CONTENTS
- 1. Фармацевтика и биотехнологии | Отрасль
- - Особенности структуры отрасли
- - Изменения в политике и на рынке
- 2. Фармацевтика и биотехнологии | Основные правовые и регуляторные риски
- - Патентные споры и злоупотребление правами интеллектуальной собственности
- - Вопросы добросовестной конкуренции: сговор на торгах и злоупотребление доминирующим положением
- - Реагирование на регулирование: регистрация продукции, GMP, клинические испытания и др.
- - Стратегия расширения цен на лекарства, включения в страховой перечень и критериев возмещения
- - Проверки со стороны Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, центров здоровья и Комиссии по справедливой торговле и контроль безопасности импортных продуктов
- 3. Фармацевтика и биотехнологии | Управление рисками
- - Консультирование и поддержка управления
1. Фармацевтика и биотехнологии | Отрасль
Фармацевтическая и биоиндустрияВысокотехнологичная промышленностьОн включает в себя процесс разработки, производства и продажи фармацевтических препаратов, биофармацевтических препаратов, функциональных пищевых продуктов для здоровья и ветеринарных препаратов посредством исследований, разработок и клинических испытаний.
Другими словами, на каждом этапе применяются отдельные правила, включая одобрение клинических испытаний, утверждение продукта, проверку GMP, а также определение цены препарата и стандарта возмещения.
Соответственно, требуется комплексный ответ, включая патентную стратегию (включая связь между лицензией и патентом), проверку соблюдения принципов справедливой торговли (соглашение об обратном платеже, доминирующее положение на рынке), комплексную разработку стратегии регистрации страховых компаний (по сравнению с ОМТ и экономической оценкой), а также управление юридическими рисками в процессе слияний и поглощений и IPO.
Особенности структуры отрасли
Фармацевтические и биокомпании имеют следующие характеристики.
∙ Вопросы справедливой торговли, такие как патентные иски, соглашения об обратной оплате, злоупотребление доминирующим положением на рынке, часто возникают из-за конкуренции в инновационных продуктах.
∙ Льготные цены на лекарства и реакция на PVA/пост-переоценку, переоценку достаточности льгот, расширение стандартов страхования и т. д. Крайне важна реакция системы страхования
∙ Существует риск административных расследований со стороны каждого ведомства, включая проверки и расследования со стороны Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, Комиссии по справедливой торговле и центров общественного здравоохранения.
Изменения в политике и на рынке
Фармацевтические и биорынкиВ структуре, в которой ужесточение регулирования и политика продвижения инноваций реализуются параллельно, стандарты проверки, системы одобрения, страхования и системы цен на лекарства быстро становятся более сложными.Это становится.
В частности, ключевыми тенденциями являются расширение использования реальных фактических данных (RWE) и цифровых медицинских данных, усиление долгосрочного управления отслеживанием передовых биотехнологий и существенное усиление последующего управления, такого как PVA.
Разработка систем лицензирования, страхования и цен на лекарства.
∙ Более широкое использование RWE и цифровых медицинских данных (цифровых доказательств) для одобрения и возмещения расходов (особенно с акцентом на лечение дорогостоящих и редких заболеваний)
∙ Усиление управления ценами на лекарства и расширение мониторинга PVA (системы связи между использованием и ценой)
∙ Усиление переоценки выгод проверка адекватности и совершенствования стандартов страхования
Изменения в патентной/конкурентной среде
∙ Увеличение количества расследований Комиссии по справедливой торговле, связанных с соглашениями об обратных платежах и злоупотреблением доминирующим положением на рынке
∙ Расширение патентных и лицензионных споров из-за усиления конкуренции между глобальными фармацевтическими компаниями
Новое расширение отрасли
∙ Усиление правил лицензирования, маркировки и рекламы функциональных пищевых продуктов для здоровья
∙ Усиление управления безопасностью импортных лекарств, здоровой пищи и сырья
2. Фармацевтика и биотехнологии | Основные правовые и регуляторные риски
Фармацевтические и биокомпанииРегуляторные риски возникают на всех этапах, включая исследования и разработки, клинические испытания, производство, продажи и стратегию страхования.делать.
На этапе клинических исследований важно соблюдать такие юридические процедуры, как одобрение IRB, утверждение плана клинических исследований (IND) и заключение соглашения с испытательным агентством (CAT). Недостаток данных или нарушение исследовательской этики могут привести к серьезным рискам, таким как приостановление судебного разбирательства или уголовное наказание.
Кроме того, в контракте на проведение клинических исследований должны быть четко оговорены ключевые положения, такие как компенсация ущерба, атрибуция данных и обязательство сообщать о результатах во избежание будущих споров.
Даже на этапе утверждения продукта, если полнота представленных данных, статистическая и научная обоснованность клинических данных и соответствие GMP недостаточны, одобрение может быть отложено или отклонено, поэтому важно заранее разработать стратегию.
Патентные споры и злоупотребление правами интеллектуальной собственности
В процессе конкуренции за новые и улучшенные новые лекарства ключевыми проблемами становятся судебные иски о признании патентов недействительными/нарушениями, а также система связи между одобрением и патентом.
особеннообратный расчетЕсли ограничения конкуренции будут признаны, на них могут быть наложены санкции за нарушение Закона о справедливой торговле, поэтому необходима предварительная проверка соответствия с учетом руководящих принципов Комиссии по справедливой торговле и зарубежных прецедентов.
Кроме того, одной из стратегий расширения патентного портфеля компании являетсяВечнозеленыйможет повысить устойчивость и прибыльность НИОКР за счет существенного продления срока действия патента, но если это приведет к ограничению конкуренции, это может быть расценено как злоупотребление правами интеллектуальной собственности, поэтому требуется осторожность.
Основные типы вечнозеленых стратегий
Получил новый патент, изменив тот же ингредиент на пролонгированный выпуск, тип пластыря и т. д.
▶ Индикация
Получение патентов на новые показания к существующим лекарствам
(например, переход от лечения сердечно-сосудистых заболеваний к лечению эректильной дисфункции)
▶ Состав
При улучшении эффекта за счет изменения соотношения состава и подачи на него нового патента
▶ Производственный процесс
При подаче заявки на патент, оптимизирующий способ производства существующего препарата
▶ Комбинированная терапия
Подана патентная заявка на новую композицию с повышенной эффективностью за счет объединения существующих однокомпонентных препаратов с другими активными ингредиентами
Эти стратегии являются средством повышения инновационности и прибыльности компании, ноЧрезмерные ограничения на вход на рынок непатентованных лекарств могут привести к проблемам с ограничениями конкуренции в соответствии с Законом о справедливой торговле, поэтому очень важны предварительные проверки рисков.делать.
Подробнее
Вопросы добросовестной конкуренции: сговор на торгах и злоупотребление доминирующим положением
Совместные действия фармацевтических компаний (цены, торги, ограничения продаж и т. д.) подлежат тщательному расследованию Комиссией по справедливой торговле.
Кроме того, если рыночная доля на конкретном рынке лекарств высока,Злоупотребление доминирующим положением на рынкеЭто легко может стать проблемой, и реакция на расследование Комиссии по справедливой торговле окажет прямое влияние на непрерывность бизнеса компании.
Реагирование на регулирование: регистрация продукции, GMP, клинические испытания и др.
Фармацевтические препараты, биофармацевтические препараты, функциональные продукты питания для здоровья и ветеринарные препараты должны пройти одобрение, рассмотрение и проверку Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств и должны соответствовать законодательным требованиям на протяжении всего процесса, от стадии клинических испытаний до управления качеством (GMP) и подачи заявки на одобрение продукта.
Стадия клинических испытаний
На стадии клинических испытанийСоблюдение процедур, предусмотренных законом, таких как проверка IRB (Институциональный наблюдательный совет), утверждение плана клинических исследований и заключение контракта (CAT) с учреждением, занимающимся клиническими исследованиями.Вы должны это сделать.
Кроме того, если в контракте четко не оговорены такие ключевые положения, как компенсация ущерба, право собственности на данные и объем ответственности, это может привести к приостановке тестирования, спорам или уголовной ответственности.
Этап утверждения товара
Кроме того, при подаче заявки на одобрение продукта,Ключевым моментом является обеспечение юридической последовательности, включая адекватность представленных данных, надежность клинических данных и проверку безопасности и эффективности.Да.
На данный момент вы можете повысить вероятность успешного одобрения, используя стратегию предварительного расследования и проверки.
Кроме того, после утверждения продолжают действовать системы управления после утверждения, такие как внедрение условного одобрения, представление информации о безопасности и повторная проверка, поэтому необходимо подготовить интегрированную систему управления после утверждения.
▶ Часто возникающие проблемы
∙ Отсутствие статистической и научной обоснованности данных клинических испытаний
∙ Отказ в признании соответствия GMP
∙ Отсутствие документации и процессов во время местной проверки зарубежных производственных площадок и внутренней проверки
Стратегия расширения цен на лекарства, включения в страховой перечень и критериев возмещения
Переговоры о ценах на лекарства, листинг возмещения, переговоры PVA (система связи между ценами на использование), расширение стандартов возмещения и т. д. напрямую связаны с обеспечением конкурентоспособности продукта.
особенноПереоценка адекватности заработной платыЭто может привести к снижению цен или отзыву существующих продуктов, поэтому требуется постоянное реагирование.
Проверки со стороны Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, центров здоровья и Комиссии по справедливой торговле и контроль безопасности импортных продуктов
Фармацевтические, биологические и пищевые компании могут подвергаться следующим расследованиям и комплексной проверке.
∙ Выездная проверка центра общественного здравоохранения (Закон о фармацевтической деятельности, вопросы общественного здравоохранения)
∙ Расследование Комиссии по справедливой торговле (сговор на торгах, обратная оплата, злоупотребление рыночной властью)
∙ Реакция на правила по группам продуктов, такие как управление импортными лекарствами и сырьем для лекарственных средств, управление безопасностью импортируемых пищевых продуктов, и т. д.
Комплексная проверка и реагирование на расследования напрямую связаны с управлением компанией, поэтому необходима немедленная и профессиональная юридическая помощь.
3. Фармацевтика и биотехнологии | Управление рисками
В фармацевтической и биологической областях различные риски, такие как регулирование, конкуренция, интеллектуальная собственность и административные расследования, перекрываются, поэтомуСистема управления жизненным цикломтребуется.
разделение | Подробности |
① Соответствие нормативным требованиям и меры лицензирования | - Разработка стратегии утверждения продукта. |
- Проверка GMP и системы контроля производства/качества. | |
- Соблюдение требований клинических испытаний, исследовательской этики и биоэтики. | |
- Соблюдение законов о лицензировании, маркировке и рекламе функциональных пищевых продуктов для здоровья. | |
② Управление рисками в области патентного и конкурентного права | - Патентная стратегия и реагирование на судебные разбирательства |
- Обзор лицензионных контрактов и трансфера технологий | |
- Реакция на расследования справедливой торговли, связанные с соглашениями об обратных платежах и рыночной властью. | |
③ Стратегия цены/страхования лекарств. | - Стратегия льготных цен на лекарства |
- Расширение регистрации страховок и стандартов льгот. | |
- Переговоры PVA (система связи между использованием и ценой) | |
- Реакция на переоценку адекватности заработной платы | |
④ Слияния и поглощения · IPO · Консультации по структуре инвестиций | - IPO фармацевтической компании, подготовка к листингу |
- Фармацевтическая компания M&A·Лицензирование·СП | |
- Анализ корпоративной стоимости и стратегия реструктуризации |
Консультирование и поддержка управления
Группа компании в области медицины, биологии и здравоохранения предоставляет комплексные консультации на протяжении всего отраслевого цикла: от исследований и разработок - клинических испытаний - утверждения - цен на лекарства - страхования - рынка, конкуренции - реагирования на действия регулирующих органов - интеллектуальной собственности - слияний и поглощений и IPO.
Основные направления обслуживания
∙ Права интеллектуальной собственности и реагирование на риски справедливой торговли, а также стратегические консультации, такие как патентные споры, лицензирование и соглашения об обратном платеже.
∙ Системы лицензирования и страхования, такие как одобрение продукции, льготные цены на лекарства, список льгот по медицинскому страхованию и расширение стандартов. Консультации
∙ Создание системы соответствия и рекомендации по соблюдению требований для клинических испытаний, GMP, контроля качества, закона о биоэтике и т. д. ∙ Создание и поддержка реагирования на административные расследования и стратегии реагирования на инспекции со стороны Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, Центра общественного здравоохранения, Комиссии по справедливой торговле и т. д.
∙ Нормативы по линейкам продуктов, таких как уход за домашними животными (ветеринарные препараты), лицензирование функциональных пищевых продуктов для здоровья, управление безопасностью импортируемых пищевых продуктов и т. д. Консультации
∙ Мониторинг пересмотра законов и руководящих принципов и консультации по законодательству и политике
В юридической фирме «Дэрюн» работают юристы с разнообразным практическим опытом в фармацевтической и биологической сферах.
Мы хорошо понимаем нормативную структуру отрасли и корпоративную рабочую среду, поэтому мы предоставляем практические советы по различным вопросам, таким как сложное лицензирование, управление продукцией, а также маркировка и реклама.
В сложной регуляторной среде фармацевтической и биоиндустрии 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеОсновываясь на нашем практическом опыте, мы предлагаем стратегические решения, которые могут обеспечить как бизнес, так и безопасность компаний.
