необходимой на пре- и постмаркетинговых стадиях
· Предварительный анализ возможности административных санкций и объема ответственности со стороны сцена
Анализ законодательства об органоидах и передовой регенеративной медицине
· Анализ противоречий между Законом о передовой регенеративной медицине, Законом о биоэтике и Законом о фармацевтике
· Анализ применимости отдельного одобрения или специальных процедур
· Консультации о том, подлежит ли новая технология оценке, и стратегия выбора системы
Анализ договоров по клиническим исследованиям и разрешение споров
· Оговорка об ограничении ответственности, объем ущерба, рекомендации по разработке страховой структуры
· Разработка структуры владения данными/прав на интеллектуальную собственность для предотвращения споров
· Установление стратегии реагирования в случае клинической задержки/прерывания/спора о надежности данных
Подробнее
