CONTENTS
- 1. Оценка новых медицинских технологий | Понятие
- - Правовое основание
- - Объекты подачи заявки на оценку новых медицинских технологий
- 2. Оценка новых медицинских технологий | Критерии
- - Безопасность
- - Действительность
- - Опубликование результатов оценки и переходные меры
- 3. Оценка новых медицинских технологий | Процедура
- - Подача заявки на оценку и процесс рассмотрения
- - Сроки проведения оценки
- - На что следует обратить внимание
- 4. Оценка новых медицинских технологий | Индивидуальная стратегия реагирования
1. Оценка новых медицинских технологий | Понятие
Оценка новых медицинских технологий относится к системе, в которой правительство проверяет безопасность и эффективность медицинских технологий, которые никогда раньше не использовались в стране, прежде чем они будут использованы на пациентах.
На основании статьи 53 «Закона о медицине» и его правоприменительных положений Корейский институт здравоохранения и медицинских услуг контролирует оценку, и эта система действует как важная процедура для защиты жизни и здоровья пациентов.
Технология, не прошедшая оценку, запрещена к использованию в медицинских учреждениях и не может быть рассмотрена для получения льгот по медицинскому страхованию.
Правовое основание
Оценка новых медицинских технологий осуществляется на основе следующих трех законов.
▶ Закон о национальном медицинском страховании
▶ Медицинское право
Поэтому, если она классифицируется как «технология на этапе исследования», а не как новая медицинская технология, требования для подачи заявления на получение пособия не соблюдены, поскольку не было сделано уведомление.
▶ Закон о развитии здравоохранения и медицинских технологий
Объекты подачи заявки на оценку новых медицинских технологий
Цели оценки новых медицинских технологий относятся к новым медицинским технологиям, которые не включены в список пособий Национального медицинского страхования или список невозмещаемых расходов. Конкретно:
• Технология не включена в уведомление о результатах оценки безопасности и эффективности новой медицинской технологии.
• Если одна или несколько целей, задач или методов использования изменились по сравнению с медицинской технологией, ранее зарегистрированной в системе медицинского страхования.
Такое право определяется Службой проверки и оценки медицинского страхования, которая управляет списком льгот по медицинскому страхованию и льгот, не связанных с льготами.
Между тем, лечение заболеваний, которые не мешают работе или повседневной жизни (например, косметическая хирургия, операция по коррекции зрения, медицинские осмотры по желанию человека и т. д.), регулируется как непокрытие в соответствии с «Правилами о стандартах национального медицинского страхования и пособий по уходу» и поэтому исключается из оценки новой медицинской технологии.
2. Оценка новых медицинских технологий | Критерии
При оценке новых медицинских технологий необходимо с помощью вспомогательной литературы доказать, что соответствующая медицинская технология имеет равную или большую безопасность и эффективность, чем существующие медицинские технологии.
Простая техническая новинка сама по себе не может быть признана новой медицинской технологией; объективный сравнительный анализ и оценка на основе литературы имеют важное значение.
Безопасность
При применении соответствующих медицинских технологий к пациентам мы оцениваем, находятся ли факторы риска, связанные с побочными эффектами, осложнениями и смертностью, на приемлемом уровне.
Помимо краткосрочных рисков, данные о среднесрочных и долгосрочных последствиях или последствиях для здоровья также рассматриваются как важные, и с этой целью анализируются результаты отечественных и международных клинических исследований и случаи лечения.
Действительность
Мы оцениваем, обеспечивают ли медицинские технологии практические медицинские преимущества, такие как повышение точности диагностики заболевания, эффективность лечения, улучшение симптомов и качество жизни.
Эти критерии направлены на определение того, выходит ли технология за рамки просто «работы» и может ли привести к клинически значимым результатам для пациентов.
Опубликование результатов оценки и переходные меры
Министерство здравоохранения и социального обеспечения объявляет результаты оценки новых медицинских технологий для уточнения технологий, которые были признаны безопасными и эффективными.
В частности, были приняты переходные меры для медицинских технологий, которые ранее применялись на момент вступления в силу уведомления. Например, в случае количественного тестирования прокальцитонина иммуноферментный флуоресцентный анализ, флуоресцентный иммуноанализ и хемилюминесцентный иммуноанализ в уведомлении обозначаются как одна и та же технология.
Эти переходные меры обеспечивают преемственность и законность существующей медицинской практики и поддерживают реалистичное применение результатов оценки.
3. Оценка новых медицинских технологий | Процедура
Оценка новых медицинских технологий начинается, когда заявитель подает заявку на оценку в Отдел оценки новых медицинских технологий Корейского института здравоохранения и медицинских исследований.
В случае технологии, связанной с медицинскими устройствами, разрешение на медицинское устройство от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств и аналогичное свидетельство о подтверждении технологии от Службы проверки и оценки медицинского страхования должны быть представлены вместе.
Подача заявки на оценку и процесс рассмотрения
▪ Заявитель
В основном заявки на оценку подают медицинские учреждения или производители/импортеры медицинского оборудования.
▪ Состав наблюдательной комиссии
По полученным заявкам Комитет по оценке новых медицинских технологий формирует подкомитеты экспертов по оценке для каждой области, а соответствующие медицинские специалисты и исследователи проводят оценку вместе.
В состав подкомитета входят максимум 10 человек.
▪ Проведено заседание подкомитета
Обычно оно проводится 3-4 раза и может меняться в зависимости от технических характеристик.
② 2-й подкомитет: Установление критериев отбора и исключения литературы, определение формата извлечения данных
③ 3-й и 4-й подкомитеты: Оценка и рекомендации по клинической безопасности и эффективности
④ Заключительное обсуждение: Результаты оценки подкомитета передаются Комитету по оценке новых медицинских технологий, который проводится каждый месяц, для окончательного обсуждения.
Сроки проведения оценки
Общий период оценки – с даты получения заявки до даты уведомления или уведомления заявителя.До 250 днейнет, смотри.
Технологии, связанные с диагностическими тестами in vitro и генетическими тестами, подлежат быстрой оценке, и в этом случаеДо 140 дней (при необходимости продлевают до 110 дней)Это занимает:
На что следует обратить внимание
✅ Подкомитеты обычно проводятся 3-4 раза, но количество заседаний может варьироваться в зависимости от особенностей применяемой технологии.
✅ Во время обсуждения подкомитета заявителям будет предоставлена возможность изложить свое мнение в письменной форме или с помощью видео.
✅ В ходе процесса оценки заявителю сообщаются результаты работы каждого подкомитета и собираются мнения.
Однако окончательные результаты оценки останутся конфиденциальными до тех пор, пока их не обсудит Комитет по оценке новых медицинских технологий.
✅ Если применяемая технология будет классифицирована как технология стадии предварительного исследования во время обсуждения Комитетом по оценке новых медицинских технологий, заявителю будет предоставлена отдельная возможность изложить свое мнение в письменной форме или с помощью видео во время обсуждения в комитете.
4. Оценка новых медицинских технологий | Индивидуальная стратегия реагирования
Чтобы быстро и эффективно выйти на рынок оценки новых медицинских технологий, важно точно понять требования и характеристики каждой системы, а затем выбрать наиболее подходящий путь выхода для этой технологии.
Это связано с тем, что даже для одной и той же технологии порядок нанесения и направление подготовки могут различаться в зависимости от выбранной системы.
Соответственно, эта корпорация предоставляет индивидуальные стратегические рекомендации относительно того, какую систему использовать, чтобы как можно быстрее войти в медицинскую сферу.
Кроме того, мы предоставляем практическую консультационную поддержку на этапе предварительной оценки, включая подготовку протоколов клинических исследований и проверку их целесообразности, консультирование по составу данных проверки безопасности и эффективности, а также разработку стратегий реагирования подкомитета.
Если вам нужна консультация по оценке новых медицинских технологий, обращайтесь к нам в любое время🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеПожалуйста, попробуйте разработать стратегию вместе.
