약사법위반

약사법은 의약품의 안전한 제조·유통·조제 및 복용 지도를 목적으로 제정된 법률로, 약사 및 약국 개설자뿐 아니라 의약품을 취급하거나 판매하는 모든 자에게 적용됩니다.

국민 건강을 보호하고 의약 질서를 유지하기 위한 핵심적인 보건의료법입니다.

약사법은 약사와 약국 운영자 외에도 제약회사, 도매상, 의료기관, 심지어 일반 소비자에게도 영향을 줄 수 있습니다.

의약품의 제조부터 유통, 판매, 조제까지 전 과정에 대해 규율하고 있어, 실수나 위반이 곧바로 형사처벌로 이어질 수 있는 법입니다.

• 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선한 경우

• 약사 또는 한약사가 아님에도 약국을 개설한 경우

• 약국의 시설을 파괴·손상하거나 점거하여 약사·한약사의 업무를 방해하거나 이를 교사한 경우

• 거짓이나 부정한 방법으로 제조업 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 경우

위 내용에 해당하는 위반 행위를 한 자는 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.

특히 위반 행위의 중대성과 국민 보건에 미치는 영향을 고려할 때, 실형 선고와 벌금 병과가 이루어지는 경우도 많습니다.

• 약사 면허 없이 ‘약사’라는 명칭을 사용한 경우

• 처방전 알선·수수, 환자 유인을 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우

• 거짓이나 부정한 방법으로 임상시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받은 경우

• 식품의약품안전처장의 지정 없이 임상시험을 실시한 경우

• 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁한 경우

• 대한민국약전 기준에 맞지 않는 의약품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 경우

위 행위를 한 자는 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.

• 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매한 경우

• 정당한 사유 없이 조제를 거부한 경우

• 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우

• 보험 미가입 또는 대상자에게 보상 절차 설명·이행을 하지 않은 경우

• 의약품 제조·생산 관리 의무를 지키지 않은 경우

• 지출보고서를 허위로 작성하거나 공개한 경우

• 약품 불법 판매 및 이를 알선하거나 광고한 경우

위 내용에 해당하는 위반 행위를 한 자는 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.

약사 또는 한약사가 법률상 결격 사유에 해당하거나 윤리기준을 위반하는 등 중대한 위법 행위를 저지를 경우, 보건복지부장관은 면허를 취소하거나 일정 기간 자격 정지를 명할 수 있습니다.

면허 취소는 정신질환, 후견인 지정, 마약류 중독, 금고 이상 실형 선고 등 법률에 규정된 중대한 사유가 있을 때 반드시 이루어집니다.

자격 정지는 서류 위조, 명령 불이행 등 비교적 경미한 사유에 대해 1년 이내 기간으로 부과되며, 신고 의무 미이행 시에도 면허 효력이 정지될 수 있습니다.

면허가 취소되더라도 일정 요건을 갖추면 재교부가 가능하며, 자격 정지 처분은 일정 기간 내에만 시행할 수 있습니다.

의약품 제조업자, 약국 개설자, 의약품 판매업자 등은 약사법을 위반할 경우 관할 관청(식품의약품안전처장, 시장·군수·구청장 등)의 결정에 따라 업무의 전부 또는 일부가 일정 기간 정지될 수 있습니다.

업무정지 기간은 위반 내용과 정도에 따라 다르지만, 최대 1년까지 부과될 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.

업무정지 처분이 내려질 경우, 사업 운영에 중대한 지장이 발생하며, 신뢰도 하락과 함께 법적 불이익이 따를 수 있으니 위반 행위를 사전에 예방하는 것이 매우 중요합니다.

약사법위반 혐의로 경찰 조사를 받을 경우, 조사 초기 진술이 사건 전체의 방향을 결정짓는 핵심이 됩니다.

사실과 다른 진술은 추후 법적 불이익을 초래할 수 있으므로, 허위 진술은 절대 피하고 진술의 일관성을 유지해야 합니다.

진술 전에 본인의 행위와 법적 쟁점을 충분히 정리하고 조사에 임하는 것이 중요합니다.

약사법위반에 따른 행정절차는 면허 취소, 자격 정지, 업무 정지, 과징금 부과 등 다양한 행정처분을 포함합니다.

처분이 예고되거나 통지될 경우, 정해진 기간 내에 의견 제출 및 이의신청 절차를 준수해야 합니다.

또한, 행정처분의 절차적 정당성과 내용의 타당성을 검토하는 것이 필수적입니다.