의약품피해구제

▪ 주관기관: 식품의약품안전처

의약품 부작용 피해구제 사업을 총괄하며, 관련 정책 수립 및 제도 관리, 의약품부작용 심의위원회 운영 등의 역할을 담당합니다.

▪ 운영기관: 한국의약품안전관리원

실제 피해구제 신청 접수, 피해조사, 구제급여 지급 관리 등의 실무를 수행하며, 피해자 응대 및 행정 처리를 담당합니다.

이처럼 피해구제 제도는 국가가 중심이 되어 신뢰성과 공공성을 확보하며, 피해자가 절차에 따라 보호받을 수 있도록 체계적으로 지원하고 있습니다.

의약품 부작용 피해로 인한 구제 신청은 다음과 같은 대상에게 인정됩니다.

※ 단, 2014년 12월 19일 이후 발생한 피해부터 신청 가능합니다. (약사법 개정 기준)

피해 발생일 또는 진료일로부터 일정 기간 내에 신청해야 하며, 이를 초과하면 구제 대상에서 제외될 수 있습니다.

• 진료비 보상

진료가 있은 날부터 5년 이내

• 사망 및 장애 보상

사망하거나 장애가 발생한 날부터 5년 이내

▶ 산정 기준

▪ 국민건강보험 적용자

본인부담금 중 요양급여 본인부담액, 비급여 항목 일부 금액 등을 기준으로 산정 (단, 본인부담상한제 초과 불가)

▪ 의료급여 적용자

의료급여 본인부담금 및 비급여 본인부담금 포함

※ 2024년 12월 6일 이후 신청 건부터는 입원치료비가 30만 원 이상일 경우 신청 가능합니다,

▶ 산정 기준

다만, 아래와 같은 요인이 사망과 인과관계가 추가로 인정되는 경우, 각 항목별 비율에 따라 보상금에서 공제됩니다.

• 피해자의 연령: 최대 20%까지 감액

• 기저질환이 있었던 경우: 20% 감액

• 피해자의 경과실이나 사망 가능성을 높인 기타 요인이 있는 경우: 10% 감액

※ 이러한 공제 기준은 2023년 6월 29일 이후 의약품 부작용으로 사망한 피해자부터 적용됩니다.

▶ 산정 기준

• 1급 장애: 사망일시보상금의 100%

• 2급 장애: 사망일시보상금의 75%

• 3급 장애: 사망일시보상금의 50%

• 4급 장애: 사망일시보상금의 25%

▶ 산정 기준

다음에 해당하는 경우에는 의약품피해구제 보상 대상에서 제외됩니다.

이러한 제외 사유에 해당되면 피해가 인정되더라도 국가 구제급여 지급 대상이 되지 않으므로, 신청 전 사전 검토가 필요합니다.

의약품피해구제 신청은 아래와 같은 순서로 처리됩니다.

① 신청 접수

피해자가 신청서를 제출하면, 접수증이 교부되며 서류 검토가 이루어집니다. 서류가 미비한 경우 보완 요청이 있습니다.

② 피해조사 및 인과관계 평가

의무기록, 문헌자료 등을 바탕으로 실제 피해와 의약품 사이의 인과관계를 전문적으로 분석합니다.

③ 전문위원회 자문

의약품 사용의 적정성, 인과관계 판단 등을 위해 분야별 전문가들로 구성된 의약품부작용 전문위원회의 자문을 받습니다.

④ 피해조사서 및 감정의견서 작성

조사 결과를 토대로 피해조사서와 감정의견서를 작성한 후, 심의 요청 절차에 들어갑니다.

⑤ 심의위원회 심의

의약품부작용 심의위원회가 피해구제 대상 여부, 보상금의 적정성 등을 심의하여 최종 결정을 내립니다.

⑥ 결과 통보 및 보상금 지급

심의 결과가 신청인에게 안내되며, 보상금이 확정되면 지급 절차가 진행됩니다.

• 약물의 허가사항 및 약학적 특성

• 부작용 관련 의학·약학 문헌

• 기저질환, 새로운 질병 발생 등 대체 원인 가능성

• 인과성 평가 알고리즘에 따른 정량적 분석

• 의약품부작용 전문위원회의 전문적 자문

이처럼 절차는 단순한 행정처리가 아닌, 객관적인 의약학적 평가와 심층적 검토를 기반으로 공정하게 진행됩니다.