CONTENTS
- 1. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Понятие
- - Определение медицинского изделия
- 2. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Основные деяния и наказания
- - Разрешение, сертификация или уведомление недостоверным либо незаконным способом
- - Действия, связанные с маркировкой и рекламой медицинских изделий
- - Фальсификация клинических и доклинических отчётов и др.
- - Положение о двойной ответственности
- 3. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Административное взыскание
- - Отзыв назначения и приостановление деятельности
- - Наложение оборотного штрафа
- 4. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Способы реагирования
- - Реагирование на проверку
- - Подача административной жалобы
- - Подача административного иска
- 5. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Стратегия защиты и юридическая поддержка
1. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Понятие
Нарушение Закона о медицинских устройствах относится к действиям, нарушающим законы, связанные с производством, импортом, продажей, рекламой и т. д. медицинских устройств.
Закон о медицинских устройствах — это закон, который регулирует общие вопросы, такие как производство, импорт, продажа, реклама и контроль качества медицинских устройств. Его конечной целью является защита здоровья населения и обеспечение безопасности и эффективности медицинских устройств.
Определение медицинского изделия
Закон о медицинских устройствах определяет не только простые машины, но и широкий спектр продуктов, включая инструменты, машины, устройства, материалы и программное обеспечение, как медицинские устройства.
• Продукты, предназначенные для диагностики, лечения или коррекции травм или расстройств.
• Продукты, предназначенные для проверки, замены или изменения структуры или функций человеческого тела.
• Продукты, предназначенные для контроля беременности.
※ Однако лекарства и квазилекарства в соответствии с Законом о фармацевтике, а также некоторые вспомогательные устройства (протезы и ортопедические стельки) для инвалидов в соответствии с Законом о благосостоянии людей с ограниченными возможностями исключаются.
2. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Основные деяния и наказания
Нарушение Закона о медицинском оборудовании может повлиять на здоровье и безопасность населения, поэтому крайне важно строго соблюдать соответствующие законы.
Даже небольшие ошибки или небрежность могут привести к серьезным юридическим проблемам, поэтому все субъекты, участвующие в производстве и распространении медицинских изделий, должны уделять пристальное внимание ответственному управлению и точному выполнению процедур.
Ниже приведены основные виды нарушений в отношении медицинских изделий:
Разрешение, сертификация или уведомление недостоверным либо незаконным способом
Получение разрешения, сертификации или отчета ложными или мошенническими способами в ходе лицензирования производства или импорта медицинского оборудования, сертификации медицинского оборудования или соответствующих процедур отчетности является нарушением Закона о медицинских устройствах.
Кроме того, то же самое относится к ремонту, продаже, аренде, предоставлению или использованию неразрешенных медицинских устройств, а также к их производству, импорту, ремонту, хранению или демонстрации для этой цели.
Это повлечет за собой следующее наказание:
Статья 51 Закона о медицинском оборудовании | Тюремное заключение на срок до 5 лет или штраф до 50 миллионов вон. |
Действия, связанные с маркировкой и рекламой медицинских изделий
Запрещается наносить или писать на таре, внешней поверхности, упаковке или прилагаемых к медицинскому изделию документах следующую информацию.
• Показатели и эффективность, которые не одобрены или отличаются от заявленных.
• Способы использования или период использования, которые могут представлять риск для здоровья и гигиены.
Кроме того, строго запрещена следующая рекламная деятельность:
• Реклама, которая вводит общественность в заблуждение относительно гарантий, рекомендаций и сертификатов медицинских работников.
• Реклама, такая как статьи, фотографии, дизайн и т. д., предполагающая производительность или эффективность.
• Используются документы и дизайн, предполагающие аборт или являющиеся непристойными. Реклама
• Реклама медицинских устройств, которые отличаются от содержания разрешения, сертификации или отчета
• Рекламные объявления, которые не прошли добровольную проверку или отличаются от содержания, которое было проверено
Такие действия будут подлежать следующему наказанию в соответствии со статьей 52 Закона о медицинских устройствах:
Статья 52 Закона о медицинском оборудовании | Тюремное заключение на срок до 3 лет или штраф до 30 миллионов вон. |
Фальсификация клинических и доклинических отчётов и др.
Если учреждение, назначенное руководителем доклинических исследований или учреждением по проверке контроля качества, готовит или публикует ложные отчеты о результатах клинических испытаний, отчеты о доклинических испытаниях или результаты проверки контроля качества, это является нарушением Закона о медицинских устройствах.
Кроме того, производители и импортеры медицинского оборудования могут быть подвергнуты наказанию за нарушение закона, если они не подготовят или не раскроют отчет о расходах с подробностями предоставления экономических выгод или если они не ведут бухгалтерский учет и подтверждающие данные, связанные с отчетом о расходах.
Статья 53-2 Закона о медицинском оборудовании | Тюремное заключение на срок до одного года или штраф в размере не более 10 миллионов вон. |
Положение о двойной ответственности
Если сотрудник, например, представитель, агент или сотрудник корпорации, нарушает закон в связи с деятельностью корпорации или частного лица, не только нарушитель, но также корпорация или физическое лицо будут подвергнуты штрафу.
Однако, если корпорация или частное лицо проявили достаточную заботу и контроль в отношении своей работы для предотвращения нарушений, штраф будет освобожден от уплаты штрафа.
3. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Административное взыскание
Нарушение Закона о медицинских приборах может повлечь за собой как административное, так и уголовное наказание.
В зависимости от тяжести нарушения могут быть наложены различные административные санкции, которые могут оказать существенное влияние на деятельность бизнеса, поэтому требуется особая осторожность.
Производство, импорт и продажа некоторых медицинских устройств могут быть запрещены, а вся или часть бизнеса может быть приостановлена на срок до одного года, что может привести к серьезным ограничениям для бизнеса.
Отзыв назначения и приостановление деятельности
Министр безопасности пищевых продуктов и лекарств может отменить назначение или приостановить деятельность образовательных учреждений, учреждений клинических исследований, учреждений доклинических исследований, учреждений по рассмотрению технической документации и учреждений по проверке качества.
Это относится к случаям, когда указание было сделано ложными или мошенническими способами, или когда ложное сообщение было подготовлено или выпущено намеренно или по грубой небрежности.
Кроме того, учреждения, назначение которых было отменено, не могут получить повторное назначение в течение 3 лет.
Наложение оборотного штрафа
Даже если приостановка работы необходима из-за нарушения Закона о медицинских приборах,Если есть опасения, что медицинское устройство вызовет серьезные неудобства для населения, использующего это устройство, или нанесет ущерб общественным интересам, штраф может быть заменен штрафом.
Наложены штрафы до 1 миллиарда вон.Размер штрафа и способ его взыскания определяются в зависимости от вида и тяжести нарушения.
4. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Способы реагирования
Нарушение Закона о медицинских приборах может повлечь за собой не только уголовное, но и административное наказание.
Это может привести к серьезным ограничениям на бизнес-операции, поэтому при возникновении нарушения требуется быстрая и точная реакция.
Реагирование на проверку
Когда начинается расследование, связанное с нарушением Закона о медицинских устройствах, важно активно отреагировать на расследование.
Крайне важно быстро понять внутреннюю ситуацию и систематически собирать соответствующие доказательства.
Все доказательства должны быть собраны законным образом, а материалы должны быть тщательно проверены во избежание негативной интерпретации.
Подача административной жалобы
Чтобы подать возражение против приостановки деятельности или штрафа за нарушение Закона о медицинском оборудовании,Подать административную апелляцию можно в течение 90 дней со дня получения уведомления о решении.
▶ Как написать форму запроса на административную апелляцию
Запрос на административное обжалование должен быть составлен в письменной форме и должен точно содержать необходимую информацию, требуемую законом.
• Имя и адрес или адрес офиса истца
• Имя ответчика и административный апелляционный комитет
• Конкретные сведения о решении, являющемся предметом запроса на решение
• Дата, когда стало известно о решении
• Цель и причина запроса на решение
• Был ли ответчик уведомлен об административном решении и его содержании
※ Если заявителем является корпорация, ассоциация или фонд без юридического лица или выбранный представитель или агент, необходимо ввести имя и адрес представителя, менеджера, выбранного представителя или агента вместе с основной информацией, указанной выше.
Подача административного иска
Если вы не получили возмещение по административному решению,Административный иск может быть подан в течение 60 дней со дня вынесения решения.
▶ Как написать жалобу на административный иск
① Информация о вечеринке
• Основная личная информация, такая как имена и адреса истца и ответчика.
• Если у вас есть законный представитель, эта информация также включается.
② Цель претензии
Целью иска является часть, в которой конкретно указывается порядок вынесения решения, которого истец добивается от суда, и которая должна кратко и ясно выражать цель и объем иска.
③ Причина претензии
Основанием иска является та часть, в которой конкретно излагаются права, заявленные истцом, или факты, устанавливающие правоотношения.
Факты и юридические причины, на которых основан иск, должны быть четко изложены.
5. Нарушение Закона о медицинских изделиях | Стратегия защиты и юридическая поддержка
Нарушения Закона о медицинских устройствах подлежат строгому наказанию, поэтому производители, импортеры и продавцы медицинских устройств, а также широкая общественность, не обращающаяся с медицинскими устройствами, должны строго соблюдать соответствующие законы.
Если вы участвуете в деле, которое нарушает Закон о медицинском оборудовании, важно с самого начала отреагировать активно и быстро, и, в частности, очень важен процесс активного представления вашего дела следственному органу с использованием четких данных, которые могут доказать отсутствие умысла.
Медицинские юристы фирмы накопили обширный опыт работы в различных областях медицинского оборудования и здравоохранения, включая рассмотрение законов, касающихся CSO медицинского оборудования, реагирование на запросы Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств и консультирование по планам клинических исследований.
Если вы участвуете в деле о нарушении закона о медицинских устройствах и испытываете трудности, обращайтесь к нам в любое время 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеМы надеемся, что вы вместе выработаете стратегию реагирования.
Подробнее
Связанные новости
Watch related video content
for this case study.
Практика комплаенса в сфере фармацевтики и биотехнологий — составление и раскрытие отчёта о расходах
