GMP

Согласно стандартам Министерства пищевой и лекарственной безопасности, GMP соответствует минимальным требованиям, которые являются правовыми стандартами, которым должны соответствовать компании.

GMP имеет общие стандарты производства и контроля качества, которые применяются как к фармацевтическим препаратам, так и к медицинским изделиям, но существуют различия в применимых законах и системах управления.

Фармацевтический GMP действует в соответствии с Законом о фармацевтической деятельности, Правилами безопасности фармацевтических препаратов и т. д. и фокусируется на стандартах научной проверки качества продукции, включая производственные процессы, методы тестирования и валидацию.

В частности, оно характеризуется тем, что подробные стандарты производства и контроля качества прямо оговариваются аннотациями правил.

С другой стороны, GMP медицинского оборудования действует в соответствии с Законом о медицинском оборудовании и состоит из оценки всей системы управления системой, включая организацию, документы, процессы и последующее управление, с упором на систему менеджмента качества (СМК).

Он характеризуется тем, что работает в сочетании с системой международного стандарта ISO 13485.

Таким образом, хотя в двух системах используется одна и та же терминология, существуют различия в стандартах применения и методах проверки, поэтому необходим ответ, адаптированный к каждой системе регулирования.

В соответствии со статьями 31 и 34 Закона о фармацевтической деятельности любой, кто намеревается производить фармацевтические препараты, должен соблюдать стандарты производства и контроля качества на производственной площадке.

Сюда входят производители необработанных лекарственных средств, а также готовых лекарств, а к препаратам высокого риска, таким как стерильные препараты и глазные капли, применяются более строгие стандарты.

Стандарты GMP также применяются при импорте фармацевтических препаратов из-за границы и их распространении внутри страны.

Импортеры несут ответственность за управление и контроль за соответствием зарубежных производственных предприятий стандартам GMP.

Поэтому крайне важно провести фактическое обследование зарубежных производственных предприятий и получить данные контроля качества.

Любой, кто желает производить медицинские устройства в соответствии с Законом о медицинских устройствах, должен соответствовать стандартам GMP для медицинских устройств.

В частности, для медицинских изделий класса 2 и выше соответствие GMP является обязательным условием для одобрения или сертификации.

Импортеры медицинского оборудования также обязаны проверять и поддерживать соответствие GMP на зарубежных производственных площадках.

В связи с недавними изменениями в системе усиливаются местные проверки зарубежных предприятий-производителей, расширяется сфера ответственности импортеров.

Даже для продуктов, используемых в клинических испытаниях, применяются стандарты GMP, поскольку необходимо обеспечить определенный уровень качества.

В частности, клинические исследуемые препараты, вводимые непосредственно в организм человека, требуют того же или аналогичного уровня управления, что и обычные лекарства.

GMP, в принципе, является обязательным нормативом, который применяется ко всем фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям, но в некоторых случаях его сфера применения может быть ограничена или смягчена.

В случае продуктов, предназначенных только для экспорта, некоторые стандарты могут быть смягчены, поскольку они не распространяются внутри страны, но на самом деле часто требуется управление на уровне GMP, поскольку они должны соответствовать правилам страны-импортера.

Кроме того, некоторые процедуры могут быть упрощены для продуктов с низким уровнем риска, таких как медицинские устройства класса 1, но базовые обязательства по производству и контролю качества по-прежнему применяются.

Аудиты делятся на следующие виды:

Первоначальный аудит — это процедура, позволяющая производственному предприятию впервые получить соответствие GMP, и если в производственном процессе или объекте происходят изменения, проводится аудит изменений.

Кроме того, постоянное соблюдение требований подтверждается посредством регулярных проверок через регулярные промежутки времени.

В принципе, срок действия сертификата соответствия составляет 3 года, и до истечения срока его необходимо продлевать посредством регулярной проверки.

Аудиты GMP медицинского оборудования оцениваются по каждому элементу.

Проверка GMP медицинского оборудования делится на уровни A, B, C и D путем оценки каждого пункта, а окончательное соответствие определяется в соответствии со стандартами проверки Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.

Окончательное решение принимается путем объединения результатов оценки по каждой позиции, и если некоторые позиции требуют дополнения (Б) и есть позиции (В), не соответствующие стандартам, выносится решение о несоответствии.

Однако GMP для фармацевтических препаратов отличается тем, что оценка основана на соблюдении стандартов процесса и контроля качества, а не на отдельной системе оценок.

Если в результате проверки GMP некоторые стандарты будут признаны несовершенными, Министерство пищевой безопасности и лекарств может потребовать дополнения в течение определенного периода времени.

В этом случае бизнес-оператор должен представить меры по улучшению указанных пунктов, а также данные, подтверждающие их.

При переходе к процессу приема добавок указывается первый период приема добавок, и если предоставленных данных недостаточно, может потребоваться дополнительная добавка.

Тем не менее, добавка оценивается на основе того, была ли фактическая система производства и контроля качества улучшена в соответствии со стандартами.

В этих случаях административные меры, такие как приостановка производственных операций и аннулирование разрешений, могут быть приняты наряду с определением несоответствия GMP.

В конечном счете, процесс добавления добавок — это процесс, который должен доказать пригодность системы производства и контроля качества и имеет структуру, которая приводит к прямым регулирующим действиям, если он не реализован должным образом.

Фармацевтическая оценка GMP проводится следующим образом:

Фармацевтический GMP не является системой оценки, подобной медицинским изделиям, но оценивается на основе соответствия стандартам следующим образом.

Если в результате обследования выявлены некоторые недостатки, может быть сделан запрос на дополнение, и бизнес-оператор должен представить меры по улучшению и подтверждающие материалы по соответствующим вопросам.

В случае нарушения стандартов GMP медицинского оборудования могут быть приняты следующие административные меры в соответствии с пунктом 1 статьи 58 Правил применения Закона о медицинских устройствах.

В случае фармацевтических препаратов в случае нарушения стандартов GMP могут быть приняты такие меры, как аннулирование одобрения продукта, приостановка производственных работ и приказ об отзыве/утилизации в соответствии со статьей 76 Закона о фармацевтической деятельности.

Кроме того, требуется осторожность, поскольку в некоторых случаях это может привести к вопросам уголовной ответственности.

Этапы подготовкиКлючевым моментом является создание системы организации и документации, основанной на понимании стандартов производства и контроля качества.

Если функции обеспечения качества и контроля качества разделены и валидация не завершена на этом этапе, в ходе последующего процесса проверки могут возникнуть повторные требования к добавкам.

Этап проверки ответаВажно заранее выявлять проблемы и быстро и точно реагировать на выявленные проблемы посредством регулярного управления графиком аудита и внутренних проверок.

В частности, необходим непрерывный контроль, поскольку уровень утилизации может возрасти, если одно и то же нарушение будет повторяться.

При управлении рискомКлючевым моментом является контроль нарушений, которые могут возникнуть в ходе повседневных операций, таких как управление изменениями, управление записями и управление партиями.

«Дэрюн» Medical, Bio и Healthcare Group предоставляет комплексные юридические услуги для предотвращения юридических рисков, связанных с GMP, и укрепления возможностей реагирования регулирующих органов на основе понимания всей фармацевтической отрасли и индустрии медицинского оборудования.

Мы поддерживаем стабильную работу компаний посредством пошаговых индивидуальных консультаций для эффективного реагирования на сложные стандарты GMP, процедуры проверки и административные риски.

Если у вас возникли трудности с ответом на соответствующие правила или административные вопросы, обратитесь в «Дэрюн», 9-ю по величине юридическую фирму в Корее (на основе 25-летней отчетности Национальной налоговой службы по налогу на добавленную стоимость) 🔗Запись на юридическую консультацию медицинского юристаПолучите профессиональную консультацию, адаптированную к вашей конкретной ситуации.