Перейти к интегрированному поиску
Фон заголовка страницы (для ПК)Фон заголовка страницы (мобильная версия)

Области практики

Цифровое здравоохранение

Цифровое здравоохранение — это область, которая требует как инноваций, так и управления юридическими рисками на фоне передовых технологических разработок и быстро меняющейся нормативно-правовой среды.

CONTENTS
  • 1. Цифровое здравоохранение | Понятие
    • - Национальная стратегическая отрасль
  • 2. Цифровое здравоохранение | Виды
    • - Мобильное здравоохранение
    • - Телемедицина
    • - Медицинская аналитика в здравоохранении
    • - Цифровая система здравоохранения
  • 3. Цифровое здравоохранение | Цифровые медицинские изделия
    • - Тенденции регулирования внутри страны
    • - Регуляторная песочница и законодательное закрепление
  • 4. Цифровое здравоохранение | Проблемы защиты персональных данных
  • 5. Цифровое здравоохранение | На что обратить внимание
    • - Если вам нужна юридическая консультация

1. Цифровое здравоохранение | Понятие

Концепция цифрового здравоохранения в бизнес-сфере Дэрюн

Цифровое здравоохранение — это отрасль нового поколения, которая возглавляет цифровую трансформацию медицинских услуг в целом на основе развития ИТ-технологий, таких как искусственный интеллект, большие данные и облака.

Мы предоставляем персонализированные услуги здравоохранения и профилактики заболеваний путем анализа данных о здоровье пациентов (PGHD), накопленных с помощью датчиков, носимых устройств и различных платформ, и расширяем сферу существующих медицинских услуг.

Кроме того, поскольку важность здравоохранения возрастает из-за низкой рождаемости, старения населения и роста хронических заболеваний, социальный интерес и спрос на цифровое здравоохранение быстро растут.

В ответ на этот спрос на рынок активно выходят различные отрасли, такие как фармацевтические компании, ИТ-компании и финансовая индустрия.

Национальная стратегическая отрасль

Цифровое здравоохранение — это область, которую правительство определяет как будущую национальную стратегическую отрасль и систематически готовит системы и основы политики.

Значимость промышленности возрастает по мере того, как технологические инновации совпадают с национальными целями по улучшению качества медицинских услуг, снижению затрат и реагированию на изменения в структуре населения, а сочетание интереса к индивидуальному медицинскому обслуживанию и спроса на индивидуальное управление на основе данных еще больше ускоряет рост рынка.

В рамках этой тенденции отечественные и иностранные компании выходят на рынок на конкурентной основе, превращая цифровое здравоохранение в основную отрасль нового поколения.

2. Цифровое здравоохранение | Виды

Тип бизнеса: цифровое здравоохранение

Цифровое здравоохранение — это отрасль, которая сочетает в себе технологии и медицину для обеспечения персонализированного управления здоровьем и профилактики, и ее можно условно разделить на четыре области.

Мобильное здравоохранение

Мобильная медицина — это услуга, которая управляет вашим здоровьем в повседневной жизни с помощью приложений для смартфонов и носимых устройств.

Типичные носимые устройства включают Apple Watch и Galaxy Watch, которые измеряют различные биометрические данные, такие как частота сердечных сокращений, количество упражнений и время сна, а также рекомендуют упражнения и сон в соответствии с образом жизни человека.

Помимо первоначальной функции измерения активности, были выпущены устройства, которые могут измерять различные физиологические данные, такие как электрокардиограмма, температура тела, уровень сахара в крови и насыщение кислородом, что делает возможным индивидуальное управление здоровьем.

Кроме того, предоставляются различные мобильные медицинские услуги, такие как управление хроническими заболеваниями, сигнализация о приеме лекарств и приложения для поддержки на этапе беременности, что позволяет реализовать индивидуальное управление на основе данных, сочетающее носимые устройства и приложения, в повседневной жизни.

Телемедицина

Телемедицина – это медицинская услуга, предоставляемая без личного контакта, которая обеспечивает консультации и лечение посредством голосовых или видеосистем, а не личный контакт между медицинским персоналом и пациентами.

Телемедицина – это комплексная концепция, включающая в себя телемедицину и дистанционный мониторинг пациентов. Дистанционный мониторинг дает возможность пациентам проверить состояние своего здоровья и при необходимости получить дополнительное вмешательство без посещения больницы.

Преимущество телемедицины состоит в том, что информация быстро обменивается без личного контакта и снижается нагрузка на посещение больницы.

Однако для бесперебойной работы необходимы точные датчики, системы передачи данных, интеграция электронных медицинских карт (ЭМК) и инфраструктура дистанционного медицинского обслуживания.

Медицинская аналитика в здравоохранении

Аналитика здравоохранения — это область, которая собирает и анализирует отдельные точные медицинские данные для выявления причин серьезных и трудноизлечимых заболеваний и разработки индивидуальных планов лечения.

В последнее время, с развитием искусственного интеллекта и технологий больших данных, стал возможен анализ с использованием генетической информации, что позволяет предоставлять оптимизированные медицинские услуги каждому человеку.

Для точного анализа и безопасного использования данных необходимо строго соблюдать систему сбора, управления и безопасности медицинских данных.

Цифровая система здравоохранения

Цифровая система здравоохранения — это система, которая оцифровывает личные медицинские записи и позволяет медицинским учреждениям и пациентам систематически обмениваться и передавать информацию.

Эта область является основой цифровых услуг здравоохранения, обеспечивая индивидуальное управление на основе данных и эффективное предоставление медицинских услуг.

Для такой эффективной работы системы передачи данных, управления записями и защиты личной информации должны быть полноценными.

3. Цифровое здравоохранение | Цифровые медицинские изделия

В цифровом здравоохранении под цифровыми медицинскими устройствами понимаются программные и аппаратные продукты, разработанные на основе клинических данных с целью профилактики, контроля и лечения заболеваний.

Эти устройстваВ отличие от существующих оздоровительных устройств или простых устройств для управления здоровьем, оно основано на рецептах медицинского персонала и мониторинге состояния пациентов, поэтому проверка безопасности и эффективности имеет важное значение.

В частности, цифровые терапевтические устройства играют роль в улучшении качества жизни пациентов в связи с заболеванием или лечением, основанным на клинических данных, а безопасность и защита конфиденциальности также учитываются при хранении и обмене данными пациентов.

Тенденции регулирования внутри страны

Система регулирования цифровых медицинских устройств постепенно совершенствуется в соответствии со стратегической политикой правительства по развитию отрасли, и ее основные особенности заключаются в следующем.

▶ Правовая база и политика поддержки

Правительство Кореи ввело систему быстрого выхода на рынок, такую ​​как обозначение инновационных медицинских устройств и специальные положения для сертификации SaMD, посредством «Закона о продвижении индустрии медицинского оборудования и поддержке инновационных медицинских устройств».

Компании, отнесенные к категории инновационных медицинских устройств, могут воспользоваться освобождением от предоставления некоторых технических данных и упрощенной комплексной проверкой.

▶ Использование данных и применение искусственного интеллекта

Благодаря реализации трех законов о данных (Закона о защите личной информации, Закона об информационных и коммуникационных сетях и Закона о кредитной информации) стало возможным использование личной информации и псевдонимной информации, что расширило доступность данных для разработки решений для диагностики и лечения на основе искусственного интеллекта.

Кроме того, Министерство продуктов питания и лекарств представляет руководящие принципы по лицензированию и проверке цифровых терапевтических устройств, уточняя состав технических документов, требования к клиническим доказательствам и стандарты для разрешения изменения и т. д. Есть.

▶ Клинические испытания и эффективность разработки

Пересмотренные стандарты управления клиническими исследованиями, вступающие в силу в 2023 году, позволяют проводить клинические испытания очно, без прямого контакта между медицинским персоналом и пациентами.

Это позволяет компаниям-разработчикам эффективно и быстро проверять безопасность и эффективность цифровых медицинских устройств.

Эта нормативно-правовая среда укрепляет основу для роста индустрии цифрового здравоохранения и играет важную роль в обеспечении конкурентоспособности на мировом рынке, основанной на технологиях ИКТ и цифровой инфраструктуре.

Цифровые медицинские устройства позволяют как предоставлять индивидуальные медицинские услуги пациентам, так и использовать промышленные инновации в рамках этой системы поддержки политики и регулирования.

Регуляторная песочница и законодательное закрепление

Для быстрой коммерциализации индустрии цифрового здравоохранения продвигаются соответствующие законы и нормативные системы «песочницы».

В Национальном собранииПредложил «Закон о поддержке использования цифрового здравоохранения и медицинской информации», чтобы четко определить сферу использования цифрового здравоохранения и медицинской информации.и определяет политические обязанности и систему поддержки страны.

В соответствии с этим законопроектом новые продукты и услуги цифрового здравоохранения будут проверены на безопасность и эффективность посредством пилотных проектов.Для сфер, непосредственно связанных с жизнью и здоровьем людей, может быть применена отдельная специализированная система «песочницы», обеспечивающая более гибкое соблюдение нормативных требований.

Кроме того, основу экосистемы цифрового здравоохранения можно укрепить за счет стандартизации системы электронных медицинских карт (ЭМК), процедур сертификации, назначения специализированных организаций по управлению личной медицинской информацией и систем прав запросов на передачу, а также совместного создания систем поддержки исследований и разработок, промышленности и экспорта.

Эта правовая и институциональная основа поддерживает безопасность и быструю коммерциализацию цифровых медицинских устройств, одновременно играя ключевую роль в расширении предоставления индивидуальных медицинских услуг на основе данных.

4. Цифровое здравоохранение | Проблемы защиты персональных данных

Сфера деятельности: Проблемы защиты личной информации в цифровом здравоохранении

Цифровое здравоохранение требует использования личных данных о здоровье для персонализированного управления здоровьем и профилактики заболеваний.

Но информация о здоровьеВ соответствии с Законом о защите личной информации она классифицируется как конфиденциальная информация, и во время ее использования возникают различные юридические и этические споры.

▶ Конфиденциальные данные о здоровье и пределы согласия

Данные могут использоваться на основании индивидуального согласия, но в случаях, которые затрагивают семью, например, информация о генетических заболеваниях, индивидуальное согласие само по себе может не обеспечить достаточную защиту.

▶ Юридическое определение и институциональная двусмысленность

Действующий Закон о защите личной информации четко не определяет деидентификацию, анонимизацию и объем личной информации, что приводит к путанице при использовании данных в цифровом здравоохранении.

Некоторую информацию трудно идентифицировать, но она может быть идентифицирована в сочетании с другими данными.

▶ Необходимость безопасного управления данными

Для безопасного использования данных в цифровом здравоохранении необходимы точные датчики, средства передачи данных и управления записями, а также система безопасности.

Во время исследований или промышленного использования злоупотребления можно предотвратить путем одобрения институциональной этической экспертизы (IRB) на основании закона о биоэтике.

▶ Баланс между использованием и защитой

Данные о здоровье имеют ключевое значение для развития цифрового здравоохранения и предоставления индивидуальных медицинских услуг.

Поэтому вместо 100-процентной анонимизации необходим подход, который находит разумный баланс между полезной информацией и защитой конфиденциальности.

5. Цифровое здравоохранение | На что обратить внимание

Индустрия цифрового здравоохранения — это область с большим потенциалом для инноваций, но здесь также существуют правила, ограничения и юридические риски.

1) Ограничения по сбору и интеграции данных

Для предоставления персонализированных услуг необходимо собирать разнообразные данные об образе жизни и состоянии здоровья, но из-за Закона о защите личной информации сложно интегрировать или обмениваться данными между частными компаниями.

Сложно обеспечить достаточные данные, что может привести к ограничениям в анализе и развитии услуг.

2) Низкая частота повторных посещений

Услугами цифрового здравоохранения, как правило, пользуются только при необходимости, что приводит к низкой регулярности использования.

Постоянное участие и сбор данных затруднены, что ограничивает проверку и повышение эффективности услуг.

3) Ограничения на одобрение и страховое покрытие

Для выхода на рынок требуется одобрение Корейского института здравоохранения и медицинских исследований и оценка стоимости медицинского страхования.

Процесс запуска продукта может занять много времени из-за оценки медицинских технологий, полевых проверочных испытаний и проверки экономической эффективности.

4) Различные правила

Некоторые услуги, такие как телемедицина и доставка лекарств, в Корее ограничены, а коммерциализация затруднена без соблюдения нормативных требований.

Из-за нормативно-правовой базы сложно сохранить историю использования услуг, и это также может быть препятствием для зарубежной экспансии.

Услуги цифрового здравоохранения требуют не только технических навыков, но также понимания юридических и нормативных требований, а также возможностей управления данными.

Безопасная и устойчивая эксплуатация услуг возможна только при условии обеспечения достаточного количества данных, стратегического управления процессами утверждения и соблюдением нормативных требований.

Если вам нужна юридическая консультация

Наша медицинская, биологическая и медицинская группа предоставляет профессиональные юридические услуги для стратегического управления сложной нормативной средой и юридическими рисками, с которыми могут столкнуться компании.

▷ Лицензирование цифровых медицинских устройств, прайс-лист на лекарства, оценка новых медицинских технологий

▷ FDA класса I, II, III и европейское агентство по лицензированию CE/MDR

▷ Искусственный интеллект (ИИ), медицинские услуги на основе Интернета вещей (IoT), юридические консультации (регулирование) Соблюдение требований, лицензирование, защита личной информации, безопасность)

▷ Телемедицина, мобильные медицинские услуги, использование данных (данные здравоохранения, большие данные)

▷ Рассмотрение и реагирование на юридические вопросы, связанные с созданием платформы

▷ Применение нормативной изолированной среды и поддержка одобрения внедрения инновационных технологий

На основе этих услуг мы предоставляем индивидуальные консультации, отвечающие не только требованиям по защите личной информации и правилам, связанным с искусственным интеллектом, но также и различным правилам, возникающим в результате применения новых технологий, таких как цифровое здравоохранение, передовые биофармацевтические препараты и очное лечение.

Благодаря этому медицинские юристы минимизируют юридические риски, с которыми могут столкнуться медицинские компании, и поддерживают их в стабильном содействии внедрению новых технологий и трансформации инновационных бизнес-моделей.

Если вам нужна юридическая консультация по вопросам цифрового здравоохранения, обращайтесь к нам в любое время🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеПожалуйста, обратитесь за советом.

Watch related video content
for this case study.

  1. Практика комплаенса в сфере фармацевтики и биотехнологий — составление и раскрытие отчёта о расходах

Related Information
Background

Ключевые преимущества Дэрюн

Эксклюзивные стратегии Дэрюн в AI · IT
судебных процессах
Более 260
ключевых сотрудников
1,200+ дел
ежемесячно

* Критерии выдачи пропусков через коллегию адвокатов на январь 2026 года

*Соответствует статье 4 пункту 1 Правил рекламной деятельности Корейской ассоциации адвокатов

Профильный адвокат
Запись на юридическую
консультацию

Все консультации проводятся профильным адвокатом после изучения дела.
Для обеспечения профессионального подхода консультации проводятся по предварительной записи.

Рекомендуем записаться на консультацию заблаговременно
и просим соблюдать назначенное время.
Мы сделаем всё возможное, чтобы консультация была результативной.

Телефонная
консультация 1800-7905

Приём заявок круглосуточно,
365 дней в году

Запись по телефону

KakaoTalk
консультация

Канал KakaoTalk

'Адвокаты Дэрюн'

Запись через KakaoTalk

Онлайн
консультация

Индивидуальные
юридические услуги.

Онлайн-запись
Быстрое меню

KakaoTalk