Регистрация лекарственных средств

разрешениеХотя это процедура, в рамках которой Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств активно определяет пригодность путем проверки,декларацияЭто процесс, который фокусируется на подтверждении формальных требований при выполнении определенных требований.

Однако сообщение не снижает ответственности, а ложные или неправильные сообщения в равной степени подлежат административному наказанию.

Разрешение и отчетность предоставляются по каждому пункту.

Даже если ингредиенты одинаковы, требуется отдельное разрешение или отчет в зависимости от состава, использования/дозировки, эффективности/эффекта и состава добавки.Вы можете это сделать.

По этой причине важно пересмотреть стратегию выдачи разрешений при изменении разработки или расширении линейки.

Клинические исследования, доклинические данные, лекарственная субстанция (ДМФ), метод производства и данные о качестве коллективно рассматриваются на этапе утверждения.

Неучет разрешительных требований на ранних стадиях разработкиОдобрение отложено или отклонено даже после клинического завершения.Это может привести к:

Что сообщитьГруппа препаратов, безопасность и эффективность которых уже относительно установлены.нет, смотри.

Репрезентативные случаи включают следующее:

Однако, даже если он аналогичен существующему продукту, его можно исключить из отчетности, если будут признаны добавки, не имеющие истории внутреннего использования или специфичности рецептуры.

С разрешенияЛекарственные средства, требующие тщательного анализа безопасности и эффективности.нет, смотри.

В этом случае требуется представление данных высокого уровня, таких как клинические данные, сравнительные данные, оценка примесей и генотоксичности.

Некоторые из тех, которые подлежат одобрению, обрабатываются местным управлением по контролю за продуктами и лекарствами, а некоторые проверяются штаб-квартирой Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Процедуры проверки и стратегии реагирования могут различаться в зависимости от юрисдикции, поэтому требуется предварительное решение.

Когда в процессе разработки лекарственного средства ожидаются изменения в эффективности/эффекте, использовании/дозировке или лекарственной форме.Важно заранее подтвердить позицию Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств путем предварительного рассмотрения.делать.

Это ключевое средство снижения риска отказа в разрешении.

Одобрение лекарственного средства проходит через следующие процедуры.

Потребности в добавках могут возникнуть на каждом этапе, и любая задержка ответа может привести к задержке всего графика.

Лекарственные средства, подлежащие одобрению,CTD (Общий технический документ)) Присылайте свои материалы в форматеЛогическая структура и согласованность данных оказывают существенное влияние на результаты обзора.

Простой перевод материалов одобрения за рубежом может привести к задержкам рассмотрения.

Разрешение на изменение и уведомление об изменении различаются в зависимости от того, влияет ли изменение на безопасность, эффективность или качество.

Изменения, которые существенно влияют на безопасность, эффективность или качество, подлежат утверждению.Это становитсяСообщайте об изменениях по относительно незначительным вопросамОн обрабатывается как .

Однако, даже если к нему включен отчет об изменениях, если требования неправильно оценены, это может стать проблемой, поскольку считается, что оно было обработано только на основании отчета, даже если на него распространяется разрешение на изменение, поэтому важно просмотреть его заранее, прежде чем вносить изменения.

В принципе, следующие изменения подлежат утверждению.

В частности, изменения в эффективности/эффекте или изменения в методе производства требуют предоставления дополнительных данных и в некоторых случаях могут привести к переоценке безопасности/эффективности.

Незначительные изменения, не влияющие на качество, могут подлежать уведомлению об изменениях или ежегодному отчету.

например,Некоторые изменения в контейнере/упаковке, не влияющие на стабильность, незначительные исправления информации и т. д. могут подлежать ежегодному отчету.

Однако, даже если это кажется незначительным на первый взгляд, например, изменение в прямом контейнере, если оно влияет на качество, оно подлежит утверждению на изменение и должно быть подробно рассмотрено.

Путем передачи, приобретения, слияния, наследования и т.д.Даже если статус производителя или импортера изменится, разрешите или сообщите об изменениях для каждого товара.Вы должны это сделать.

В этом случае процедура изменения осуществляется при условии наследования имеющихся разрешений и отчетов, а документы, которые необходимо предоставить, и компетентный орган могут различаться в зависимости от того, меняется ли наименование, местонахождение или представитель бизнеса.

Легко неправильно понять, что разрешение на изменение/сообщение об изменениях проще, чем первоначальное разрешение, но на самом деле задержки рассмотрения часто происходят из-за ошибок в определении объема изменений, отсутствия данных и ошибок в компетентном органе.

Соответственно, необходимо систематическое управление.

Если различие между одобрением и уведомлением, необходимостью проверки безопасности/эффективности и объемом представленных данных оценено неправильно с самого начала, это может привести к задержкам в одобрении, повторению добавок и изменениям в графике проекта даже после завершения клинических испытаний.

В частности, фармацевтические и биотехнологические компании должны учитывать следующие факторы вместе, поэтому можно сказать, что это область, требующая профессиональной интерпретации законов и правил.

«Дэрюн», 9-я по величине юридическая фирма в Корее (по данным Национальной налоговой службы за 25 лет),Имеет опыт работы в фармацевтической компании, квалификацию фармацевта и т.д.С медицинским юристомЭксперт с опытом работы в нормативно-правовой и административной областях, включая опыт работы советником Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.Их много.

Мы предоставляем практическую помощь, связанную с бизнес-графиком фармацевтических и биокомпаний, от проектирования типа одобрения на ранних стадиях разработки до клинической стратегии, утверждения/уведомления о продукте, утверждения изменений и последующего управления.

Если вы попали в ситуацию, когда вам необходима соответствующая юридическая консультация, в любое время 🔗медицинский юристПожалуйста, обратитесь за помощью.