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업무분야

의약품피해구제

의약품피해구제란 의약품을 정상적으로 사용했음에도 불구하고 예기치 않게 부작용으로 인하여 중대한 피해를 입은 피해자에게 국가가 보상을 해주는 제도를 말합니다.

CONTENTS
  • 1. 의약품피해구제 | 개념
    • - 제도 운영 기관 안내
  • 2. 의약품피해구제 | 신청 방법
    • - 신청 대상자
    • - 신청 기간
  • 3. 의약품피해구제 | 보상 범위와 산정 기준
    • - 진료비
    • - 사망일시보상금
    • - 장애일시보상금
    • - 장례비
    • - 보상 제외 대상
  • 4. 의약품피해구제 | 처리 절차
    • - 처리 절차 단계
    • - 인과관계 평가 방법
  • 5. 의약품피해구제 | 대응 지원

1. 의약품피해구제 | 개념

법무법인 대륜의 의약품피해구제 제도 설명

의약품피해구제란 의약품의 정상적인 사용 과정에서 발생한 부작용이나 이상 반응으로 인해 피해를 입은 환자에게 의료비 지원, 장애 보상 등 필요한 구제 조치를 제공하는 제도를 말합니다.

이는 개인이 의약품으로 인한 피해를 입었을 때 신속하고 효율적으로 권리를 보호받을 수 있도록 돕기 위해 국가가 운영합니다.

제도 운영 기관 안내

▪ 주관기관: 식품의약품안전처

의약품 부작용 피해구제 사업을 총괄하며, 관련 정책 수립 및 제도 관리, 의약품부작용 심의위원회 운영 등의 역할을 담당합니다.

▪ 운영기관: 한국의약품안전관리원

실제 피해구제 신청 접수, 피해조사, 구제급여 지급 관리 등의 실무를 수행하며, 피해자 응대 및 행정 처리를 담당합니다.

이처럼 피해구제 제도는 국가가 중심이 되어 신뢰성과 공공성을 확보하며, 피해자가 절차에 따라 보호받을 수 있도록 체계적으로 지원하고 있습니다.

2. 의약품피해구제 | 신청 방법

의약품 부작용으로 인해 사망, 장애, 또는 질병(입원)이 발생한 경우, 환자 본인 또는 일정 범위의 유족이 피해구제를 신청할 수 있습니다.

보상은 피해 유형에 따라 구분되며, 신청 기한 내에 서류를 준비해 접수해야 합니다.

신청 대상자

의약품 부작용 피해로 인한 구제 신청은 다음과 같은 대상에게 인정됩니다.

• 피해자 본인
의약품 사용 후 질병 또는 장애가 발생한 경우

• 유족
피해자가 사망한 경우, 아래 범위에 해당하는 가족이 신청할 수 있습니다.

• 배우자(사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매

※ 단, 2014년 12월 19일 이후 발생한 피해부터 신청 가능합니다. (약사법 개정 기준)

신청 기간

피해 발생일 또는 진료일로부터 일정 기간 내에 신청해야 하며, 이를 초과하면 구제 대상에서 제외될 수 있습니다.

• 진료비 보상

진료가 있은 날부터 5년 이내

• 사망 및 장애 보상

사망하거나 장애가 발생한 날부터 5년 이내

3. 의약품피해구제 | 보상 범위와 산정 기준

법무법인 대륜의 의약품피해구제 조력 사항

의약품 부작용으로 인한 피해에 대해 국가에서는 피해 유형에 따라 4가지 종류의 보상금을 지급합니다.

각각의 보상금은 정해진 기준에 따라 산정되며, 일정 요건을 충족해야 지급이 가능합니다.

▶ 보상금의 종류

의약품 부작용 피해에 대한 보상금은 다음 4종으로 구분됩니다.

• 진료비
• 사망일시보상금
• 장애일시보상금
• 장례비

각 보상금은 피해의 정도와 유형에 따라 산정 기준이 다르며, 중복 수령은 불가능합니다.

진료비

▶ 산정 기준

입원이 필요할 정도의 중증 피해에 대해, 아래 요건을 충족할 경우 최대 3천만 원 한도 내에서 지급됩니다.

▪ 국민건강보험 적용자

본인부담금 중 요양급여 본인부담액, 비급여 항목 일부 금액 등을 기준으로 산정 (단, 본인부담상한제 초과 불가)

▪ 의료급여 적용자

의료급여 본인부담금 및 비급여 본인부담금 포함

※ 2024년 12월 6일 이후 신청 건부터는 입원치료비가 30만 원 이상일 경우 신청 가능합니다,

사망일시보상금

▶ 산정 기준

사망일시보상금은 피해구제급여 지급 결정 당시 고시된 「최저임금법」 제10조 제1항에 따른 최저임금의 월환산액에 60개월(5년)을 곱한 금액을 기준으로 산정됩니다.

사망 당시 고시된 최저임금 월환산액 × 60개월(5년치) 금액

다만, 아래와 같은 요인이 사망과 인과관계가 추가로 인정되는 경우, 각 항목별 비율에 따라 보상금에서 공제됩니다.

• 피해자의 연령: 최대 20%까지 감액

• 기저질환이 있었던 경우: 20% 감액

• 피해자의 경과실이나 사망 가능성을 높인 기타 요인이 있는 경우: 10% 감액

※ 이러한 공제 기준은 2023년 6월 29일 이후 의약품 부작용으로 사망한 피해자부터 적용됩니다.

장애일시보상금

▶ 산정 기준

사망일시보상금을 기준으로 장애등급에 따라 다음과 같이 차등 지급됩니다.

• 1급 장애: 사망일시보상금의 100%

• 2급 장애: 사망일시보상금의 75%

• 3급 장애: 사망일시보상금의 50%

• 4급 장애: 사망일시보상금의 25%

장례비

▶ 산정 기준

사망자의 장례비는 국가배상법 시행령 제4조에 따른 평균임금 3개월 치 금액으로 산정되어 일시 지급됩니다.

보상 제외 대상

다음에 해당하는 경우에는 의약품피해구제 보상 대상에서 제외됩니다.

• 암 또는 특수질병 치료에 사용되는 의약품에 의한 피해
(※ 「의약품부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품」으로 지정·고시된 경우)

• 국가예방접종으로 인한 피해

• 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우

• 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고에 해당하는 경우

• 동일 사유로 이미 민법 또는 다른 법령에 따라 구제급여를 받은 경우

• 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 않는 의약품의 경우

• 임상시험용 의약품에 의한 피해

• 약국제제 및 의료기관 조제실제제

• 자가치료용 의약품

• 혈액제제

이러한 제외 사유에 해당되면 피해가 인정되더라도 국가 구제급여 지급 대상이 되지 않으므로, 신청 전 사전 검토가 필요합니다.

4. 의약품피해구제 | 처리 절차

대륜 의료 제약 그룹 의약품피해구제 신청 기한

의약품 부작용 피해구제 신청은 단순 접수로 끝나지 않고, 전문적인 조사와 심의 절차를 거쳐 보상 여부와 금액이 결정됩니다.

피해자 보호와 객관성 확보를 위해 단계별로 공정한 검토가 이루어집니다.

처리 절차 단계

의약품피해구제 신청은 아래와 같은 순서로 처리됩니다.

① 신청 접수

피해자가 신청서를 제출하면, 접수증이 교부되며 서류 검토가 이루어집니다. 서류가 미비한 경우 보완 요청이 있습니다.

② 피해조사 및 인과관계 평가

의무기록, 문헌자료 등을 바탕으로 실제 피해와 의약품 사이의 인과관계를 전문적으로 분석합니다.

③ 전문위원회 자문

의약품 사용의 적정성, 인과관계 판단 등을 위해 분야별 전문가들로 구성된 의약품부작용 전문위원회의 자문을 받습니다.

④ 피해조사서 및 감정의견서 작성

조사 결과를 토대로 피해조사서와 감정의견서를 작성한 후, 심의 요청 절차에 들어갑니다.

⑤ 심의위원회 심의

의약품부작용 심의위원회가 피해구제 대상 여부, 보상금의 적정성 등을 심의하여 최종 결정을 내립니다.

⑥ 결과 통보 및 보상금 지급

심의 결과가 신청인에게 안내되며, 보상금이 확정되면 지급 절차가 진행됩니다.

인과관계 평가 방법

• 약물의 허가사항 및 약학적 특성

• 부작용 관련 의학·약학 문헌

• 기저질환, 새로운 질병 발생 등 대체 원인 가능성

• 인과성 평가 알고리즘에 따른 정량적 분석

• 의약품부작용 전문위원회의 전문적 자문

이처럼 절차는 단순한 행정처리가 아닌, 객관적인 의약학적 평가와 심층적 검토를 기반으로 공정하게 진행됩니다.

5. 의약품피해구제 | 대응 지원

의약품 피해구제는 국가가 운영하는 제도이지만, 신청 과정에서 제출해야 하는 자료의 양과 인과관계 입증의 복잡성 때문에 개인이 단독으로 대응하기 어려움이 따를 수 있습니다.

또한, 보상 제외 사유에 해당하지 않음을 명확히 입증하거나, 정당한 피해 사실을 입증하기 위한 자료 구성과 전략이 결과에 영향을 미치기도 합니다.

본 법인은 의약·의료 분야에 지식과 경험을 갖춘 전문변호사가 TF를 구성하여 사건을 분석하여 의약품피해구제제도 전반에 대한 법률 지원을 제공하고 있습니다.

피해 사실을 구체적으로 정리하고, 필요한 증빙자료를 검토하며, 의약품과 피해 사이의 인과관계를 입증하는 데에 이르기까지, 각 단계에서 실질적인 조력을 드리고 있습니다.

만약 의약품피해구제와 관련하여 법적 조력이 필요한 상황이라면 언제든 🔗의료전문변호사와 함께 방향을 모색해 보시길 바랍니다.

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