CONTENTS
- 1. Медицинский ИИ | Понятие

- - Необходимость применения медицинского ИИ
- 2. Медицинский ИИ | Изменения политики и рынка на основе медицинских данных

- - Направления глобального регулирования
- 3. Медицинский ИИ | Ключевые правовые и этические вопросы

- - Проблемы предвзятости и контроля качества алгоритмов на основе медицинских больших данных
- - Лицензирование цифровых медицинских изделий и обеспечение объяснимости
- - Неопределённость распределения ответственности при опоре на ИИ
- - Защита медицинской информации и угрозы кибербезопасности
- - Цифровой разрыв пожилых пользователей и необходимость усиления обязанности по разъяснению
- 4. Медицинский ИИ | Управление рисками

- - Консультирование и поддержка управления
1. Медицинский ИИ | Понятие

Медицинский искусственный интеллект — это технология, которая помогает принимать решения в сфере медицинских услуг, включая диагностику, лечение, исследования и операции, путем анализа огромных объемов медицинских данных.
Помимо уровня автоматизации простых повторяющихся задач, он выполняет расширенные функции, такие как прогнозирование картины заболевания, анализ изображений и поддержку клинических процессов, и стал базовой инфраструктурой для медицинских и исследовательских учреждений.
В частности, новейшие технологии искусственного интеллекта, включая генеративный искусственный интеллект, могут точно интерпретировать крупномасштабные клинические данные и сложные медицинские модели, предоставляя новые идеи лечения и эффективность работы, которые было трудно достичь с помощью существующих методов.
Необходимость применения медицинского ИИ
Медицинские учреждения сталкиваются с проблемой одновременного обеспечения эффективности и безопасности пациентов в условиях структурных проблем, таких как увеличение числа пациентов, нехватка рабочей силы, рост медицинских расходов и операционные узкие места.
Технология искусственного интеллекта оценивается как ключевой инструмент снижения нагрузки на медицинские учреждения следующими способами.
• Снижение возможности диагностических ошибок и несчастных случаев за счет помощи медицинскому персоналу в принятии решений.
• Повышение общего качества медицинских услуг за счет автоматизации исследовательских, административных и операционных задач.
• Сокращение времени и затрат в процессе разработки новых лекарств и медицинских технологий.
По этой причине ИИ распространяется как важнейшая инфраструктура, повышающая эффективность работы медицинских учреждений и улучшающая качество обслуживания пациентов.
2. Медицинский ИИ | Изменения политики и рынка на основе медицинских данных
Правительство проводит различные политики по расширению использования медицинских данных, которые являются основной основой медицинского ИИ.
Недавно Комитет по обсуждению политики в области здравоохранения и медицинских данных обсудил укрепление общей экосистемы медицинского ИИ, включая расширение инфраструктуры данных, которая может использоваться как государственным, так и частным секторами, расширение проверки медицинского ИИ и улучшение доступности данных.
Основные потоки следующие:
▶ Расширение инфраструктуры государственных медицинских данных
• Создание национальных интегрированных больших биологических данных и их постепенное открытие
• Связь с данными между учреждениями и создание системы поддержки обучения ИИ
▶ Повышение удобства использования данных медицинских учреждений
• Расширение прав на использование медицинских данных (ваучеры)
• IRB·DRB Установление стандартных процедур и внедрение общего DRB
▶ Развитие среды проверки медицинского ИИ
• Поддержка использования ИИ в местной, основной и государственной медицинской помощи
По мере усиления политической поддержки внедрение медицинского ИИ выходит за рамки простого внедрения технологий и переходит в сложную правовую область, охватывающую вопросы управления данными, этики, безопасности и ответственности.
Направления глобального регулирования
На международном уровне активизируются дискуссии об обеспечении подотчетности и безопасности медицинского ИИ.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) устанавливает основные принципы, которыми должен обладать медицинский ИИ, чтобы действовать в общественных интересах.Он представляет защиту автономии, содействие безопасности и благосостоянию, усиление прозрачности, обеспечение ответственности, гарантии справедливости и устойчивости и предлагается в качестве направления, которое можно использовать в качестве ориентира при разработке политики в каждой стране.Я делаю это.
Это становится новым стандартом, который должны совместно соблюдать все медицинские учреждения, застройщики и контролирующие органы. В частности, в международных нормативных дискуссиях, касающихся медицинского ИИ, основной повесткой дня являются следующие ключевые вопросы.Этим занимаются.
▷ Предвзятость данных
Существует вероятность возникновения диагностических ошибок в определенных группах пациентов из-за несбалансированности обучающих данных.
▷ Отсутствие алгоритмической прозрачности
Если процесс, с помощью которого ИИ получает свои результаты, неясен, могут возникнуть вопросы надежности и объяснимости.
▷ Защита личной информации
В процессе обработки медицинских данных в качестве юридического вопроса выделено соблюдение стандартов псевдонима и анонимизации.
▷ Ответственность
Риск возникновения споров возрастает, если неясна система распределения ответственности между медицинскими учреждениями и разработчиками в случае ошибочного диагноза или ошибки ИИ.
Таким образом, медицинский ИИ превращается в сложную область регулирования, которая сочетает в себе технологические инновации, этику, ответственность и управление, и ожидается, что в будущем важность юридического анализа процедур лицензирования, систем обработки данных и систем управления рисками возрастет.
3. Медицинский ИИ | Ключевые правовые и этические вопросы

Медицинская технология искусственного интеллекта является одновременно инновационной и имеет высокую юридическую чувствительность, поэтому на всех этапах разработки, внедрения и коммерциализации требуются тщательная юридическая проверка и реагирование со стороны регулирующих органов.
Когда медицинские учреждения и разработчики технологий внедряют или коммерциализируют технологии диагностики и лечения на основе искусственного интеллекта, они должны учитывать не только технологические инновации, но и различные юридические и нормативные риски.
В частности, вопросы ответственности, которые могут возникнуть после лицензирования цифровых медицинских устройств, использования больших медицинских данных, создания системы защиты личной информации и коммерциализации решений ИИ, являются наиболее важными факторами для рассмотрения в области медицинского ИИ.
Проблемы предвзятости и контроля качества алгоритмов на основе медицинских больших данных
Если большие медицинские данные, которые лежат в основе обучения ИИ, смещены в сторону определенного возраста, пола или группы заболеваний, результаты суждений ИИ могут быть искажены.
Это не только снижает точность диагностики, но и напрямую влияет на медицинскую безопасность.
Кроме того, если метод псевдонима/анонимизации не реализован должным образом или процедура объединения данных не соответствует правовым нормам, это может привести к нарушению Закона о защите личной информации, поэтому тщательная юридическая проверка необходима на этапе создания данных.
Лицензирование цифровых медицинских изделий и обеспечение объяснимости
Большинство технологий диагностической помощи и прогнозирования прогноза, оснащенных искусственным интеллектом, относятся к категории цифровых медицинских устройств и должны соответствовать сложным нормативным требованиям, таким как процедуры лицензирования, проверка производительности и проверка клинической эффективности.
В частности, если процесс оценки медицинского ИИ неясен, вопросы объяснимости могут возникнуть во время проверки утверждения, которая становится основной переменной в графике коммерциализации.
Поэтому необходимо с самого начала разработки разрабатывать стратегию лицензирования и систему проверки данных вместе.
Неопределённость распределения ответственности при опоре на ИИ
По мере расширения коммерциализации решений искусственного интеллекта ответственность в случае несчастных случаев, таких как диагностические ошибки, невыполнение рецептов и неправильное использование, становится важной проблемой.
Если не существует четкого стандарта относительно того, кто несет ответственность среди медицинского персонала, использовавшего решения ИИ, технологической компании, разработавшей алгоритм, или медицинского учреждения, предоставившего данные, риск возникновения споров возрастает. Поэтому структура юридической ответственности должна быть разработана на предварительном этапе, а также соответствующие положения и контракты должны быть разработаны.
Защита медицинской информации и угрозы кибербезопасности
Поскольку медицинский ИИ обрабатывает высококонфиденциальную информацию, уязвимости безопасности легко обнаружить на этапах хранения, передачи и связывания данных.
В частности, связанные с внешними решениями искусственного интеллекта или облачные платформы подвержены высокому риску взлома и утечки информации, поэтому если не будет установлена усовершенствованная система безопасности, такая как защита личной информации, контроль доступа, шифрование и управление журналами, это может привести к юридическим санкциям и снижению институционального доверия.
Цифровой разрыв пожилых пользователей и необходимость усиления обязанности по разъяснению
По мере роста использования ИИ могут возникнуть проблемы с доступностью и пониманием информации для пожилых пациентов, у которых относительно меньше возможностей пользоваться медицинскими услугами.
Медицинские учреждения несут ответственность за достаточное объяснение процесса лечения на основе искусственного интеллекта и методов использования данных пожилым пациентам, а также должны установить процессуальные гарантии для предотвращения любого потенциального нарушения обязательства по объяснению.
4. Медицинский ИИ | Управление рисками

В медицинской сфере технология искусственного интеллекта может внести инновационные улучшения в различные области, включая диагностику, лечение и эффективность работы.
Однако когда решения ИИ применяются в медицинских учреждениях, могут возникнуть сложные риски, такие как технические ошибки, недостаточное управление данными и соблюдение нормативных требований, и требуется подход для систематического управления ими.
Медицинский ИИ требует лицензирования цифровых медицинских устройств и их эффективности/клинической проверки, а стратегии коммерциализации могут быть оптимизированы посредством юридической экспертизы на ранних стадиях.
2. Защита данных и вопросы конфиденциальности
Юрисконсульты помогают разработать политику обработки данных для безопасного обращения с конфиденциальными медицинскими данными и соблюдения правовых стандартов.
3. Разъяснение ответственности
При возникновении ошибки ИИ важно четко распределить ответственность между медицинскими учреждениями и разработчиками и наладить систему проактивного реагирования.
4. Обеспечение этики и управления
Юридическая консультация необходима для обеспечения автономии, безопасности, справедливости и прозрачности, что соответствует международным рекомендациям.
5. Требуется комплексная стратегия реагирования
Внедрение медицинского ИИ сопряжено с инновациями и сложными юридическими рисками, поэтому необходимы профессиональные консультации и системное реагирование.
Консультирование и поддержка управления
Наша медицинская, биологическая и медицинская группа предоставляет комплексные консультации на протяжении всего процесса медицинского ИИ, основанные на глубоком понимании нормативных, юридических и этических вопросов, связанных с медицинским ИИ.
Наши основные направления обслуживания:
▷ Сбор и использование медицинских данных и защита личной информации (псевдоним/анонимизация, Мои данные)
▷ Поддержка разработки и коммерциализации решений для диагностики и лечения на основе искусственного интеллекта
▷ Консультации по вопросам соблюдения нормативных требований и ответственности для медицинских учреждений и разработчиков технологий
▷ Установление политики использования данных, структуры ответственности Комплексные стратегические консультации, включая разработку дизайна и управление
Основываясь на этих услугах, мы предоставляем практические юридические консультации многочисленным медицинским учреждениям, научно-исследовательским институтам и компаниям, связанным с медициной, а также представляем стратегические решения, которые отражают внутренние и международные тенденции регулирования и международные рекомендации.
Если возникнет необходимость в юридической консультации по вопросам медицинского ИИ, в любое время 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеПожалуйста, обратитесь за советом.














