Регистрационное удостоверение на лекарственное средство или медицинское изделие

И утверждение продукта, и уведомление о продукте являются процедурами распространения лекарств, но существуют различия в сфере применения и уровне проверки.

Утверждение изделия можно понимать как «утверждение посредством проверки», а отчетность по товару можно понимать как «подтверждение соответствия стандартам».

(Однако в некоторых исключительных случаях, например, в случае препаратов для клинических исследований и орфанных препаратов, импорт может быть разрешен без одобрения продукта.)

Сама процедура определяется следующими подзаконными актами:

Различие между целями утверждения продукта и целями отчетности проводится на основе Закона о фармацевтической деятельности и Положений об утверждении, уведомлении и проверке фармацевтических продуктов, а основными стандартами являются:«Существуют ли новые риски?»нет, смотри.

Новые лекарства или лекарства, содержащие новые активные ингредиенты, должны получить одобрение, поскольку их воздействие на организм человека недостаточно проверено.

В этом случае заявитель должен предоставить данные, которые могут доказать безопасность и эффективность, такие как данные клинических испытаний и данные испытаний на токсичность, и на основе этого Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств проведет предметную проверку.

С другой стороны, лекарства, которые уже включены в сборник (Корейская фармакопея и т. д.) или чьи ингредиенты и рецепты стандартизированы, могут быть классифицированы как подлежащие отчетности.

В этих случаях проверка проводится на основании соответствия критериям без предоставления отдельных клинических данных.

Хотя фармацевтические препараты кажутся одной и той же категорией, на самом деле они подразделяются на готовые лекарства, необработанные лекарственные вещества и орфанные лекарства, и на каждое из них распространяется разная система регулирования.

первыйГотовый лекарственный препаратБудучи конечным продуктом, назначаемым непосредственно пациентам, он проходит самую строгую проверку.

Необходимы данные о безопасности, эффективности и качестве, а данные клинических испытаний очень важны.

другая сторонаСырое лекарственное веществоявляется ингредиентом, используемым при производстве готовой фармацевтической продукции, а качество и постоянство производственного процесса являются ключевыми факторами проверки.

В этом случае основное внимание уделяется проверке данных о качестве и производственных стандартах.

такжеОрфанный препаратПоскольку число пациентов, к которым он применяется, очень невелико, и во многих случаях альтернативные лекарства отсутствуют, может быть реально трудно запросить тот же уровень данных, что и для обычных лекарств.

Соответственно, представление данных может быть смягчено или может быть предоставлено условное одобрение в пределах определенного диапазона.

Бывают случаи, когда само одобрение продукта ограничивается законом, чтобы заранее предотвратить возможность причинения вреда.

Обычно «Правила безопасности лекарственных средств и т.п.» ограничивает одобрение продукта в следующих случаях.

(*Пример: стимуляторы, стимуляторы, ингредиенты с риском заражения и т. д.)

• Если он содержит ингредиенты или составы, которыми можно злоупотреблять.

• Когда признано, что он идентичен предмету, для которого существующее разрешение было аннулировано.

• При использовании имени, которое может вызвать непонимание или путаницу среди граждан.
В частности, важны правила, касающиеся названий продуктов, и одобрение может быть ограничено, если эффективность/эффекты прямо выражены или используются преувеличенные названия.

На начальном этапе подачи заявки проверяются формальные требования, а затем на этапе полномасштабного рассмотрения проводится практическая оценка безопасности, эффективности и качества.

Этот процесс можно повторять в зависимости от потребностей в добавках, а общая продолжительность может сильно варьироваться в зависимости от количества и содержания добавок.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств рассматривает представленные данные и запрашивает дополнения, если отсутствует научная основа или не обеспечивается согласованность между данными.

Этот процесс дополнения часто включает существенное дополнение данных, например, дополнительное представление клинических данных или пересмотр методов испытаний.

Кроме того, в процессе проверкиСравнение с препаратами с теми же ингредиентами, существующие случаи одобрения, международные стандарты.и т. д. также принимаются во внимание, и одобрение определяется путем всестороннего рассмотрения.

Для некоторых лекарствобщественная необходимостьЕсли это будет признано, может быть предоставлено условное разрешение.

Это касается случаев, когда нет лекарства или альтернативного лечения для лечения серьезного заболевания, а разрешение дается при условии дополнения определенных данных постфактум.

Однако, поскольку условное разрешение является исключительной системой, необходимо проявлять осторожность, поскольку могут возникнуть дополнительные правила, такие как аннулирование лицензии, если обязательство по предоставлению последующих данных не будет выполнено.

Данные, необходимые для утверждения продукта, в основном делятся на данные о безопасности, эффективности и качестве.

Такие данные являются важным элементом, который требуется предоставлять по закону, и такой же уровень предоставления данных требуется и для импортируемых лекарств.

На практике представленные выше данныеФормат CTD (общий технический документ)Организовать и представить.

CTD — это международно признанный стандарт данных об одобрении лекарственных средств, который систематически организует структуру и представление данных.

Используя эту систему, агентства по проверке могут проверять данные на постоянной основе, а также обеспечивать связь с глобальным процессом утверждения.

Таким образом, не только содержание материала, но и то, как он организован, является важным фактором при проверке разрешения.

Юридическая фирма Дэрюн предоставляет консультации на всех этапах процесса утверждения фармацевтической продукции: от проверки необходимых материалов до разработки дополнительных стратегий реагирования.

В частности, мы уделяем особое внимание рассмотрению юридических вопросов, связанных с данными о безопасности и эффективности, которые становятся проблематичными в процессе проверки, и организации ответов на дополнительные запросы, чтобы повысить вероятность одобрения.

Кроме того, когда в выдаче разрешения отказано или оно аннулируется, мы проверяем, является ли причина решения незаконной, и реагируем на административные решения и административные судебные разбирательства. При необходимости мы также рассматриваем возможность привлечения к уголовной ответственности.

Если существует необходимость фактической проверки или принятия решения, связанного с одобрением продукта, Дэрюн, 9-я по величине юридическая фирма в Корее (на основе 25-летней отчетности Национальной налоговой службы по налогу на добавленную стоимость)🔗Запись на юридическую консультацию медицинского юристаПожалуйста, проверьте конкретный план реагирования через .